Classe pharmacothérapeutique : Dérivés du butyrophénone, code ATC : N05AD08.
Le dropéridol est un neuroleptique de la classe des butyrophénones. Son profil pharmacologique se caractérise principalement par un blocage des récepteurs dopaminergiques et une faible action a1-adrénolytique. Le dropéridol n'a pas d'activité anticholinergique ni antihistaminique.
L'action inhibitrice du dropéridol sur les récepteurs dopaminergiques de la zone gâchette dite "chémosensible" de l'area postrema lui confère un effet antiémétique puissant particulièrement efficace dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires et/ou induits par les analgésiques opioïdes.
À la dose de 0,15 mg/kg, le dropéridol provoque une chute de la pression artérielle moyenne (TAM) d'abord par diminution du débit cardiaque, puis par diminution de la précharge. Ces changements surviennent indépendamment de toute altération de la contractilité myocardique ou de la résistance vasculaire. Le dropéridol n'affecte pas la contractilité myocardique ni la fréquence cardiaque, et par conséquent, il n'a pas d'effet inotrope négatif. Du fait de sa faible activité a1-adrénolytique, le dropéridol peut entraîner une légère hypotension et une diminution des résistances vasculaires périphériques, et éventuellement une baisse de la pression artérielle pulmonaire (notamment si elle est anormalement élevée). Le dropéridol peut également réduire l'incidence des arythmies induites par l'épinéphrine, mais il n'empêche pas la survenue d'autres formes d'arythmies cardiaques.
- NVPO
Dans une revue systématique de 222 études sur la prévention des NVPO, le risque de NVPO après administration de dropéridol était inférieur à celui du placebo avec un RR (intervalle de confiance à 95 %) de 0,65 (0,60-0,71) pour les nausées, de 0,65 (0,61-0,70) pour les vomissements et de 0,62 (0,58 - 0,67) pour l'association nausées et vomissements.
Dans le cadre d'une analyse combinée de 2 061 patients présentant un risque élevé de NVPO, 1,25 mg de dropéridol a été plus efficace que 4 mg d'ondansétron ou 0,625 mg de dropéridol pour prévenir les nausées (p < 0,05 ; absence de nausées de 43 %, 29 % et 29 % respectivement), pour prévenir les vomissements (réponse complète de 56 %, 53 % et 48 % pendant une période comprise entre 0 et 24 heures) et réduire le besoin d'un médicament de secours (26 %, 34 % et 32 %).
- Monothérapie
Une méta-analyse a examiné les données provenant de 74 essais cliniques comprenant 5 351 patients ayant reçu du dropéridol selon 24 schémas posologiques différents et 3 372 patients ayant reçu du placebo ou aucun traitement. L'incidence de NVPO précoces (0 - 6 heures) et tardifs (0 - 24 heures) chez l'adulte et l'enfant a été analysée (Cf. ci-dessous).
Résultats /Prévention des NVPO précoces est tardifs après administration de dropéridol comparé à une prise de placebo ou à l'absence de traitement. Les pourcentages suivants indiquent l'incidence des nausées ou vomissements.
-> Dropéridol
- Résultats précoces (0 - 6 heures), Moyenne (écarts) en %
. Nausées: 16 (3 - 41)
. Vomissements: 14 (0 - 56)
- Résultats tardifs (0 - 24 heures), Moyenne (écarts) en %
. Nausées: 45 (1 - 86)
. Vomissements: 28 (4 - 83)
-> Placebo/aucun traitement
- Résultats précoces (0 - 6 heures), Moyenne (écarts) en %
. Nausées: 33 (15 - 80)
. Vomissements: 29 (6 - 86)
- Résultats tardifs (0 - 24 heures), Moyenne (écarts) en %
. Nausées: 58 (11 - 96)
. Vomissements: 46 (12 - 97)
Le dropéridol s'est avéré plus efficace que le placebo ou l'absence de traitement dans la prévention des NVPO chez l'adulte et l'enfant.
- Polythérapie
Une étude randomisée dans 4123 patients a évalué l'efficacité de traitements antiémétiques utilisés seuls ou en association chez des patients présentant un risque élevé de NVPO
Les traitements administrés étaient : 1,25 mg de dropéridol ou pas de dropéridol ; 4 mg d'ondansétron ou pas d'ondansétron ; et 4 mg de dexaméthasone ou pas de dexaméthasone.
L'association d'antiémétiques a réduit l'incidence de NVPO conduisant à une réduction d'environ 26 % du risque relatif de nausées et de vomissements à chaque antiémétique ajouté. Tous les antiémétiques testés ont montré la même efficacité.
- PCA
Une revue systématique de 14 études comprenant 1117 patients a été réalisée.
Le dropéridol a été utilisé dans 6 études à une dose comprise entre 0,017 et 0,17 mg/mg de morphine ; la dose de dropéridol était comprise entre 0,017 et 0,33 mg/bolus. L'incidence des événements émétiques a été de 66 % chez les patients recevant le placebo et de 30 % chez les patients recevant du dropéridol.
- QTc
Dans une étude contrôlée versus placebo, il a été observé un allongement de l'intervalle QT à 3 - 6 min après l'administration de 0,625 et 1,25 mg de dropéridol (respectivement 15 +/- 40 et 22 +/- 41 ms), mais ces résultats ne différaient pas significativement de ceux observés avec le placebo (12 +/- 35 ms). Le nombre de patients présentant un allongement de l'intervalle QTc supérieur à 10 % n'était pas statistiquement différent dans les deux groupes.
Une deuxième étude ayant comparé 0,75 mg de dropéridol administré par voie intraveineuse et 4 mg d'ondansétron a montré une prolongation significative de l'intervalle QTc (17 +/- 9 ms pour le dropéridol, 20 +/- 13 ms pour l'ondansétron) avec, à partir de la 90ème minute, une durée de l'intervalle QTc significativement plus faible que celle mesurée avant le traitement.
Une étude évaluant l'association d'ondansétron (4 mg) et de dropéridol (1 mg) a montré que les deux médicaments augmentaient séparément l'intervalle QTc (17 +/- 10 ms pour l'ondansétron, 25 +/- 8 ms pour le dropéridol), sans effet additif après administration de l'association de ces deux médicaments (28 +/- 10 ms).
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Cette monographie a été revue le : 09/03/2023
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution injectable. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| pH de la spécialité : 3,0 A 3,8 |
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| Précision(s) composition : |
| Pour 1 mL de solution. Une ampoule de 2,5 ml contient 1, 25 mg de dropéridol. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 22/09/2022
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Le délai d'action est de 2 à 3 minutes après l'administration d'une dose intraveineuse unique. Les effets relaxants et sédatifs peuvent persister pendant 2 à 4 heures, mais la diminution de la vigilance du patient peut persister pendant 12 heures. * Distribution Après une administration intraveineuse, les concentrations plasmatiques diminuent rapidement durant les 15 premières minutes. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 85 - 90 %. Le volume de distribution est de l'ordre de 1,5 l/kg. * Biotransformation Le dropéridol est fortement métabolisé par le foie. Il subit une oxydation, désalkylation, déméthylation et hydroxylation par les isoenzymes 1A2 et 3A4 du cytochrome P450 et, à un moindre degré, par l'isoenzyme 2C19. Les métabolites n'ont pas d'activité neuroleptique. * Élimination L'élimination se fait principalement par métabolisme, et 75 % de la dose est excrétée par voie rénale ; 1 % seulement de la dose est éliminée sous forme inchangée dans l'urine, et 11 % dans les fèces. La clairance plasmatique est de 0,8 (0,4 - 1,8) l/min, et la demi-vie d'élimination (t1/2béta) de 134 +/- 13 min. * Population pédiatrique Dans une étude menée chez 12 enfants (âgés de 3,5 à 12 ans), les valeurs du volume de distribution et de la clairance ont été inférieures à celles observées dans la population adulte (0,58 +/- 0,29 l/kg et 4,66 +/- 2,28 ml/kg*min respectivement) et ont diminué parallèlement. La demi-vie d'élimination (101,5 +/- 26,4 min) est semblable à celle observée chez les adultes. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 22/09/2022 | |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Les études électrophysiologiques in vitro et in vivo montrent qu'il existe un risque d'allongement de l'intervalle QT chez l'homme. Chez l'homme, les taux plasmatiques de dropéridol sous forme libre sont environ 4 fois plus élevé à 25 fois plus bas que les taux ayant un effet sur les paramètres de repolarisation cardiaque mesurés dans les différents paramètres utilisés in vitro et in vivo pour évaluer l'impact de ce médicament sur la repolarisation cardiaque. Les taux plasmatiques chutent d'environ 1 log au cours des vingt premières minutes suivant l'administration. - Évaluation du risque environnemental (ERE) Ce produit est peu susceptible de présenter un risque pour l'environnement après utilisation chez des patients. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 22/09/2022 | |
Dropéridol 1,25 mg/2,5ml solution injectable IV
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| DROLEPTAN 1,25MG/2,5ML SOL INJ IV | Référence | |
| DROPERIDOL PAN 0,5MG/ML SOL INJ IV | Générique | |
| Comparer prix |
| Dénomination(s) commune(s) : DROPERIDOL |
| Voie(s) : INTRAVEINEUSE et PARENTERALE |
| Groupe générique(s) : DROPERIDOL 1,25 MG/2,5ML - DROLEPTAN 1,25MG/2,5ML SOL INJ IV |
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| Spécialité(s) de référence ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
|---|---|---|
DROLEPTAN 1,25MG/2,5ML SOL INJ IV
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| Spécialité(s) générique(s) ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
|---|---|---|
| DROPERIDOL PAN 0,5MG/ML SOL INJ IV Laboratoire titulaire AMM : PANPHARMA |
Historique du groupe génériqueRecommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| ANTIPSYCHOTIQUES MISE AU POINT 2018 | |
| MODIF PICTOGRAMME CONDUCTEUR 2017 | |
| ANTIPSYCHOTIQUES MISE AU POINT 2010 | |
| SUJET AGE DEMENT ET ANTIPSYCHOTIQUES | |
| SUJET AGE ET PSYCHOTROPES |
Fiche(s) de transparence ansm
Références médicales opposables
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Réservé à l'usage hospitalier. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 22/09/2022 | |
| Code UCD13 : | 3400893876732 |
| Code UCD7 : | 9387673 |
| Code identifiant spécialité : | 6 164 684 7 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 22/09/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 22/09/2022 | |
Présentation : 10 ampoule(s) en verre brun de 2,5 ml
| Code CIP13 | 3400921810172 |
| Code CIP7 | 2181017 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 04/12/2012 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 13/12/2012 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 10 AMPOULE(S) de 2,5 ML contenant 2,5 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenance du récipient |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 22/09/2022 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 22/09/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
Après l'ouverture de l'ampoule : à utiliser immédiatement. |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 22/09/2022 | |
NAUSEE ET VOMISSEMENT POST-OPERATOIRES
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Ce médicament est indiqué dans la prévention et traitement des nausées et vomissement postopératoires (NVPO) chez les adultes. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 22/09/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
NAUSEE ET VOMISSEMENT POST-OPERATOIRES
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Ce médicament est indiqué dans la prévention et traitement des nausées et vomissement postopératoires (NVPO) en seconde intention chez les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 18 ans). |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 22/09/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
NAUSEE ET VOMISSEMENT INDUITS PAR MORPHINIQUES
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Ce médicament est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements induits par les morphiniques en analgésie auto-contrôlée, en post-opératoire, chez l'adulte (PCA). |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 22/09/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 0,625 MG/ADMINISTRATION à 1,25 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 1,25 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| * Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires - Adultes : 0,625 mg à 1,25 mg Soit : - 1,25 à 2,5 ml pour le droperidol 1,25 mg/2,5 ml - 0,5 à 1,0 ml pour le droperidol 1,25 mg/1 ml - 0,25 à 0,5 ml pour le droperidol 2,5 mg/1 ml En prévention des NVPO, le dropéridol, du fait de ses propriétés anti-émétiques, est indiqué chez les patients présentant un risque modéré à sévère de NVPO. Le risque doit être évalué à l'aide d'échelles ou de scores standards validés, tels que le score simplifié d'Apfel. Il est recommandé d'administrer le dropéridol 30 minutes avant la fin prévue de la chirurgie. Si nécessaire, l'administration pourra être réitérée toutes les 6 heures. Chez l'adulte, la prévention des vomissements précoces et des nausées tardives est améliorée par l'administration de doses allant de 0,75mg à 1,25 mg maximum. Chez l'adulte, l'administration de doses supérieures s'accompagne d'un risque accru de sédation et de somnolence. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 0,02 MG/KG/ADMINISTRATION à 0,05 MG/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 1,25 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
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| Durée de traitement |
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| * Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires - Enfants (âgés de 2-11 ans) et adolescents (âgés de 12-18 ans) : de 20 à 50 microgrammes/kg (jusqu'à un maximum de 1,25 mg). - Enfants (âgés de moins de 2 ans) : non recommandé. En prévention des NVPO, le dropéridol, du fait de ses propriétés anti-émétiques, est indiqué chez les patients présentant un risque modéré à sévère de NVPO. Le risque doit être évalué à l'aide d'échelles ou de scores standards validés, tels que le score simplifié d'Apfel. Il est recommandé d'administrer le dropéridol 30 minutes avant la fin prévue de la chirurgie. Si nécessaire, l'administration pourra être réitérée toutes les 6 heures. Chez l'adulte et l'enfant, l'administration de doses supérieures s'accompagne d'un risque accru de sédation et de somnolence. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 0,625 MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement | |
| * Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires - Adultes : 0,625 mg à 1,25 mg, soit : - 1,25 à 2,5 ml pour le droperidol 1,25 mg/2,5 ml - 0,5 à 1,0 ml pour le droperidol 1,25 mg/1 ml - 0,25 à 0,5 ml pour le droperidol 2,5 mg/1 ml - Patients âgés (plus de 65 ans) : 0,625 mg, soit : - 1,25 ml pour le droperidol 1,25 mg/2,5 ml - 0,5 ml pour le droperidol 1,25 mg/1 ml - 0,25 ml pour le droperidol 2,5 mg/1 ml - Insuffisants rénaux/hépatiques : 0,625 mg, soit : - 1,25 ml pour le droperidol 1,25 mg/2,5 ml - 0,5 ml pour le droperidol 1,25 mg/1 ml - 0,25 ml pour le droperidol 2,5 mg/1 ml - Enfants (âgés de 2-11 ans) et adolescents (âgés de 12-18 ans) : de 20 à 50 microgrammes/kg (jusqu'à un maximum de 1,25 mg). - Enfants (âgés de moins de 2 ans) : non recommandé. En prévention des NVPO, le dropéridol, du fait de ses propriétés anti-émétiques, est indiqué chez les patients présentant un risque modéré à sévère de NVPO. Le risque doit être évalué à l'aide d'échelles ou de scores standards validés, tels que le score simplifié d'Apfel. Il est recommandé d'administrer le dropéridol 30 minutes avant la fin prévue de la chirurgie. Si nécessaire, l'administration pourra être réitérée toutes les 6 heures. Chez l'adulte, la prévention des vomissements précoces et des nausées tardives est améliorée par l'administration de doses allant de 0,75mg à 1,25 mg maximum. Chez l'adulte et l'enfant, l'administration de doses supérieures s'accompagne d'un risque accru de sédation et de somnolence. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 5 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| * Prévention des nausées et vomissements induits par les morphiniques administrées en analgésie auto-contrôlée, en postopératoire (PCA). - Adultes : 15 à 50 microgrammes par mg de morphine, sans dépasser une dose quotidienne maximale de 5 mg de dropéridol. - Enfants (âgés de 2 à 11 ans) et adolescents (âgés de 12 à 18 ans) : le dropéridol n'est pas indiqué dans la PCA. Chez les patients pouvant présenter un risque d'arythmies ventriculaires, une oxymétrie du pouls doit être effectuée pendant l'administration et pendant les 30 minutes qui suivent une injection intraveineuse unique. Pour les instructions sur la procédure de dilution du produit avant administration, cf. "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER MG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| * Prévention des nausées et vomissements induits par les morphiniques administrées en analgésie auto-contrôlée, en postopératoire (PCA). - Adultes : 15 à 50 microgrammes par mg de morphine, sans dépasser une dose quotidienne maximale de 5 mg de dropéridol. - Patients âgés (plus de 65 ans) et insuffisants rénaux et hépatiques : aucune donnée n'est disponible. - Enfants (âgés de 2 à 11 ans) et adolescents (âgés de 12 à 18 ans) : le dropéridol n'est pas indiqué dans la PCA. Chez les patients pouvant présenter un risque d'arythmies ventriculaires, une oxymétrie du pouls doit être effectuée pendant l'administration et pendant les 30 minutes qui suivent une injection intraveineuse unique. Pour les instructions sur la procédure de dilution du produit avant administration, cf. "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Voie intraveineuse. Injecter lentement la solution (solution hypotonique). - Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires Il est recommandé d'administrer le dropéridol 30 minutes avant la fin prévue de la chirurgie. Si nécessaire, l'administration pourra être réitérée toutes les 6 heures. - Prévention des nausées et vomissements induits par les morphiniques administrée en analgésie auto-contrôlée, en post opératoire, chez l'adulte. Chez les patients pouvant présenter un risque d'arythmies ventriculaires, une oxymétrie du pouls doit être effectuée pendant l'administration et pendant les 30 minutes qui suivent une injection intraveineuse unique. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ARYTHMIE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | HYPOKALIEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | HYPOMAGNESEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | BRADYCARDIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | PHEOCHROMOCYTOME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | COMA |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | PARKINSON MALADIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | DEPRESSION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | INTOXICATION ALCOOLIQUE AIGUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Le dropéridol ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants : - hypersensibilité au dropéridol ou à l'un des excipients du produit ; - hypersensibilité aux butyrophénones ; - allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT (QTc > 450 ms chez les femmes et > 440 ms chez les hommes). Ceci inclut les patients présentant un syndrome du QT long congénital, les patients ayant des antécédents familiaux d'allongement congénital de l'intervalle QT ainsi que les patients traités concomitamment avec des médicaments connus pour leur risque de provoquer des torsades de pointes par allongement de l'intervalle QT (Cf. "Interactions médicamenteuses") : Antiarythmiques classe Ia et III (amiodarone, amisulpride, disopyramide, dronedarone, hydroquinidine, quinidine, sotalol), citalopram, escitalopram , cocaine, dompéridone, érythromycine administrée par voie intraveineuse, hydroxyzine, méquitazine, moxifloxacine, pipéraquine, spiramycine, toremifene, vincamine , vandétanib. - hypokaliémie ou hypomagnésémie ; - bradycardie (fréquence cardiaque < 55 battements par minute) ; - traitement concomitant connu pour induire une bradycardie ; - phéochromocytome ; - états comateux ; - maladie de Parkinson ; - dépression sévère. - L'association à un dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, piribedil, pramipexole, quinagolide, rasagiline, ropinirole, rotigotine, selegiline, tolcapone) - Avec la lévodopa |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 22/09/2022 |
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | EPILEPSIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | CONVULSIONS |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | HYPOTENSION ARTERIELLE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | TACHYCARDIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | ARYTHMIE VENTRICULAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | BLOC AURICULO-VENTRICULAIRE HAUT DEGRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | MORT SUBITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | DIALYSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | DIARRHEE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | BRADYCARDIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | MALADIE THROMBOEMBOLIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | THROMBOSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | THROMBOPHLEBITE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | INSUFFISANCE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
- Système nerveux central Le dropéridol peut majorer l'effet dépresseur central provoqué par d'autres dépresseurs du SNC. Tout patient soumis à une anesthésie et traité par de puissants dépresseurs du SNC ou présentant des symptômes évocateurs d'une dépression du SNC doit faire l'objet d'une surveillance étroite. L'utilisation concomitante de métoclopramide et d'autres neuroleptiques peut entraîner une augmentation des symptômes extrapyramidaux et doit être évitée (Cf. "Interactions médicamenteuses"). La prudence s'impose chez les patients souffrant d'épilepsie (ou ayant des antécédents d'épilepsie) ou de pathologies prédisposant à l'épilepsie ou aux convulsions. - Appareil cardio-vasculaire Une hypotension légère à modérée ainsi que des cas occasionnels de tachycardie (réflexe) ont été rapportés après l'administration de dropéridol. Généralement ces effets disparaissent spontanément. Toutefois, si l'hypotension persiste, la possibilité d'une hypovolémie devra être prise en compte et un remplissage vasculaire devra être réalisé. Les patients ayant ou pouvant avoir des facteurs de risques d'arythmies cardiaques devront être soigneusement évalués avant de recevoir du dropéridol ; ces risques sont les suivants: - antécédents de maladie cardiaque significative, telles que arythmies ventriculaires graves, bloc auriculo-ventriculaire du second ou de troisième degré, dysfonctionnement sinusal, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique et hypertrophie ventriculaire gauche ; - antécédents familiaux de mort subite ; - insuffisance rénale (notamment chez les patients sous dialyse chronique) ; - bronchopneumopathie chronique obstructive et insuffisance respiratoire ; - facteurs de risque de troubles électrolytiques observés chez les patients sous laxatifs, glucocorticoïdes ou diurétiques non épargneurs du potassium, en association avec l'administration en aigu d'insuline ou chez des patients présentant des vomissements et/ou des diarrhées prolongées. Chez les patients à risque d'arythmies cardiaques, les taux sériques d'électrolytes et de créatinine doivent être mesurés et il convient de s'assurer de l'absence d'un allongement de l'intervalle QT avant toute administration de dropéridol. Chez les patients à risque réels ou potentiels d'arythmies ventriculaires, une surveillance continue de l'oxymétrie du pouls doit être effectuée pendant l'administration et pendant les 30 minutes qui suivent une injection intraveineuse unique. Afin d'éviter un allongement de l'intervalle QT, la prudence s'impose chez les patients qui sont traités par des médicaments susceptibles d'induire un déséquilibre électrolytique (hypokaliémie et/ou hypomagnésémie), par exemple les diurétiques non épargneurs du potassium, les laxatifs et les glucocorticoïdes. La prise des médicaments suivants avec le dropéridol pouvant induire des troubles du rythme cardiaques notamment des Torsades de Pointes est déconseillée (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions") : Arsénieux, antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine), neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (chlorpromazine, cyamemazine, flupentixol, fluphenazine, haloperidol, lévomepromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol), délamanid, crizotinib, hydroxychloroquine, méthadone, sulfaméthoxazole + triméthoprime. * Autres mises en garde La prise de dropéridol est déconseillée avec l'oxybate de sodium (Cf. rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"). La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5). Il convient de réaliser une évaluation approfondie avant l'administration de dropéridol chez des patients qui ont, ou sont suspectés d'avoir, des antécédents d'alcoolisme ainsi que chez les patients ayant absorbé récemment de grandes quantités d'alcool. En cas d'hyperthermie inexpliquée le traitement doit être arrêté impérativement car ce signe peut être l'un des éléments évocateurs du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques. Des cas de thrombo-embolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Les patients traités avec des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par le dropéridol et des mesures préventives doivent être prises. La dose doit être diminuée chez les patients âgés (plus de 65 ans) et les insuffisants rénaux et/ou hépatiques (Cf. rubrique "Posologie"). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 22/09/2022 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 26 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| * Médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique. C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l'intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants. * Médicaments abaissant le seuil épileptogènes L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le tramadol. * Médicaments sédatifs Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. * Substances susceptibles de donner des Torsades de Pointes Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L'hypokaliémie (cf. médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la bradycardie (cf. médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT, congénital ou acquis. Les médicaments à l'origine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe Ia et III, et certains neuroleptiques. D'autres molécules n'appartenant pas à ces classes sont également en cause. Pour l'érythromycine et la vincamine, seules les formes administrées par voie intraveineuse sont concernées par cette interaction. L'utilisation d'un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en règle générale. Certains d'entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s'agit des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine), de l'arsénieux, de l'hydroxychloroquine, de la méthadone, du crizotinib, du cotrimoxazole et des neuroleptiques. * Associations contre-indiquées (Cf. rubrique "Contre-indications") + Antiarythmiques classe Ia et III : amiodarone, amisulpride, disopyramide, dronedarone, hydroquinidine, quinidine, sotalol, + Citalopram, escitalopram Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Cocaïne Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Dompéridone Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, piribedil, pramipexole, quinagolide, rasagiline, ropinirole, rotigotine, selegiline, tolcapone) Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et le neuroleptique. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux. + Erythromycine administrée par voie intraveineuse Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Hydroxyzine Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Lévodopa Antagonisme réciproque entre la lévodopa et le neuroleptique. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux. + Méquitazine Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Moxifloxacine Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Pipéraquine Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Spiramycine Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Torémifène Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Vandétanib Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Vincamine administrée par voie intraveineuseRisque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Associations déconseillées (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi") + Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. + Arsenieux Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée. + Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes : chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) + Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (chlorpromazine, cyamemazine, flupentixol, fluphenazine, haloperidol, levomepromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier. + Crizotinib Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier. + Délamanid Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier. + Hydroxychloroquine Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier. + Métoclopramide Augmentation du risque de syndromes extra-pyramidaux. + Méthadone Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier. + Oxybate de sodium Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. + Sulfaméthoxazole + triméthoprime Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier. * Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Anagrélide Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. + Azithromycine, clarithromycine, roxithromycine Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. + Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. De plus effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif). + Bradycardisants Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. + Ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. + Glasdégib Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. + Lithium Risque d'apparition de signes neuropsychiques évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association. + Ondansetron Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. Associations à prendre en compte + Aripiprazole Risque de moindre efficacité, notamment de l'aripiprazole. + Autres médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique. + Autres médicament sédatifs Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. + Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène Risque accru de convulsions. + Dapoxétine Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes. + Hypokaliémiants Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. + Médicaments abaissant la pression artérielle Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique + Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin (abiraterone, apalutamide, bicalutamide, cyproterone, dégarélix, dutasteride, enzalutamide, finasteride, flutamide, gosereline, leuproreline, nilutamide, triptoreline) Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. + Orlistat Risque d'échec thérapeutique en cas de traitement concomitant par orlistat. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 22/09/2022 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Des données cliniques limitées n'ont pas montré d'augmentation du risque malformatif. Le dropéridol n'a pas produit d'effets tératogènes chez le rat. Les études animales sont insuffisantes pour montrer des effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement et le développement postnatal. Des troubles neurologiques transitoires de nature extrapyramidale ont été décrits chez les nouveau-nés de mères ayant été exposées de manière prolongée à des fortes doses de neuroleptiques. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas administrer de dropéridol pendant la grossesse. S'il s'avère nécessaire d'administrer du dropéridol en fin de grossesse, il est recommandé de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-né. |
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| Conduite à tenir chez le nouveau-né |
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Des troubles neurologiques transitoires de nature extrapyramidale ont été décrits chez les nouveau-nés de mères ayant été exposées de manière prolongée à des fortes doses de neuroleptiques. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 22/09/2022 |
| Recommandations |
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* Fertilité Les études chez des rats mâles et femelles n'ont pas mis en évidence d'effets du dropéridol sur la fertilité (Cf. rubrique "Securité préclinique"). L'effet du dropéridol sur la fécondité humaine n'a pas été établi. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 22/09/2022 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel ; le traitement par dropéridol doit donc être limité à une administration unique. Les administrations répétées ne sont pas recommandées. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 22/09/2022 |
| Recommandations |
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Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients ne doivent pas conduire un véhicule ni utiliser de machine dans les 24 heures qui suivent l'administration de dropéridol. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 22/09/2022 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables cliniques
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