Thériaque

KALYDECO 150MG CPR
KALYDECO 150 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Nécessite des précautions pour les conducteurs de véhicules

Monographie complète

Afficher les codes CIM10 concernés
Cette monographie a été revue le : 16/02/2024

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE IVACAFTOR HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 20/11/2023
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 2	INSUFFISANCE HEPATIQUE INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION NON RECOMMANDEE METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES ADAPTER LA POSOLOGIE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
L'utilisation de l'ivacaftor en monothérapie n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques. Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par l'ivacaftor en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor (voir rubriques "Posologie et mode d'administration" et "Propriétés pharmacocinétiques").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 20/11/2023
CIM 10	Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

Terrain N° 3	INSUFFISANCE HEPATIQUE TRT PAR IVA/TEZ/ELEX INSUFFISANCE HEPATIQUE MODEREE MALADIE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION NON RECOMMANDEE METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES UTILISER AVEC PRUDENCE REDUIRE LA POSOLOGIE
L'utilisation de l'ivacaftor en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée n'est pas recommandée. Le traitement ne doit être envisagé qu'en cas de nécessité médicale absolue et uniquement si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques. Dans ce cas, il doit être utilisé avec précaution à une dose réduite (voir rubriques "Posologie et mode d'administration" et "Pharmacocinétique").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 20/11/2023
CIM 10	Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

Terrain N° 4	TRANSPLANTATION
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION NON RECOMMANDEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
L'ivacaftor n'a pas été étudié chez les patients atteints de mucoviscidose ayant reçu une greffe d'organe. Par conséquent, l'utilisation chez les patients greffés n'est pas recommandée. Voir la rubrique "Interactions" pour les interactions avec la ciclosporine ou le tacrolimus.
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 20/11/2023
CIM 10	Greffe d'organe et de tissu Z94

Terrain N° 5	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR INDUCTEUR ENZYMATIQUE PUISSANT DU CYP3A4
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION NON RECOMMANDEE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A diminue significativement l'exposition systémique de l'ivacaftor, ce qui peut entraîner une diminution de son efficacité. Par conséquent, l'administration concomitante de Kalydeco avec des inducteurs puissants du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique "Interactions").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 20/11/2023
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 6	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR INDUCTEUR CYP3A TRT PAR RIFAMPICINE TRT PAR RIFABUTINE TRT PAR PHENOBARBITAL TRT PAR CARBAMAZEPINE TRT PAR PHENYTOINE TRT PAR MILLEPERTUIS
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION NON RECOMMANDEE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
L'administration concomitante de ce médicament (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor ou avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) avec des inducteurs puissants du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique "Interactions"). L'administration concomitante de l'ivacaftor (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor ou avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) et d'inducteurs puissants du CYP3A, tels que la rifampicine, la rifabutine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis (Hypericum perforatum), n'est pas recommandée (voir rubrique "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Interactions").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 20/11/2023
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 7	REGIME ALIMENTAIRE APPORT DE (JUS DE) PAMPLEMOUSSE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE UTILISATION A EVITER Cf. POSOLOGIE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
La consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse doit être évitée durant le traitement (voir rubrique "Interactions").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 20/11/2023
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 8	ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Ce médicament contient du lactose. Ce médicament ne doit pas être administré chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit complet en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 20/11/2023
CIM 10	Anomalies du métabolisme du galactose E742 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 9	DEFICIT EN LACTASE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Ce médicament contient du lactose. Ce médicament ne doit pas être administré chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit complet en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 20/11/2023
CIM 10	Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731

Terrain N° 10	SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE SYNDROME MALABSORPTION GLUCOSE/GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Ce médicament contient du lactose. Ce médicament ne doit pas être administré chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit complet en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 20/11/2023
CIM 10	Malabsorption intestinale K90 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743

Terrain N° 11	ENFANT ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE
Toutes indications confondues, ce médicament n'est pas indiqué en monothérapie ou en association (tezacaftor/ivacaftor ou ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) chez l'enfant de moins de 6 ans (Cf. rubrique "Indications").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 20/11/2023
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 12	NOURRISSON
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE
Toutes indications confondues, ce médicament n'est pas indiqué en monothérapie ou en association (tezacaftor/ivacaftor ou ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) chez l'enfant de moins de 6 ans (Cf. rubrique "Indications").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 20/11/2023
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 13	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE
Toutes indications confondues, ce médicament n'est pas indiqué en monothérapie ou en association (tezacaftor/ivacaftor ou ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) chez l'enfant de moins de 6 ans (Cf. rubrique "Indications").
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 20/11/2023
CIM 10	Non concerné .

Commentaires du RCP

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition".
Référence(s) officielle(s)	Rectificatif AMM européenne 20/11/2023

Autres sources d'information

Terrain N° 14	ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Anomalies du métabolisme du galactose E742

Terrain N° 15	DEFICIT EN LACTASE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731

Terrain N° 16	SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE SYNDROME MALABSORPTION GLUCOSE/GALACTOSE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Malabsorption intestinale K90 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 17	REGIME SANS GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 18	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

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