NIMENRIX INJ FL + SER
NIMENRIX, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE. VACCIN MENINGOCOCCIQUE CONJUGUE DES GROUPES A, C, W135 ET Y
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 22/11/2022
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR POSSIBLE SAGE-FEMME CSP L.4151
  • VACCINATION POSSIBLE SAGES-FEMMES CSP L.4151
  • VACCINATION POSSIBLE IDE CSP L.4311
  • VACCINATION POSSIBLE PHARMACIEN CSP L.5125 L.5126
  • VACCINATION POSSIBLE LABO BIOLOGIE CSP L.6212
  • ANCIEN MEDICAMENT AUTORISE RETROCESSION
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.


* Rétrocession

- Arrêté du 8 décembre 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique : inscription sur la liste de rétrocession jusqu'au 16 décembre 2015.

- Arrêté du 14 septembre 2015 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 23/09/2015).
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 31/03/2022
 
Code UCD13 : 3400893873601
Code UCD7 : 9387360
Code identifiant spécialité : 6 924 156 2
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • PFIZER EUROPE MA EEIG
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 31/03/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • PFIZER
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 31/03/2022
   
Présentation : 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec 2 aiguille(s)
Code CIP13 3400922253930
Code CIP7 2225393
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 18/02/2013
Agrément collectivités/date JO Oui le 06/02/2013
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 5 MICROGRAMME(S) NEISSERIA MENING POLYOSIDE Y TOX TETANIQ
  • 5 MICROGRAMME(S) NEISSERIA MENING POLYOSIDE W135 TETANIQ
  • 5 MICROGRAMME(S) NEISSERIA MENING POLYOSIDE C TOX TETANIQ
  • 5 MICROGRAMME(S) NEISSERIA MENING POLYOSIDE A TOX TETANIQ
  • 44 MICROGRAMME(S) ANATOXINE TETANIQUE
1. POUDRE
Conditionnement primaire 1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 1 DOSE(S) par FLACON(S)
Matériau(x)
  • VERRE
  • VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC BUTYL
  • UNIDOSE
2. SOLVANT
Conditionnement primaire 1 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) (1) contenant 0,5 ML
Matériau(x)
  • VERRE
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC PISTON EN CAOUTCHOUC BUTYLE
Caractéristique(s) de l'emballage
  • AVEC AIGUILLE(S)
  • AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR
  • NIV 1 : TRIANGLE NOIR FOND JAUNE
  • PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) et solvant en ampoule (verre de type I).
Présentation de 1.


* Pictogramme conducteur

Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire

- Pictogramme niveau 1

Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.

Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond jaune dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 1" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.

Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 31/03/2022

  • (1) Standard Terms
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 31/03/2022
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 20/04/2012
  • AMM EUROPEENNE EU/1/12/767/003
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 31/03/2022
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 41,23 euros TTC le 01/04/2022
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Prix libre
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 0 % le 08/03/2022. Date d'application le 09/03/2022

  • 65 % le 08/03/2022. Date d'application le 09/03/2022
  • Cf. Conditions particulières.

2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO
  • 0 % le 23/09/2015. Date d'application : le 24/09/2015

- Arrêté du 1er mars 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 8 mars 2022).
La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
. l'immunisation active contre les infections invasives à méningocoque de sérogroupe A, C, W135 et Y, des sujets âgés de 6 semaines à 12 mois, uniquement dans les populations recommandées par la HAS le 11 mars 2021.

- Arrêté du 27 août 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 02 septembre 2015).
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est celle qui figure à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté uniquement dans la population des sujets devant pouvoir bénéficier d'une protection durable et étendue vis-à-vis d'un nombre élargi de sérogroupes de méningocoque :
. sujets porteurs d'un déficit en fraction terminale du complément ou qui reçoivent un traitement anti-C5A ;
. sujets porteurs d'un déficit en properdine ou ayant une asplénie anatomique ou fonctionnelle ;
. sujets ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

- Arrêté du 8 janvier 2015 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 14 janvier 2015).
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie et pour laquelle la participation de l'assuré est fixée par décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) est :
L'immunisation active des enfants âgés de 5 ans à 24 ans, à risque d'exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, pour prévenir la maladie invasive.

Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S)
- Arrêté du 1er mars 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 8 mars 2022).
La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
. l'immunisation active contre les infections invasives à méningocoque de sérogroupe A, C, W135 et Y, des sujets âgés de 6 semaines à 12 mois, uniquement dans les populations recommandées par la HAS le 11 mars 2021.
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • CENTRE DE VACCINATION
  • MEDICAMENT ANCIENNEMENT RETROCEDABLE
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 8 décembre 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique : inscription sur la liste de rétrocession jusqu'au 16 décembre 2015.

- Arrêté du 14 septembre 2015 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 23/09/2015).

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