Classe pharmacothérapeutique : Vaccins antiméningococciques, code ATC : J07AH08


* Mécanisme d'action

Les anticorps anti-capsulaires contre les méningocoques protègent contre la maladie méningococcique via leur activité bactéricide médiée par le complément. Ce vaccin induit la production d'anticorps bactéricides contre les polyosides capsulaires de Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y, mesurés par des tests d'activité sérique bactéricide utilisant du rSBA ou du hSBA.


* Immunogénicité chez les nourrissons

Au cours de l'étude MenACWY-TT-083, la première dose a été administrée à l'âge de 6 à 12 semaines, la deuxième après un intervalle de 2 mois, et une troisième dose (de rappel) administrée à l'âge de 12 mois environ. Un vaccin DTCaP-HepB/Hib et un vaccin pneumococcique conjugué 10-valent ont été coadministrés. Ce vaccin a induit des titres rSBA et hSBA contre les quatre groupes de méningocoques comme indiqué ci-dessous. La réponse contre le groupe C était non inférieure à celle induite par les vaccins enregistrés MenC-CRM et MenC-TT en termes de pourcentages avec des titres rSBA > ou = 8 à 1 mois après l'administration de la seconde dose.

Les données issues de cette étude étayent l'extrapolation des données d'immunogénicité et de posologie aux nourrissons âgés de 12 semaines à moins de 6 mois.

Titres rSBA et hSBA suite à l'administration de deux doses de ce vaccin (ou MenCCRM ou MenC-TT) à 2 mois d'intervalle, la première dose étant administrée à des nourrissons âgés de 6 à 12 semaines et suivi d'un rappel à 12 mois (étude MenACWYTT-083)

Groupe de méningocoques : A - Groupe de vaccin : ce vaccin : après la dose 2 (1)
rSBA (*) N : 456
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,4 % (95,4 ; 98,6)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 203 (182 ; 227)
hSBA (**) N : 202
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 96,5 % (93,0 ; 98,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 157 (131 ; 188)

Groupe de méningocoques : A - Groupe de vaccin : ce vaccin : après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 462
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,6 % (98,4 ; 99,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1561 (1412 ; 1725)
hSBA (**) N : 214
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,5 % (97,4 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 1007 (836 ; 1214)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : ce vaccin : après la dose 2 (1)
rSBA (*) N : 456
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,7 % (97,2 ; 99,5)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 612 (540 ; 693)
hSBA (**) N : 218
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,6 % (96,0 ; 99,7)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 1308 (1052 ; 1627)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : ce vaccin : après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 463
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,8 % (98,8 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1177 (1059 ; 1308)
hSBA (**) N : 221
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,5 % (97,5 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 4992 (4086 ; 6100)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : après la dose 2 (1)
rSBA (*) N : 455
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,6 % (98,4 ; 99,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 958 (850 ; 1079)
hSBA (**) N : 202
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,2 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 3188 (2646 ; 3841)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 446
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,4 % (96,8 ; 99,4)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1051 (920 ; 1202)
hSBA (**) N : 216
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 5438 (4412 ; 6702)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : vaccin MenCTT : après la dose 2 (1)
rSBA (*) N : 457
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (99,2 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1188 (1080 ; 1307)
hSBA (**) N : 226
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 2626 (2219 ; 3109)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : vaccin MenCTT : après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 459
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (99,2 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1960 (1776 ; 2163)
hSBA (**) N : 219
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 5542 (4765 ; 6446)

Groupe de méningocoques : W - Groupe de vaccin : ce vaccin : après la dose 2 (1)
rSBA (*) N : 455
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,1 % (97,8 ; 99,8)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1605 (1383 ; 1862)
hSBA (**) N : 217
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 753 (644 ; 882)

Groupe de méningocoques : W - Groupe de vaccin : ce vaccin : après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 462
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,8 % (98,8 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2777 (2485 ; 3104)
hSBA (**) N : 218
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 5123 (4504 ; 5826)

Groupe de méningocoques : Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : après la dose 2 (1)
rSBA (*) N : 456
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,2 % (96,6 ; 99,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 483 (419 ; 558)
hSBA (**) N : 214
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,7 % (94,6 ; 99,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 328 (276 ; 390)

Groupe de méningocoques : Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 462
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,4 % (99,1 ; 99,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 881 (787 ; 986)
hSBA (**) N : 217
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 2954 (2498 ; 3493)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte "according to protocol" (ATP) principale pour l'immunogénicité.

(*) test rSBA effectué par les laboratoires de Santé Publique d'Angleterre (PHE) au Royaume-Uni

(**) test hSBA effectué dans les laboratoires GSK

(1) échantillon de sang prélevé entre 21 et 48 jours post vaccination

Au cours de l'étude MenACWY-TT-087, les nourrissons ont reçu soit une dose unique de primovaccination à 6 mois suivie d'une dose de rappel entre 15 et 18 mois (le vaccin DTCaP-Hib et le vaccin pneumococcique conjugué 10 valent étaient coadministrés au moment des deux vaccinations) soit trois doses de primovaccination à 2, 4 et 6 mois suivies d'une dose de rappel entre 15 et 18 mois.
La dose unique de primovaccination administrée à 6 mois a induit des titres rSBA élevés pour les quatre groupes de méningocoques, mesurés par le pourcentage des sujets ayant des titres rSBA > ou = 8, qui étaient comparables aux réponses observées après la dernière dose du schéma de primovaccination à 3 doses. Une dose de rappel a induit une forte réponse contre les quatre groupes de méningocoques, qui était comparable entre les deux schémas de primovaccination. Les résultats sont présentés ci-dessous.

Titres rSBA et hSBA suite à l'administration d'une dose unique de ce vaccin chez les nourrissons à 6 mois et avant et après un rappel à 15-18 mois (étude MenACWY-TT-087)

Groupe de méningocoques : A - Après la dose 1 (1)
rSBA (*) N : 163
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,8 % (95,6 ; 99,9)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 1333 (1035 ; 1716)
hSBA (**) N : 59
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,3 % (90,9 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 271 (206 ; 355)

Groupe de méningocoques : A - Avant la dose de rappel
rSBA (*) N : 131
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 81,7 % (74 ; 87,9)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 125 (84,4 ; 186)
hSBA (**) N : 71
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 66,2 % (54 ; 77)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 20,8 (13,5 ; 32,2)

Groupe de méningocoques : A - Après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 139
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,3 % (96,1 ; 100)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 2762 (2310 ; 3303)
hSBA (**) N : 83
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,7 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 1416 (1140 ; 1758)

Groupe de méningocoques : C - Après la dose 1(1)
rSBA (*) N : 163
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,4 % (96,6 ; 100)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 592 (482 ; 726)
hSBA (**) N : 66
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (94,6 ;100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 523 (382 ; 717)

Groupe de méningocoques : C - Avant la dose de rappel
rSBA (*) N : 131
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 65,6 % (56,9 ; 73,7)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 27,4 (20,6 ; 36,6)
hSBA (**) N : 78
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 96,2 % (89,2 ; 99,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 151 (109 ; 210)

Groupe de méningocoques : C - Après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 139
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,3 % (96,1 ; 100)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 2525 (2102 ; 3033)
hSBA (**) N : 92
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (96,1 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 13360 (10953 ; 16296)

Groupe de méningocoques : W - Après la dose 1 (1)
rSBA (*) N : 163
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 93,9 % (89 ; 97)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 1256 (917 ; 1720)
hSBA (**) N : 47
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 87,2 % (74,3 ; 95,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 137 (78,4 ; 238)

Groupe de méningocoques : W - Avant la dose de rappel
rSBA (*) N : 131
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 77,9 % (69,8 ; 84,6)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 63,3 (45,6 ; 87,9)
hSBA (**) N : 53
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (93,3 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 429 (328 ; 559)

Groupe de méningocoques : W - Après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 139
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,4 ; 100)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 3145 (2637 ; 3750)
hSBA (**) N : 59
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (93,9 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 9016 (7045 ; 11537)

Groupe de méningocoques : Y - Après la dose 1 (1)
rSBA (*) N : 163
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,8 % (95,6 ; 99,9)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 1470 (1187 ; 1821)
hSBA (**) N : 52
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 92,3 % (81,5 ; 97,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 195 (118 ; 323)

Groupe de méningocoques : Y - Avant la dose de rappel
rSBA (*) N : 131
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 88,5 % (81,8 ; 93,4)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 106 (76,4 ; 148)
hSBA (**) N : 61
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,4 % (91,2 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 389 (292 ; 518)

Groupe de méningocoques : Y - Après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 139
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,4 ; 100)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 2749 (2301 ; 3283)
hSBA (**) N : 69
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (94,8 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 5978 (4747 ; 7528)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP principale.

(*) analyse rSBA effectuée par les laboratoires de Santé Publique d'Angleterre (PHE) au Royaume-Uni

(**) analyse hSBA effectuée à Neomed au Canada

(1) échantillon de sang prélevé 1 mois post vaccination

La mesure des titres hSBA était un critère secondaire dans l'étude MenACWY-TT-087. Bien que des réponses similaires aient été observées pour les groupes A et C avec les deux schémas de vaccination, une dose unique de primovaccination chez les nourrissons âgés de 6 mois a été associée à des titres hSBA plus faibles pour les groupes W-135 et Y, mesurées par le pourcentage des patients dont les titres hSBA étaient > ou = 8 [87,2 % (IC 95 % : 74,3, 95,2) et 92,3 % (IC 95 % : 81,5, 97,9), respectivement] comparativement aux 3 doses de primovaccination administrées à 2, 4 et 6 mois [100 % (IC 95 % : 96,6, 100) et 100 % (IC 95 % : 97,1, 100), respectivement] (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Après une dose de rappel, les titres hSBA pour les quatre groupes de méningocoques étaient comparables entre les deux schémas vaccinaux. Les résultats sont présentés ci-dessus..


* Immunogénicité chez les enfants en bas-âge âgés de 12 à 23 mois

Dans les études cliniques MenACWY-TT-039 et MenACWY-TT-040, une dose unique de ce vaccin a induit des titres SBA contre les 4 groupes de méningocoques, avec des titres rSBA du groupe C comparables à ceux induits par un vaccin enregistré MenC-CRM en termes de pourcentage de sujets avec des titres rSBA > ou = 8. Au cours de l'étude MenACWY-TT-039, les hSBA ont également été mesurés en critère secondaire. Les résultats sont présentés ci-dessous.

Titres SBA (*) suite à une dose unique de ce vaccin (ou MenC-CRM) chez les enfants en bas-âge âgés de 12 à 23 mois (études MenACWY-TT-039/040)

Groupe de méningocoques : A - Groupe de vaccin : ce vaccin
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) N : 354
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,7 % (98,4 ; 100)
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2205 (2008 ; 2422)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) N : 338
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 77,2 % (72,4 ; 81,6)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) MGT (IC 95 %) : 19,0 (16,4 ; 22,1)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) N : 183
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,4 % (95,3 ; 99,7)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 3170 (2577 ; 3899)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : ce vaccin
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) N : 354
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,7 % (98,4 ; 100)
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 478 (437 ; 522)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) N : 341
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,5 % (96,6 ; 99,5)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) MGT (IC 95 %) : 196 (175 ; 219)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) N : 183
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,3 % (93,7 ; 99,1)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 829 (672 ; 1021)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) N : 121
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,5 % (92,9 ; 99,5)
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 212 (170 ; 265)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) N : 116
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 81,9 % (73,7 ; 88,4)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) MGT (IC 95 %) : 40.3 (29,5 ; 55,1)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) N : 114
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,2 % (93,8 ; 99,8)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 691 (521 ; 918)

Groupe de méningocoques : W135 - Groupe de vaccin : ce vaccin
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) N : 354
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (99,0 ; 100)
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2682 (2453 ; 2932)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) N : 336
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 87,5 % (83,5 ; 90,8)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) MGT (IC 95 %) : 48,9 (41,2 ; 58,0)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) N : 186
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,4 % (95,4 ; 99,7)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 4022 (3269 ; 4949)

Groupe de méningocoques : Y - Groupe de vaccin : ce vaccin
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) N : 354
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (99,0 ; 100)
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2729 (2473 ; 3013)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) N : 329
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 79,3 % (74,5 ; 83,6)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) MGT (IC 95 %) : 30,9 (25,8 ; 37,1)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) N : 185
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,3 % (93,8 ; 99,1)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 3168 (2522 ; 3979)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur les cohortes ATP pour l'immunogénicité.
(1) échantillon de sang prélevé entre 42 et 56 jours post vaccination
(2) échantillon de sang prélevé entre 30 et 42 jours post vaccination
(*) analyses SBA effectuées par les laboratoires GSK

Dans l'étude MenACWY-TT-104, ce vaccin a induit des titres rSBA contre les quatre groupes de méningocoques après une ou deux doses administrées à 2 mois d'intervalle qui étaient similaires en termes de pourcentage de sujets avec un titre rSBA > ou = 8 et des MGT comme présenté ci-dessous.

Titres rSBA et hSBA suite à l'administration d'une ou deux doses de ce vaccin avec la première dose administrée chez les enfants en bas-âge âgés de 12 à 14 mois (étude MenACWY-TT-104)

Nombre de dose de ce vaccin

Groupe de méningocoques A - 1 dose - Après la dose 1
rSBA (*) N : 180
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,8 % (94,4 ; 99,4)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1437 (1118 ; 1847)
hSBA (**) N : 74
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,9 % (88,6 ; 99,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 118 (86,8 ; 161)

Groupe de méningocoques A - 2 doses - Après la dose 1
rSBA (*) N : 158
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 96,8 % (92,8 ; 99,0)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1275 (970 ; 1675)
hSBA (**) N : 66
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,0 % (89,5 ; 99,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 133 (98,1 ; 180)

Groupe de méningocoques A - 2 doses - Après la dose 2
rSBA (*) N : 150
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,0 % (94,3 ; 99,6)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1176 (922 ; 1501)
hSBA (**) N : 66
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,0 % (89,5 ; 99,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 170 (126 ; 230)

Groupe de méningocoques C - 1 dose - Après la dose 1
rSBA (*) N : 179
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,0 % (90,7 ; 97,7)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 452 (346 ; 592)
hSBA (**) N : 78
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,7 % (93,1 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 152 (105 ; 220)

Groupe de méningocoques C - 2 doses - Après la dose 1
rSBA (*) N : 157
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,5 % (91,0 ; 98,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 369 (281 ; 485)
hSBA (**) N : 70
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,7 % (88,0 ; 99,1)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 161 (110 ; 236)

Groupe de méningocoques C - 2 doses - Après la dose 2
rSBA (*) N : 150
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,7 % (95,3 ; 99,8)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 639 (522 ; 783)
hSBA (**) N : 69
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (94,8 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 1753 (1278 ; 2404)

Groupe de méningocoques W-135 - 1 dose - Après la dose 1
rSBA (*) N : 180
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,0 % (90,8 ; 97,7)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2120 (1601 ; 2808)
hSBA (**) N : 72
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 62,5 % (50,3 ; 73,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 27,5 (16,1 ; 46,8)

Groupe de méningocoques W-135 - 2 doses - Après la dose 1
rSBA (*) N : 158
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 94,9 % (90,3 ; 97,8)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2030 (1511 ; 2728)
hSBA (**) N : 61
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 68,9 % (55,7 ; 80,1)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 26,2 (16,0 ; 43,0)

Groupe de méningocoques W-135 - 2 doses - Après la dose 2
rSBA (*) N : 150
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,6 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 3533 (2914 ; 4283)
hSBA (**) N : 70
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,1 % (90,1 ; 99,7)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 757 (550 ; 1041)

Groupe de méningocoques Y - 1 dose - Après la dose 1
rSBA (*) N : 180
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 92,8 % (88,0 ; 96,1)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 952 (705 ; 1285)
hSBA (**) N : 71
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 67,6 % (55,5 ; 78,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 41,2 (23,7 ; 71,5)

Groupe de méningocoques Y - 2 doses - Après la dose 1
rSBA (*) N : 157
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 93,6 % (88,6 ; 96,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 933 (692 ; 1258)
hSBA (**) N : 56
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 64,3 % (50,4 ; 76,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 31,9 (17,6 ; 57,9)

Groupe de méningocoques Y - 2 doses - Après la dose 2
rSBA (*) N : 150
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,3 % (96,3 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1134 (944 ; 1360)
hSBA (**) N : 64
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,3 % (86,9 ; 99,0)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 513 (339 ; 775)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP.
Temps d'analyse : échantillon de sang prélevé entre 21 et 48 jours post vaccination
(*) analyse rSBA effectuée par les laboratoires PHE
(**) analyse hSBA effectuée par les laboratoires GSK

Dans l'étude MenACWY-TT-104, les titres hSBA ont été mesurés comme critère secondaire. Ce vaccin a induit des titres hSBA contre les groupes W-135 et Y qui étaient supérieurs en termes de pourcentage de sujets avec un titre hSBA > ou = 8 après l'administration de deux doses, comparativement à une dose (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Ce vaccin a induit des titres hSBA contre les groupes A et C qui étaient similaires en termes de pourcentage de sujets avec un titre hSBA > ou = 8 après l'administration de deux doses, comparativement à une dose. Les résultats sont présentés ci-dessus.

Les titres rSBA et hSBA ont été déterminés sur une période de 10 ans chez les enfants primovaccinés avec une dose de ce vaccin ou de MenC-CRM à l'âge de 12 à 23 mois dans l'étude MenACWY-TT-027. La persistance des titres SBA a été évaluée au cours de deux études d'extension : MenACWY13 TT-032 (jusqu'à 5 ans) et MenACWY-TT-100 (jusqu'à 10 ans). L'étude MenACWY-TT-100 a également évalué la réponse à une dose de rappel unique de ce vaccin administrée 10 ans après la primovaccination avec ce vaccin ou MenC-CRM. Les résultats sont présentés ci-dessous (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Titres rSBA et hSBA suite à l'administration d'une dose unique de ce vaccin (ou MenC-CRM) chez les enfants en bas-âge âgés de 12 à 23 mois, persistance jusqu'à 10 ans après la vaccination, et après le rappel administré 10 ans après la primovaccination (études MenACWY-TT-027/032/100)

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 222
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 3707 (3327 ; 4129)
hSBA (**) N : 217
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 91,2 % (86,7 ; 94,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 59,0 (49,3 ; 70,6)

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 4 (2)
rSBA (*) N : 45
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 64,4 % (48,8; 78,1)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 35,1 (19,4; 63,4)
hSBA (**) N : 44
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 52,3 % (36,7; 67,5)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 8,8 (5,4 ; 14,2)

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 5 (2)
rSBA (*) N : 49
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 73,5 % (58,9 ; 85,1)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 37,4 (22,1 ; 63,2)
hSBA (**) N : 45
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 35,6 % (21,9 ; 51,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 5,2 (3,4 ; 7,8)

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 62
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 66,1 % (53,0 ; 77,7)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 28,9 (16,4 ; 51,0)
hSBA (**) N : 59
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 25,4 % (15,0 ; 38,4)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 4,2 (3,0 ; 5,9)

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : (après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 62
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,4 % (91,3 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 5122 (3726 ; 7043)
hSBA (**) N : 62
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (94,2 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 1534 (1112 ; 2117)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1(1)
rSBA (*) N : 220
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 879 (779 ; 991)
hSBA (**) N : 221
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,1 % (96,8 ; 99,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 190 (165 ; 219)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 4 (2)
rSBA (*) N : 45
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,8 % (88,2 ; 99,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 110 (62,7 ; 192)
hSBA (**) N : 45
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,8 % (88,2 ; 99,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 370 (214 ; 640)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 5 (2)
rSBA (*) N : 49
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 77,6 % (63,4 ; 88,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 48,9 (28,5 ; 84,0)
hSBA (**) N : 48
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 91,7 % (80,0 ; 97,7)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 216 (124 ; 379)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 62
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 82,3 % (70,5 ; 90,8)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 128 (71,1 ; 231)
hSBA (**) N : 60
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 91,7 % (81,6 ; 97,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 349 (197 ; 619)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 62
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (94,2 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 7164 (5478 ; 9368)
hSBA (**) N : 59
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (93,9 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 33960 (23890 ; 48274)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 68
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,5 % (92,1 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 415 (297 ; 580)
hSBA (**) N : 68
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 72,1 % (59,9 ; 82,3)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 21,2 (13,9 ; 32,3)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : année 4 (2)
rSBA (*) N : 10
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 80,0 % (44,4 ; 97,5)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 137 (22,6 ; 832)
hSBA (**) N : 10
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 70,0 % (34,8 ; 93,3)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 91,9 (9,8 ; 859)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : année 5 (2)
rSBA (*) N : 11
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 63,6 % (30,8 ; 89,1)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 26,5 (6,5 ; 107,2)
hSBA (**) N : 11
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 90,9 % (58,7 ; 99,8)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 109 (21,2 ; 557)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 16
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 87,5 % (61,7 ; 98,4)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 86,7 (29,0 ; 259)
hSBA (**) N : 15
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 93,3 % (68,1 ; 99,8)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 117 (40,0 ; 344)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 16
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (79,4 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 5793 (3631 ; 9242)
hSBA (**) N : 15
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (78,2 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 42559 (20106 ; 90086)

Groupe de méningocoques W135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1(1)
rSBA (*) N : 222
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 5395 (4870 ; 5976)
hSBA (**) N : 177
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 79,7 % (73,0 ; 85,3)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 38,8 (29,7 ; 50,6)

Groupe de méningocoques W135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 4 (2)
rSBA (*) N : 45
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 60,0 % (44,3 ; 74,3)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 50,8 (24,0 ; 108)
hSBA (**) N : 45
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 84,4 % (70,5 ; 93,5)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 76,9 (44,0 ; 134)

Groupe de méningocoques W135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 5 (2)
rSBA (*) N : 49
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 34,7 % (21,7 ; 49,6)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 18,2 (9,3 ; 35,3)
hSBA (**) N : 46
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 82,6 % (68,6 ; 92,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 59,7 (35,1 ; 101)

Groupe de méningocoques W135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 62
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 30,6 % (19,6 ; 43,7)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 15,8 (9,1 ; 27,6)
hSBA (**) N : 52
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 44,2 % (30,5 ; 58,7)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 7,7 (4,9 ; 12,2)

Groupe de méningocoques W135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 62
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (94,2 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 25911 (19120 ; 35115)
hSBA (**) N : 62
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (94,2 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 11925 (8716 ; 16316)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 222
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2824 (2529 ; 3153)
hSBA (**) N : 201
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 66,7 % (59,7 ; 73,1)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 24,4 (18,6 ; 32,1)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 4 (2)
rSBA (*) N : 45
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 62,2 % (46,5 ; 76,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 44,9 (22,6 ; 89,3)
hSBA (**) N : 41
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 87,8 % (73,8 ; 95,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 74,6 (44,5 ; 125)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 5 (2)
rSBA (*) N : 49
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 42,9 % (28,8 ; 57,8)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 20,6 (10,9 ; 39,2)
hSBA (**) N : 45
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 80,0 % (65,4 ; 90,4)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 70,6 (38,7 ; 129)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 62
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 45,2 % (32,5 ; 58,3)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 27,4 (14,7 ; 51,0)
hSBA (**) N : 56
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 42,9 % (29,7 ; 56,8)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 9,1 (5,5 ; 15,1)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 62
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,4 % (91,3 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 7661 (5263 ; 11150)
hSBA (**) N : 61
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (94,1 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 12154 (9661 ; 15291)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour les groupes 1 mois et 5 ans après vaccination et sur la cohorte ATP pour le rappel. Les sujets présentant une réponse sous-optimale au groupe C de méningocoques (définie par le titre SBA inférieur à la limite prédéfinie des tests) devaient recevoir une dose supplémentaire du vaccin MenC avant l'Année 6. Ces sujets ont été exclus des analyses des Années 4 et 5, mais inclus dans l'analyse de l'Année 10.
(1) Etude MenACWY-TT-027
(2) Etude MenACWY-TT-032
(3) Etude MenACWY-TT-100
(4) L'échantillon de sang a été prélevé 1 mois après une dose de rappel à l'Année 10.
(*) analyse rSBA effectuée par les laboratoires GSK pour les échantillons prélevés un mois après la primovaccination et par les laboratoires PHE au Royaume-Uni pour les prélèvements ultérieurs.
(**) analyse hBSA effectuée par les laboratoires GSK et par Neomed au Canada pour chaque temps d'analyse de MenACWY-TT-100.

- Persistance de la réponse de rappel
L'étude MenACWY-TT-102 a évalué la persistance des titres de SBA jusqu'à 6 ans après une dose de rappel de ce vaccin ou MenC-CRM197 administrée dans l'étude MenACWY-TT-048 à des enfants ayant reçu initialement le même vaccin à l'âge de 12 à 23 mois dans l'étude MenACWY-TT-039. Une dose de rappel unique a été administrée 4 ans après la vaccination initiale. Les résultats sont présentés ci-dessous (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Titres rSBA et hSBA après une dose unique de ce vaccin (ou MenC-CRM) chez les nourrissons âgés de 12 à 23 mois, persistance à 4 ans et réponse après un rappel 4 ans après la vaccination initiale et persistance jusqu'à 6 ans après la vaccination de rappel (études MenACWY-TT-039/048/102).

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 354
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,7 % (98,4 ; 100)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 2205 (2008 ; 2422)
hSBA (**) N : 338
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 77,2 % (72,4 ; 81,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 19,0 (16,4 ; 22,1)

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 4 (2) (avant la dose de rappel par ce vaccin)
rSBA (*) N : 212
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 74,5 % (68,1 ; 80.2)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 112 (80,3 ; 156)
hSBA (**) N : 187
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 28,9 % (22,5 ; 35,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 4,8 (3,9 ; 5,9)

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (2, 3)
rSBA (*) N : 214
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 7173 (6389 ; 8054)
hSBA (**) N : 202
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,5 % (97,3 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 1343 (1119 ; 1612)

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : 5 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 137
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 89,8 % (83,4 ; 94,3)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 229 (163 ; 322)
hSBA (**) N : 135
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 53,3 % (44,6 ; 62.0)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 13,2 (9,6 ; 18,3)

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : 6 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 134
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 92,5 % (86,7 ; 96,4)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 297 (214 ; 413)
hSBA (**) N : 130
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 58,5 % (49,5 ; 67,0)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 14,4 (10,5 ; 19,7)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1(1)
rSBA (*) N : 354
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,7 % (98,4 ; 100)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 478 (437; 522)
hSBA (**) N : 341
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,5 % (96,6 ; 99.5)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 196 (175 ; 219)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 4 (2) (avant la dose de rappel par ce vaccin)
rSBA (*) N : 213
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 39,9 % (33,3 ; 46.8)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 12,1 (9,6 ; 15,2)
hSBA (**) N : 200
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 73,0 % (66,3 ; 79,0)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 31,2 (23,0 ; 42,2)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (2, 3)
rSBA (*) N : 215
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 4512 (3936 ; 5172)
hSBA (**) N : 209
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 15831 (13626 ; 18394)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : 5 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 137
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 80,3 % (72,6 ; 86,6)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 66,0 (48,1; 90,5)
hSBA (**) N : 136
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,3 % (96,0 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 337 (261; 435)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : 6 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 134
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 71,6 % (63,2 ; 79,1)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 39,6 (28,6 ; 54,6)
hSBA (**) N : 130
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,7 % (93,4 ; 99,5)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 259 (195 ; 345)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : mois 1(1)
rSBA (*) N : 121
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,5 % (92,9 ; 99,5)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 212 (170 ; 265)
hSBA (**) N : 116
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 81,9 % (73,7 ; 88,4)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 40,3 (29,5 ; 55,1)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : année 4 (2) (avant la dose de rappel MenCCRM197)
rSBA (*) N : 43
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 37,2 % (23,0 ; 53,3)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 14,3 (7,7; 26,5)
hSBA (**) N : 31
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 48,4 % (30,2 ; 66,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 11,9 (5,1 ; 27,6)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : (Après la dose de rappel) (2, 3)
rSBA (*) N : 43
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (91,8 ; 100)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 3718 (2596 ; 5326)
hSBA (**) N : 33
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (89,4 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 8646 (5887; 12699)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : 5 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 23
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 78,3 % (56,3 ; 92,5)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 47,3 (19,0 ; 118)
hSBA (**) N : 23
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (85,2 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 241 (139 ; 420)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : 6 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 23
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 65,2 % (42,7 ; 83,6)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 33,0 (14,7; 74,2)
hSBA (**) N : 23
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,7 % (78,1 ; 99,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 169 (94,1 ; 305)

Groupe de méningocoques W-135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 354
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (99,0 ; 100)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 2682 (2453 ; 2932)
hSBA (**) N : 336
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 87,5 % (83,5 ; 90,8)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 48,9 (41,2 ; 58,0)

Groupe de méningocoques W-135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 4 (2) (avant la dose de rappel par ce vaccin)
rSBA (*) N : 213
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 48,8 % (41,9 ; 55,7)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 30,2 (21,9 ; 41,5)
hSBA (**) N : 158
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 81,6 % (74,7 ; 87,3)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 48,3 (36,5 ; 63,9)

Groupe de méningocoques W-135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (2, 3)
rSBA (*) N : 215
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 10950 (9531 ; 12579)
hSBA (**) N : 192
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,1 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 14411 (12972 ; 16010)

Groupe de méningocoques W-135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : 5 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 137
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 88,3 % (81,7 ; 93.2)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 184 (130 ; 261)
hSBA (**) N : 136
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,3 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 327 (276 ; 388)

Groupe de méningocoques W-135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : 6 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 134
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 85,8 % (78,7 ; 91.2)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 172 (118 ; 251)
hSBA (**) N : 133
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,5 % (94,7 ; 99,8)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 314 (255 ; 388)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 354
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (99,0 ; 100)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 2729 (2473 ; 3013)
hSBA (**) N : 329
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 79,3 % (74,5 ; 83,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 30,9 (25,8 ; 37,1)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 4 (2) (avant la dose de rappel par ce vaccin)
rSBA (*) N : 213
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 58,2 % (51,3 ; 64,9)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 37,3 (27,6 ; 50,4)
hSBA (**) N : 123
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 65,9 % (56,8 ; 74,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 30,2 (20,2 ; 45,0)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (2, 3)
rSBA (*) N : 215
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 4585 (4129 ; 5093)
hSBA (**) N : 173
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,9 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 6776 (5961 ; 7701)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : 5 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 137
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 92,7 % (87,0 ; 96,4)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 265 (191 ; 368)
hSBA (**) N : 137
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,8 % (93,7 ; 99,5)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 399 (321 ; 495)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : 6 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 134
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 94,0 % (88,6 ; 97,4)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 260 (189 ; 359)
hSBA (**) N : 131
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,7 % (93,5 ; 99,5)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 316 (253 ; 394)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour chaque temps d'analyse.
(1) Etude MenACWY-TT-039
(2) Etude MenACWY-TT-048
(3) Un prélèvement sanguin a été effectué 1 mois après une dose de rappel à l'année 4
(4) Etude MenACWY-TT-102
(*) test rSBA effectué par les laboratoires GSK 1 mois après la primovaccination et par les laboratoires PHE au Royaume-Uni pour les prélèvements ultérieurs.
(**) test hSBA effectué par les laboratoires GSK et par Neomed au Canada pour chaque temps d'analyse de MenACWY-TT-102.


* Immunogénicité chez les enfants âgés de 2 à 10 ans

Dans l'essai MenACWY-TT-081, la non-infériorité d'une dose unique de ce ce vaccin par rapport à un autre vaccin enregistré MenC-CRM a été démontrée en termes de réponse vaccinale pour le groupe C [94,8 % (IC 95 % : 91,4 ; 97,1) et 95,7 % (IC 95 % : 89,2 ; 98,8) respectivement]. Les MGT ont été inférieures dans le groupe de ce vaccin [2795 (IC 95 % : 2393 ; 3263)] versus le vaccin MenC-CRM [5292 (IC 95 % : 3815 ; 7340)].

Dans l'étude MenACWY-TT-038, la non-infériorité d'une dose unique de ce vaccin par rapport au vaccin enregistré ACWY-PS a été démontrée en termes de réponse vaccinale pour les 4 groupes de méningocoques, comme présenté ci-dessous.

Titres rSBA (*) suite à une dose unique de ce vaccin (ou ACWY-PS) chez les enfants âgés de 2 à 10 ans (étude MenACWY-TT-038)

Groupe de méningocoques : A
Ce vaccin N : 594
Ce vaccin RV (IC 95 %) : 89,1 % (86,3 ; 91,5)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 6343 (5998 ; 6708)
Vaccin ACWY-PS N : 192
Vaccin ACWY-PS RV (IC 95 %) : 64,6 % (57,4 ; 71,3)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 2283 (2023 ; 2577)

Groupe de méningocoques : C
Ce vaccin N : 691
Ce vaccin RV (IC 95 %) : 96,1 % (94,4 ; 97,4)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 4813 (4342 ; 5335)
Vaccin ACWY-PS N : 234
Vaccin ACWY-PS RV (IC 95 %) : 89,7 % (85,1 ; 93,3)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 1317 (1043 ; 1663)

Groupe de méningocoques : W135
Ce vaccin N : 691
Ce vaccin RV (IC 95 %) : 97,4 % (95,9 ; 98,4)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 11543 (10873 ; 12255)
Vaccin ACWY-PS N : 236
Vaccin ACWY-PS RV (IC 95 %) : 82,6 % (77,2 ; 87,2)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 2158 (1815 ; 2565)

Groupe de méningocoques : Y
Ce vaccin N : 723
Ce vaccin RV (IC 95 %) : 92,7 % (90,5 ; 94,5)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 10825 (10233 ; 11452)
Vaccin ACWY-PS N : 240
Vaccin ACWY-PS RV (IC 95 %) : 68,8 % (62,5 ; 74,6)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 2613 (2237 ; 3052)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP.
Echantillon de sang prélevé 1 mois post vaccination.
RV : réponse vaccinale définie comme le pourcentage de sujets avec :
. des titres rSBA > ou = 32 pour les sujets initialement séronégatifs (i.e. titre rSBA pré-vaccinal < 8)
. une multiplication au moins par 4 des titres rSBA entre les périodes pré- et post-vaccinale pour les sujets initialement séropositifs (i.e. titre rSBA pré-vaccinal > ou = 8)
(*) analyse rSBA effectuée par les laboratoires GSK

La persistance des titres SBA a été évaluée chez les enfants primovaccinés dans l'étude MenACWYTT-
081 comme présenté ci-dessous (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Titres rSBA et hSBA jusqu'à 44 mois suite à l'administration de ce vaccin (ou MenC-CRM) chez des enfants âgés de 2 à 10 ans au moment de la vaccination (étude MenACWY-TT-088)

Groupe de méningocoques : A - Groupe de vaccin : ce vaccin - temps d'analyse (mois) : 32
rSBA (*) N : 193
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 86,5 % (80,9 ; 91,0)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 196 (144 ; 267)
hSBA (**) N : 90
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 25,6 % (16,9 ; 35,8)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 4,6 (3,3 ; 6,3)

Groupe de méningocoques : A - Groupe de vaccin : ce vaccin - temps d'analyse (mois) : 44
rSBA (*) N : 189
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 85,7 % (79,9 ; 90,4)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 307 (224 ; 423)
hSBA (**) N : 89
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 25,8 % (17,1 ; 36,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 4,8 (3,4 ; 6,7)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : ce vaccin - temps d'analyse (mois) : 32
rSBA (*) N : 192
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 64,6 % (57,4 ; 71,3)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 34,8 (26,0 ; 46,4)
hSBA (**) N : 90
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,6 % (89,0 ; 98,8)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 75,9 (53,4 ; 108)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : ce vaccin - temps d'analyse (mois) : 44
rSBA (*) N : 189
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 37,0 % (30,1 ; 44,3)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 14,5 (10,9 ; 19,2)
hSBA (**) N : 82
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 76,8 % (66,2 ; 85,4)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 36,4 (23,1 ; 57,2)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM - temps d'analyse (mois) : 32
rSBA (*) N : 69
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 76,8 % (65,1 ; 86,1)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 86,5 (47,3 ; 158)
hSBA (**) N : 33
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 90,9 % (75,7 ; 98,1)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 82,2 (34,6 ; 196)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM - temps d'analyse (mois) : 44
rSBA (*) N : 66
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 45,5 % (33,1 ; 58,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 31,0 (16,6 ; 58,0)
hSBA (**) N : 31
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 64,5 % (45,4 ; 80,8)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 38,8 (13,3 ; 113)

Groupe de méningocoques : W135 - Groupe de vaccin : ce vaccin - temps d'analyse (mois) : 32
rSBA (*) N : 193
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 77,2 % (70,6 ; 82,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 214 (149 ; 307)
hSBA (**) N : 86
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 84,9 % (75,5 ; 91,7)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 69,9 (48,2 ; 101)

Groupe de méningocoques : W135 - Groupe de vaccin : ce vaccin - temps d'analyse (mois) : 44
rSBA (*) N : 189
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 68,3 % (61,1 ; 74,8)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 103 (72,5 ; 148)
hSBA (**) N : 87
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 80,5 % (70,6 ; 88,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 64,3 (42,7 ; 96,8)

Groupe de méningocoques : Y - Groupe de vaccin : ce vaccin - temps d'analyse (mois) : 32
rSBA (*) N : 193
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 81,3 % (75,1 ; 86,6)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 227 (165 ; 314)
hSBA (**) N : 91
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 81,3 % (71,8 ; 88,7)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 79,2 (52,5 ; 119)

Groupe de méningocoques : Y - Groupe de vaccin : ce vaccin - temps d'analyse (mois) : 44
rSBA (*) N : 189
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 62,4 % (55,1 ; 69,4)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 78,9 (54,6 ; 114)
hSBA (**) N : 76
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 82,9 % (72,5 ; 90,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 127 (78,0 ; 206)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour la persistance, adaptée à chaque temps d'analyse.
(*) test rSBA effectué par les laboratoires PHE au Royaume-Uni.
(**) analyse hSBA effectuée par les laboratoires GSK

La persistance des titres hSBA a été évaluée 1 an après la vaccination chez des enfants âgés de 6 à 10 ans primovaccinés dans l'étude MenACWY-TT-027 (ci-dessous) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Titres hSBA (*) suite à l'administration d'une dose unique de ce vaccin (ou ACWYPS) chez les enfants âgés de 6 à 10 ans et persistance à 1 an après la vaccination (études MenACWY-TT-027/028)

Groupe de méningocoques : A - Groupe de vaccin : ce vaccin
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) N : 105
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) > ou = 8 (IC 95 %) : 80,0 % (71,1; 87,2)
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) MGT (IC 95 %) : 53,4 (37,3; 76,2)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) N : 104
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) > ou = 8 (IC 95 %) : 16,3 % (9,8 ; 24,9)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) MGT (IC 95 %) : 3,5 (2,7 ; 4,4)

Groupe de méningocoques : A - Groupe de vaccin : ACWY-PS
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) N : 35
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) > ou = 8 (IC 95 %) : 25,7 % (12,5 ; 43,3)
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) MGT (IC 95 %) : 4,1 (2,6 ; 6,5)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) N : 35
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) > ou = 8 (IC 95 %) : 5,7 % (0,7 ; 19,2)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) MGT (IC 95 %) : 2,5 (1,9 ; 3,3)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : ce vaccin
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) N : 101
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) > ou = 8 (IC 95 %) : 89,1% (81,3 ; 94,4)
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) MGT (IC 95 %) : 156 (99,3 ; 244)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) N : 105
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,2 % (89,2 ; 98,4)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) MGT (IC 95 %) : 129 (95,4 ; 176)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : ACWY-PS
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) N : 38
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) > ou = 8 (IC 95 %) : 39,5 % (24,0 ; 56,6)
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) MGT (IC 95 %) : 13,1 (5,4 ; 32,0)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) N : 31
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) > ou = 8 (IC 95 %) : 32,3 % (16,7 ; 51,4)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) MGT (IC 95 %) : 7,7 (3,5 ; 17,3)

Groupe de méningocoques : W135 - Groupe de vaccin : ce vaccin
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) N : 103
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,1 % (89,0 ; 98,4)
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) MGT (IC 95 %) : 133 (99,9 ; 178)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) N : 103
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (96,5 ; 100)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) MGT (IC 95 %) : 257 (218 ; 302)

Groupe de méningocoques : W135 - Groupe de vaccin : ACWY-PS
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) N : 35
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) > ou = 8 (IC 95 %) : 34,3 % (19,1 ; 52,2)
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) MGT (IC 95 %) : 5,8 (3,3 ; 9,9)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) N : 31
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) > ou = 8 (IC 95 %) : 12,9 % (3,6 ; 29,8)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) MGT (IC 95 %) : 3,4 (2,0 ; 5,8)

Groupe de méningocoques : Y - Groupe de vaccin : ce vaccin
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) N : 89
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) > ou = 8 (IC 95 %) : 83,1 % (73,7 ; 90,2)
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) MGT (IC 95 %) : 95,1 (62,4 ; 145)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) N : 106
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,1 % (94,9 ; 100)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) MGT (IC 95 %) : 265 (213 ; 330)

Groupe de méningocoques : Y - Groupe de vaccin : ACWY-PS
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) N : 32
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) > ou = 8 (IC 95 %) : 43,8 % (26,4 ; 62,3)
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) MGT (IC 95 %) : 12,5 (5,6 ; 27,7)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) N : 36
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) > ou = 8 (IC 95 %) : 33,3 % (18,6 ; 51,0)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) MGT (IC 95 %) : 9,3 (4,3 ; 19,9)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP.
N : à 1 an après la vaccination. L'analyse hSBA n'a pas été effectuée chez les enfants âgés de 2 à < 6 ans (au moment de la vaccination).
(*) analyse hSBA effectuée par les laboratoires GSK

Les titres SBA ont été déterminés sur une période de 10 ans chez les enfants vaccinés intialement avec une dose de ce vaccin ou ACWY-PS à l'âge de 2 à 10 ans dans l'étude MenACWY-TT-027. La persistance des titres SBA a été évaluée dans le cadre de deux études d'extension : MenACWY-TT-032 (jusqu'à 5 ans) et MenACWY-TT-100 (jusqu'à 10 ans). L'étude MenACWY-TT-100 a également évalué la réponse à une dose de rappel unique de ce vaccin administrée 10 ans après la vaccination initiale avec ce vaccin ou ACWY-PS. Les résultats sont présentés ci-dessous (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Titres rSBA et hSBA suite à l'administration d'une dose unique de ce vaccin (ou ACWY-PS) chez les enfants âgés de 2 à 10 ans, persistance jusqu'à 10 ans, et après le rappel administré 10 ans après la vaccination initiale (études MenACWY-TT-027/032/100)

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1(1)
rSBA (*) N : 225
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 7301 (6586 ; 8093)
hSBA (**) N : 111 (5)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 81,1 % (72,5 ; 87,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 57,0 (40,3 ; 80,6)

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 5 (2)
rSBA (*) N : 98
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 90,8 % (83,3 ; 95,7)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 141 (98,2 ; 203)
hSBA (**) N : n/a (6)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : --
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : --

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 6 (3)
rSBA (*) N : 98
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 79,6 % (70,3 ; 87,1)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 107 (66,0 ; 174)
hSBA (**) N : 90
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 41,1 % (30,8 ; 52,0)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 6,5 (4,8 ; 8,8)

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 10(3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 73
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 89,0 % (79,5 ; 95,1)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 96,3 (57,1 ; 163)
hSBA (**) N : 62
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 33,9 % (22,3 ; 47,0)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 4,5 (3,3 ; 6,2)

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 74
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,9 % (88,6 ; 99,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 4626 (3041 ; 7039)
hSBA (**) N : 73
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,1 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 1213 (994 ; 1481)

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 75
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,2 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2033 (1667 ; 2480)
hSBA (**) N : 35 (5)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 25,7 % (12,5 ; 43,3)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 4,1 (2,6 ; 6,5)

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 5 (2)
rSBA (*) N : 13
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 15,4 % (1,9 ; 45,4)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 4,7 (3,7 ; 6,0)
hSBA (**) N : n/a (6)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : --
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : --

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 6 (3)
rSBA (*) N : 24
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 12,5 % (2,7 ; 32,4)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 5,8 (3,5 ; 9,6)
hSBA (**) N : 21
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 33,3 % (14,6 ; 57,0)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 5,9 (3,0 ; 11,7)

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 17
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 23,5 % (6,8 ; 49,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 8,0 (3,3 ; 19,3)
hSBA (**) N : 17
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 29,4 % (10,3 ; 56,0)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 6,2 (2,4 ; 15,7)

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 17
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (80,5 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 6414 (3879 ; 10608)
hSBA (**) N : 17
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (80,5 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 211 (131 ; 340)

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 225
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2435 (2106 ; 2816)
hSBA (**) N : 107 (5)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 89,7 % (82,3 ; 94,8)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 155 (101 ; 237)

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 5 (2)
rSBA (*) N : 98
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 90,8 % (83,3 ; 95,7)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 79,7 (56,0 ; 113)
hSBA (**) N : n/a (6)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : --
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : --

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 6 (3)
rSBA (*) N : 98
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 82,7 % (73,7 ; 89,6)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 193 (121 ; 308)
hSBA (**) N : 97
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 93,8 % (87,0 ; 97,7)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 427 (261 ; 700)

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 74
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 85,1 % (75,0 ; 92,3)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 181 (106 ; 310)
hSBA (**) N : 73
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 91,8 % (83,0 ; 96,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 222 (129 ; 380)

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 74
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,1 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 4020 (3319 ; 4869)
hSBA (**) N : 71
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (94,9 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 15544 (11735 ; 20588)

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 74
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,1 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 750 (555 ; 1014)
hSBA (**) N : 38 (5)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 39,5 % (24,0 ; 56,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 13,1 (5,4 ; 32,0)

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 5 (2)
rSBA (*) N : 13
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (75,3 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 128 (56,4 ; 291)
hSBA (**) N : n/a (6)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : --
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : --

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 6 (3)
rSBA (*) N : 24
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 79,2 % (57,8 ; 92,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 98,7 (42,2 ; 231)
hSBA (**) N : 24
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (85,8 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 235 (122 ; 451)

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 17
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 76,5 % (50,1 ; 93,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 96,2 (28,9 ; 320)
hSBA (**) N : 17
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100,0 % (80,5 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 99,1 (35,8 ; 274)

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 17
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (80,5 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 15101 (7099 ; 32122)
hSBA (**) N : 17
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 94,1 (71,3 ; 99,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 44794 (10112 ; 198440)

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 225
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 11777 (10666 ; 13004)
hSBA (**) N : 107 (5)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,3 % (89,4 ; 98,5)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 134 (101 ; 178)

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 5 (2)
rSBA (*) N : 98
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 78,6 % (69,1 ; 86,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 209 (128 ; 340)
hSBA (**) N : n/a (6)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : --
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : --

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 6 (3)
rSBA (*) N : 98
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 73,5 % (63,6 ; 81,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 265 (155 ; 454)
hSBA (**) N : 92
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 81,5 % (72,1 ; 88,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 62,5 (42,0 ; 93,1)

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 74
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 68,9 % (57,1 ; 79,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 206 (109 ; 392)
hSBA (**) N : 59
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 61,0 % (47,4 ; 73,5)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 17,5 (10,5 ; 29,2)

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (3,4)
rSBA (*) N : 74
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,1 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 27944 (22214 ; 35153)
hSBA (**) N : 74
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,1 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 6965 (5274 ; 9198)

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 75
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,2 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2186 (1723 ; 2774)
hSBA (**) N : 35 (5)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 34,3 % (19,1 ; 52,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 5,8 (3,3, 9,9)

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 5 (2)
rSBA (*) N : 13
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 0 % (0,0 ; 24,7)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 4,0 (4,0 ; 4,0)
hSBA (**) N : n/a (6)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : --
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : --

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 6 (3)
rSBA (*) N : 24
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 12,5 % (2,7 ; 32,4)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 7,6 (3,7 ; 15,6)
hSBA (**) N : 23
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 30,4 % (13,2 ; 52,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 7,0 (2,9 ; 16,9)

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 17
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 23,5 % (6,8 ; 49,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 15,4 (4,2 ; 56,4)
hSBA (**) N : 15
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 26,7 % (7,8 ; 55,1)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 4,1 (2,0 ; 8,5)

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 17
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 94,1 % (71,3 ; 99,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 10463 (3254 ; 33646)
hSBA (**) N : 15
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (78,2 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 200 (101 ; 395)

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 225
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 6641 (6044 ; 7297)
hSBA (**) N : 94 (5)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 83,0 % (73,8 ; 89,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 93,7 (62,1 ; 141)

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 5 (2)
rSBA (*) N : 98
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 78,6 % (69,1 ; 86,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 143 (88,0 ; 233)
hSBA (**) N : n/a (6)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : --
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : --

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 6 (3)
rSBA (*) N : 98
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 71,4 % (61,4 ; 80,1)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 136 (82,6 ; 225)
hSBA (**) N : 89
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 65,2 % (54,3 ; 75,0)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 40,3 (23,9 ; 68,1)

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 74
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 67,6 % (55,7 ; 78,0)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 98,5 (54,3 ; 179)
hSBA (**) N : 65
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 72,3 % (59,8 ; 82,7)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 35,7 (21,0 ; 60,6)

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 74
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,1 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 7530 (5828 ; 9729)
hSBA (**) N : 74
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,1 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 11127 (8909 ; 13898)

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 75
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,2 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1410 (1086 ; 1831)
hSBA (**) N : 32 (5)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 43,8 % (26,4 ; 62,3)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 12,5 (5,6 ; 27,7)

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 5 (2)
rSBA (*) N : 13
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 7,7 % (0,2 ; 36,0)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 5,5 (2,7 ; 11,1)
hSBA (**) N : n/a (6)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : --
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : --

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 6 (3)
rSBA (*) N : 24
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 20,8 % (7,1 ; 42,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 11,6 (4,7 ; 28,7)
hSBA (**) N : 24
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 25,0 % (9,8 ; 46,7)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 7,3 (2,7 ; 19,8)

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 17
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 17,6 % (3,8 ; 43,4)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 10,2 (3,5 ; 30,2)
hSBA (**) N : 14
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 35,7 % (12,8 ; 64,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 7,8 (2,5 ; 24,4)

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 17
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (80,5 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 6959 (3637 ; 13317)
hSBA (**) N : 17
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (80,5 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 454 (215 ; 960)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour chaque temps d'analyse. Les sujets présentant une réponse sous-optimale au groupe C de méningocoques (définie par le titre SBA inférieur à la limite prédéfinie des tests) devaient recevoir une dose supplémentaire du vaccin MenC avant l'Année 6. Ces sujets ont été exclus de l'analyse de l'Année 5, mais inclus dans les analyses des Années 6 et 10.
(1) Etude MenACWY-TT-027
(2) Etude MenACWY-TT-032
(3) Etude MenACWY-TT-100
(4) L'échantillon de sang a été prélevé 1 mois après une dose de rappel à l'Année 10.
(5) Inclut les enfants âgés de 6 à < 11 ans. L'analyse hSBA n'a pas été effectuée chez les enfants âgés de 2 à < 6 ans (au moment de la vaccination).
(6) Selon le protocole de l'étude MenACWY-TT-032, les titres hSBA n'ont pas été mesurés chez ce groupe d'âge à l'Année 5.

(*) analyse rSBA effectuée par les laboratoires GSK pour les échantillons prélevés un mois après la primovaccination et par les laboratoires PHE au Royaume-Uni pour les prélèvements ultérieurs.
(**) analyse hBSA effectuée par les laboratoires GSK et Neomed au Canada pour chaque temps d'analyse de MenACWY-TT-100.


* Immunogénicité chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans et les adultes > ou = 18 ans

Dans 2 études cliniques réalisés chez des adolescents âgés de 11 à 17 ans (étude MenACWY-TT-036) et des adultes âgés de 18 à 55 ans (étude MenACWY-TT-035), une dose de ce vaccin ou une dose de vaccin ACWY-PS a été administrée.

La non-infériorité immunologique de ce vaccin par rapport au vaccin ACWY-PS a été démontrée en termes de réponse vaccinale (présentée ci-dessous).

Titres rSBA (*) suite à l'administration d'une dose unique de ce vaccin (ou ACWYPS) chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans et les adultes âgés de 18 à 55 ans (études MenACWY-TT-035/036)

Groupe de méningicoques A : Groupe de vaccin : ce vaccin
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) N : 553
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) RV (IC 95 %) : 85,4 % (82,1 ; 88,2)
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 5928 (5557 ; 6324)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) N : 743
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) RV (IC 95 %) : 80,1 % (77,0 ; 82,9)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 3625 (3372 ; 3897)

Groupe de méningicoques A : Groupe de vaccin : vaccin ACWY-PS
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) N : 191
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) RV (IC 95 %) : 77,5 % (70,9 ; 83,2)
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 2947 (2612 ; 3326)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) N : 252
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) RV (IC 95 %) : 69,8 % (63,8 ; 75,4)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 2127 (1909 ; 2370)

Groupe de méningicoques C : Groupe de vaccin : ce vaccin
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) N : 642
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) RV (IC 95 %) : 97,4 % (95,8 ; 98,5)
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 13110 (11939 ; 14395)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) N : 849
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) RV (IC 95 %) : 91,5 % (89,4 ; 93,3)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 8866 (8011 ; 9812)

Groupe de méningicoques C : Groupe de vaccin : vaccin ACWY-PS
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) N : 211
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) RV (IC 95 %) : 96,7 % (93,3 ; 98,7)
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 8222 (6807 ; 9930)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) N : 288
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) RV (IC 95 %) : 92,0 % (88,3 ; 94,9)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 7371 (6297 ; 8628)

Groupe de méningicoques W-135 : Groupe de vaccin : ce vaccin
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) N : 639
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) RV (IC 95 %) : 96,4 % (94,6 ; 97,7)
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 8247 (7639 ; 8903)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) N : 860
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) RV (IC 95 %) : 90,2 % (88,1 ; 92,1)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 5136 (4699 ; 5614)

Groupe de méningicoques W-135 : Groupe de vaccin : vaccin ACWY-PS
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) N : 216
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) RV (IC 95 %) : 87,5 % (82,3 ; 91,6)
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 2633 (2299 ; 3014)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) N : 283
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) RV (IC 95 %) : 85,5 % (80,9 ; 89,4)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 2461 (2081 ; 2911)

Groupe de méningicoques Y : Groupe de vaccin : ce vaccin
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) N : 657
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) RV (IC 95 %) : 93,8 % (91,6 ; 95,5)
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 14086 (13168 ; 15069)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) N : 862
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) RV (IC 95 %) : 87,0 % (84,6 ; 89,2)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 7711 (7100 ; 8374)

Groupe de méningicoques Y : Groupe de vaccin : vaccin ACWY-PS
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) N : 219
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) RV (IC 95 %) : 78,5 % (72,5 ; 83,8)
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 5066 (4463 ; 5751)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) N : 288
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) RV (IC 95 %) : 78,8 % (73,6 ; 83,4)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 4314 (3782 ; 4921)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur les cohortes ATP.
(1) Echantillon de sang prélevé 1 mois post vaccination
RV : réponse vaccinale définie comme le pourcentage de sujets avec :
. des titres rSBA > ou = 32 pour les sujets initialement séronégatifs (c.-à-d. titre rSBA pré-vaccinal < 8)
. une multiplication au moins par 4 des titres rSBA entre les périodes pré- et post-vaccinale pour les sujets initialement séropositifs (c.-à-d. titre rSBA pré-vaccinal > ou = 8)
(*) analyse rSBA effectuée par les laboratoires GSK

Les titres rSBA ont été déterminés sur une période de 10 ans chez les sujets vaccinés initialement avec une dose de ce vaccin ou ACWY-PS à l'âge de 11 à 17 ans dans l'étude MenACWY-TT-036. La persistance des titres rSBA a été évaluée dans le cadre de deux études d'extension : MenACWY-TT-043 (jusqu'à 5 ans) et MenACWY-TT-101 (à 10 ans). L'étude MenACWY-TT-101 a également évalué la réponse à une dose de rappel unique de ce vaccin administrée 10 ans après la primovaccination avec ce vaccin ou ACWY-PS. Les résultats sont présentés ci-dessous.

Titres rSBA (*) suite à l'administration d'une dose unique de ce vaccin (ou ACWYPS) chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans, persistance jusqu'à 10 ans, et après le rappel administré 10 ans après la vaccination initiale (études MenACWY-TT-036/043/101)

Groupe de méningocoques A : mois 1 (1)
Ce vaccin N : 674
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (99,5 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 5929 (5557 ; 6324)
Vaccin ACWY-PS N : 224
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 99,6 % (97,5 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 2947 (2612 ; 3326)

Groupe de méningocoques A : année 3 (2)
Ce vaccin N : 449
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 92,9 % (90,1 ; 95,1)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 448 (381 ; 527)
Vaccin ACWY-PS N : 150
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 82,7 % (75,6 ; 88,4)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 206 (147 ; 288)

Groupe de méningocoques A : année 5 (2)
Ce vaccin N : 236
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 97,5 % (94,5 ; 99,1)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 644 (531 ; 781)
Vaccin ACWY-PS N : 86
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 93,0 % (85,4 ; 97,4)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 296 (202 ; 433)

Groupe de méningocoques A : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
Ce vaccin N : 162
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 85,2 % (78,8 ; 90,3)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 248 (181 ; 340)
Vaccin ACWY-PS N : 51
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 80,4 % (66,9 ; 90,2)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 143 (80,5 ; 253)

Groupe de méningocoques A : (Après la dose de rappel) (3, 4)
Ce vaccin N : 162
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,7 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 3760 (3268 ; 4326)
Vaccin ACWY-PS N : 51
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (93,0 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 2956 (2041 ; 4282)

Groupe de méningocoques C : mois 1 (1)
Ce vaccin N : 673
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (99,5 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 13110 (11939 ; 14395)
Vaccin ACWY-PS N : 224
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 8222 (6808 ; 9930)

Groupe de méningocoques C : année 3 (2)
Ce vaccin N : 449
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 91,1 % (88,1; 93,6)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 371 (309 ; 446)
Vaccin ACWY-PS N : 150
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 86,0 % (79,4 ; 91,1)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 390 (262 ; 580)

Groupe de méningocoques C : année 5 (2)
Ce vaccin N : 236
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 88,6 % (83,8 ; 92,3)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 249 (194 ; 318)
Vaccin ACWY-PS N : 85
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 87,1 %( 78,0 ; 93,4)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 366 (224 ; 599)

Groupe de méningocoques C : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
Ce vaccin N : 162
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 90,1 % (84,5 ; 94,2)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 244 (182 ; 329)
Vaccin ACWY-PS N : 51
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 82,4 % (69,1 ; 91,6)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 177 (86,1 ; 365)

Groupe de méningocoques C : (Après la dose de rappel) (3, 4)
Ce vaccin N : 162
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,7 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 8698 (7391 ; 10235)
Vaccin ACWY-PS N : 51
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (93,0 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 3879 (2715 ; 5544)

Groupe de méningocoques W-135 : mois 1(1)
Ce vaccin N : 678
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 99,9 % (99,2 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 8247 (7639 ; 8903)
Vaccin ACWY-PS N : 224
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 2633 (2299 ; 3014)

Groupe de méningocoques W-135 : année 3 (2)
Ce vaccin N : 449
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 82,0 % (78,1 ; 85,4)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 338 (268 ; 426)
Vaccin ACWY-PS N : 150
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 30,0 % (22,8 ; 38,0)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 16,0 (10,9 ; 23,6)

Groupe de méningocoques W-135 : année 5 (2)
Ce vaccin N : 236
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 86,0 % (80,9 ; 90,2)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 437 (324 ; 588)
Vaccin ACWY-PS N : 86
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 34,9 % (24,9 ; 45,9)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 19,7 (11,8 ; 32,9)

Groupe de méningocoques W-135 : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
Ce vaccin N : 162
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 71,6 % (64,0 ; 78,4)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 146 (97,6 ; 217)
Vaccin ACWY-PS N : 51
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 43,1 % (29,3 ; 57,8)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 16,4 (9,2 ; 29,4)

Groupe de méningocoques W-135 : (Après la dose de rappel) (3, 4)
Ce vaccin N : 162
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,7 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 11243 (9367 ; 13496)
Vaccin ACWY-PS N : 51
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (93,0 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 3674 (2354 ; 5734)

Groupe de méningocoques Y : mois 1(1)
Ce vaccin N : 677
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (99,5 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 14087 (13168 ; 15069)
Vaccin ACWY-PS N : 224
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 5066 (4463 ; 5751)

Groupe de méningocoques Y : année 3 (2)
Ce vaccin N : 449
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 93,1 % (90,3 ; 95,3)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 740 (620 ; 884)
Vaccin ACWY-PS N : 150
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 58,0 % (49,7 ; 66,0)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 69,6 (44,6 ; 109)

Groupe de méningocoques Y : année 5 (2)
Ce vaccin N : 236
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 96,6 % (93,4 ; 98,5)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 1000 (824 ; 1214)
Vaccin ACWY-PS N : 86
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 66,3 % (55,3 ; 76,1)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 125 (71,2 ; 219)

Groupe de méningocoques Y : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
Ce vaccin N : 162
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 90,7 % (85,2 ; 94,7)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 447 (333 ; 599)
Vaccin ACWY-PS N : 51
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 49,0 % (34,8 ; 63,4)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 32,9 (17,1 ; 63,3)

Groupe de méningocoques Y : (Après la dose de rappel) (3, 4)
Ce vaccin N : 162
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,7 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 7585 (6748 ; 8525)
Vaccin ACWY-PS N : 51
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 98,0 % (89,6 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 3296 (1999 ; 5434)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour chaque temps d'analyse.
(1) Etude MenACWY-TT-036
(2) Etude MenACWY-TT-043
(3) Etude MenACWY-TT-101
(4) L'échantillon de sang a été prélevé 1 mois après une dose de rappel à l'Année 10.
(*) analyse rSBA effectuée par les laboratoires GSK pour les échantillons prélevés un mois après la primovaccination et par les laboratoires PHE au Royaume-Uni pour les prélèvements ultérieurs.

La persistance du titre hSBA a été évaluée jusqu'à 5 ans après la vaccination chez des adolescents et des adultes primovaccinés dans l'étude MenACWY-TT-052 (présentée ci-dessous) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Titres hSBA (*) suite à l'administration d'une dose unique de ce vaccin chez des adolescents et des adultes âgés de 11 à 25 ans et persistance jusqu'à 5 ans après la vaccination (études MenACWY-TT-052/059)

Groupe de méningocoques A : mois 1 (1)
N : 356
> ou = 8 (IC 95 %) : 82,0 % (77,6 ; 85,9)
MGT (IC 95 %) : 58,7 (48,6 ; 70,9)

Groupe de méningocoques A : année 1 (2)
N : 350
> ou = 8 (IC 95 %) : 29,1 % (24,4 ; 34,2)
MGT (IC 95 %) : 5,4 (4,5 ; 6,4)

Groupe de méningocoques A : année 5 (2)
N : 141
> ou = 8 (IC 95 %) : 48,9 % (40,4 ; 57,5)
MGT (IC 95 %) : 8,9 (6,8 ; 11,8)

Groupe de méningocoques C : mois 1 (1)
N : 359
> ou = 8 (IC 95 %) : 96,1 % (93,5 ; 97,9)
MGT (IC 95 %) : 532 (424 ; 668)

Groupe de méningocoques C : année 1 (2)
N : 336
> ou = 8 (IC 95 %) : 94,9 % (92,0 ; 97,0)
MGT (IC 95 %) : 172 (142 ; 207)

Groupe de méningocoques C : année 5 (2)
N : 140
> ou = 8 (IC 95 %) : 92,9 % (87,3 ; 96,5)
MGT (IC 95 %) : 94,6 (65,9 ; 136)

Groupe de méningocoques W-135 : mois 1 (1)
N : 334
> ou = 8 (IC 95 %) : 91,0 % (87,4 ; 93,9)
MGT (IC 95 %) : 117 (96,8 ; 141)

Groupe de méningocoques W-135 : année 1 (2)
N : 327
> ou = 8 (IC 95 %) : 98,5 % (96,5 ; 99,5)
MGT (IC 95 %) : 197 (173 ; 225)

Groupe de méningocoques W-135 : année 5 (2)
N : 138
> ou = 8 (IC 95 %) : 87,0 % (80,2 ; 92,1)
MGT (IC 95 %) : 103 (76,3 ; 140)

Groupe de méningocoques Y : mois 1 (1)
N : 364
> ou = 8 (IC 95 %) : 95,1 % (92,3 ; 97,0)
MGT (IC 95 %) : 246 (208 ; 291)

Groupe de méningocoques Y : année 1 (2)
N : 356
> ou = 8 (IC 95 %) : 97,8 % (95,6 ; 99,0)
MGT (IC 95 %) : 272 (237 ; 311)

Groupe de méningocoques Y : année 5 (2)
N : 142
> ou = 8 (IC 95 %) : 94,4 % (89,2 ; 97,5)
MGT (IC 95 %) : 225 (174 ; 290)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour la persistance, adaptée à chaque temps d'analyse.
(1) Etude MenACWY-TT-052
(2) Etude MenACWY-TT-059
(*) analyse hSBA effectuée par les laboratoires GSK

Les titres rSBA ont été déterminés sur une période de 10 ans chez les sujets vaccinés initialement avec une dose de ce vaccin ou ACWY-PS à l'âge de 11 à 55 ans dans l'étude MenACWY-TT-015. La persistance des titres rSBA a été évaluée dans le cadre de deux études d'extension : MenACWY-TT-020 (jusqu'à 5 ans) et MenACWY-TT-099 (jusqu'à 10 ans). L'étude MenACWY-TT-099 a également évalué la réponse à une dose de rappel unique de ce vaccin administrée 10 ans après la primovaccination avec ce vaccin ou ACWY-PS. Les résultats sont présentés ci-dessous.

Titres rSBA (*) suite à l'administration d'une dose unique de ce vaccin (ou ACWYPS) chez les adolescents et les adultes âgés de 11 à 55 ans, persistance jusqu'à 10 ans, et après le rappel administré 10 ans après la vaccination initiale (études MenACWY-TT-015/020/099)

Groupe de méningocoques A : mois 1 (1)
Ce vaccin N : 323
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,9 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 4945 (4452 ; 5493)
Vaccin ACWY-PS N : 112
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (96,8 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 2190 (1858 ; 2582)

Groupe de méningocoques A : année 4 (2)
Ce vaccin N : 43
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 95,3 % (84,2 ; 99,4)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 365 (226 ; 590)
Vaccin ACWY-PS N : 17
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 76,5 % (50,1 ; 93,2)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 104 (31,0 ; 351)

Groupe de méningocoques A : année 5 (2)
Ce vaccin N : 51
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 84,3 % (71,4 ; 93,0)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 190 (108 ; 335)
Vaccin ACWY-PS N : 19
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 57,9 % (33,5 ; 79,7)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 37,0 (12,6 ; 109)

Groupe de méningocoques A : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
Ce vaccin N : 155
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 78,1 % (70,7 ; 84,3)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 154 (108 ; 219)
Vaccin ACWY-PS N : 52
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 71,2 % (56,9 ; 82,9)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 75,1 (41,4 ; 136)

Groupe de méningocoques A : (Après la dose de rappel) (3, 4)
Ce vaccin N : 155
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,6 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 4060 (3384 ; 4870)
Vaccin ACWY-PS N : 52
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (93,2 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 3585 (2751 ; 4672)

Groupe de méningocoques C : mois 1 (1)
Ce vaccin N : 341
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 99,7 % (98,4 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 10074 (8700, 11665)
Vaccin ACWY-PS N : 114
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (96,8 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 6546 (5048 ; 8488)

Groupe de méningocoques C : année 4 (2)
Ce vaccin N : 43
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 76,7 % (61,4 ; 88,2)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 126 (61,6 ; 258)
Vaccin ACWY-PS N : 17
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 41,2 % (18,4 ; 67,1)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 16,7 (5,7 ; 48,7)

Groupe de méningocoques C : année 5 (2)
Ce vaccin N : 51
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 72,5 % (58,3 ; 84,1)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 78,5 (41,8 ; 147)
Vaccin ACWY-PS N : 18
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 38,9 % (17,3 ; 64,3)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 17,3 (6,0 ; 49,7)

Groupe de méningocoques C : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
Ce vaccin N : 154
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 90,9 % (85,2 ; 94,9)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 193 (141 ; 264)
Vaccin ACWY-PS N : 52
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 88,5 % (76,6 ; 95,6)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 212 (110 ; 412)

Groupe de méningocoques C : (Après la dose de rappel) (3, 4)
Ce vaccin N : 155
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,6 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 13824 (10840 ; 17629)
Vaccin ACWY-PS N : 52
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 98,1 % (89,7 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 3444 (1999 ; 5936)

Groupe de méningocoques W-135 : mois 1 (1)
Ce vaccin N : 340
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 99,7 % (98,4 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 8577 (7615 ; 9660)
Vaccin ACWY-PS N : 114
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (96,8 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 2970 (2439 ; 3615)

Groupe de méningocoques W-135 : année 4 (2)
Ce vaccin N : 43
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 90,7 % (77,9 ; 97,4)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 240 (128 ; 450)
Vaccin ACWY-PS N : 17
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 17,6 % (3,8 ; 43,4)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 8,3 (3,6 ; 19,5)

Groupe de méningocoques W-135 : année 5 (2)
Ce vaccin N : 51
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 86,3 % (73,7 ; 94,3)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 282 (146 ; 543)
Vaccin ACWY-PS N : 19
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 31,6 % (12,6 ; 56,6)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 15,4 (5,7 ; 41,9)

Groupe de méningocoques W-135 : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
Ce vaccin N : 154
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 71,4 % (63,6 ; 78,4)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 166 (107 ; 258)
Vaccin ACWY-PS N : 52
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 21,2 % (11,1 ; 34,7)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 10,9 (6,1 ; 19,3)

Groupe de méningocoques W-135 : (Après la dose de rappel) (3, 4)
Ce vaccin N : 155
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,6 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 23431 (17351 ; 31641)
Vaccin ACWY-PS N : 52
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 98,1 % (89,7 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 5793 (3586 ; 9357)

Groupe de méningocoques Y : mois 1(1)
Ce vaccin N : 340
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,9 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 10315 (9317 ; 11420)
Vaccin ACWY-PS N : 114
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (96,8 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 4574 (3864 ; 5414)

Groupe de méningocoques Y : année 4 (2)
Ce vaccin N : 43
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 86,0 % (72,1 ; 94,7)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 443 (230 ; 853)
Vaccin ACWY-PS N : 17
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 47,1 % (23,0 ; 72,2)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 30,7 (9,0 ; 105)

Groupe de méningocoques Y : année 5 (2)
Ce vaccin N : 51
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 92,2 % (81,1 ; 97,8)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 770 (439 ; 1351)
Vaccin ACWY-PS N : 19
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 63,2 % (38,4 ; 83,7)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 74,1 (21,9 ; 250)

Groupe de méningocoques Y : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
Ce vaccin N : 154
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 86,4 % (79,9 ; 91,4)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 364 (255 ; 519)
Vaccin ACWY-PS N : 52
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 61,5 % (47,0 ; 74,7)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 56,0 (28,8 ; 109)

Groupe de méningocoques Y : (Après la dose de rappel) (3, 4)
Ce vaccin N : 155
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,6 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 8958 (7602 ; 10558)
Vaccin ACWY-PS N : 52
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (93,2 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 5138 (3528 ; 7482)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour les groupes 1 mois et 5 ans après la vaccination et sur la cohorte ATP pour le rappel.
(1) Etude MenACWY-TT-015
(2) Etude MenACWY-TT-020
(3) Etude MenACWY-TT-099
(4) L'échantillon de sang a été prélevé 1 mois après une dose de rappel à l'Année 10.
(*) analyse rSBA effectuée par les laboratoires GSK pour les échantillons prélevés un mois après la primovaccination et par les laboratoires PHE au Royaume-Uni pour les prélèvements ultérieurs.

Dans une étude séparée (MenACWY-TT-085), une dose unique de ce vaccin a été administrée à 194 adultes libanais âgés de 56 ans et plus (incluant 133 sujets âgés de 56 à 65 ans et 61 sujets âgés de plus 65 ans). Le pourcentage de sujets avec des titres rSBA (mesurés par les laboratoires GSK) > ou = 128 avant vaccination allait de 45 % (groupe C) à 62 % (groupe Y). Globalement, 1 mois après la vaccination, le pourcentage de sujets vaccinés avec des titres rSBA > ou = 128 allait de 93 % (groupe C) à 97 % (groupe Y). Dans le sous-groupe des sujets âgés de plus de 65 ans, le pourcentage de sujets vaccinés avec des titres rSBA > ou = 128, 1 mois après la vaccination, allait de 90 % (groupe A) à 97 % (groupe Y).


* Réponse à la dose de rappel chez les sujets ayant antérieurement reçu un vaccin polyosidique conjugué contre Neisseria meningitidis

L'administration d'une dose de rappel de ce vaccin chez les sujets vaccinés initialement avec un vaccin monovalent (MenC-CRM) ou un vaccin quadrivalent méningococcique conjugué (MenACWYTT) a été étudiée chez les sujets à partir de l'âge de 12 mois ayant reçu une dose de rappel. Des réponses anamnestiques robustes aux antigènes ont été observées lors de la primovaccination.


* Réponse à ce vaccin chez les sujets ayant antérieurement reçu un vaccin polyosidique non conjugué contre Neisseria meningitidis

Dans l'étude MenACWY-TT-021 réalisé chez des sujets âgés de 4,5 à 34 ans, l'immunogénicité de ce vaccin administré entre 30 et 42 mois après une vaccination par le vaccin ACWY-PS a été comparée à celle de ce vaccin administré à des sujets appariés à l'âge et n'ayant pas reçu de vaccin méningococcique durant les 10 années précédentes. Une réponse immunitaire (titre rSBA > ou = 8) a été observée contre l'ensemble des quatre groupes de méningocoques chez tous les sujets quel que soit leur antécédent de vaccination méningococcique. Les MGT rSBA ont été significativement plus faibles chez les sujets ayant reçu une dose du vaccin ACWY-PS 30 à 42 mois avant ce vaccin, cependant, 100 % des sujets ont atteint des titres rSBA > ou = 8 pour les 4 groupes de méningocoques (A, C, W-135, Y) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").


* Enfants (2 à 17 ans) présentant une asplénie anatomique ou fonctionnelle

L'étude MenACWY-TT-084 a comparé la réponse immunitaire à deux doses de ce vaccin administrées à 2 mois d'intervalle chez 43 sujets âgés de 2 à 17 ans présentant une asplénie anatomique ou fonctionnelle et chez 43 sujets du même âge ayant une fonction splénique normale. Un mois après la première dose du vaccin et 1 mois après la seconde dose du vaccin, une proportion équivalente de sujets des deux groupes a atteint des titres rSBA > ou = 8 et > ou = 128 et des titres hSBA > ou = 4 et > ou = 8.


* Impact d'une dose unique de ce vaccin

En 2018, les Pays-Bas ont ajouté ce vaccin au programme national de vaccination avec une dose unique chez les jeunes enfants âgés de 14 mois afin de remplacer le vaccin méningococcique conjugué du groupe C. Une campagne de rattrapage avec une dose unique de ce vaccin chez les adolescents âgés de 14 à 18 ans a également été lancée en 2018, et est devenue systématique en 2020, ce qui a conduit à un programme national de vaccination des enfants en bas âge et des adolescents. En deux ans, l'incidence de la maladie méningococcique due aux groupes C, W et Y a été réduite de manière significative de 100 % (IC à 95 % : 14, 100) chez les personnes âgées de 14 à 18 ans, de 85 % (IC à 95 % : 32, 97) dans tous les âges admissibles au vaccin (effet direct) et de 50 % (IC à 95 % : 28,65) dans les âges non admissibles au vaccin (effet indirect). L'impact de ce vaccin a été principalement dû à une réduction de la maladie du groupe W.

Sans objet.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance locale, de toxicité aiguë, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction/ développement et de fécondité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.