Classe pharmacothérapeutique : Organes sensoriels - Médicaments ophtalmologiques - Anti-infectieux - Antibiotiques, code ATC : S01AA27.
* Mécanismes d'action
La céfuroxime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne en se fixant aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP). Ceci conduit à un arrêt de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycanes) entrainant une lyse cellulaire et la mort de la bactérie.
* Relations pharmacodynamique/pharmacocinétique
Pour les céphalosporines, il a été montré que l'index pharmacocinétique/pharmacodynamique le plus prédictif de l'efficacité in vivo était le pourcentage de temps (T%) pendant lequel la concentration de la forme libre en céfuroxime se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) des bactéries cibles (c'est-à-dire T % > CMI).
Après injection intra-camérulaire de 1 mg de céfuroxime, les taux en céfuroxime dans l'humeur aqueuse étaient supérieurs aux CMI de plusieurs espèces concernées jusqu'à 4 à 5 heures après la chirurgie.
* Mécanismes de résistance
La résistance bactérienne à la céfuroxime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :
· Hydrolyse par des bêta-lactamases. La céfuroxime peut être hydrolysée efficacement par certaines bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par des bêta-lactamases chromosomiques (AmpC) qui peuvent être induites ou déréprimées de façon stable chez certaines espèces de bactéries aérobies à Gram négatif.
· Diminution de l'affinité des protéines de liaison aux pénicillines pour la céfuroxime.
· Imperméabilité de la paroi externe, qui restreint l'accès de la céfuroxime aux protéines de liaison aux pénicillines chez des bactéries à Gram négatif.
· Pompes à efflux bactériennes .
Les Staphylococcus résistants à la méticilline (SARM) sont résistants aux bêta-lactamines actuellement disponibles, dont la céfuroxime.
Les Streptococcus pneumoniae résistants à la pénicilline ont une résistance croisée aux céphalosporines comme la céfuroxime, par une altération des protéines de liaison aux pénicillines.
Des souches de H. influenzae résistantes à l'ampicilline sans production de bêta-lactamase (BLNAR) devraient être considérées résistantes à la céfuroxime malgré une apparente sensibilité in vitro.
* Concentrations critiques
La liste des micro-organismes présentés ci-après a tenu compte de l'indication (Cf. rubrique "Indications").
Ce médicament doit être utilisé uniquement par voie intra-camérulaire et ne doit pas être utilisé pour traiter des infections systémiques (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques") ; les concentrations critiques cliniques ne sont pas transposables à cette voie d'administration. Les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF), distinguant la population des souches sauvages des souches isolées avec des résistances acquises, sont les suivantes :
ECOFF (mg/L)
Staphylococcus aureus : < ou = 4
Streptococcus pneumoniae : < ou = 0,125
E. coli : < ou = 8
Proteus mirabilis : < ou = 4
H. influenzae : < ou = 2
La sensibilité des staphylocoques à la céfuroxime est déduite de la sensibilité à la méticilline.
La sensibilité des streptocoques des groupes A, B, C et G peut être déduite de leur sensibilité à la benzylpénicilline.
Informations issues des essais cliniques
Une étude prospective randomisée ESCRS, dont l'aveugle n'a été que partiel, multicentrique, menée dans la chirurgie de la cataracte, a été réalisée sur 16603 patients. Vingt-neuf patients (24 dans le groupe "sans céfuroxime" et 5 dans le groupe "céfuroxime par injection intra-camérulaire") ont présenté une endophtalmie dont 20 (17 dans le groupe "sans céfuroxime" et 3 dans le groupe "céfuroxime par injection intra-camérulaire") furent considérés comme ayant une endophtalmie infectieuse prouvée. Parmi ces 20 endophtalmies prouvées : 10 patients étaient dans le groupe "collyre de placebo et sans céfuroxime", 7 patients dans le groupe "lévofloxacine collyre et sans céfuroxime", 2 patients dans le groupe "collyre de placebo et céfuroxime intra-camérulaire" et 1 patient dans le groupe "lévofloxacine collyre et céfuroxime intra-camérulaire". L'administration prophylactique d'une solution à 1 mg de céfuroxime dans 0,1 ml de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) par voie intra-camérulaire a permis de diminuer le risque d'endophtalmies post-opératoires d'un facteur égal à 4,92.
Deux études prospectives (Wedje 2005 et Lundström 2007) et 5 études rétrospectives supportent l'étude pivotale ci-dessus, permettant d'étayer l'efficacité de la céfuroxime administrée en intracamérulaire dans la prévention des endophtalmies post-opératoires.
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Cette monographie a été revue le : 18/09/2017
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Poudre pour solution injectable. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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| Précision(s) composition : |
| Chaque flacon contient 50 mg de céfuroxime (sous forme de 52,6 mg de céfuroxime sodique). Après reconstitution avec 5 ml de solvant (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation"), 0,1 ml de solution contient 1 mg de céfuroxime. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 09/12/2016
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| Aucune DDD attribuée |
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| Bactérie(s) | Résistance |
| Bactérie(s) gram positif aérobie(s) : | |
| STAPHYLOCOCCUS sp | |
| STAPHYLOCOCCUS AUREUS | |
| STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE | |
| STREPTOCOQUE B | |
| STREPTOCOQUE C | |
| STREPTOCOQUE G | |
| STREPTOCOQUE A | |
| Bactérie(s) gram négatif aérobie(s) : | |
| ESCHERICHIA COLI | |
| PROTEUS MIRABILIS | |
| HAEMOPHILUS INFLUENZAE |
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/12/2016
L'exposition systémique suite à une injection intra-camérulaire n'a pas été étudiée mais devrait être négligeable. Après injection unique intra-camérulaire, de la dose recommandée de 0,1 ml d'une solution à 10 mg/ml de céfuroxime chez des patients atteints de cataracte, la concentration moyenne intracamérulaire était de 2614 +/- 209 mg/litre (10 patients) à 30 secondes et de 1027 +/- 43 mg/litre (9 patients) à 60 minutes après administration de la solution. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/12/2016 | |
Lors d'études précliniques, des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'Homme, et ont eu peu de traduction clinique. Trente minutes suivant l'injection intra-vitréenne de 1 mg de céfuroxime chez des lapins albinos, des taux de 19-35 mg/litre et de 600-780 mg/litre ont été retrouvés respectivement dans l'humeur aqueuse et dans le vitré. Ces taux après 6 heures diminuent à 1,9-7,3 mg/litre et 190-260 mg/litre respectivement dans ces deux structures. Il n'y a pas d'augmentation de la pression intra-oculaire pendant les 3 premiers jours. L'histopathologie n'a montré aucune modification dégénérative en comparaison avec la solution saline. Electrorétinogramme (ERG) : les ondes a-, b- et c- diminuent jusqu'au 14ème jour aussi bien dans le groupe "témoin" que dans le groupe "oeil avec injection d'antibiotique". Le retour à la normale est observé mais il peut être plus lent que dans le groupe "témoin". L'ERG n'a montré aucun changement définitif suggérant une toxicité rétinienne, jusqu'à 55 jours après l'administration intra-vitréenne. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/12/2016 | |
Céfuroxime 50 mg poudre pour solution injectable intra-oculaire
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| APROKAM 50MG PDR INJ FL +10AIG | ||
| APROKAM 50MG PDR INJ FL NSFP | ||
| CEFUROXIME ARW 50MG PDR INJ FL | ||
| ICECA 50MG INJ FL+25AIG | ||
| ICECA 50MG PDR INJ FL | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| ANTIBIOTIQUES EVOL CONSOMMATION 2017 | |
| ANTIBIOTIQUES CRITIQUES 2013 | |
| APROKAM SYNTHESE D'AVIS 2013 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/12/2016 | |
| Code UCD13 : | 3400893858523 |
| Code UCD7 : | 9385852 |
| Code identifiant spécialité : | 6 037 816 8 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/12/2016 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/12/2016 | |
Présentation N° 1 (NSFP) :
1 flacon(s) en verre
| Code CIP13 | 3400922410449 |
| Code CIP7 | 2241044 |
| Commercialisation | Supprimé le 26/11/2018 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 30/04/2013 |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) de 8 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/12/2016 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/12/2016 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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Présentation N° 2 (NSFP) :
10 flacon(s) en verre
| Code CIP13 | 3400958295652 |
| Code CIP7 | 5829565 |
| Commercialisation | Supprimé le 26/11/2018 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 30/04/2013 |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 10 FLACON(S) (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/12/2016 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/12/2016 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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Présentation N° 3 (NSFP) :
10 flacon(s) en verre
| Code CIP13 | 3400958931789 |
| Code CIP7 | 5893178 |
| Commercialisation | Supprimé le 17/12/2012 |
| Agrément collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 10 FLACON(S) (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/12/2016 | |
| Statut de la présentation |
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ATU 04/07/2012 |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/12/2016 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 09/12/2016 | |
| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 09/12/2016 | |
| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 09/12/2016 | |
ANTIBIOPROPHYLAXIE CHIRURGICALE
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Ce médicament est indiqué dans l'antibioprophylaxie des endophtalmies post-opératoires après une chirurgie de la cataracte (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens, incluant celles sur l'antibioprophylaxie en chirurgie oculaire. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 02/04/2014 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 09/12/2016 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement |
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| Voie intra-camérulaire. Un flacon pour un usage unique seulement. * Adultes La posologie recommandée est de 0,1 ml de solution reconstituée (Cf. rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation"), c'est-à-dire 1 mg de céfuroxime. NE PAS ADMINISTRER/INJECTER UNE DOSE SUPERIEURE A CELLE RECOMMANDEE (Cf. rubrique "Surdosage"). * Population pédiatrique La posologie optimale et la sécurité d'emploi de ce médicament n'ont pas été établies dans la population pédiatrique. * Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. * Insuffisants rénaux et hépatiques Considérant la faible dose et le passage systémique négligeable de céfuroxime attendu après utilisation de ce médicament, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie intra-camérulaire. Un flacon pour un usage unique seulement. Ce médicament doit être administré après reconstitution, par injection intra-oculaire dans la chambre antérieure de l'oeil (voie intra-camérulaire), par un chirurgien ophtalmologiste, dans les conditions d'asepsie recommandées pour la chirurgie de la cataracte. Seule une solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) doit être utilisée lors de la reconstitution de ce médicament (voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation"). Après reconstitution, ce médicament doit être contrôlé visuellement afin de rechercher la présence de particules ou d'une coloration anormale avant administration. Injecter lentement 0,1 ml de solution reconstituée dans la chambre antérieure de l'oeil en fin de chirurgie de la cataracte. Pour les instructions concernant la reconstitution de ce médicament avant l'administration, voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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La dose optimale et l'innocuité de ce médicament, poudre pour solution injectable n'ont pas été établies dans la population pédiatrique. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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La dose optimale et l'innocuité de ce médicament, poudre pour solution injectable n'ont pas été établies dans la population pédiatrique. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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La dose optimale et l'innocuité de ce médicament, poudre pour solution injectable n'ont pas été établies dans la population pédiatrique. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Hypersensibilité à la céfuroxime ou aux antibiotiques du groupe des céphalosporines. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 09/12/2016 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 5 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un produit de la famille des bêta-lactamines (par ex. pénicillines, céphalosporines, monobactames ou carbapénèmes) : risque d'allergie croisée. Il existe également un rique d'allergie croisée entre les bêta-lactamines et la D-pénicillamine. L'allergie aux pénicillines est croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas : · l'utilisation des bêta-lactamines doit être extrêmement prudente chez les patients sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration, · l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat à l'une de ces substances. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible. · les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales. |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | TRAITEMENT ANTERIEUR
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | INFECTION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | CATARACTE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | INTERVENTION CHIRURGICALE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | DYSFONCTIONNEMENT THYROIDIEN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | CORNEE ALTERATION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
Ce médicament doit être utilisé uniquement par voie intra-camérulaire. En raison d'un possible risque de réaction allergique croisée, une précaution particulière doit être prise chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux pénicillines ou aux autres bêtalactamines. Chez les patients à risque d'infections dues à des souches résistantes, par exemple les patients ayant eu une infection ou une colonisation avec un SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méticilline), un autre traitement antibiotique prophylactique doit être envisagé. En l'absence de donnée chez des groupes de patients particuliers (patients à haut risque d'infection, patients avec des cataractes compliquées, patients devant subir des interventions combinées à la chirurgie de la cataracte, patients ayant une maladie sévère de la thyroïde, patients ayant moins de 2000 cellules endothéliales cornéennes), ce médicament doit être uniquement utilisé qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. L'utilisation de la céfuroxime ne doit pas être considérée comme une mesure isolée car d'autres précautions sont tout aussi importantes, comme le traitement prophylactique antiseptique. Aucune toxicité endothéliale cornéenne n'a été rapportée à la concentration recommandée de céfuroxime ; néanmoins, ce risque ne peut être exclu et durant la surveillance post-opératoire, les médecins doivent garder à l'esprit ce risque potentiel. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 09/12/2016 |
| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. L'exposition systémique attendue étant négligeable, les interactions systémiques sont peu probables. Aucune incompatibilité avec les produits les plus fréquemment utilisés dans la chirurgie de la cataracte, n'a été rapportée dans la littérature. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 09/12/2016 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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* Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet délétère sur le développement embryonnaire ou foetal. La céfuroxime atteint l'embryon ou le foetus au travers du placenta. Aucun effet pendant la grossesse n'est à prévoir, étant donné que l'exposition systémique à la céfuroxime suite à l'utilisation de ce médicament est négligeable. Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 09/12/2016 |
| Recommandations |
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* Fertilité Il n'y a pas de données sur les effets de la céfuroxime sodique sur la fertilité chez l'Homme. Des études sur la reproduction chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 09/12/2016 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement La céfuroxime peut être excrétée dans le lait maternel en très faible quantité. Des effets indésirables aux doses thérapeutiques ne sont pas attendus après l'utilisation de ce médicament. La céfuroxime peut être utilisée pendant l'allaitement. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 09/12/2016 |
| Recommandations |
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Aucune étude sur les effets du céfuroxime sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Toutefois, ce médicament pouvant provoquer des sensations vertigineuses, il convient de recommander aux patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines. |
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Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
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