* Conditions de prescription et de délivrance
Liste I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
Prescription réservée aux spécialistes et services Cancérologie / Oncologie médicale
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Cette monographie a été revue le : 25/10/2022
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/06/2022 | |
| Code UCD13 : | 3400893892640 |
| Code UCD7 : | 9389264 |
| Code identifiant spécialité : | 6 150 608 3 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/06/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/06/2022 | |
Présentation N° 1 : 6 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s)
| Code CIP13 | 3400926762797 |
| Code CIP7 | 2676279 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 17/01/2013 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 03/09/2013 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 6 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 10 GELULE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) |
| Matériau(x) |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/06/2022 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/06/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 3611,9 euros TTC le 02/01/2024 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
Taux de remboursement/date JO  |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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* Arrêté du 7 août 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 11/08/2023) |
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| Statut(s) du remboursement |
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| * Arrêté du 12 décembre 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale (JO du 15/12/2023) Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie sont : - en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé ; - dans le traitement des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé. * Arrêté du 7 août 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 11/08/2023) La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue dans les indications suivantes : . traitement des patients pédiatriques (âgés de > ou = 6 à < 18 ans) ayant une tumeur myofibroblastique inflammatoire (TMI) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non résécable en rechute ou réfractaire ; . traitement des patients pédiatriques (âgés de > ou = 6 ans à < 18 ans) ayant un lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif systémique en rechute ou réfractaire. * Arrêté du 20 août 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 26/08/2021) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . uniquement en 2e ligne et plus dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade avancé avec un réarrangement ROS1. * Arrêté du 4 octobre 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 11 octobre 2018) La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK) - positif et avancé. * Arrêté du 21 juillet 2016 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale (JO du 27 juillet /2016) . traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec réarrangement de ROS1 chez des patients en situation d'impasse thérapeutique. - Arrêt de la RTU le 17/03/2017 |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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Présentation N° 2 : boite de 6 plaquettes contenant 10 gélules
| Code CIP13 | 3400958902222 |
| Code CIP7 | 5890222 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 18/12/2020 |
| Agrément collectivités/date JO | Non |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 6 PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 10 GELULE(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) |
| Matériau(x) |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/06/2022 | |
| Statut de la présentation |
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ATU de cohorte : 18/12/2020 |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 21/06/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| * Arrêté du 30 août 2021 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction en vigueur avant le 1er juillet 2021 (JO du 02/09/2021) Indication objet de la recommandation temporaire d'utilisation : - Traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique présentant une mutation de l'exon 14 de c-met, après au moins une ligne de traitement à base de doublet de platine associé ou non à une immunothérapie |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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