Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

- Persistance des titres en anticorps sériques bactéricides
Suite à l'administration de ce vaccin il y a une décroissance des titres en anticorps sériques bactéricides contre le groupe A quand le test a utilisé du hSBA (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Cependant, si un sujet est considéré particulièrement à risque d'exposition au groupe A et a reçu une dose de ce vaccin environ plus d'un an auparavant, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.

Une diminution des titres en anticorps a été observée au fil du temps pour les groupes A, C, W-135 et Y. La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Une dose de rappel pourra être envisagée chez les sujets vaccinés en bas-âge et restant exposés à un risque élevé de maladies méningococciques dues aux groupes A, C, W-135 ou Y (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

Aucune donnée n'est disponible chez les sujets de plus de 55 ans.

- Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.

Conformément aux bonnes pratiques cliniques, la vaccination doit être précédée d'une évaluation des antécédents médicaux (en particulier des vaccinations antérieures et de l'éventuelle apparition d'effets indésirables) et d'un examen clinique.

Il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, dans le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

- Maladie intercurrente
La vaccination par ce vaccin doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë.
La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, ne doit pas conduire à un report de la vaccination.

- Syncope
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs symptômes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

- Thrombocytopénie et troubles de la coagulation
Ce vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir suite à l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.

- Immunodéficience
Une réponse immunitaire adéquate peut ne pas être obtenue chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez les patients immunodéprimés.

Les personnes présentant des déficits familiaux en complément (par exemple, des déficits en C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l'activation terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, même si elles développent des anticorps après la vaccination avec ce vaccin.

- Protection contre les infections méningococciques
Ce vaccin protègera uniquement contre Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y. Le vaccin ne protègera pas contre les autres groupes de Neisseria meningitidis.

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

. Effet des immunisations antérieures avec un vaccin méningococcique polyosidique
Les sujets ayant antérieurement reçu un vaccin méningococcique polyosidique non conjugué et vaccinés par ce vaccin 30 à 42 mois plus tard ont eu des Moyennes Géométriques des Titres en anticorps (MGT), mesurées par un test d'activité sérique bactéricide utilisant du complément de lapin (rSBA), plus faibles que les sujets n'ayant pas reçu de vaccin méningococcique dans les 10 années précédentes (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La pertinence clinique de cette observation est inconnue.

. Effet des anticorps anti toxine tétaniques pré-vaccinaux
La tolérance et l'immunogénicité de ce vaccin ont été évaluées lorsqu'il était administré séquentiellement ou coadministré avec un vaccin contenant les anatoxines diphtériques et tétaniques, la coqueluche acellulaire, le virus poliomyélitique inactivé (type 1, 2 et 3), l'antigène de surface de l'hépatite B et l'Haemophilus influenzae type b phosphate de polyribosylribitol conjugué à l'anatoxine tétanique (DTCaP-HepB/Hib) durant la seconde année de vie. L'administration de ce vaccin un mois après le vaccin DTCaP-Hep/Hib a conduit à des MGT rSBA contre les groupes A, C et W-135 plus faibles par rapport à la co-administration (Cf. rubrique "Interactions"). La pertinence clinique de cette observation est inconnue.

. Réponse immunitaire chez les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 mois
Une dose unique administrée à 6 mois a été associée à des titres plus faibles du test d'activité sérique bactéricide utilisant du complément humain (hSBA) pour les groupes W-135 et Y, comparativement à trois doses administrées à 2, 4 et 6 mois (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Si un nourrisson âgé de 6 mois à moins de 12 mois est supposé être exposé à un risque particulier de maladie méningococcique invasive due à une exposition aux groupes W-135 et/ou Y, il peut être envisagé d'administrer une seconde dose de primovaccination de ce vaccin après un intervalle de 2 mois.

. Réponses immunitaires chez les enfants en bas-âge âgés de 12 à 14 mois
Les enfants en bas-âge âgés de 12 à 14 mois présentaient des titres rSBA similaires aux groupes A, C, W-135 et Y un mois après une dose de ce vaccin ou un mois après deux doses de ce vaccin administrées à deux mois d'intervalle.

Une dose unique était associée à des titres hSBA plus faibles pour les groupes W-135 et Y par rapport aux deux doses administrées à deux mois d'intervalle. Des réponses similaires aux groupes A et C ont été observées après une ou deux doses (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La pertinence clinique de ces données est inconnue. Si un enfant en bas-âge est jugé particulièrement à risque de développer une infection méningococcique invasive après l'exposition aux groupes W-135 et/ou Y, il peut être envisagé d'administrer une deuxième dose de ce vaccin après un intervalle de deux mois. Concernant la décroissance des anticorps dirigés contre les groupes A et C après une première dose de ce vaccin chez les enfants âgés de 12 à 23 mois, voir Persistance des titres en anticorps sériques bactéricides.

- Persistance des titres en anticorps sériques bactéricides
Suite à l'administration de ce vaccin il y a une décroissance des titres en anticorps sériques bactéricides contre le groupe A quand le test a utilisé du hSBA (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Cependant, si un sujet est considéré particulièrement à risque d'exposition au groupe A et a reçu une dose de ce vaccin environ plus d'un an auparavant, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.

Une diminution des titres en anticorps a été observée au fil du temps pour les groupes A, C, W-135 et Y. La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Une dose de rappel pourra être envisagée chez les sujets vaccinés en bas-âge et restant exposés à un risque élevé de maladies méningococciques dues aux groupes A, C, W-135 ou Y (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

- Effet de ce vaccin sur les concentrations en anticorps anti-tétaniques
Bien qu'une augmentation des concentrations en anticorps anti toxine tétanique (TT) ait été observée après la vaccination avec ce vaccin, ce vaccin ne se substitue pas à la vaccination antitétanique.

L'administration de ce vaccin de façon concomitante ou un mois avant un vaccin contenant de la TT durant la seconde année de vie n'altère pas la réponse à la TT et n'affecte pas significativement la tolérance. Aucune donnée n'est disponible chez les sujets de plus de 2 ans.

- Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".