Classe pharmacothérapeutique : Extraits allergéniques, pollen de graminées, Code ATC : V01AA02.


* Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques

Ce médicament est utilisé pour traiter des patients ayant des symptômes d'allergie médiée par des IgE spécifiques, de type rhinite allergique avec ou sans une conjonctivite, provoqués par les pollens de graminées.

Le système immunitaire est la cible de l'effet pharmacodynamique. L'objectif est d'induire une réponse immunitaire contre l'allergène avec lequel est traité le patient. Le mode d'action complet et exact de l'immunothérapie spécifique n'est pas entièrement connu et documenté. Le traitement par ORALAIR a montré qu'il induit une réponse systémique compétitive des anticorps anti-graminées et une augmentation des IgG spécifiques. La signification clinique de ces résultats n'a pas été établie.


=> Efficacité et sécurité clinique

Etude VO34.04

Une étude européenne multicentrique multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo a été menée. L'étude a inclus 628 patients présentant une rhinite et/ou rhino conjonctivite allergique saisonnière aux pollens de graminées, confirmée par des tests cutanés et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.

Les patients ont été randomisés dans 4 groupes : placebo (n = 156), ce médicament 100 IR/jour (n = 157), ce médicament 300 IR/jour (n = 155) et ce médicament 500 IR/jour (n = 160).

Chaque patient a reçu une dose sublinguale, quotidienne, pendant environ 4 mois avant le début de la saison pollinique et pendant toute une saison pollinique. L'analyse des résultats était basée sur 569 patients évaluables (placebo : n = 148 ; ce médicament 100 IR : n = 142 ; ce médicament 300 IR : n = 136 ; ce médicament 500 IR : n = 143). L'efficacité a été déterminée en fonction du score total de symptômes de rhino conjonctivite (voir détail du score plus bas) durant cette saison pollinique unique.

Les résultats de cette étude ont montré une efficacité comparable des doses 500 IR et 300 IR, avec des données de sécurité en faveur de la dose 300 IR, établissant ainsi la posologie préconisée à 300 IR par jour.

Les résultats concernant l'efficacité de la dose 300 IR par rapport au groupe placebo (le nombre de sujets inclus dans la population en Intention de Traiter (ITT) était de 136 pour ce médicament et 148 pour le placebo) ont été les suivants :


* Etude VO34.04 : résultats sur les critères d'efficacité (au cours d'une seule saison pollinique)

-> Critère de jugement principal :

- Score des symptômes de rhino conjonctivite(A)
. Ce médicament 300IR
Moyenne (DS) : 3,58 (2,98)
Médiane : 2,91
. Placebo
Moyenne (DS) : 4,93 (3,23)
Médiane : 4,62
. Diff. absolue ajustée
Moyenne [IC 95%] : -1,39 [-2,09; -0,69]
. Diff. relative moyenne(*)% : 27,3%
. Valeur de p(**): 0,0001

(*) Différence relative moyenne : Différence absolue / Placebo
(**) ANCOVA
(A) Score des symptômes : Moyenne des scores totaux de symptômes de rhino conjonctivite quotidiens pour chaque patient au cours de la saison pollinique. Les symptômes de rhino conjonctivite incluaient éternuements, rhinorrhée, prurit nasal, congestion nasale, larmoiement et prurit oculaire (échelle du score: 0 à 18, la valeur la plus élevée de 18 correspond au niveau de présence permanent très sévère pour les six symptômes).

-> Critères de jugement secondaires :

- Utilisation de médicaments symptomatiques de secours (B)
. Ce médicament 300IR
Moyenne (DS) : 19,7% (24,8)
Médiane : 10.6%
. Placebo
Moyenne (DS) : 27,9 % (29,3)
Médiane : 19,7%
. Diff. absolue ajustée moyenne [IC ] 95% : -
. Diff. relative moyenne(*)% : -
. Valeur de p(**) :

- Score de qualité de vie (C)
. Ce médicament 300IR
Moyenne (DS) : 1,08 (0,96)
Médiane : 0,89
. Placebo
Moyenne (DS) : 1,37 (1,01)
Médiane : 1,20
. Diff. absolue ajustée moyenne [IC ] 95% : -0,25 [-0,47; -0,04]
. Diff. relative moyenne(*)% : 21,1%
. Valeur de p(**) : <0,0199

(*) Différence relative moyenne : Différence absolue / Placebo
(**) ANCOVA
(B) Utilisation de médicaments symptomatiques de secours : pourcentage de jours par patient avec au moins une prise d'un médicament de secours, valeur de p 0,0194 NS (test de Wilcoxon).
(C) Qualité de vie évaluée au moment du pic pollinique à l'aide du questionnaire Qualité de vie de la rhino conjonctivite (RQLQ) (échelle de scores de 0 à 7, la valeur la plus élevée du score reflète la qualité de vie la plus mauvaise).

Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le patient: 119/135 patients (88%) du groupe de ce médicament 300 IR et 108/147 patients (73%) du groupe placebo ont noté une amélioration légère à modérée ou bonne à excellente par rapport à leurs souvenirs de la saison pollinique précédente.

Les résultats de l'analyse ANCOVA des scores moyens pour chacun des six symptômes individuels de rhinoconjonctivite, cotés de 0 à 3, ont montré une différence en faveur des comprimés 300 IR comparés au placebo pour les éternuements (-0,19), rhinorrhée (-0,23), prurit nasal (-0,23), congestion nasale (-0,28), prurit oculaire (-0,24) et larmoiement (-0,21).

La proportion de patients n'utilisant pas de médicaments de secours était de 35,3% dans le groupe 300 IR et de 27,0% dans le groupe placebo (NS).


-> Analyses post-hoc (réalisées après la levée du double aveugle) :

- Score moyen ajusté des symptômes (D)
. Ce médicament 300IR
Moyenne (DS) : 4,17 (3,39)
Médiane : 3,57
. Placebo
Moyenne (DS) : 5,88 (3,82)
Médiane : 5,26
. Diff. absolue ajustée moyenne [IC 95%] : -1,84 [-2,66; -1,02]
. Diff. relative moyenne(*)% : 29,1%
. Valeur de p : <0,0001(**)

- Score moyen de médicaments symptomatiques de secours (E)
. Ce médicament 300IR
Moyenne (DS) : 0,31 (0,43)
Médiane : 0,16
. Placebo
Moyenne (DS) : 0,48 (0,53)
Médiane : 0,31
. Diff. absolue ajustée moyenne [IC 95%] : -0,17 [-0,29; -0,05]
. Diff. relative moyenne(*)% : 35,0%
. Valeur de p : 0,0047(**)

- PSCD2-0(F)
. Ce médicament 300IR
Moyenne (DS) : 43,5% (33,8)
Médiane : 38,6
. Placebo
Moyenne (DS) : 28,7% (30,7)
Médiane : 17,1
. Diff. absolue ajustée moyenne [IC 95%] : -
. Diff. relative moyenne(*)% : -
. Valeur de p : 0,0001(***)

- PSFD (G)
. Ce médicament 300IR
Moyenne (DS) : 25,3% (30,2)
Médiane : 10,9
. Placebo
Moyenne (DS) : 14,9% (23,6)
Médiane : 0,0
. Diff. absolue ajustée moyenne [IC 95%] : -
. Diff. relative moyenne(*)% : -
. Valeur de p : 0,0006(***)

(*) Différence relative moyenne: Différence absolue / Placebo
(**) ANCOVA
(***) test de Wilcoxon
(D) Score moyen ajusté des symptômes (AASS) : score moyen des symptômes quotidiens, ajusté en fonction de la consommation de médicaments (pour chaque patient, utilisant les scores quotidiens des symptômes et le score quotidien d'utilisation des médicaments symptomatiques de secours).
(E) Score moyen de médicaments symptomatiques de secours : moyenne des scores quotidiens de médicaments symptomatiques de secours consommés pour chaque patient au cours de la saison pollinique. La consommation de médicaments a été pondérée comme suit: pas de médicaments symptomatiques de secours = 0, antihistamines (oral et/ou oculaire) = 1, corticostéroïdes nasaux = 2 et corticostéroïdes oraux = 3.
(F) Pourcentage des jours avec symptômes contrôlés (PSCD2-0) : pourcentage des jours avec un score des symptômes inférieur ou égal à 2 et sans médicament symptomatique de secours.
(G) Proportion des jours sans symptôme et sans médicament de secours (PSFD) : pourcentage des jours sans symptôme et sans prise de médicament symptomatique de secours.

Soixante et un patients (45%) du groupe 300 IR ont présenté plus de 50% de jours avec contrôle des symptômes (score des symptômes inférieur ou égal à 2 et pas de prise de médicaments symptomatiques de secours) sur l'ensemble de la saison pollinique, contre 40 patients (27%) dans le groupe Placebo.


=> Population pédiatrique

Etude VO52.06

Une étude européenne multicentrique multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo a été menée.

L'étude incluait 278 patients âgés de 5 à 17 ans présentant une rhinite et/ou une rhino conjonctivite allergique saisonnière aux pollens de graminées, confirmée par des tests cutanés et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.

Les patients ont été randomisés en 2 groupes: placebo (n = 139) ou ce médicament 300 IR/jour (n = 139). Chaque patient a reçu une dose sublinguale, quotidienne, pendant environ 4 mois avant le début de la saison pollinique ainsi que pendant toute une saison pollinique. Un schéma posologique croissant a été suivi pendant les 3 premiers jours du traitement, partant d'une dose initiale de 100 IR le premier jour, puis une dose de 200 IR le 2ème jour puis 300 IR au troisième jour. L'analyse des résultats est basée sur 266 patients évaluables (placebo, n = 135 ; ce médicament 300 IR, n = 131). L'efficacité a été déterminée en fonction du score total de symptômes de rhino conjonctivite (voir détails du score plus bas) durant cette saison pollinique unique.

Les résultats concernant l'efficacité de la dose 300 IR par rapport au groupe placebo (le nombre de sujets inclus dans la population en Intention de Traiter (ITT) était respectivement de 131 pour ce médicament et 135 pour le placebo) ont été les suivants :

Etude VO52.06 : résultats obtenus sur les critères d'efficacité (au cours d'une seule saison pollinique):

-> Critère de jugement principal :

- Score des symptômes de rhino conjonctivite (A)
. Ce médicament 300IR
Moyenne (DS) : 3,25 (2,86)
Médiane : 2,48
. Placebo
Moyenne (DS) : 4,51 (2,93)
Médiane : 4,08
. Diff. absolue ajustée moyenne [IC 95%] : -1,13 [-1,80; -0,46]
. Diff. Relative moyenne(*) % : 28,0%
. Valeur de p (**) : 0,001

(*) Différence relative moyenne: Différence absolue / Placebo
(**) ANCOVA
(A) Score des symptômes : Moyenne des scores totaux de symptômes de rhino conjonctivite quotidiens pour chaque patient au cours de la saison pollinique. Les symptômes de rhino conjonctivite incluaient éternuements, rhinorrhée, prurit nasal, congestion nasale, larmoiement et prurit oculaire (échelle du score: 0 à 18, la valeur la plus élevée de 18 correspond au niveau de présence permanent très sévère pour les six symptômes).

-> Critères de jugement secondaires :

- Score moyen ajusté de médicaments symptomatiques de secours (B)
. Ce médicament 300IR
Moyenne (DS) : 0,60 (0,61)
Médiane : 0,39
. Placebo
Moyenne (DS) : 0,79 (0,65)
Médiane : 0,76
. Diff. absolue ajustée moyenne [IC 95%] : -0,20 [-0,34; -0,06]
. Diff.relative moyenne (*) : 24,1%
. Valeur de p(**) : 0,0064

- Utilisation de médicaments symptomatiques de secours (C)
. Ce médicament 300IR
Moyenne (DS) : 35,4% (33,2)
Médiane : 26,8%
. Placebo
Moyenne (DS) : 46,5% (34,6)
Médiane : 49,0%
. Diff. absolue ajustée moyenne [IC 95%] : -
. Diff.relative moyenne (*) : -
. Valeur de p(**) : -

(*) Différence relative moyenne : Différence absolue / Placebo
(**) ANCOVA
(B) Score moyen de médicaments symptomatiques de secours : moyenne des scores quotidiens de médicaments symptomatiques de secours consommés pour chaque patient au cours de la saison pollinique. La consommation de médicaments a été pondérée comme suit: pas de médicaments symptomatiques de secours = 0, antihistamines (oral et/ou oculaire) = 1, corticostéroïdes nasaux = 2 et corticostéroïdes oraux = 3.
(C)Utilisation de médicaments symptomatiques de secours : pourcentage de jours par patients avec au moins une prise d'un médicament symptomatique de secours, valeur de p 0,0194 NS (test de Wilcoxon).

Scores des symptômes individuels : les résultats de l'analyse ANCOVA des scores moyens pour chacun des six symptômes individuels de rhino conjonctivite, cotés de 0 à 3, ont montré une différence en faveur des comprimés 300 IR comparés au placebo pour la rhinorrhée (-0,16), la congestion nasale (-0,26), le prurit oculaire (-0,33) et le larmoiement (-0,21).

La proportion de patients n'utilisant pas de médicaments symptomatiques de secours était de 18,3% dans le groupe 300 IR et 14,8% dans le groupe placebo (NS).

-> Analyses post-hoc (réalisées après la levée du double aveugle) :

- Score moyen ajusté des symptômes (D) : 4,30 (3,57)
. Ce médicament 300IR
Moyenne (DS) : 4,30 (3,57)
Médiane : 3,33
. Placebo
Moyenne (DS) : 6,12 (3,85)
Médiane : 5.28
. Diff. absolue ajustée moyenne [IC95%] : -1,64 [-2,51; -0,78]
. Diff. Relative moyenne (*)% : 29,8%
. Valeur de p : 0,0002(**)

- PSCD2-0 (E)
. Ce médicament 300IR
Moyenne (DS) : 33.8% (30,0)
Médiane : 30,0
. Placebo
Moyenne (DS) : 23,7% (27,2)
Médiane : 12.2
. Diff. absolue ajustée moyenne [IC95%] : -
. Diff. Relative moyenne(*)% : -
. Valeur de p : 0,0107(***)

- PSFD (F)
. Ce médicament 300IR
Moyenne (DS) : 19,2% (24,9)
Médiane : 5,2
. Placebo
Moyenne (DS) : 10,5% (18,4)
Médiane : 0,0
. Diff. absolue ajustée moyenne [IC95%] : -
. Diff. Relative moyenne(*)% : -
. Valeur de p : 0,0037(***)

(*) Différence relative moyenne: Différence absolue / Placebo
(**) ANCOVA
(***) Test de Wilcoxon
(D) Score moyen ajusté des symptômes (AASS) : score moyen des symptômes quotidiens, ajusté en fonction de la consommation de médicaments (pour chaque patient, en utilisant les scores quotidiens des symptômes et le score quotidien d'utilisation des médicaments symptomatiques de secours).
(E) Pourcentage des jours avec symptômes contrôlés (PSCD2-0) : pourcentage des jours avec un score des symptômes inférieur ou égal à 2 et sans médicament symptomatique de secours.
(F) Proportion des jours sans symptôme et sans médicament de secours (PSFD) : pourcentage des jours sans symptôme et sans prise de médicament symptomatique de secours.

Quarante-quatre patients (34%) du groupe 300 IR ont présenté plus de 50% de jours avec contrôle des symptômes (score des symptômes inférieur ou égal à 2 et pas de prise de médicament symptomatique de secours) sur l'ensemble de la saison pollinique, contre 26 patients (19%) dans le groupe placebo.

La plupart des allergènes contenus dans ce médicament sont un mélange de protéines et de glycoprotéines. Il n'y a pas de passage systémique des extraits allergéniques intacts. Aussi, aucune étude pharmacocinétique chez l'animal ou chez l'homme n'a été conduite pour étudier le profil pharmacocinétique et le métabolisme de ce médicament.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité après administration unique et après administration répétée chez l'animal, de génotoxicité, de tolérance locale et de développement embryo-foetal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans une étude de toxicité chez le rat juvénile, une posologie journalière administrée pendant 10 semaines à la dose la plus élevée (correspondant à 300 fois la dose thérapeutique chez l'homme) a été associée à un temps de thromboplastine partielle activée (TTPA) significativement raccourci chez le mâle uniquement, sans qu'aucun signe clinique ni anomalie histologique n'ait été observé.

* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la rhinite allergique, avec ou sans conjonctivite, aux pollens de graminées, chez les adultes, les adolescents et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique significative, diagnostiqués par un test cutané positif et/ou la présence d'IgE spécifiques à l'un des pollens de graminées du groupe homologue des Pooideae (1).

(1) Groupe homologue des graminées Pooideae (tempérées) : Phleum pratense (fléole des près), Anthoxanthum odoratum (flouve odorante), Avena sativa (avoine), Dactylis glomerata (dactyle agglomérée), Festuca spp. (fétuque), Holcus lanatus (houlque laineuse), Hordeum vulgare (orge), Lolium perenne (ivraie vivace), Poa pratensis (paturin des près), Secale cereale (seigle), Triticum aestivum (blé).

* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigence particulière.


* Incompatibilités

Sans objet.

* Mode et voie d'administration

La première prise du comprimé doit être effectuée sous surveillance médicale pendant 30 minutes.

Le comprimé sublingual doit être placé sous la langue jusqu'à sa dissolution complète (pendant au moins 1 minute) avant d'être avalé.

Il est recommandé de prendre le comprimé pendant la journée lorsque la bouche est vide. Ne pas absorber d'aliment ou de boisson pendant les 5 minutes qui suivent la prise du médicament.


* Mode d'administration (Cf. Notice)

Le premier comprimé de ce médicament devra être pris sous la surveillance du médecin pendant au moins 30 minutes. Cette précaution permet de surveiller votre sensibilité au médicament. C'est aussi la possibilité de discerner avec lui les effets indésirables qui peuvent éventuellement survenir après la prise du comprimé sublingual.

Le comprimé sublingual doit être gardé sous la langue jusqu'à sa dissolution complète (pendant au moins 1 minute) avant d'être avalé.

Pour le deuxième jour du traitement (Jour 2), placez simultanément les 2 comprimés 100 IR sous la langue avant de les avaler après une minute environ.

Il est conseillé de prendre le comprimé pendant la journée, bouche vide. Ne mangez et ne buvez rien dans les 5 minutes qui suivent la prise du comprimé.


* Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû (Cf. Notice)

Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, des symptômes allergiques peuvent se manifester, y compris des symptômes locaux dans la bouche et la gorge. Si les manifestations sont importantes, contactez immédiatement votre médecin.


* Si vous oubliez de prendre ce médicament (Cf. Notice)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez interrompu le traitement avec ce médicament pendant plus de 7 jours, contactez votre médecin pour qu'il détermine avec vous les modalités de reprise.


* Si vous arrêtez de prendre ce médicament (Cf. Notice)

Si vous ne terminez pas le traitement avec ce médicament, vous pouvez ne pas observer de bénéfice continu du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament est contre-indiqué en cas de maladie auto-immune évolutive ou mal contrôlée.

- Hypersensibilité à l'un des excipients ;
- Asthme sévère, non contrôlé ou instable (VEMS < 80 % de la valeur théorique) ou exacerbation sévère d'asthme au cours des 3 derniers mois ;
- Maladie auto-immune évolutive ou mal contrôlée, déficits immunitaires, immunodéficiences, immunosuppression ou maladies néoplasiques malignes évolutives ;
- Inflammations buccales sévères (telles que lichen plan, ulcérations ou mycoses).
- L'initiation d'un traitement d'immunothérapie allergénique pendant la grossesse est contre-indiquée (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement").

Chez les patients asthmatiques présentant une infection aiguë des voies respiratoires, l'instauration du traitement doit être reportée jusqu'à la résolution de l'infection.

es patients prenant des antagonistes bêta-adrénergiques (bêta-bloquants) peuvent ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées dans le traitement des réactions systémiques graves, telles que les réactions anaphylactiques. En effet, les bêtabloquants antagonisent les effets cardiostimulants et bronchodilatateurs de l'adrénaline.

Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'immunothérapie par ce médicament chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Cependant, dans la mesure où l'exposition systémique à la substance active de ce médicament de la femme qui allaite est négligeable, l'utilisation ce médicament peut être envisagée pendant l'allaitement en tenant compte du bénéfice du traitement pour la mère et du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.

* Réactions allergiques sévères

Comme avec toute immunothérapie allergénique, des réactions allergiques sévères, incluant des troubles laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (affection cutanée et/ou de la muqueuse d'apparition soudaine, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants, ou diminution de la pression artérielle et/ou symptômes associés) peuvent survenir.

Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés, de la nécessité, si de telles réactions se produisent, d'alerter le service des urgences du centre médical le plus proche et d'interrompre le traitement. Le traitement ne doit être repris qu'après avis médical.


* Antécédent de réaction allergique systémique à une immunothérapie allergénique

L'initiation d'un traitement par ce médicament doit être envisagée avec prudence chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d'une immunothérapie allergénique et des mesures visant à traiter les réactions éventuelles doivent être à disposition.


* Asthme

L'asthme est un facteur de risque connu de survenue de réactions allergiques systémiques sévères. Le statut de l'asthme doit être soigneusement évalué avant de commencer le traitement (Cf. rubrique "Contre -indications").

Chez les patients souffrant d'asthme, la maladie doit être contrôlée avant l'instauration et pendant toute la durée du traitement par ce médicament. Il n'est pas recommandé d'interrompre brutalement le traitement de fond de l'asthme après le début du traitement par ce médicament.

Les patients souffrant d'asthme concomitant doivent être informés qu'ils doivent immédiatement consulter un médecin en cas d'aggravation soudaine de leur asthme.

Chez les patients asthmatiques présentant une infection aiguë des voies respiratoires, l'instauration du traitement par ce médicament doit être reportée jusqu'à la résolution de l'infection.


* Maladies cardiovasculaires

Les patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire peuvent présenter un risque accru en cas de réactions allergiques systémiques. Cet élément doit être pris en compte avant d'initier un traitement par ce médicament.


* Bêtabloquants

Les patients prenant des antagonistes bêta-adrénergiques (bêta-bloquants) peuvent ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées dans le traitement des réactions systémiques graves, telles que les réactions anaphylactiques. En effet, les bêtabloquants antagonisent les effets cardiostimulants et bronchodilatateurs de l'adrénaline.


* IMAOs, antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la COMT

L'immunothérapie allergénique doit être envisagée avec prudence chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs), des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la COMT (catéchol-O-méthyltransférase), car ces traitements pourraient potentialiser l'effet de l'adrénaline.


* Réactions allergiques locales légères à modérées

Le traitement consiste à exposer le patient aux allergènes auxquels il est allergique. Des réactions allergiques locales légères à modérées peuvent survenir au niveau de la région oropharyngée (prurit buccal, irritation de la gorge, prurit auriculaire, par exemple). Si le patient présente de fortes réactions au site d'administration, un traitement symptomatique (à base d'antihistaminiques, par exemple) peut être envisagé.


* Lésions buccales

En cas de chirurgie buccale, telle qu'une extraction dentaire, l'instauration du traitement par ce médicament doit être différée et un traitement en cours doit être interrompu, jusqu'à cicatrisation complète de la cavité buccale.


* Oesophagite à éosinophiles

Des cas d'oesophagite à éosinophiles ont été rapportés au cours d'un traitement par ce médicament. Pendant le traitement par ORALAIR, si des symptômes gastro-oesophagiens sévères ou persistants tels qu'une dysphagie ou une douleur thoracique apparaissent, le traitement par ce médicament doit être interrompu et le patient devra être examiné par son médecin. Le traitement ne pourra être repris qu'après avis médical.


* Maladies auto-immunes en rémission

Ce médicament doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d'une maladie auto-immune en rémission.


* Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.


* Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".

Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (Cf rubrique "Données de sécurité préclinique").

Un traitement par ce médicament ne doit pas être initié au cours de la grossesse (Cf. rubrique "Contre-indications") en raison du risque potentiel de réactions allergiques systémiques graves (réactions anaphylactiques). En cas de survenue de grossesse en cours de traitement, l'utilisation de ce médicament peut être poursuivie si nécessaire mais sous étroite surveillance.

Il n'existe pas de données chez l'homme concernant l'effet de ce médicament sur la fertilité.

Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée chez l'animal avec la substance active ce médicament. L'examen histopathologique des organes reproducteurs mâles et femelles au cours des études de toxicité dose répétée avec l'extrait allergénique de pollens de 5 graminées n'a cependant pas révélé d'effet délétère.

L'excrétion de l'extrait allergénique de pollens de 5 graminées dans le lait maternel n'est pas connue.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'initiation d'une immunothérapie au cours de l'allaitement.

Cependant, dans la mesure où l'exposition systémique à la substance active de ce médicament de la femme qui allaite est négligeable, l'utilisation ce médicament peut être envisagée pendant l'allaitement en tenant compte du bénéfice du traitement pour la mère et du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.

Ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.