DROLEPTAN 1,25MG/2,5ML SOL INJ IV
DROLEPTAN 1,25 MG / 2,5 ML, SOLUTION INJECTABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 09/03/2023
Mises en garde et précautions d'emploi
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR DEPRESSEUR DU SNC
  • TRT PAR ANESTHESIQUE GENERAL
Niveau(x)
  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • RISQUE DE MAJORATION DE TOXICITE
  • SURVEILLANCE CLINIQUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 22/09/2022
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 2 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR METOCLOPRAMIDE
  • TRT PAR NEUROLEPTIQUE
Niveau(x)
  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • UTILISATION A EVITER
  • AGGRAVATION SYMPTOMES EXTRAPYRAMIDAUX
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM française 22/09/2022
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 3 EPILEPSIE
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • ABAISSEMENT SEUIL EPILEPTOGENE
    • SURVEILLANCE ELECTROENCEPHALOGRAMME
    • SURVEILLANCE CLINIQUE
    • UTILISER AVEC PRUDENCE
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM française 22/09/2022
    CIM 10
    • Épilepsie G40

    Terrain N° 4 CONVULSIONS
      Niveau(x)
      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
      • ABAISSEMENT SEUIL EPILEPTOGENE
      • SURVEILLANCE ELECTROENCEPHALOGRAMME
      • SURVEILLANCE CLINIQUE
      Référence(s) officielle(s)
      • Rectificatif AMM française 22/09/2022
      CIM 10
      • Convulsions, non classées ailleurs R56

      Terrain N° 5 HYPOTENSION ARTERIELLE
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • RISQUE D'HYPOVOLEMIE
        Référence(s) officielle(s)
        • Rectificatif AMM française 22/09/2022
        CIM 10
        • Hypotension I95

        Terrain N° 6 TACHYCARDIE
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • RISQUE D'HYPOVOLEMIE
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM française 22/09/2022
          CIM 10
          • Tachycardie paroxystique I47
          • Tachycardie, sans précision R000

          Terrain N° 7 ARYTHMIE VENTRICULAIRE
          • ARYTHMIE VENTRICULAIRE ATCD PERSONNEL
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • RISQUE D'ARYTHMIE
          • BILAN CARDIOVASCULAIRE AVANT TRAITEMENT
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM française 22/09/2022
          CIM 10
          • Tachycardie ventriculaire I472
          • Autres arythmies cardiaques précisées I498
          • Arythmie ventriculaire de réentrée I470

          Terrain N° 8 BLOC AURICULO-VENTRICULAIRE HAUT DEGRE
          • BLOC CARDIAQUE ANTECEDENT PERSONNEL
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • RISQUE D'ARYTHMIE
          • BILAN CARDIOVASCULAIRE AVANT TRAITEMENT
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM française 22/09/2022
          CIM 10
          • Bloc auriculoventriculaire du second degré I441
          • Bloc auriculoventriculaire complet I442
          • Antécédents personnels de maladies de l'appareil circulatoire Z867
          • Autres troubles de la conduction I45
          • Bloc de branche gauche et auriculoventriculaire I44

          Terrain N° 9 DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
          • DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL ATCD PERSONNEL
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • RISQUE D'ARYTHMIE
          • BILAN CARDIOVASCULAIRE AVANT TRAITEMENT
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM française 22/09/2022
          CIM 10
          • Syndrome de dysfonctionnement sinusal I495
          • Antécédents personnels de maladies de l'appareil circulatoire Z867

          Terrain N° 10 INSUFFISANCE CARDIAQUE
          • INSUFF CARDIAQUE ATCD PERSONNEL
          • INSUFF CARDIAQUE CONGESTIVE
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • RISQUE D'ARYTHMIE
          • BILAN CARDIOVASCULAIRE AVANT TRAITEMENT
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM française 22/09/2022
          CIM 10
          • Insuffisance cardiaque I50
          • Antécédents personnels de maladies de l'appareil circulatoire Z867
          • Insuffisance cardiaque congestive I500

          Terrain N° 11 CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE
          • CARDIOPATHIE ANTECEDENT PERSONNEL
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • RISQUE D'ARYTHMIE
          • BILAN CARDIOVASCULAIRE AVANT TRAITEMENT
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM française 22/09/2022
          CIM 10
          • Cardiopathies ischémiques I20-I25
          • Non attribuable ..

          Terrain N° 12 MORT SUBITE
          • MORT SUBITE ANTECEDENT FAMILIAL
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • RISQUE D'ARYTHMIE
          • BILAN CARDIOVASCULAIRE AVANT TRAITEMENT
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM française 22/09/2022
          CIM 10
          • Mort instantanée R960

          Terrain N° 13 DIALYSE
            Niveau(x)
            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
            • RISQUE D'ARYTHMIE
            • BILAN CARDIOVASCULAIRE AVANT TRAITEMENT
            Référence(s) officielle(s)
            • Rectificatif AMM française 22/09/2022
            CIM 10
            • Surveillance d'une dialyse Z49
            • Dépendance envers une dialyse rénale Z992

            Terrain N° 14 BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCT
              Niveau(x)
              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
              • RISQUE D'ARYTHMIE
              • BILAN CARDIOVASCULAIRE AVANT TRAITEMENT
              Référence(s) officielle(s)
              • Rectificatif AMM française 22/09/2022
              CIM 10
              • Autres maladies pulmonaires obstructives chroniques J44

              Terrain N° 15 DIARRHEE
              • DIARRHEE SEVERE
              Niveau(x)
              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
              • RISQUE D'ARYTHMIE
              • RISQUE DE TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
              • SURVEILLANCE HYDROELECTROLYTIQUE
              Référence(s) officielle(s)
              • Rectificatif AMM française 22/09/2022
              CIM 10
              • Diarrhée fonctionnelle K591

              Terrain N° 16 BRADYCARDIE
              • BRADYCARDIE LEGERE
              Niveau(x)
              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
              • Cf. CONTRE INDICATIONS
              • RISQUE D'ALLONGEMENT INTERVALLE QT
              • RISQUE DE TROUBLE DU RYTHME
              • RISQUE DE TORSADES DE POINTES
              • FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST
              • BILAN CARDIOVASCULAIRE AVANT TRAITEMENT
              • SURVEILLANCE CARDIAQUE
              • SURVEILLANCE CLINIQUE
              Référence(s) officielle(s)
              • Rectificatif AMM française 22/09/2022
              CIM 10
              • Bradycardie, sans précision R001

              Terrain N° 17 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
              • TRT PAR HYPOKALIEMIANT
              • TRT PAR ANTICHOLINERGIQUE
              • TRT PAR INSULINE
              • TRT PAR CORTICOIDE
              • TRT PAR LAXATIF
              Niveau(x)
              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
              • RISQUE D'ALLONGEMENT INTERVALLE QT
              • RISQUE DE TROUBLE DU RYTHME
              • RISQUE DE TORSADES DE POINTES
              • BILAN CARDIOVASCULAIRE AVANT TRAITEMENT
              • BILAN ELECTROLYTIQUE AVANT TRAITEMENT
              • Cf. CONTRE INDICATIONS
              • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
              Référence(s) officielle(s)
              • Rectificatif AMM française 22/09/2022
              CIM 10
              • Non concerné .

              Terrain N° 18 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
              • TRT PAR INIHBITEUR PUISSANT DU CYP1A2
              • TRT PAR INHIBITEUR PUISSANT DU CYP3A4
              Niveau(x)
              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
              • RISQUE DE SURDOSAGE
              • UTILISER AVEC PRUDENCE
              Référence(s) officielle(s)
              • Rectificatif AMM française 22/09/2022
              CIM 10
              • Non concerné .

              Terrain N° 19 MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
                Niveau(x)
                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                • FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST
                Référence(s) officielle(s)
                • Rectificatif AMM française 22/09/2022
                CIM 10
                • Embolie et thrombose artérielles I74
                • Phlébite et thrombophlébite I80
                • Autres embolies et thromboses veineuses I82

                Terrain N° 20 THROMBOSE
                  Niveau(x)
                  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                  • FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST
                  Référence(s) officielle(s)
                  • Rectificatif AMM française 22/09/2022
                  CIM 10
                  • Embolie et thrombose artérielles I74
                  • Thrombose de la veine porte I81
                  • Autres embolies et thromboses veineuses I82

                  Terrain N° 21 THROMBOPHLEBITE
                    Niveau(x)
                    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                    • FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST
                    Référence(s) officielle(s)
                    • Rectificatif AMM française 22/09/2022
                    CIM 10
                    • Phlébite et thrombophlébite I80

                    Terrain N° 22 INSUFFISANCE HEPATIQUE
                      Niveau(x)
                      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                      • UTILISER AVEC PRUDENCE
                      • RISQUE D'ACCUMULATION
                      • ADAPTER LA POSOLOGIE
                      • Cf. POSOLOGIE
                      • RISQUE D'ARYTHMIE
                      • BILAN CARDIOVASCULAIRE AVANT TRAITEMENT
                      Référence(s) officielle(s)
                      • Rectificatif AMM française 22/09/2022
                      CIM 10
                      • Insuffisance hépatique, non classée ailleurs K72

                      Terrain N° 23 INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
                        Niveau(x)
                        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                        • UTILISER AVEC PRUDENCE
                        • RISQUE D'ACCUMULATION
                        • ADAPTER LA POSOLOGIE
                        • Cf. POSOLOGIE
                        • RISQUE D'ARYTHMIE
                        • BILAN CARDIOVASCULAIRE AVANT TRAITEMENT
                        Référence(s) officielle(s)
                        • Rectificatif AMM française 22/09/2022
                        CIM 10
                        • Maladie rénale chronique N18

                        Terrain N° 24 SUJET AGE
                          Niveau(x)
                          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                          • ADAPTER LA POSOLOGIE
                          • Cf. POSOLOGIE
                          Référence(s) officielle(s)
                          • Rectificatif AMM française 22/09/2022
                          CIM 10
                          • Non concerné .

                          Terrain N° 25 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
                            Niveau(x)
                            • MISE EN GARDE (SPECIALE)
                            • PRECAUTION (PARTICULIERE) D'EMPLOI
                            • RISQUE DE SEDATION
                            • RISQUE DE SOMNOLENCE
                            • RISQUE DE TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
                            • RISQUE DE MORT SUBITE
                            • RISQUE DE TROUBLE DU RYTHME
                            • RISQUE D'ALLONGEMENT INTERVALLE QT
                            • RISQUE DE TORSADES DE POINTES
                            • RISQUE D'HYPOTENSION
                            • RISQUE DE TACHYCARDIE
                            • RISQUE D'HYPOVOLEMIE
                            • BILAN CARDIOVASCULAIRE AVANT TRAITEMENT
                            • SURVEILLANCE CARDIAQUE
                            • SURVEILLANCE CLINIQUE
                            • RISQUE DE SYNDROME MALIN
                            • ABSORPTION D'ALCOOL DECONSEILLEE
                            • ABAISSEMENT SEUIL EPILEPTOGENE
                            Référence(s) officielle(s)
                            • Rectificatif AMM française 22/09/2022
                            CIM 10
                            • Non concerné .





                            - Commentaires du RCP :
                            - Système nerveux central
                            Le dropéridol peut majorer l'effet dépresseur central provoqué par d'autres dépresseurs du SNC. Tout patient soumis à une anesthésie et traité par de puissants dépresseurs du SNC ou présentant des symptômes évocateurs d'une dépression du SNC doit faire l'objet d'une surveillance étroite.

                            L'utilisation concomitante de métoclopramide et d'autres neuroleptiques peut entraîner une augmentation des symptômes extrapyramidaux et doit être évitée (Cf. "Interactions médicamenteuses").

                            La prudence s'impose chez les patients souffrant d'épilepsie (ou ayant des antécédents d'épilepsie) ou de pathologies prédisposant à l'épilepsie ou aux convulsions.

                            - Appareil cardio-vasculaire
                            Une hypotension légère à modérée ainsi que des cas occasionnels de tachycardie (réflexe) ont été rapportés après l'administration de dropéridol. Généralement ces effets disparaissent spontanément. Toutefois, si l'hypotension persiste, la possibilité d'une hypovolémie devra être prise en compte et un remplissage vasculaire devra être réalisé.

                            Les patients ayant ou pouvant avoir des facteurs de risques d'arythmies cardiaques devront être soigneusement évalués avant de recevoir du dropéridol ; ces risques sont les suivants:
                            - antécédents de maladie cardiaque significative, telles que arythmies ventriculaires graves, bloc auriculo-ventriculaire du second ou de troisième degré, dysfonctionnement sinusal, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique et hypertrophie ventriculaire gauche ;
                            - antécédents familiaux de mort subite ;
                            - insuffisance rénale (notamment chez les patients sous dialyse chronique) ;
                            - bronchopneumopathie chronique obstructive et insuffisance respiratoire ;
                            - facteurs de risque de troubles électrolytiques observés chez les patients sous laxatifs, glucocorticoïdes ou diurétiques non épargneurs du potassium, en association avec l'administration en aigu d'insuline ou chez des patients présentant des vomissements et/ou des diarrhées prolongées.

                            Chez les patients à risque d'arythmies cardiaques, les taux sériques d'électrolytes et de créatinine doivent être mesurés et il convient de s'assurer de l'absence d'un allongement de l'intervalle QT avant toute administration de dropéridol.

                            Chez les patients à risque réels ou potentiels d'arythmies ventriculaires, une surveillance continue de l'oxymétrie du pouls doit être effectuée pendant l'administration et pendant les 30 minutes qui suivent une injection intraveineuse unique.

                            Afin d'éviter un allongement de l'intervalle QT, la prudence s'impose chez les patients qui sont traités par des médicaments susceptibles d'induire un déséquilibre électrolytique (hypokaliémie et/ou hypomagnésémie), par exemple les diurétiques non épargneurs du potassium, les laxatifs et les glucocorticoïdes.
                            La prise des médicaments suivants avec le dropéridol pouvant induire des troubles du rythme cardiaques notamment des Torsades de Pointes est déconseillée (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions") : Arsénieux, antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine), neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (chlorpromazine, cyamemazine, flupentixol, fluphenazine, haloperidol, lévomepromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol), délamanid, crizotinib, hydroxychloroquine, méthadone, sulfaméthoxazole + triméthoprime.


                            * Autres mises en garde

                            La prise de dropéridol est déconseillée avec l'oxybate de sodium (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions").

                            La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).
                            Il convient de réaliser une évaluation approfondie avant l'administration de dropéridol chez des patients qui ont, ou sont suspectés d'avoir, des antécédents d'alcoolisme ainsi que chez les patients ayant absorbé récemment de grandes quantités d'alcool.

                            En cas d'hyperthermie inexpliquée le traitement doit être arrêté impérativement car ce signe peut être l'un des éléments évocateurs du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques.

                            Des cas de thrombo-embolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Les patients traités avec des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par le dropéridol et des mesures préventives doivent être prises.
                            La dose doit être diminuée chez les patients âgés (plus de 65 ans) et les insuffisants rénaux et/ou hépatiques (Cf. rubrique "Posologie").
                            Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM française 22/09/2022




                            Autres sources d'information
                            Terrain N° 26 EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME
                              Niveau(x)
                              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                              • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
                              • PREVENIR LE MALADE
                              • BON USAGE DES MEDICAMENTS EN CAS DE VAGUE DE CHALEUR ANSM 29/06/2009
                              Référence(s) officielle(s)
                              CIM 10
                              • Effets de la chaleur et de la lumière T67
                              • Exposition à une chaleur artificielle excessive W92

                              Terrain N° 27 EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME
                                Niveau(x)
                                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
                                • PREVENIR LE MALADE
                                Référence(s) officielle(s)
                                CIM 10
                                • Effets de la chaleur et de la lumière T67
                                • Exposition à une chaleur artificielle excessive W92

                                Page générée en 0.0581 seconde(s)