* Précautions particulières d'élimination et manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
- Ecrasement de comprimés
Les comprimés de rivaroxaban peuvent être écrasés et mis en suspension dans 50 mL d'eau, puis être administrés au moyen d'une sonde naso-gastrique ou d'une sonde de gastrostomie après confirmation du bon positionnement gastrique de la sonde. La sonde doit ensuite être rincée avec de l'eau. Puisque l'absorption du rivaroxaban dépend du site de libération du médicament, il convient d'éviter l'administration du rivaroxaban en aval de l'estomac, car cela peut entraîner une absorption réduite et, de ce fait, une exposition réduite au médicament. Après l'administration du comprimé écrasé de rivaroxaban à 15 mg ou à 20 mg, la dose doit être immédiatement suivie d'une alimentation entérale.
* Incompatibilités
Sans objet (RCP).
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Cette monographie a été revue le : 25/09/2023
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 20 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 20 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Prévention des AVC et des embolies systémiques La dose recommandée, qui est également la dose maximale recommandée, est de 20 mg en une seule prise par jour. Le traitement par rivaroxaban doit être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice en termes de prévention des AVC et des embolies systémiques prévaut sur le risque de saignement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). En cas d'oubli d'une dose de ce médicament, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée. La dose ne doit pas être doublée un même jour pour compenser une dose oubliée. * Relais des anti-vitamine K (AVK) par le rivaroxaban - Prévention des AVC et des embolies systémiques : le traitement par AVK doit d'abord être interrompu. Le traitement par ce médicament doit être instauré une fois que le Rapport International Normalisé (INR) est < ou = 3,0 Lors du passage des AVK à ce médicament, les valeurs de l'INR seront faussement élevées suite à la prise de ce médicament. L'INR ne convient pas pour mesurer l'activité anticoagulante de ce médicament et ne doit donc pas être utilisé (Cf. rubrique "Interactions"). * Relais du rivaroxaban par les anti-vitamine K (AVK Il existe un risque d'anticoagulation inadéquate lors du relais de ce médicament par les AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant. Il est à noter que ce médicament peut contribuer à l'élévation de l'INR. En cas de relais de ce médicament par un AVK, l'AVK doit être administré conjointement jusqu'à ce que l'INR soit > ou = 2,0. Lors des deux premiers jours du relais, l'AVK doit être utilisé à sa posologie initiale standard, puis la posologie doit être adaptée sur la base des mesures de l'INR. Lorsque les patients reçoivent simultanément ce médicament et l'AVK, l'INR doit être mesuré à partir de 24 heures après la dernière dose de ce médicament et avant la dose suivante. Une fois le traitement par ce médicament interrompu, des mesures fiables de l'INR ne peuvent être obtenues que 24 heures après la dernière dose de ce médicament (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). * Relais des anticoagulants parentéraux par le rivaroxaban Chez les patients adultes et pédiatriques recevant un anticoagulant parentéral, arrêtez l'anticoagulant parentéral et initiez le traitement par ce médicament 0 à 2 heures avant l'heure à laquelle l'administration suivante du médicament parentéral (héparines de bas poids moléculaires, par ex.) aurait été prévue ou au moment de l'arrêt du médicament parentéral en cas d'administration continue (héparine non fractionnée intraveineuse, par ex.). * Relais du rivaroxaban par les anticoagulants parentéraux Arrêtez le rivaroxaban et administrez la a première dose d'anticoagulant parentéral à l'heure à laquelle la dose suivante de ce médicament aurait dû être prise. * Populations particulières - Insuffisance rénale . Adultes Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique L'utilisation du rivaroxaban est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris chez les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C (Cf. rubriques "Propriétés pharmacocinétiques" et "Contre-indications"). - Personnes âgées Aucun ajustement posologique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Poids Aucun ajustement posologique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Sexe Aucun ajustement posologique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du rivaroxaban chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation de Rivaroxaban n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans. - Patients bénéficiant d'une cardioversion Ce médicament peut être instauré ou poursuivi chez des patients susceptibles de bénéficier d'une cardioversion. Pour la cardioversion guidée par échocardiographie transoesophagienne (ETO) chez des patients n'ayant pas été traités auparavant par anticoagulants, le traitement par ce médicament doit être débuté au moins 4 heures avant la cardioversion afin d'assurer une anticoagulation adéquate (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Avant la cardioversion et pour tous les patients, il convient de s'assurer que le patient a bien pris ce médicament comme prescrit Les décisions relatives à l'instauration et à la durée de traitement doivent prendre en compte les recommandations en vigueur sur le traitement anticoagulant des patients bénéficiant d'une cardioversion. - Patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui bénéficient d'une ICP (intervention coronaire percutanée) avec pose de stent Il existe une expérience limitée sur l'utilisation de ce médicament à une dose réduite de 15 mg une fois par jour (ou de 10 mg de ce médicament une fois par jour chez les patients avec une insuffisance rénale modérée [clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min]), en complément d'un inhibiteur du récepteur P2Y12 pour une durée maximale de 12 mois chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui requièrent une anticoagulation orale et qui bénéficient d'une ICP avec pose de stent (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du rivaroxaban chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies dans l'indication de prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans dans des indications autres que le traitement des ETEV et la prévention des récidives sous forme d'ETEV. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 15 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Prévention des AVC et des embolies systémiques - Insuffisance rénale (adultes) Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), les données cliniques sont limitées mais montrent une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rivaroxaban. Chez ces patients, ce médicament doit donc être utilisé avec prudence. L'utilisation n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), les posologies recommandées sont les suivantes : . Pour la prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire, la dose recommandée est de 15 mg en une seule prise par jour (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). En cas d'oubli d'une dose de ce médicament, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée. La dose ne doit pas être doublée un même jour pour compenser une dose oubliée. * Relais des anti-vitamine K (AVK) par le rivaroxaban - Prévention des AVC et des embolies systémiques : le traitement par AVK doit d'abord être interrompu. Le traitement par ce médicament doit être instauré une fois que le Rapport International Normalisé (INR) est < ou = 3,0 Lors du passage des AVK à ce médicament, les valeurs de l'INR seront faussement élevées suite à la prise de ce médicament. L'INR ne convient pas pour mesurer l'activité anticoagulante de ce médicament et ne doit donc pas être utilisé (Cf. rubrique "Interactions"). * Relais du rivaroxaban par les anti-vitamine K (AVK Il existe un risque d'anticoagulation inadéquate lors du relais de ce médicament par les AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant. Il est à noter que ce médicament peut contribuer à l'élévation de l'INR. En cas de relais de ce médicament par un AVK, l'AVK doit être administré conjointement jusqu'à ce que l'INR soit > ou = 2,0. Lors des deux premiers jours du relais, l'AVK doit être utilisé à sa posologie initiale standard, puis la posologie doit être adaptée sur la base des mesures de l'INR. Lorsque les patients reçoivent simultanément ce médicament et l'AVK, l'INR doit être mesuré à partir de 24 heures après la dernière dose de ce médicament et avant la dose suivante. Une fois le traitement par ce médicament interrompu, des mesures fiables de l'INR ne peuvent être obtenues que 24 heures après la dernière dose de ce médicament (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). * Relais des anticoagulants parentéraux par le rivaroxaban Chez les patients adultes et pédiatriques recevant un anticoagulant parentéral, arrêtez l'anticoagulant parentéral et initiez le traitement par ce médicament 0 à 2 heures avant l'heure à laquelle l'administration suivante du médicament parentéral (héparines de bas poids moléculaires, par ex.) aurait été prévue ou au moment de l'arrêt du médicament parentéral en cas d'administration continue (héparine non fractionnée intraveineuse, par ex.). * Relais du rivaroxaban par les anticoagulants parentéraux Arrêtez le rivaroxaban et administrez la a première dose d'anticoagulant parentéral à l'heure à laquelle la dose suivante de ce médicament aurait dû être prise.* Populations particulières * Populations particulières - Personnes âgées Aucun ajustement posologique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Poids Aucun ajustement posologique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Sexe Aucun ajustement posologique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Patients bénéficiant d'une cardioversion Ce médicament peut être instauré ou poursuivi chez des patients susceptibles de bénéficier d'une cardioversion. Pour la cardioversion guidée par échocardiographie transoesophagienne (ETO) chez des patients n'ayant pas été traités auparavant par anticoagulants, le traitement par ce médicament doit être débuté au moins 4 heures avant la cardioversion afin d'assurer une anticoagulation adéquate (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Avant la cardioversion et pour tous les patients, il convient de s'assurer que le patient a bien pris ce médicament comme prescrit Les décisions relatives à l'instauration et à la durée de traitement doivent prendre en compte les recommandations en vigueur sur le traitement anticoagulant des patients bénéficiant d'une cardioversion. - Patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui bénéficient d'une ICP (intervention coronaire percutanée) avec pose de stent Il existe une expérience limitée sur l'utilisation de ce médicament à une dose réduite de 15 mg une fois par jour (ou de 10 mg de ce médicament une fois par jour chez les patients avec une insuffisance rénale modérée [clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min]), en complément d'un inhibiteur du récepteur P2Y12 pour une durée maximale de 12 mois chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui requièrent une anticoagulation orale et qui bénéficient d'une ICP avec pose de stent (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du rivaroxaban chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies dans l'indication de prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans dans des indications autres que le traitement des ETEV et la prévention des récidives sous forme d'ETEV. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Traitement des TVP, traitement des EP et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP chez les adultes - Insuffisance rénale : Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), les données cliniques sont limitées mais montrent une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rivaroxaban. Chez ces patients, ce médicament doit donc être utilisé avec prudence. L'utilisation n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique L'utilisation du rivaroxaban est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris chez les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C (Cf. rubriques "Propriétés pharmacocinétiques" et "Contre-indications"). - Personnes âgées Aucun ajustement posologique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Poids Aucun ajustement posologique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Sexe Aucun ajustement posologique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du rivaroxaban 10 mg chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation du rivaroxaban 10 mg n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans - Patients bénéficiant d'une cardioversion Ce médicament peut être instauré ou poursuivi chez des patients susceptibles de bénéficier d'une cardioversion. Pour la cardioversion guidée par échocardiographie transoesophagienne (ETO) chez des patients n'ayant pas été traités auparavant par anticoagulants, le traitement par ce médicament doit être débuté au moins 4 heures avant la cardioversion afin d'assurer une anticoagulation adéquate (Cf. rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Avant la cardioversion et pour tous les patients, il convient de s'assurer que le patient a bien pris ce médicament comme prescrit Les décisions relatives à l'instauration et à la durée de traitement doivent prendre en compte les recommandations en vigueur sur le traitement anticoagulant des patients bénéficiant d'une cardioversion. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 15 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 20 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 30 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 20 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | de 10 MG/PRISE à 20 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 20 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Traitement des TVP, traitement des EP et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP chez les adultes La dose recommandée pour le traitement initial des TVP ou des EP en phase aiguë est de deux prises par jour de 15 mg pendant les trois premières semaines, puis de 20 mg en une seule prise par jour pour la poursuite du traitement et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP . Un traitement de courte durée (minimum 3 mois) doit être envisagé chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée par des facteurs de risque majeurs transitoires (c.-à-d. une intervention chirurgicale majeure récente ou un traumatisme). Une durée de traitement plus longue doit être envisagée chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée sans lien avec des facteurs de risque majeurs transitoires, une TVP ou une EP non provoquée, ou un antécédent de récidive sous forme de TVP ou d'EP. Lorsqu'une prévention prolongée des récidives de TVP et d'EP est indiquée (à l'issue d'un traitement d'au moins 6 mois pour les TVP et les EP), la dose recommandée est de 10 mg en une prise quotidienne. Chez les patients pour lesquels le risque de récidive de TVP ou d'EP est jugé élevé, par exemple en présence de comorbidités complexes ou lorsqu'une récidive de TVP ou d'EP s'est produite au cours d'une prévention prolongée avec ce médicament 10 mg en une prise quotidienne, la dose de 20 mg de ce médicament en une prise quotidienne doit être envisagée. La durée du traitement et la dose sélectionnée doivent être définies au cas par cas après évaluation approfondie du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). . Jours 1-21 .. Posologie : 2 prises par jour de 15 mg .. Dose quotidienne maximale : 30 mg . Jour 22 et suivants .. Posologie : 1 seule prise par jour de 20 mg .. Dose quotidienne maximale : 20 mg . A l'issue d'un traitement d'au moins 6 mois pour les TVP et les EP .. Posologie : 10 mg une fois par jour ou 20 mg une fois par jour .. Dose quotidienne totale : 10 mg ou 20 mg Afin d'accompagner le changement de dose de 15 mg à 20 mg après le Jour 21, un kit d'initiation pour les 4 premières semaines de traitement par ce médicament pour le traitement des TVP et des EP est disponible. En cas d'oubli d'une dose de ce médicament pendant la phase de traitement à deux prises par jour de 15 mg (Jours 1-21), le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié afin d'assurer une prise de 30 mg de ce médicament par jour. Dans ce cas, il est possible de prendre simultanément deux comprimés de 15 mg. Le patient doit ensuite poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée de deux prises par jour de 15 mg. En cas d'oubli d'une dose de ce médicament pendant la phase de traitement à un comprimé de 20 mg par jour, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée. La dose ne doit pas être doublée un même jour pour compenser une dose oubliée. * Relais des anti-vitamine K (AVK) par le rivaroxaban Chez les patients traités pour une TVP, une EP et en prévention des récidives : le traitement par AVK doit d'abord être interrompu. Le traitement par ce médicament doit être instauré une fois que l'INR est < ou = 2,5. Lors du passage des AVK à ce médicament, les valeurs de l'INR seront faussement élevées suite à la prise de ce médicament. L'INR ne convient pas pour mesurer l'activité anticoagulante de ce médicament et ne doit donc pas être utilisé (Cf. rubrique "Interactions"). * Relais du rivaroxaban par les anti-vitamine K (AVK Il existe un risque d'anticoagulation inadéquate lors du relais de ce médicament par les AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant. Il est à noter que ce médicament peut contribuer à l'élévation de l'INR. 52 En cas de relais de ce médicament par un AVK, l'AVK doit être administré conjointement jusqu'à ce que l'INR soit > ou = 2,0. Lors des deux premiers jours du relais, l'AVK doit être utilisé à sa posologie initiale standard, puis la posologie doit être adaptée sur la base des mesures de l'INR. Lorsque les patients reçoivent simultanément ce médicament et l'AVK, l'INR doit être mesuré à partir de 24 heures après la dernière dose de ce médicament et avant la dose suivante. Une fois le traitement par ce médicament interrompu, des mesures fiables de l'INR ne peuvent être obtenues que 24 heures après la dernière dose de ce médicament (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). * Relais des anticoagulants parentéraux par le rivaroxaban Chez les patients recevant un anticoagulant parentéral, arrêtez l'anticoagulant parentéral et initiez le traitement par ce médicament 0 à 2 heures avant l'heure à laquelle l'administration suivante du médicament parentéral (héparines de bas poids moléculaires, par ex.) aurait été prévue ou au moment de l'arrêt du médicament parentéral en cas d'administration continue (héparine non fractionnée intraveineuse, par ex.). * Relais du rivaroxaban par les anticoagulants parentéraux Arrêtez le rivaroxaban et administrez la première dose d'anticoagulant parentéral à l'heure à laquelle la dose suivante de ce médicament aurait dû être prise. * Populations particulières - Insuffisance rénale Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), les données cliniques sont limitées mais montrent une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rivaroxaban. Chez ces patients, ce médicament doit donc être utilisé avec prudence. L'utilisation n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). . Pour le traitement des TVP, le traitement des EP et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP, Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique L'utilisation du rivaroxaban est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris chez les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques" et "Contre-indications"). - Personnes âgées Aucun ajustement posologique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Poids Aucun ajustement posologique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Sexe Aucun ajustement posologique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité des comprimés de rivaroxaban 10 mg chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation des comprimés de rivaroxaban 10 mgn'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 15 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 10 MG/PRISE à 20 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| * Posologie - Traitement des TVP, traitement des EP et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP chez les adultes . Insuffisance rénale : Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), les données cliniques sont limitées mais montrent une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rivaroxaban. Chez ces patients, ce médicament doit donc être utilisé avec prudence. L'utilisation n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min (Cf. rubriques " Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), les posologies recommandées sont les suivantes : . Pour le traitement des TVP, le traitement des EP et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP : les patients doivent être traités par deux prises par jour de 15 mg pendant les 3 premières semaines. Ensuite, lorsque la dose recommandée est de 20 mg en une seule prise par jour, une diminution de la dose de 20 mg en une seule prise par jour à la dose de 15 mg en une seule prise par jour doit être envisagée si le risque de saignement du patient prévaut sur le risque de récidive sous forme d'EP et de TVP. La dose de 15 mg est recommandée sur la base du modèle pharmacocinétique et n'a pas été étudiée dans cette situation clinique (Cf. rubriques " Mises en garde et précautions d'emploi" , "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Dans les cas où la dose recommandée est de 10 mg en une seule prise par jour, aucun ajustement posologique par rapport à la dose recommandée n'est nécessaire. * Populations particulières - Insuffisance hépatique L'utilisation du rivaroxaban est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris chez les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C (Cf. rubriques "Propriétés pharmacocinétiques" et "Contre-indications"). - Personnes âgées Aucun ajustement posologique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Poids Aucun ajustement posologique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Sexe Aucun ajustement posologique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité des comprimés de rivaroxaban 10 mg chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation des comprimés de rivaroxaban 10 mg n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 10 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement min | 2 MOIS ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 15 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| * Posologie - Traitement des ETEV et prévention des récidives sous forme d'ETEV chez les enfants et les adolescents : Le traitement par rivaroxaban chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans doit être instauré après au moins 5 jours d'anticoagulation initiale par voie parentérale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Pour les enfants et les adolescents, la dose est calculée en fonction du poids corporel : . Poids corporel de 30 à 50 kg : Une dose de 15 mg de rivaroxaban une fois par jour est recommandée. Il s'agit de la dose quotidienne maximale. . Poids corporel de 50 kg ou plus : Une dose de 20 mg de rivaroxaban une fois par jour est recommandée. Il s'agit de la dose quotidienne maximale. . Pour les patients dont le poids corporel est inférieur à 30 kg, il faut se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du rivaroxaban sous forme de granulés pour suspension buvable. Le poids de l'enfant doit être surveillé et la dose régulièrement réévaluée afin de s'assurer du maintien de la dose thérapeutique. Les ajustements de dose doivent être faits uniquement sur la base de changements du poids corporel. Chez les enfants et les adolescents, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 mois. Le traitement peut être prolongé jusqu'à 12 mois si cela s'avère cliniquement nécessaire. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants pour étayer une réduction de la dose après six mois de traitement. Le rapport bénéficesrisques d'une poursuite du traitement au-delà de 3 mois doit être évalué au cas par cas en tenant compte du risque de récidive de thrombose par rapport au risque de saignement éventuel. En cas d'oubli d'une dose, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible après s'en être rendu compte, mais uniquement s'il s'agit du même jour que l'oubli. Si cela n'est pas possible, le patient doit sauter la dose en question et poursuivre en prenant la dose suivante comme prescrit. Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. * Relais des anti-vitamine K (AVK) par le rivaroxaban - Traitement d'une TVP, d'une EP et prévention des récidives chez les adultes et traitement des ETEV et prévention des récidives dans la population pédiatrique : le traitement par AVK doit d'abord être interrompu. Le traitement par rivaorxaban doit être instauré une fois que l'INR est < ou = 2,5. Lors du passage des AVK au rivaroxaban, les valeurs de l'INR seront faussement élevées suite à la prise de rivaroxaban. L'INR ne convient pas pour mesurer l'activité anticoagulante du rivaroxaban et ne doit donc pas être utilisé (Cf. rubrique "Interactions"). * Relais du rivaroxaban par les anti-vitamine K (AVK) Il existe un risque d'anticoagulation inadéquate lors du relais de ce médicament par les AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant. Il est à noter que ce médicament peut contribuer à l'élévation de l'INR. En cas de relais de ce médicament par un AVK, l'AVK doit être administré conjointement jusqu'à ce que l'INR soit > ou = 2,0. Lors des deux premiers jours du relais, l'AVK doit être utilisé à sa posologie initiale standard, puis la posologie doit être adaptée sur la base des mesures de l'INR. Lorsque les patients reçoivent simultanément ce médicament et l'AVK, l'INR doit être mesuré au moins 24 heures après la dernière dose de ce médicament et avant la dose suivante. Une fois le traitement par ce médicament interrompu, des mesures fiables de l'INR peuvent être obtenues 24 heures au moins après la dernière dose de ce médicament (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique : Les enfants qui passent du rivaroxaban à un AVK doivent poursuivre le rivaroxaban pendant 48 heures après la première dose d'AVK. Après 2 jours d'administration concomitante, l'INR doit être mesuré avant la dose suivante prévue de rivaroxaban. Il est conseillé de poursuivre l'administration conjointe de rivaroxaban et d'AVK jusqu'à ce que la valeur de l'INR soit > ou = 2,0. Une fois que le rivaroxaban a été arrêté, l'INR peut être mesuré de manière fiable 24 heures après la dernière dose (Cf. ci-dessus et rubrique "Interactions"). * Relais des anticoagulants parentéraux par le rivaroxaban Chez les patients recevant un anticoagulant parentéral, arrêtez l'anticoagulant parentéral et initiez le traitement par ce médicament 0 à 2 heures avant l'heure à laquelle l'administration suivante du médicament parentéral (héparines de bas poids moléculaires, par ex.) aurait été prévue ou au moment de l'arrêt du médicament en cas d'administration parentérale continue (héparine non fractionnée intraveineuse, par ex.). * Relais du rivaroxaban par les anticoagulants parentéraux Arrêtez le rivaroxaban et administrez la première dose d'anticoagulant parentéral à l'heure à laquelle la dose suivante de ce médicament aurait dû être prise. * Populations particulières - Population pédiatrique . Enfants et adolescents atteints d'insuffisance rénale légère (taux de filtration glomérulaire de 50 à 80 mL/min/1,73 m2) : aucun ajustement posologique n'est nécessaire, selon les données disponibles chez les adultes et les données limitées disponibles dans la population pédiatrique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif , y compris chez les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les enfants atteints d'insuffisance hépatique. - Poids Pour les patients pédiatriques, la dose est déterminée en fonction du poids corporel. - Sexe Aucun ajustement posologique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 20 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement min | 2 MOIS ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 20 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement | |
| Adaptation posologique |
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| Recommandation(s) |
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| * Traitement des ETEV et prévention des récidives sous forme d'ETEV chez les enfants et les adolescents : Le traitement par rivaroxaban chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans doit être instauré après au moins 5 jours d'anticoagulation initiale par voie parentérale (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Pour les enfants et les adolescents, la dose est calculée en fonction du poids corporel : . Poids corporel de 30 à 50 kg : Une dose de 15 mg de rivaroxaban une fois par jour est recommandée. Il s'agit de la dose quotidienne maximale. . Poids corporel de 50 kg ou plus : Une dose de 20 mg de rivaroxaban une fois par jour est recommandée. Il s'agit de la dose quotidienne maximale. . Pour les patients dont le poids corporel est inférieur à 30 kg, il faut se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du rivaroxabansous forme de granulés pour suspension buvable. Le poids de l'enfant doit être surveillé et la dose régulièrement réévaluée afin de s'assurer du maintien de la dose thérapeutique. Les ajustements de dose doivent être faits uniquement sur la base de changements du poids corporel. Chez les enfants et les adolescents, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 mois. Le traitement peut être prolongé jusqu'à 12 mois si cela s'avère cliniquement nécessaire. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants pour étayer une réduction de la dose après six mois de traitement. Le rapport bénéficesrisques d'une poursuite du traitement au-delà de 3 mois doit être évalué au cas par cas en tenant compte du risque de récidive de thrombose par rapport au risque de saignement éventuel. En cas d'oubli d'une dose, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible après s'en être rendu compte, mais uniquement s'il s'agit du même jour que l'oubli. Si cela n'est pas possible, le patient doit sauter la dose en question et poursuivre en prenant la dose suivante comme prescrit. Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. * Relais des anti-vitamine K (AVK) par le rivaroxaban - Traitement d'une TVP, d'une EP et prévention des récidives chez les adultes et traitement des ETEV et prévention des récidives dans la population pédiatrique : le traitement par AVK doit d'abord être interrompu. Le traitement par rivaorxaban doit être instauré une fois que l'INR est < ou = 2,5. Lors du passage des AVK au rivaroxaban, les valeurs de l'INR seront faussement élevées suite à la prise de rivaroxaban. L'INR ne convient pas pour mesurer l'activité anticoagulante de Xarelto et ne doit donc pas être utilisé (Cf. rubrique "Interactions"). * Relais du rivaroxaban par les anti-vitamine K (AVK) Il existe un risque d'anticoagulation inadéquate lors du relais de ce médicament par les AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant. Il est à noter que ce médicament peut contribuer à l'élévation de l'INR. En cas de relais de ce médicament par un AVK, l'AVK doit être administré conjointement jusqu'à ce que l'INR soit > ou = 2,0. Lors des deux premiers jours du relais, l'AVK doit être utilisé à sa posologie initiale standard, puis la posologie doit être adaptée sur la base des mesures de l'INR. Lorsque les patients reçoivent simultanément ce médicament et l'AVK, l'INR doit être mesuré au moins 24 heures après la dernière dose de ce médicament et avant la dose suivante. Une fois le traitement par ce médicament interrompu, des mesures fiables de l'INR peuvent être obtenues 24 heures au moins après la dernière dose de ce médicament (Cf. rubriques "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique : Les enfants qui passent du rivaroxaban à un AVK doivent poursuivre le rivaroxaban pendant 48 heures après la première dose d'AVK. Après 2 jours d'administration concomitante, l'INR doit être mesuré avant la dose suivante prévue de rivaroxaban. Il est conseillé de poursuivre l'administration conjointe de rivaroxaban et d'AVK jusqu'à ce que la valeur de l'INR soit > ou = 2,0. Une fois que le rivaroxaban a été arrêté, l'INR peut être mesuré de manière fiable 24 heures après la dernière dose (Cf. ci-dessus et rubrique "Interactions"). * Relais des anticoagulants parentéraux par le rivaroxaban Chez les patients recevant un anticoagulant parentéral, arrêtez l'anticoagulant parentéral et initiez le traitement par ce médicament 0 à 2 heures avant l'heure à laquelle l'administration suivante du médicament parentéral (héparines de bas poids moléculaires, par ex.) aurait été prévue ou au moment de l'arrêt du médicament en cas d'administration parentérale continue (héparine non fractionnée intraveineuse, par ex.). * Relais du rivaroxaban par les anticoagulants parentéraux Arrêtez le rivaroxaban et administrez la première dose d'anticoagulant parentéral à l'heure à laquelle la dose suivante de ce médicament aurait dû être prise. * Populations particulières - Population pédiatrique . Enfants et adolescents atteints d'insuffisance rénale légère (taux de filtration glomérulaire de 50 à 80 mL/min/1,73 m2) : aucun ajustement posologique n'est nécessaire, selon les données disponibles chez les adultes et les données limitées disponibles dans la population pédiatrique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif , y compris chez les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les enfants atteints d'insuffisance hépatique. - Poids Pour les patients pédiatriques, la dose est déterminée en fonction du poids corporel. - Sexe Aucun ajustement posologique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Voie et mode d'administration - Adultes Ce médicament est pour usage par voie orale. Les comprimés doivent être pris au cours des repas (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). . Ecrasement des comprimés Pour les patients qui sont dans l'incapacité d'avaler les comprimés entiers, le comprimé de rivaroxaban peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou à de la compote de pommes, juste avant administration par voie orale. L'administration des comprimés pelliculés écrasés de 15 mg ou 20 mg de rivaroxaban doit être immédiatement suivie par une prise d'aliments. Le comprimé écrasé peut également être administré au moyen d'une sonde gastrique (Cf. rubriques "Propriétés pharmacocinétiques" et ci-dessus "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). - Enfants et adolescents pesant plus de 50 kg Il doit être conseillé au patient d'avaler le comprimé avec un liquide. Le comprimé peut également être pris avec de la nourriture (Cf. rubriques "Propriétés pharmacocinétiques"). Les comprimés doivent être pris à intervalles d'environ 24 heures. Dans le cas où le patient recrache immédiatement la dose ou s'il vomit dans les 30 minutes après avoir reçu la dose, une nouvelle dose doit être administrée. Cependant, si le patient vomit plus de 30 minutes après la dose, on n'administrera pas de nouvelle dose et la dose suivante sera prise comme prévu. Le comprimé ne doit pas être divisé dans le but de n'administrer qu'une partie du comprimé. . Ecrasement des comprimés Pour les patients qui ne sont pas capables d'avaler les comprimés entiers, on utilisera le rivaroxaban sous forme de granulés pour suspension buvable. Si la suspension buvable n'est pas immédiatement disponible, lorsque des doses de 15 mg ou de 20 mg de rivaroxaban sont prescrites, elles peuvent être préparées en écrasant le comprimé de 15 mg ou de 20 mg et en le mélangeant avec de l'eau ou de la compote de pomme juste avant l'utilisation et l'administration par voie orale. Le comprimé écrasé peut également être administré par une sonde naso-gastrique ou une sonde de gastrostomie (Cf. rubriques "Propriétés pharmacocinétiques" et "Précautions particulières d'élimination et manipulation"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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