ORALAIR 300 IR CPR
ORALAIR 300 IR, COMPRIMES SUBLINGUAUX
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
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Cette monographie a été revue le : 24/01/2024
Mises en garde et précautions d'emploi
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • PRESENCE D'EXCIPIENT(S) A EFFET NOTOIRE
    • TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE
    • RISQUE D'ATTEINTE OESOPHAGIENNE
    • RISQUE DE REACTION ALLERGIQUE
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM française 18/10/2023
    CIM 10
    • Non concerné .

    Terrain N° 2 TERRAIN ALLERGIQUE
    • HYPERSENSIBILITE FLEOLE DES PRES POLLEN EXTRAIT ALLERG
    • HYPERSENSIBILITE DACTYLE AGGLOMERE EXTRAIT ALLERG
    • HYPERSENSIBILITE PATURIN DES PRES EXTRAIT ALLERG
    • HYPERSENSIBILITE FLOUVE ODORANTE EXTRAIT ALLERG
    • HYPERSENSIBILITE IVRAIE VIVACE EXTRAIT ALLERG
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • UTILISER AVEC PRUDENCE
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM française 18/10/2023
    CIM 10
    • Érythème polymorphe L51
    • Érythème polymorphe bulleux L511
    • Épidermolyse nécrosante suraiguë [Lyell] L512
    • Érythème polymorphe, sans précision L519
    • Allergie, sans précision T784
    • Rhinite allergique due au pollen J301

    Terrain N° 3 ASTHME
    • ASTHME CONTROLE
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • PREVENIR LE MALADE
    • RISQUE D'AGGRAVATION DE LA PATHOLOGIE
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM française 18/10/2023
    CIM 10
    • Asthme J45

    Terrain N° 4 INFECTION RESPIRATOIRE
      Niveau(x)
      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
      • FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST
      Chez les patients asthmatiques présentant une infection aiguë des voies respiratoires, l'instauration du traitement doit être reportée jusqu'à la résolution de l'infection.
      Référence(s) officielle(s)
      • Rectificatif AMM française 18/10/2023
      CIM 10
      • Infections aiguës des voies respiratoires supérieures, à localisations multiples et non précisées J06
      • Grippe, virus non identifié J11
      • Pneumopathies virales, non classées ailleurs J12
      • Pneumonie due à Streptococcus pneumoniae J13
      • Pneumopathie due à Haemophilus influenzae J14
      • Autres affections aigües des voies respiratoires inférieures J20-J22
      • Infections respiratoires non classées ailleurs J987
      • Syndrome respiratoire aigu sévère [SRAS] U04

      Terrain N° 5 ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • RISQUE DE REACTION ALLERGIQUE
        Référence(s) officielle(s)
        • Rectificatif AMM française 18/10/2023
        CIM 10
        • Maladies de l'appareil circulatoire 09

        Terrain N° 6 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
        • TRT PAR BETABLOQUANT
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • RISQUE D'INEFFICACITE
        es patients prenant des antagonistes bêta-adrénergiques (bêta-bloquants) peuvent ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées dans le traitement des réactions systémiques graves, telles que les réactions anaphylactiques. En effet, les bêtabloquants antagonisent les effets cardiostimulants et bronchodilatateurs de l'adrénaline.
        Référence(s) officielle(s)
        • Rectificatif AMM française 18/10/2023
        CIM 10
        • Non concerné .

        Terrain N° 7 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
        • TRT PAR ANTIDEPRESSEUR TRICYCLIQUE / IMIPRAMINIQUE
        • TRT PAR IMAO
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • UTILISER AVEC PRUDENCE
        Référence(s) officielle(s)
        • Rectificatif AMM française 18/10/2023
        CIM 10
        • Non concerné .

        Terrain N° 8 EXTRACTION DENTAIRE
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • SUSPENDRE LE TRAITEMENT
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM française 18/10/2023
          CIM 10
          • Perte de dents consécutive à un accident, extraction ou affection périodontale localisée K081

          Terrain N° 9 INTERVENTION CHIRURGICALE
          • INTERVENTION CHIRURGICALE BUCCO-DENTAIRE
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • SUSPENDRE LE TRAITEMENT
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM française 18/10/2023
          CIM 10
          • Non concerné .

          Terrain N° 10 ATTEINTE GASTROINTESTINALE
          • ATTEINTE GASTROINTESTINALE SEVERE
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • SUSPENDRE LE TRAITEMENT
          • RECHERCHER LA CAUSE DU SYMPTOME
          • PREVENIR LE MEDECIN
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM française 18/10/2023
          CIM 10
          • Maladies de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum K20-K31

          Terrain N° 11 DYSPHAGIE
            Niveau(x)
            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
            • SUSPENDRE LE TRAITEMENT
            • PREVENIR LE MEDECIN
            • RECHERCHER LA CAUSE DU SYMPTOME
            Référence(s) officielle(s)
            • Rectificatif AMM française 18/10/2023
            CIM 10
            • Dysphagie R13

            Terrain N° 12 DOULEUR
            • DOULEUR THORACIQUE
            Niveau(x)
            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
            • SUSPENDRE LE TRAITEMENT
            • RECHERCHER LA CAUSE DU SYMPTOME
            • PREVENIR LE MEDECIN
            Référence(s) officielle(s)
            • Rectificatif AMM française 18/10/2023
            CIM 10
            • Douleur, non classée ailleurs R52
            • Douleur au niveau de la gorge et du thorax R07

            Terrain N° 13 SUJET AGE
              Niveau(x)
              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
              • Cf. POSOLOGIE
              • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
              Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'immunothérapie par ce médicament chez les patients âgés de plus de 65 ans.
              Référence(s) officielle(s)
              • Rectificatif AMM française 18/10/2023
              CIM 10
              • Non concerné .
              Terrain N° 14 ALLAITEMENT
                Niveau(x)
                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
                • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
                Cependant, dans la mesure où l'exposition systémique à la substance active de ce médicament de la femme qui allaite est négligeable, l'utilisation ce médicament peut être envisagée pendant l'allaitement en tenant compte du bénéfice du traitement pour la mère et du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.
                Référence(s) officielle(s)
                • Rectificatif AMM française 18/10/2023
                CIM 10
                • Soins et examens de l'allaitement maternel Z391




                - Commentaires du RCP :
                * Réactions allergiques sévères

                Comme avec toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques sévères, incluant des troubles laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (affection cutanée et/ou de la muqueuse d'apparition soudaine, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent survenir.

                Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés, de la nécessité, si de telles réactions se produisent, d'alerter le service des urgences du centre médical le plus proche et d'interrompre le traitement. Le traitement ne doit être repris qu'après avis médical.


                * Antécédent de réaction allergique systémique à une immunothérapie allergénique

                L'initiation d'un traitement par ce médicament doit être envisagée avec prudence chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d'une immunothérapie allergénique et des mesures visant à traiter les réactions éventuelles doivent être à disposition.


                * Asthme

                L'asthme est un facteur de risque connu de survenue de réactions allergiques systémiques sévères. Le statut de l'asthme doit être soigneusement évalué avant de commencer le traitement (Cf. rubrique "Contre -indications").

                Chez les patients souffrant d'asthme, la maladie doit être contrôlée avant l'instauration et pendant toute la durée du traitement par ce médicament. Il n'est pas recommandé d'interrompre brutalement le traitement de fond de l'asthme après le début du traitement par ce médicament.

                Les patients souffrant d'asthme concomitant doivent être informés qu'ils doivent immédiatement consulter un médecin en cas d'aggravation soudaine de leur asthme.

                Chez les patients asthmatiques présentant une infection aiguë des voies respiratoires, l'instauration du traitement par ce médicament doit être reportée jusqu'à la résolution de l'infection.


                * Maladies cardiovasculaires

                Les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire peuvent présenter un risque accru en cas de réactions allergiques systémiques. Cet élément doit être pris en compte avant d'initier un traitement par ce médicament.


                * Bêtabloquants

                Les patients prenant des antagonistes bêta-adrénergiques (bêta-bloquants) peuvent ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées dans le traitement des réactions systémiques graves, telles que les réactions anaphylactiques. En effet, les bêtabloquants antagonisent les effets cardiostimulants et bronchodilatateurs de l'adrénaline.


                * IMAOs, antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la COMT

                L'immunothérapie allergénique doit être envisagée avec prudence chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs), des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la COMT (catéchol-O-méthyltransférase), car ces traitements pourraient potentialiser l'effet de l'adrénaline.


                * Réactions allergiques locales légères à modérées

                Le traitement consiste à exposer le patient aux allergènes auxquels il est allergique. Des réactions allergiques locales légères à modérées peuvent survenir au niveau de la région oropharyngée (prurit buccal, irritation de la gorge, prurit auriculaire, par exemple). Si le patient présente de fortes réactions au site d'administration, un traitement symptomatique (à base d'antihistaminiques, par exemple) peut être envisagé.


                * Lésions buccales

                En cas de chirurgie buccale, telle qu'une extraction dentaire, l'instauration du traitement par ce médicament doit être différée et un traitement en cours doit être interrompu, jusqu'à cicatrisation complète de la cavité buccale.


                * Oesophagite à éosinophiles

                Des cas d'oesophagite à éosinophiles ont été rapportés au cours d'un traitement par ce médicament. Pendant le traitement par ORALAIR, si des symptômes gastro-oesophagiens sévères ou persistants tels qu'une dysphagie ou une douleur thoracique apparaissent, le traitement par ce médicament doit être interrompu et le patient devra être examiné par son médecin. Le traitement ne pourra être repris qu'après avis médical.


                * Maladies auto-immunes en rémission

                Ce médicament doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d'une maladie auto-immune en rémission.


                * Lactose

                Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.


                * Sodium

                Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
                Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM française 18/10/2023

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