* Précautions particulières d'utilisation, de manipulation et l'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
 |
|
Cette monographie a été revue le : 16/02/2024
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | 150 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
|
|
| Durée de traitement |
|
| La prescription de ce médicament est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose. Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé avant l'initiation du traitement, afin de confirmer la présence d'une mutation du gène CFTR entrant dans l'indication (voir rubrique "Indications"). Le variant polythymidique [poly-T] identifié avec la mutation R117H doit être déterminé conformément aux recommandations locales. * Posologie d'iIvacaftor en monothérapie -> 6 ans et plus, > ou = 25 kg . Matin : Un comprimé d'ivacaftor 150 mg . Soir : Un comprimé d'ivacaftor 150 mg - Oubli d'une prise S'il s'est écoulé 6 heures ou moins depuis l'heure de prise de la dose du matin ou du soir oubliée, le patient doit prendre la dose le plus tôt possible et prendre ensuite la prochaine dose au moment habituel. Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, le patient doit attendre et prendre la dose suivante à l'heure habituelle. * Populations particulières - Personnes âgées Les données concernant les personnes âgées traitées par l'ivacaftor (administré en monothérapie ou en association) sont très limitées. Aucune adaptation de la posologie spécifique à cette population de patients n'est nécessaire (voir rubrique "Pharmacocinétique"). - Insuffisance rénale Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. La prudence est recommandée lors de l'utilisation d'Ivacaftor chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 30 mL/min) ou en phase terminale (voir rubriques "Mises en gardes et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucune adaptation de la posologie de l'ivacaftor en monothérapie ou en association n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de classe A). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de l'ivacaftor en monothérapie n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 4 mois. Les données chez les patients de moins de 6 ans porteurs d'une mutation R117H du gène CFTR sont limitées. Les données disponibles chez les patients âgés de 6 ans et plus sont décrites aux rubriques"Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Pharmacocinétique". |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | 150 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| La prescription de ce médicament est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose. Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé avant l'initiation du traitement, afin de confirmer la présence d'une mutation du gène CFTR entrant dans l'indication (voir rubrique "Indications"). Le variant polythymidique [poly-T] identifié avec la mutation R117H doit être déterminé conformément aux recommandations locales. * Populations particulières Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B), la dose d'ivacaftor en monothérapie doit être être ajustée comme indiqué ci-dessous. => Données 3 : Recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère * Ivacaftor en monothérapie -> 6 ans et plus,> ou = 25 kg - Modérée (Child-Pugh de classe B) : . Un comprimé d'ivacaftor 150 mg une fois par jour le matin. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 150 MG/JOUR |
| Fréquence de | 1 /2 JOURS à ADAPTER |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| La prescription de ce médicament est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose. Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé avant l'initiation du traitement, afin de confirmer la présence d'une mutation du gène CFTR entrant dans l'indication (voir rubrique "Indications"). Le variant polythymidique [poly-T] identifié avec la mutation R117H doit être déterminé conformément aux recommandations locales. * Posologie - Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C), la dose d'ivacaftor en monothérapie doit être être ajustée comme indiqué ci-dessous. => Données 3 : Recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère * Ivacaftor en monothérapie -> 6 ans et plus,> ou = 25 kg - Sévère (Child-Pugh de classe C) : . L'utilisation n'est pas recommandée, sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques. . En cas d'utilisation : un comprimé d'ivacaftor 150 mg le matin un jour sur deux ou moins fréquemment. . L'intervalle entre chaque prise doit être modifié en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie USUELLE | |
| Dose | . MG/PRISE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement | |
| Adaptation posologique |
|
| La prescription de ce médicament est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose. Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé avant l'initiation du traitement, afin de confirmer la présence d'une mutation du gène CFTR entrant dans l'indication (voir rubrique "Indications"). Le variant polythymidique [poly-T] identifié avec la mutation R117H doit être déterminé conformément aux recommandations locales. => Données 1 : Recommandations posologiques en cas d'association avec tezacaftor/ivacaftor ou ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor * Ivacaftor en association avec tezacaftor/ivacaftor - 6 ans à < 12 ans, < 30 kg . Matin : Un comprimé de tezacaftor/ivacaftor 50 mg/75 mg . Soir : Un comprimé d'ivacaftor 75 mg - 6 ans à < 12 ans, > ou = 30 kg . Matin : Un comprimé de tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg . Soir : Un comprimé d'ivacaftor 150 mg - 12 ans et plus . Matin : Un comprimé de tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg . Soir : Un comprimé d'ivacaftor 150 mg * Ivacaftor en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor - 6 ans à < 12 ans, < 30 kg . Matin : Deux comprimés d'ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 37,5 mg/25 mg/50 mg . Soir : Un comprimé d'ivacaftor 75 mg - 6 ans à < 12 ans, > ou = 30 kg . Matin : Deux comprimés d'ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg . Soir : Un comprimé d'ivacaftor 150 mg - 12 ans et plus . Matin : Deux comprimés d'ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg . Soir : Un comprimé d'ivacaftor 150 mg Les doses du matin et du soir doivent être prises à environ 12 heures régulièrement avec un repas riche en graisses (voir rubrique Mode d'administration). => Oubli d'une prise S'il s'est écoulé 6 heures ou moins depuis l'heure de prise de la dose du matin ou du soir oubliée, le patient doit prendre la dose le plus tôt possible et prendre ensuite la prochaine dose au moment habituel. Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, le patient doit attendre et prendre la dose suivante à l'heure habituelle. Les patients traités par l'ivacaftor en association doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose de chaque médicament en même temps. => Administration concomitante avec les inhibiteurs du CYP3A En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A, la dose d'ivacaftor doit être ajustée comme indiqué dans les données 2. L'intervalle entre chaque prise doit être modifié en fonction de la réponse clinique et de la tolérance (voir rubriques “Effets indésirables” et “Interactions”). => Données 2 : Recommandations posologiques en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A * Ivacaftor en monothérapie -> 6 ans et plus, > ou = 25 kg - Inhibiteurs modérés du CYP3A : . Un comprimé d'ivacaftor 150 mg une fois par jour le matin. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. - Inhibiteurs puissants du CYP3A : . Un comprimé d'ivacaftor 150 mg deux fois par semaine à 3 ou 4 jours d'intervalle. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. * Ivacaftor en association tezacaftor/ivacaftor -> 6 ans à < 12 ans, < 30 kg - Inhibiteurs modérés du CYP3A : . En alternance un jour sur deux : .. un comprimé de tezacaftor/ivacaftor 50 mg/75 mg le matin le premier jour, .. un comprimé d'ivacaftor 75 mg le matin le lendemain. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. - Inhibiteurs puissants du CYP3A : . Un comprimé de tezacaftor/ivacaftor 50 mg/75 mg le matin deux fois par semaine à 3 ou 4 jours d'intervalle. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. -> 6 ans à < 12 ans, > ou = 30 kg - Inhibiteurs modérés du CYP3A : . En alternance un jour sur deux : .. un comprimé de tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg le matin le premier jour, .. un comprimé d'ivacaftor 150 mg le matin le lendemain. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. - Inhibiteurs puissants du CYP3A : . Un comprimé de tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg le matin deux fois par semaine à 3 ou 4 jours d'intervalle. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. -> 12 ans et plus - Inhibiteurs modérés du CYP3A : . En alternance un jour sur deux : .. un comprimé de tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg le matin le premier jour, .. un comprimé d'ivacaftor 150 mg le matin le lendemain. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. - Inhibiteurs puissants du CYP3A : . Un comprimé de tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg le matin deux fois par semaine à 3 ou 4 jours d'intervalle. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. * Ivacaftor en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor -> 6 ans à < 12 ans, < 30 kg - Inhibiteurs modérés du CYP3A : . En alternance un jour sur deux : .. deux comprimés d'ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor 37,5 mg/25 mg/50 mg le matin le premier jour, .. un comprimé d'ivacaftor 75 mg le matin le lendemain. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. - Inhibiteurs puissants du CYP3A : . Deux comprimés d'ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor 37,5 mg/25 mg/50 mg le matin deux fois par semaine à 3 ou 4 jours d'intervalle. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. -> 6 ans à < 12 ans, > ou = 30 kg - Inhibiteurs modérés du CYP3A : . En alternance un jour sur deux : .. deux comprimés d'ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg le matin le premier jour, .. un comprimé d'ivacaftor 150 mg le matin le lendemain. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. - Inhibiteurs puissants du CYP3A : . Deux comprimés d'ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg le matin deux fois par semaine à 3 ou 4 jours d'intervalle. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. -> 12 ans et plus - Inhibiteurs modérés du CYP3A : . En alternance chaque matin : .. deux comprimés d'ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg le matin le premier jour, .. un comprimé d'ivacaftor 150 mg le matin le lendemain. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. - Inhibiteurs puissants du CYP3A : . Deux comprimés d'ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg le matin deux fois par semaine à 3 ou 4 jours d'intervalle. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. => Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B) ou sévère (Child-Pugh de classe C), la dose d'ivacaftor doit être ajustée comme indiqué dans le tableau 3 (voir rubriques "Mises en gardes et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et "Pharmacocinétique"). => Données 3 : Recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère * Ivacaftor en association avec tezacaftor/ivacaftor -> 6 ans à < 12 ans, < 30 kg - Modérée (Child-Pugh de classe B) : . Un comprimé de tezacaftor/ivacaftor 50 mg/75 mg une fois par jour le matin. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. - Sévère (Child-Pugh de classe C) : . L'utilisation n'est pas recommandée, sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques. . En cas d'utilisation : un comprimé de tezacaftor/ivacaftor 50 mg/75 mg le matin une fois par jour ou moins fréquemment en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. -> 6 ans à < 12 ans, > ou = 30 kg - Modérée (Child-Pugh de classe B) : . Un comprimé de tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg une fois par jour le matin. . en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. - Sévère (Child-Pugh de classe C) : . L'utilisation n'est pas recommandée, sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques. . En cas d'utilisation : un comprimé de tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg le matin une fois par jour ou moins fréquemment en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. -> 12 ans et plus - Modérée (Child-Pugh de classe B) : . Un comprimé de tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg une fois par jour le matin. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. - Sévère (Child-Pugh de classe C) : . L'utilisation n'est pas recommandée, sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques. . En cas d'utilisation : un comprimé de tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg le matin une fois par jour ou moins fréquemment en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. . L'intervalle entre chaque prise doit être modifié en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. * Ivacaftor en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor -> 6 ans à < 12 ans, < 30 kg - Modérée (Child-Pugh de classe B) : . L'utilisation n'est pas recommandée, sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques. . En cas d'utilisation, la dose doit être ajustée comme suit : .. Jour 1 : deux comprimés d'ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 37,5 mg/25 mg/50 mg le matin .. Jour 2 : un comprimé d'ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 37,5 mg/25 mg/50 mg le matin . Poursuivre ensuite en alternant les posologies du jour 1 et du jour 2. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. - Sévère (Child-Pugh de classe C) : . Ne doit pas être utilisé. -> 6 ans à < 12 ans, > ou = 30 kg - Modérée (Child-Pugh de classe B) : . L'utilisation n'est pas recommandée, sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques. . En cas d'utilisation, la dose doit être ajustée comme suit : .. Jour 1 : deux comprimés d'ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg le matin .. Jour 2 : un comprimé d'ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg le matin . Poursuivre ensuite en alternant les posologies du jour 1 et du jour 2. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. - Sévère (Child-Pugh de classe C) : . Ne doit pas être utilisé. -> 12 ans et plus - Modérée (Child-Pugh de classe B) : . L'utilisation n'est pas recommandée, sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques. . En cas d'utilisation, la dose doit être ajustée comme suit : .. Jour 1 : deux comprimés d'ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg le matin .. Jour 2 : un comprimé d'ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor 75 mg/50 mg/100 mg le matin . Poursuivre ensuite en alternant les posologies du jour 1 et du jour 2. . Pas de prise d'ivacaftor le soir. - Sévère (Child-Pugh de classe C) : . Ne doit pas être utilisé. => Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de l'ivacaftor n'ont pas été établies pour l'ivacaftor en association avec tezacaftor/ivacaftor chez les enfants âgés de moins de 6 ans et pour l'ivacaftor en association avec ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
Recommandation(s) |
|
|
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Modalité(s) |
|
* Mode d'administration Voie orale. Il convient de préciser aux patients que les comprimés doivent être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou fractionnés dans la mesure où il n'existe pas actuellement de données cliniques documentant ces modalités d'emploi. Ces comprimés doit être administré avec un repas riche en graisses. La consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse ou de l'orange amère doit être évitée durant le traitement (voir rubrique "Interactions"). Les repas ou collations riches en graisses sont notamment ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des oeufs. Les autres aliments contenant des graisses sont : - Fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat. - Viandes, poissons gras. - Avocat, houmous, produits à base de soja (tofu). - Fruits à coque, barres ou boissons nutritives contenant des graisses. * Conduite à tenir en cas d'erreur d'administration - Administration par excès Vous pouvez ressentir des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après. Si c'est le cas, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, ayez votre médicament et cette notice avec vous. - Omission d'une ou plusieurs doses Prenez la dose oubliée s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de la prise oubliée. Sinon, attendez la dose suivante prévue à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
Page générée en 0.0425 seconde(s)