Classe pharmacothérapeutique : Vaccins antiméningococciques, code ATC : J07AH08


* Mécanisme d'action

Les anticorps anti-capsulaires contre les méningocoques protègent contre la maladie méningococcique via leur activité bactéricide médiée par le complément. Ce vaccin induit la production d'anticorps bactéricides contre les polyosides capsulaires de Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y, mesurés par des tests d'activité sérique bactéricide utilisant du rSBA ou du hSBA.


* Immunogénicité chez les nourrissons

Au cours de l'étude MenACWY-TT-083, la première dose a été administrée à l'âge de 6 à 12 semaines, la deuxième après un intervalle de 2 mois, et une troisième dose (de rappel) administrée à l'âge de 12 mois environ. Un vaccin DTCaP-HepB/Hib et un vaccin pneumococcique conjugué 10-valent ont été coadministrés. Ce vaccin a induit des titres rSBA et hSBA contre les quatre groupes de méningocoques comme indiqué ci-dessous. La réponse contre le groupe C était non inférieure à celle induite par les vaccins enregistrés MenC-CRM et MenC-TT en termes de pourcentages avec des titres rSBA > ou = 8 à 1 mois après l'administration de la seconde dose.

Les données issues de cette étude étayent l'extrapolation des données d'immunogénicité et de posologie aux nourrissons âgés de 12 semaines à moins de 6 mois.

Titres rSBA et hSBA suite à l'administration de deux doses de ce vaccin (ou MenCCRM ou MenC-TT) à 2 mois d'intervalle, la première dose étant administrée à des nourrissons âgés de 6 à 12 semaines et suivi d'un rappel à 12 mois (étude MenACWYTT-083)

Groupe de méningocoques : A - Groupe de vaccin : ce vaccin : après la dose 2 (1)
rSBA (*) N : 456
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,4 % (95,4 ; 98,6)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 203 (182 ; 227)
hSBA (**) N : 202
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 96,5 % (93,0 ; 98,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 157 (131 ; 188)

Groupe de méningocoques : A - Groupe de vaccin : ce vaccin : après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 462
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,6 % (98,4 ; 99,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1561 (1412 ; 1725)
hSBA (**) N : 214
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,5 % (97,4 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 1007 (836 ; 1214)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : ce vaccin : après la dose 2 (1)
rSBA (*) N : 456
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,7 % (97,2 ; 99,5)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 612 (540 ; 693)
hSBA (**) N : 218
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,6 % (96,0 ; 99,7)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 1308 (1052 ; 1627)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : ce vaccin : après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 463
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,8 % (98,8 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1177 (1059 ; 1308)
hSBA (**) N : 221
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,5 % (97,5 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 4992 (4086 ; 6100)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : après la dose 2 (1)
rSBA (*) N : 455
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,6 % (98,4 ; 99,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 958 (850 ; 1079)
hSBA (**) N : 202
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,2 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 3188 (2646 ; 3841)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 446
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,4 % (96,8 ; 99,4)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1051 (920 ; 1202)
hSBA (**) N : 216
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 5438 (4412 ; 6702)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : vaccin MenCTT : après la dose 2 (1)
rSBA (*) N : 457
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (99,2 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1188 (1080 ; 1307)
hSBA (**) N : 226
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 2626 (2219 ; 3109)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : vaccin MenCTT : après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 459
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (99,2 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1960 (1776 ; 2163)
hSBA (**) N : 219
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 5542 (4765 ; 6446)

Groupe de méningocoques : W - Groupe de vaccin : ce vaccin : après la dose 2 (1)
rSBA (*) N : 455
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,1 % (97,8 ; 99,8)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1605 (1383 ; 1862)
hSBA (**) N : 217
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 753 (644 ; 882)

Groupe de méningocoques : W - Groupe de vaccin : ce vaccin : après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 462
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,8 % (98,8 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2777 (2485 ; 3104)
hSBA (**) N : 218
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 5123 (4504 ; 5826)

Groupe de méningocoques : Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : après la dose 2 (1)
rSBA (*) N : 456
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,2 % (96,6 ; 99,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 483 (419 ; 558)
hSBA (**) N : 214
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,7 % (94,6 ; 99,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 328 (276 ; 390)

Groupe de méningocoques : Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 462
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,4 % (99,1 ; 99,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 881 (787 ; 986)
hSBA (**) N : 217
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 2954 (2498 ; 3493)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte "according to protocol" (ATP) principale pour l'immunogénicité.

(*) test rSBA effectué par les laboratoires de Santé Publique d'Angleterre (PHE) au Royaume-Uni

(**) test hSBA effectué dans les laboratoires GSK

(1) échantillon de sang prélevé entre 21 et 48 jours post vaccination

Au cours de l'étude MenACWY-TT-087, les nourrissons ont reçu soit une dose unique de primovaccination à 6 mois suivie d'une dose de rappel entre 15 et 18 mois (le vaccin DTCaP-Hib et le vaccin pneumococcique conjugué 10 valent étaient coadministrés au moment des deux vaccinations) soit trois doses de primovaccination à 2, 4 et 6 mois suivies d'une dose de rappel entre 15 et 18 mois.
La dose unique de primovaccination administrée à 6 mois a induit des titres rSBA élevés pour les quatre groupes de méningocoques, mesurés par le pourcentage des sujets ayant des titres rSBA > ou = 8, qui étaient comparables aux réponses observées après la dernière dose du schéma de primovaccination à 3 doses. Une dose de rappel a induit une forte réponse contre les quatre groupes de méningocoques, qui était comparable entre les deux schémas de primovaccination. Les résultats sont présentés ci-dessous.

Titres rSBA et hSBA suite à l'administration d'une dose unique de ce vaccin chez les nourrissons à 6 mois et avant et après un rappel à 15-18 mois (étude MenACWY-TT-087)

Groupe de méningocoques : A - Après la dose 1 (1)
rSBA (*) N : 163
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,8 % (95,6 ; 99,9)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 1333 (1035 ; 1716)
hSBA (**) N : 59
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,3 % (90,9 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 271 (206 ; 355)

Groupe de méningocoques : A - Avant la dose de rappel
rSBA (*) N : 131
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 81,7 % (74 ; 87,9)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 125 (84,4 ; 186)
hSBA (**) N : 71
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 66,2 % (54 ; 77)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 20,8 (13,5 ; 32,2)

Groupe de méningocoques : A - Après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 139
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,3 % (96,1 ; 100)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 2762 (2310 ; 3303)
hSBA (**) N : 83
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,7 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 1416 (1140 ; 1758)

Groupe de méningocoques : C - Après la dose 1(1)
rSBA (*) N : 163
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,4 % (96,6 ; 100)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 592 (482 ; 726)
hSBA (**) N : 66
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (94,6 ;100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 523 (382 ; 717)

Groupe de méningocoques : C - Avant la dose de rappel
rSBA (*) N : 131
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 65,6 % (56,9 ; 73,7)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 27,4 (20,6 ; 36,6)
hSBA (**) N : 78
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 96,2 % (89,2 ; 99,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 151 (109 ; 210)

Groupe de méningocoques : C - Après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 139
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,3 % (96,1 ; 100)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 2525 (2102 ; 3033)
hSBA (**) N : 92
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (96,1 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 13360 (10953 ; 16296)

Groupe de méningocoques : W - Après la dose 1 (1)
rSBA (*) N : 163
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 93,9 % (89 ; 97)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 1256 (917 ; 1720)
hSBA (**) N : 47
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 87,2 % (74,3 ; 95,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 137 (78,4 ; 238)

Groupe de méningocoques : W - Avant la dose de rappel
rSBA (*) N : 131
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 77,9 % (69,8 ; 84,6)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 63,3 (45,6 ; 87,9)
hSBA (**) N : 53
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (93,3 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 429 (328 ; 559)

Groupe de méningocoques : W - Après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 139
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,4 ; 100)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 3145 (2637 ; 3750)
hSBA (**) N : 59
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (93,9 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 9016 (7045 ; 11537)

Groupe de méningocoques : Y - Après la dose 1 (1)
rSBA (*) N : 163
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,8 % (95,6 ; 99,9)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 1470 (1187 ; 1821)
hSBA (**) N : 52
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 92,3 % (81,5 ; 97,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 195 (118 ; 323)

Groupe de méningocoques : Y - Avant la dose de rappel
rSBA (*) N : 131
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 88,5 % (81,8 ; 93,4)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 106 (76,4 ; 148)
hSBA (**) N : 61
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,4 % (91,2 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 389 (292 ; 518)

Groupe de méningocoques : Y - Après la dose de rappel (1)
rSBA (*) N : 139
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,4 ; 100)
rSBA (*) MGT(IC 95 %) : 2749 (2301 ; 3283)
hSBA (**) N : 69
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (94,8 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 5978 (4747 ; 7528)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP principale.

(*) analyse rSBA effectuée par les laboratoires de Santé Publique d'Angleterre (PHE) au Royaume-Uni

(**) analyse hSBA effectuée à Neomed au Canada

(1) échantillon de sang prélevé 1 mois post vaccination

La mesure des titres hSBA était un critère secondaire dans l'étude MenACWY-TT-087. Bien que des réponses similaires aient été observées pour les groupes A et C avec les deux schémas de vaccination, une dose unique de primovaccination chez les nourrissons âgés de 6 mois a été associée à des titres hSBA plus faibles pour les groupes W-135 et Y, mesurées par le pourcentage des patients dont les titres hSBA étaient > ou = 8 [87,2 % (IC 95 % : 74,3, 95,2) et 92,3 % (IC 95 % : 81,5, 97,9), respectivement] comparativement aux 3 doses de primovaccination administrées à 2, 4 et 6 mois [100 % (IC 95 % : 96,6, 100) et 100 % (IC 95 % : 97,1, 100), respectivement] (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Après une dose de rappel, les titres hSBA pour les quatre groupes de méningocoques étaient comparables entre les deux schémas vaccinaux. Les résultats sont présentés ci-dessus..


* Immunogénicité chez les enfants en bas-âge âgés de 12 à 23 mois

Dans les études cliniques MenACWY-TT-039 et MenACWY-TT-040, une dose unique de ce vaccin a induit des titres SBA contre les 4 groupes de méningocoques, avec des titres rSBA du groupe C comparables à ceux induits par un vaccin enregistré MenC-CRM en termes de pourcentage de sujets avec des titres rSBA > ou = 8. Au cours de l'étude MenACWY-TT-039, les hSBA ont également été mesurés en critère secondaire. Les résultats sont présentés ci-dessous.

Titres SBA (*) suite à une dose unique de ce vaccin (ou MenC-CRM) chez les enfants en bas-âge âgés de 12 à 23 mois (études MenACWY-TT-039/040)

Groupe de méningocoques : A - Groupe de vaccin : ce vaccin
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) N : 354
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,7 % (98,4 ; 100)
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2205 (2008 ; 2422)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) N : 338
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 77,2 % (72,4 ; 81,6)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) MGT (IC 95 %) : 19,0 (16,4 ; 22,1)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) N : 183
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,4 % (95,3 ; 99,7)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 3170 (2577 ; 3899)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : ce vaccin
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) N : 354
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,7 % (98,4 ; 100)
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 478 (437 ; 522)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) N : 341
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,5 % (96,6 ; 99,5)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) MGT (IC 95 %) : 196 (175 ; 219)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) N : 183
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,3 % (93,7 ; 99,1)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 829 (672 ; 1021)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) N : 121
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,5 % (92,9 ; 99,5)
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 212 (170 ; 265)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) N : 116
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 81,9 % (73,7 ; 88,4)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) MGT (IC 95 %) : 40.3 (29,5 ; 55,1)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) N : 114
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,2 % (93,8 ; 99,8)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 691 (521 ; 918)

Groupe de méningocoques : W135 - Groupe de vaccin : ce vaccin
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) N : 354
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (99,0 ; 100)
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2682 (2453 ; 2932)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) N : 336
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 87,5 % (83,5 ; 90,8)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) MGT (IC 95 %) : 48,9 (41,2 ; 58,0)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) N : 186
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,4 % (95,4 ; 99,7)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 4022 (3269 ; 4949)

Groupe de méningocoques : Y - Groupe de vaccin : ce vaccin
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) N : 354
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (99,0 ; 100)
Essai MenACWY-TT-039 (1) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2729 (2473 ; 3013)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) N : 329
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 79,3 % (74,5 ; 83,6)
Essai MenACWY-TT-039 (1) hSBA (*) MGT (IC 95 %) : 30,9 (25,8 ; 37,1)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) N : 185
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,3 % (93,8 ; 99,1)
Essai MenACWY-TT-040 (2) rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 3168 (2522 ; 3979)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur les cohortes ATP pour l'immunogénicité.
(1) échantillon de sang prélevé entre 42 et 56 jours post vaccination
(2) échantillon de sang prélevé entre 30 et 42 jours post vaccination
(*) analyses SBA effectuées par les laboratoires GSK

Dans l'étude MenACWY-TT-104, ce vaccin a induit des titres rSBA contre les quatre groupes de méningocoques après une ou deux doses administrées à 2 mois d'intervalle qui étaient similaires en termes de pourcentage de sujets avec un titre rSBA > ou = 8 et des MGT comme présenté ci-dessous.

Titres rSBA et hSBA suite à l'administration d'une ou deux doses de ce vaccin avec la première dose administrée chez les enfants en bas-âge âgés de 12 à 14 mois (étude MenACWY-TT-104)

Nombre de dose de ce vaccin

Groupe de méningocoques A - 1 dose - Après la dose 1
rSBA (*) N : 180
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,8 % (94,4 ; 99,4)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1437 (1118 ; 1847)
hSBA (**) N : 74
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,9 % (88,6 ; 99,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 118 (86,8 ; 161)

Groupe de méningocoques A - 2 doses - Après la dose 1
rSBA (*) N : 158
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 96,8 % (92,8 ; 99,0)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1275 (970 ; 1675)
hSBA (**) N : 66
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,0 % (89,5 ; 99,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 133 (98,1 ; 180)

Groupe de méningocoques A - 2 doses - Après la dose 2
rSBA (*) N : 150
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,0 % (94,3 ; 99,6)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1176 (922 ; 1501)
hSBA (**) N : 66
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,0 % (89,5 ; 99,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 170 (126 ; 230)

Groupe de méningocoques C - 1 dose - Après la dose 1
rSBA (*) N : 179
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,0 % (90,7 ; 97,7)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 452 (346 ; 592)
hSBA (**) N : 78
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,7 % (93,1 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 152 (105 ; 220)

Groupe de méningocoques C - 2 doses - Après la dose 1
rSBA (*) N : 157
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,5 % (91,0 ; 98,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 369 (281 ; 485)
hSBA (**) N : 70
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,7 % (88,0 ; 99,1)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 161 (110 ; 236)

Groupe de méningocoques C - 2 doses - Après la dose 2
rSBA (*) N : 150
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,7 % (95,3 ; 99,8)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 639 (522 ; 783)
hSBA (**) N : 69
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (94,8 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 1753 (1278 ; 2404)

Groupe de méningocoques W-135 - 1 dose - Après la dose 1
rSBA (*) N : 180
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,0 % (90,8 ; 97,7)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2120 (1601 ; 2808)
hSBA (**) N : 72
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 62,5 % (50,3 ; 73,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 27,5 (16,1 ; 46,8)

Groupe de méningocoques W-135 - 2 doses - Après la dose 1
rSBA (*) N : 158
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 94,9 % (90,3 ; 97,8)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2030 (1511 ; 2728)
hSBA (**) N : 61
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 68,9 % (55,7 ; 80,1)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 26,2 (16,0 ; 43,0)

Groupe de méningocoques W-135 - 2 doses - Après la dose 2
rSBA (*) N : 150
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,6 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 3533 (2914 ; 4283)
hSBA (**) N : 70
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,1 % (90,1 ; 99,7)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 757 (550 ; 1041)

Groupe de méningocoques Y - 1 dose - Après la dose 1
rSBA (*) N : 180
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 92,8 % (88,0 ; 96,1)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 952 (705 ; 1285)
hSBA (**) N : 71
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 67,6 % (55,5 ; 78,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 41,2 (23,7 ; 71,5)

Groupe de méningocoques Y - 2 doses - Après la dose 1
rSBA (*) N : 157
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 93,6 % (88,6 ; 96,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 933 (692 ; 1258)
hSBA (**) N : 56
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 64,3 % (50,4 ; 76,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 31,9 (17,6 ; 57,9)

Groupe de méningocoques Y - 2 doses - Après la dose 2
rSBA (*) N : 150
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,3 % (96,3 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1134 (944 ; 1360)
hSBA (**) N : 64
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,3 % (86,9 ; 99,0)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 513 (339 ; 775)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP.
Temps d'analyse : échantillon de sang prélevé entre 21 et 48 jours post vaccination
(*) analyse rSBA effectuée par les laboratoires PHE
(**) analyse hSBA effectuée par les laboratoires GSK

Dans l'étude MenACWY-TT-104, les titres hSBA ont été mesurés comme critère secondaire. Ce vaccin a induit des titres hSBA contre les groupes W-135 et Y qui étaient supérieurs en termes de pourcentage de sujets avec un titre hSBA > ou = 8 après l'administration de deux doses, comparativement à une dose (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Ce vaccin a induit des titres hSBA contre les groupes A et C qui étaient similaires en termes de pourcentage de sujets avec un titre hSBA > ou = 8 après l'administration de deux doses, comparativement à une dose. Les résultats sont présentés ci-dessus.

Les titres rSBA et hSBA ont été déterminés sur une période de 10 ans chez les enfants primovaccinés avec une dose de ce vaccin ou de MenC-CRM à l'âge de 12 à 23 mois dans l'étude MenACWY-TT-027. La persistance des titres SBA a été évaluée au cours de deux études d'extension : MenACWY13 TT-032 (jusqu'à 5 ans) et MenACWY-TT-100 (jusqu'à 10 ans). L'étude MenACWY-TT-100 a également évalué la réponse à une dose de rappel unique de ce vaccin administrée 10 ans après la primovaccination avec ce vaccin ou MenC-CRM. Les résultats sont présentés ci-dessous (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Titres rSBA et hSBA suite à l'administration d'une dose unique de ce vaccin (ou MenC-CRM) chez les enfants en bas-âge âgés de 12 à 23 mois, persistance jusqu'à 10 ans après la vaccination, et après le rappel administré 10 ans après la primovaccination (études MenACWY-TT-027/032/100)

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 222
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 3707 (3327 ; 4129)
hSBA (**) N : 217
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 91,2 % (86,7 ; 94,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 59,0 (49,3 ; 70,6)

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 4 (2)
rSBA (*) N : 45
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 64,4 % (48,8; 78,1)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 35,1 (19,4; 63,4)
hSBA (**) N : 44
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 52,3 % (36,7; 67,5)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 8,8 (5,4 ; 14,2)

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 5 (2)
rSBA (*) N : 49
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 73,5 % (58,9 ; 85,1)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 37,4 (22,1 ; 63,2)
hSBA (**) N : 45
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 35,6 % (21,9 ; 51,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 5,2 (3,4 ; 7,8)

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 62
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 66,1 % (53,0 ; 77,7)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 28,9 (16,4 ; 51,0)
hSBA (**) N : 59
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 25,4 % (15,0 ; 38,4)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 4,2 (3,0 ; 5,9)

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : (après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 62
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,4 % (91,3 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 5122 (3726 ; 7043)
hSBA (**) N : 62
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (94,2 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 1534 (1112 ; 2117)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1(1)
rSBA (*) N : 220
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 879 (779 ; 991)
hSBA (**) N : 221
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,1 % (96,8 ; 99,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 190 (165 ; 219)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 4 (2)
rSBA (*) N : 45
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,8 % (88,2 ; 99,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 110 (62,7 ; 192)
hSBA (**) N : 45
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,8 % (88,2 ; 99,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 370 (214 ; 640)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 5 (2)
rSBA (*) N : 49
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 77,6 % (63,4 ; 88,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 48,9 (28,5 ; 84,0)
hSBA (**) N : 48
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 91,7 % (80,0 ; 97,7)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 216 (124 ; 379)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 62
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 82,3 % (70,5 ; 90,8)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 128 (71,1 ; 231)
hSBA (**) N : 60
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 91,7 % (81,6 ; 97,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 349 (197 ; 619)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 62
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (94,2 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 7164 (5478 ; 9368)
hSBA (**) N : 59
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (93,9 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 33960 (23890 ; 48274)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 68
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,5 % (92,1 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 415 (297 ; 580)
hSBA (**) N : 68
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 72,1 % (59,9 ; 82,3)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 21,2 (13,9 ; 32,3)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : année 4 (2)
rSBA (*) N : 10
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 80,0 % (44,4 ; 97,5)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 137 (22,6 ; 832)
hSBA (**) N : 10
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 70,0 % (34,8 ; 93,3)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 91,9 (9,8 ; 859)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : année 5 (2)
rSBA (*) N : 11
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 63,6 % (30,8 ; 89,1)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 26,5 (6,5 ; 107,2)
hSBA (**) N : 11
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 90,9 % (58,7 ; 99,8)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 109 (21,2 ; 557)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 16
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 87,5 % (61,7 ; 98,4)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 86,7 (29,0 ; 259)
hSBA (**) N : 15
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 93,3 % (68,1 ; 99,8)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 117 (40,0 ; 344)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 16
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (79,4 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 5793 (3631 ; 9242)
hSBA (**) N : 15
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (78,2 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 42559 (20106 ; 90086)

Groupe de méningocoques W135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1(1)
rSBA (*) N : 222
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 5395 (4870 ; 5976)
hSBA (**) N : 177
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 79,7 % (73,0 ; 85,3)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 38,8 (29,7 ; 50,6)

Groupe de méningocoques W135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 4 (2)
rSBA (*) N : 45
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 60,0 % (44,3 ; 74,3)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 50,8 (24,0 ; 108)
hSBA (**) N : 45
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 84,4 % (70,5 ; 93,5)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 76,9 (44,0 ; 134)

Groupe de méningocoques W135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 5 (2)
rSBA (*) N : 49
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 34,7 % (21,7 ; 49,6)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 18,2 (9,3 ; 35,3)
hSBA (**) N : 46
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 82,6 % (68,6 ; 92,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 59,7 (35,1 ; 101)

Groupe de méningocoques W135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 62
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 30,6 % (19,6 ; 43,7)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 15,8 (9,1 ; 27,6)
hSBA (**) N : 52
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 44,2 % (30,5 ; 58,7)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 7,7 (4,9 ; 12,2)

Groupe de méningocoques W135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 62
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (94,2 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 25911 (19120 ; 35115)
hSBA (**) N : 62
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (94,2 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 11925 (8716 ; 16316)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 222
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2824 (2529 ; 3153)
hSBA (**) N : 201
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 66,7 % (59,7 ; 73,1)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 24,4 (18,6 ; 32,1)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 4 (2)
rSBA (*) N : 45
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 62,2 % (46,5 ; 76,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 44,9 (22,6 ; 89,3)
hSBA (**) N : 41
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 87,8 % (73,8 ; 95,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 74,6 (44,5 ; 125)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 5 (2)
rSBA (*) N : 49
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 42,9 % (28,8 ; 57,8)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 20,6 (10,9 ; 39,2)
hSBA (**) N : 45
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 80,0 % (65,4 ; 90,4)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 70,6 (38,7 ; 129)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 62
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 45,2 % (32,5 ; 58,3)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 27,4 (14,7 ; 51,0)
hSBA (**) N : 56
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 42,9 % (29,7 ; 56,8)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 9,1 (5,5 ; 15,1)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 62
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,4 % (91,3 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 7661 (5263 ; 11150)
hSBA (**) N : 61
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (94,1 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 12154 (9661 ; 15291)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour les groupes 1 mois et 5 ans après vaccination et sur la cohorte ATP pour le rappel. Les sujets présentant une réponse sous-optimale au groupe C de méningocoques (définie par le titre SBA inférieur à la limite prédéfinie des tests) devaient recevoir une dose supplémentaire du vaccin MenC avant l'Année 6. Ces sujets ont été exclus des analyses des Années 4 et 5, mais inclus dans l'analyse de l'Année 10.
(1) Etude MenACWY-TT-027
(2) Etude MenACWY-TT-032
(3) Etude MenACWY-TT-100
(4) L'échantillon de sang a été prélevé 1 mois après une dose de rappel à l'Année 10.
(*) analyse rSBA effectuée par les laboratoires GSK pour les échantillons prélevés un mois après la primovaccination et par les laboratoires PHE au Royaume-Uni pour les prélèvements ultérieurs.
(**) analyse hBSA effectuée par les laboratoires GSK et par Neomed au Canada pour chaque temps d'analyse de MenACWY-TT-100.

- Persistance de la réponse de rappel
L'étude MenACWY-TT-102 a évalué la persistance des titres de SBA jusqu'à 6 ans après une dose de rappel de ce vaccin ou MenC-CRM197 administrée dans l'étude MenACWY-TT-048 à des enfants ayant reçu initialement le même vaccin à l'âge de 12 à 23 mois dans l'étude MenACWY-TT-039. Une dose de rappel unique a été administrée 4 ans après la vaccination initiale. Les résultats sont présentés ci-dessous (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Titres rSBA et hSBA après une dose unique de ce vaccin (ou MenC-CRM) chez les nourrissons âgés de 12 à 23 mois, persistance à 4 ans et réponse après un rappel 4 ans après la vaccination initiale et persistance jusqu'à 6 ans après la vaccination de rappel (études MenACWY-TT-039/048/102).

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 354
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,7 % (98,4 ; 100)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 2205 (2008 ; 2422)
hSBA (**) N : 338
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 77,2 % (72,4 ; 81,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 19,0 (16,4 ; 22,1)

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 4 (2) (avant la dose de rappel par ce vaccin)
rSBA (*) N : 212
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 74,5 % (68,1 ; 80.2)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 112 (80,3 ; 156)
hSBA (**) N : 187
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 28,9 % (22,5 ; 35,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 4,8 (3,9 ; 5,9)

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (2, 3)
rSBA (*) N : 214
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 7173 (6389 ; 8054)
hSBA (**) N : 202
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,5 % (97,3 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 1343 (1119 ; 1612)

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : 5 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 137
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 89,8 % (83,4 ; 94,3)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 229 (163 ; 322)
hSBA (**) N : 135
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 53,3 % (44,6 ; 62.0)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 13,2 (9,6 ; 18,3)

Groupe de méningocoques A - Groupe de vaccin : ce vaccin : 6 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 134
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 92,5 % (86,7 ; 96,4)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 297 (214 ; 413)
hSBA (**) N : 130
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 58,5 % (49,5 ; 67,0)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 14,4 (10,5 ; 19,7)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1(1)
rSBA (*) N : 354
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,7 % (98,4 ; 100)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 478 (437; 522)
hSBA (**) N : 341
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,5 % (96,6 ; 99.5)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 196 (175 ; 219)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 4 (2) (avant la dose de rappel par ce vaccin)
rSBA (*) N : 213
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 39,9 % (33,3 ; 46.8)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 12,1 (9,6 ; 15,2)
hSBA (**) N : 200
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 73,0 % (66,3 ; 79,0)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 31,2 (23,0 ; 42,2)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (2, 3)
rSBA (*) N : 215
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 4512 (3936 ; 5172)
hSBA (**) N : 209
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 15831 (13626 ; 18394)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : 5 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 137
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 80,3 % (72,6 ; 86,6)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 66,0 (48,1; 90,5)
hSBA (**) N : 136
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,3 % (96,0 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 337 (261; 435)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : ce vaccin : 6 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 134
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 71,6 % (63,2 ; 79,1)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 39,6 (28,6 ; 54,6)
hSBA (**) N : 130
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,7 % (93,4 ; 99,5)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 259 (195 ; 345)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : mois 1(1)
rSBA (*) N : 121
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,5 % (92,9 ; 99,5)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 212 (170 ; 265)
hSBA (**) N : 116
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 81,9 % (73,7 ; 88,4)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 40,3 (29,5 ; 55,1)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : année 4 (2) (avant la dose de rappel MenCCRM197)
rSBA (*) N : 43
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 37,2 % (23,0 ; 53,3)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 14,3 (7,7; 26,5)
hSBA (**) N : 31
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 48,4 % (30,2 ; 66,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 11,9 (5,1 ; 27,6)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : (Après la dose de rappel) (2, 3)
rSBA (*) N : 43
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (91,8 ; 100)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 3718 (2596 ; 5326)
hSBA (**) N : 33
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (89,4 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 8646 (5887; 12699)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : 5 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 23
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 78,3 % (56,3 ; 92,5)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 47,3 (19,0 ; 118)
hSBA (**) N : 23
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (85,2 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 241 (139 ; 420)

Groupe de méningocoques C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM : 6 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 23
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 65,2 % (42,7 ; 83,6)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 33,0 (14,7; 74,2)
hSBA (**) N : 23
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,7 % (78,1 ; 99,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 169 (94,1 ; 305)

Groupe de méningocoques W-135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 354
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (99,0 ; 100)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 2682 (2453 ; 2932)
hSBA (**) N : 336
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 87,5 % (83,5 ; 90,8)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 48,9 (41,2 ; 58,0)

Groupe de méningocoques W-135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 4 (2) (avant la dose de rappel par ce vaccin)
rSBA (*) N : 213
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 48,8 % (41,9 ; 55,7)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 30,2 (21,9 ; 41,5)
hSBA (**) N : 158
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 81,6 % (74,7 ; 87,3)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 48,3 (36,5 ; 63,9)

Groupe de méningocoques W-135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (2, 3)
rSBA (*) N : 215
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 10950 (9531 ; 12579)
hSBA (**) N : 192
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,1 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 14411 (12972 ; 16010)

Groupe de méningocoques W-135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : 5 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 137
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 88,3 % (81,7 ; 93.2)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 184 (130 ; 261)
hSBA (**) N : 136
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,3 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 327 (276 ; 388)

Groupe de méningocoques W-135 - Groupe de vaccin : ce vaccin : 6 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 134
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 85,8 % (78,7 ; 91.2)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 172 (118 ; 251)
hSBA (**) N : 133
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 98,5 % (94,7 ; 99,8)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 314 (255 ; 388)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 354
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (99,0 ; 100)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 2729 (2473 ; 3013)
hSBA (**) N : 329
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 79,3 % (74,5 ; 83,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 30,9 (25,8 ; 37,1)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : année 4 (2) (avant la dose de rappel par ce vaccin)
rSBA (*) N : 213
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 58,2 % (51,3 ; 64,9)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 37,3 (27,6 ; 50,4)
hSBA (**) N : 123
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 65,9 % (56,8 ; 74,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 30,2 (20,2 ; 45,0)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (2, 3)
rSBA (*) N : 215
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,3 ; 100)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 4585 (4129 ; 5093)
hSBA (**) N : 173
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,9 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 6776 (5961 ; 7701)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : 5 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 137
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 92,7 % (87,0 ; 96,4)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 265 (191 ; 368)
hSBA (**) N : 137
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,8 % (93,7 ; 99,5)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 399 (321 ; 495)

Groupe de méningocoques Y - Groupe de vaccin : ce vaccin : 6 ans après la dose de rappel (4)
rSBA (*) N : 134
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 94,0 % (88,6 ; 97,4)
rSBA (*) GMT (IC 95 %) : 260 (189 ; 359)
hSBA (**) N : 131
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 97,7 % (93,5 ; 99,5)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 316 (253 ; 394)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour chaque temps d'analyse.
(1) Etude MenACWY-TT-039
(2) Etude MenACWY-TT-048
(3) Un prélèvement sanguin a été effectué 1 mois après une dose de rappel à l'année 4
(4) Etude MenACWY-TT-102
(*) test rSBA effectué par les laboratoires GSK 1 mois après la primovaccination et par les laboratoires PHE au Royaume-Uni pour les prélèvements ultérieurs.
(**) test hSBA effectué par les laboratoires GSK et par Neomed au Canada pour chaque temps d'analyse de MenACWY-TT-102.


* Immunogénicité chez les enfants âgés de 2 à 10 ans

Dans l'essai MenACWY-TT-081, la non-infériorité d'une dose unique de ce ce vaccin par rapport à un autre vaccin enregistré MenC-CRM a été démontrée en termes de réponse vaccinale pour le groupe C [94,8 % (IC 95 % : 91,4 ; 97,1) et 95,7 % (IC 95 % : 89,2 ; 98,8) respectivement]. Les MGT ont été inférieures dans le groupe de ce vaccin [2795 (IC 95 % : 2393 ; 3263)] versus le vaccin MenC-CRM [5292 (IC 95 % : 3815 ; 7340)].

Dans l'étude MenACWY-TT-038, la non-infériorité d'une dose unique de ce vaccin par rapport au vaccin enregistré ACWY-PS a été démontrée en termes de réponse vaccinale pour les 4 groupes de méningocoques, comme présenté ci-dessous.

Titres rSBA (*) suite à une dose unique de ce vaccin (ou ACWY-PS) chez les enfants âgés de 2 à 10 ans (étude MenACWY-TT-038)

Groupe de méningocoques : A
Ce vaccin N : 594
Ce vaccin RV (IC 95 %) : 89,1 % (86,3 ; 91,5)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 6343 (5998 ; 6708)
Vaccin ACWY-PS N : 192
Vaccin ACWY-PS RV (IC 95 %) : 64,6 % (57,4 ; 71,3)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 2283 (2023 ; 2577)

Groupe de méningocoques : C
Ce vaccin N : 691
Ce vaccin RV (IC 95 %) : 96,1 % (94,4 ; 97,4)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 4813 (4342 ; 5335)
Vaccin ACWY-PS N : 234
Vaccin ACWY-PS RV (IC 95 %) : 89,7 % (85,1 ; 93,3)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 1317 (1043 ; 1663)

Groupe de méningocoques : W135
Ce vaccin N : 691
Ce vaccin RV (IC 95 %) : 97,4 % (95,9 ; 98,4)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 11543 (10873 ; 12255)
Vaccin ACWY-PS N : 236
Vaccin ACWY-PS RV (IC 95 %) : 82,6 % (77,2 ; 87,2)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 2158 (1815 ; 2565)

Groupe de méningocoques : Y
Ce vaccin N : 723
Ce vaccin RV (IC 95 %) : 92,7 % (90,5 ; 94,5)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 10825 (10233 ; 11452)
Vaccin ACWY-PS N : 240
Vaccin ACWY-PS RV (IC 95 %) : 68,8 % (62,5 ; 74,6)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 2613 (2237 ; 3052)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP.
Echantillon de sang prélevé 1 mois post vaccination.
RV : réponse vaccinale définie comme le pourcentage de sujets avec :
. des titres rSBA > ou = 32 pour les sujets initialement séronégatifs (i.e. titre rSBA pré-vaccinal < 8)
. une multiplication au moins par 4 des titres rSBA entre les périodes pré- et post-vaccinale pour les sujets initialement séropositifs (i.e. titre rSBA pré-vaccinal > ou = 8)
(*) analyse rSBA effectuée par les laboratoires GSK

La persistance des titres SBA a été évaluée chez les enfants primovaccinés dans l'étude MenACWYTT-
081 comme présenté ci-dessous (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Titres rSBA et hSBA jusqu'à 44 mois suite à l'administration de ce vaccin (ou MenC-CRM) chez des enfants âgés de 2 à 10 ans au moment de la vaccination (étude MenACWY-TT-088)

Groupe de méningocoques : A - Groupe de vaccin : ce vaccin - temps d'analyse (mois) : 32
rSBA (*) N : 193
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 86,5 % (80,9 ; 91,0)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 196 (144 ; 267)
hSBA (**) N : 90
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 25,6 % (16,9 ; 35,8)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 4,6 (3,3 ; 6,3)

Groupe de méningocoques : A - Groupe de vaccin : ce vaccin - temps d'analyse (mois) : 44
rSBA (*) N : 189
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 85,7 % (79,9 ; 90,4)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 307 (224 ; 423)
hSBA (**) N : 89
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 25,8 % (17,1 ; 36,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 4,8 (3,4 ; 6,7)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : ce vaccin - temps d'analyse (mois) : 32
rSBA (*) N : 192
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 64,6 % (57,4 ; 71,3)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 34,8 (26,0 ; 46,4)
hSBA (**) N : 90
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,6 % (89,0 ; 98,8)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 75,9 (53,4 ; 108)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : ce vaccin - temps d'analyse (mois) : 44
rSBA (*) N : 189
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 37,0 % (30,1 ; 44,3)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 14,5 (10,9 ; 19,2)
hSBA (**) N : 82
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 76,8 % (66,2 ; 85,4)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 36,4 (23,1 ; 57,2)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM - temps d'analyse (mois) : 32
rSBA (*) N : 69
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 76,8 % (65,1 ; 86,1)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 86,5 (47,3 ; 158)
hSBA (**) N : 33
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 90,9 % (75,7 ; 98,1)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 82,2 (34,6 ; 196)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : vaccin MenCCRM - temps d'analyse (mois) : 44
rSBA (*) N : 66
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 45,5 % (33,1 ; 58,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 31,0 (16,6 ; 58,0)
hSBA (**) N : 31
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 64,5 % (45,4 ; 80,8)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 38,8 (13,3 ; 113)

Groupe de méningocoques : W135 - Groupe de vaccin : ce vaccin - temps d'analyse (mois) : 32
rSBA (*) N : 193
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 77,2 % (70,6 ; 82,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 214 (149 ; 307)
hSBA (**) N : 86
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 84,9 % (75,5 ; 91,7)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 69,9 (48,2 ; 101)

Groupe de méningocoques : W135 - Groupe de vaccin : ce vaccin - temps d'analyse (mois) : 44
rSBA (*) N : 189
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 68,3 % (61,1 ; 74,8)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 103 (72,5 ; 148)
hSBA (**) N : 87
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 80,5 % (70,6 ; 88,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 64,3 (42,7 ; 96,8)

Groupe de méningocoques : Y - Groupe de vaccin : ce vaccin - temps d'analyse (mois) : 32
rSBA (*) N : 193
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 81,3 % (75,1 ; 86,6)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 227 (165 ; 314)
hSBA (**) N : 91
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 81,3 % (71,8 ; 88,7)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 79,2 (52,5 ; 119)

Groupe de méningocoques : Y - Groupe de vaccin : ce vaccin - temps d'analyse (mois) : 44
rSBA (*) N : 189
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 62,4 % (55,1 ; 69,4)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 78,9 (54,6 ; 114)
hSBA (**) N : 76
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 82,9 % (72,5 ; 90,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 127 (78,0 ; 206)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour la persistance, adaptée à chaque temps d'analyse.
(*) test rSBA effectué par les laboratoires PHE au Royaume-Uni.
(**) analyse hSBA effectuée par les laboratoires GSK

La persistance des titres hSBA a été évaluée 1 an après la vaccination chez des enfants âgés de 6 à 10 ans primovaccinés dans l'étude MenACWY-TT-027 (ci-dessous) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Titres hSBA (*) suite à l'administration d'une dose unique de ce vaccin (ou ACWYPS) chez les enfants âgés de 6 à 10 ans et persistance à 1 an après la vaccination (études MenACWY-TT-027/028)

Groupe de méningocoques : A - Groupe de vaccin : ce vaccin
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) N : 105
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) > ou = 8 (IC 95 %) : 80,0 % (71,1; 87,2)
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) MGT (IC 95 %) : 53,4 (37,3; 76,2)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) N : 104
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) > ou = 8 (IC 95 %) : 16,3 % (9,8 ; 24,9)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) MGT (IC 95 %) : 3,5 (2,7 ; 4,4)

Groupe de méningocoques : A - Groupe de vaccin : ACWY-PS
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) N : 35
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) > ou = 8 (IC 95 %) : 25,7 % (12,5 ; 43,3)
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) MGT (IC 95 %) : 4,1 (2,6 ; 6,5)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) N : 35
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) > ou = 8 (IC 95 %) : 5,7 % (0,7 ; 19,2)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) MGT (IC 95 %) : 2,5 (1,9 ; 3,3)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : ce vaccin
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) N : 101
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) > ou = 8 (IC 95 %) : 89,1% (81,3 ; 94,4)
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) MGT (IC 95 %) : 156 (99,3 ; 244)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) N : 105
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,2 % (89,2 ; 98,4)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) MGT (IC 95 %) : 129 (95,4 ; 176)

Groupe de méningocoques : C - Groupe de vaccin : ACWY-PS
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) N : 38
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) > ou = 8 (IC 95 %) : 39,5 % (24,0 ; 56,6)
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) MGT (IC 95 %) : 13,1 (5,4 ; 32,0)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) N : 31
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) > ou = 8 (IC 95 %) : 32,3 % (16,7 ; 51,4)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) MGT (IC 95 %) : 7,7 (3,5 ; 17,3)

Groupe de méningocoques : W135 - Groupe de vaccin : ce vaccin
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) N : 103
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,1 % (89,0 ; 98,4)
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) MGT (IC 95 %) : 133 (99,9 ; 178)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) N : 103
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (96,5 ; 100)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) MGT (IC 95 %) : 257 (218 ; 302)

Groupe de méningocoques : W135 - Groupe de vaccin : ACWY-PS
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) N : 35
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) > ou = 8 (IC 95 %) : 34,3 % (19,1 ; 52,2)
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) MGT (IC 95 %) : 5,8 (3,3 ; 9,9)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) N : 31
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) > ou = 8 (IC 95 %) : 12,9 % (3,6 ; 29,8)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) MGT (IC 95 %) : 3,4 (2,0 ; 5,8)

Groupe de méningocoques : Y - Groupe de vaccin : ce vaccin
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) N : 89
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) > ou = 8 (IC 95 %) : 83,1 % (73,7 ; 90,2)
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) MGT (IC 95 %) : 95,1 (62,4 ; 145)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) N : 106
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) > ou = 8 (IC 95 %) : 99,1 % (94,9 ; 100)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) MGT (IC 95 %) : 265 (213 ; 330)

Groupe de méningocoques : Y - Groupe de vaccin : ACWY-PS
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) N : 32
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) > ou = 8 (IC 95 %) : 43,8 % (26,4 ; 62,3)
1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027) MGT (IC 95 %) : 12,5 (5,6 ; 27,7)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) N : 36
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) > ou = 8 (IC 95 %) : 33,3 % (18,6 ; 51,0)
Persistance à 1 an (essai MenACWY-TT-028) MGT (IC 95 %) : 9,3 (4,3 ; 19,9)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP.
N : à 1 an après la vaccination. L'analyse hSBA n'a pas été effectuée chez les enfants âgés de 2 à < 6 ans (au moment de la vaccination).
(*) analyse hSBA effectuée par les laboratoires GSK

Les titres SBA ont été déterminés sur une période de 10 ans chez les enfants vaccinés intialement avec une dose de ce vaccin ou ACWY-PS à l'âge de 2 à 10 ans dans l'étude MenACWY-TT-027. La persistance des titres SBA a été évaluée dans le cadre de deux études d'extension : MenACWY-TT-032 (jusqu'à 5 ans) et MenACWY-TT-100 (jusqu'à 10 ans). L'étude MenACWY-TT-100 a également évalué la réponse à une dose de rappel unique de ce vaccin administrée 10 ans après la vaccination initiale avec ce vaccin ou ACWY-PS. Les résultats sont présentés ci-dessous (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Titres rSBA et hSBA suite à l'administration d'une dose unique de ce vaccin (ou ACWY-PS) chez les enfants âgés de 2 à 10 ans, persistance jusqu'à 10 ans, et après le rappel administré 10 ans après la vaccination initiale (études MenACWY-TT-027/032/100)

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1(1)
rSBA (*) N : 225
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 7301 (6586 ; 8093)
hSBA (**) N : 111 (5)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 81,1 % (72,5 ; 87,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 57,0 (40,3 ; 80,6)

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 5 (2)
rSBA (*) N : 98
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 90,8 % (83,3 ; 95,7)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 141 (98,2 ; 203)
hSBA (**) N : n/a (6)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : --
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : --

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 6 (3)
rSBA (*) N : 98
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 79,6 % (70,3 ; 87,1)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 107 (66,0 ; 174)
hSBA (**) N : 90
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 41,1 % (30,8 ; 52,0)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 6,5 (4,8 ; 8,8)

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 10(3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 73
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 89,0 % (79,5 ; 95,1)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 96,3 (57,1 ; 163)
hSBA (**) N : 62
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 33,9 % (22,3 ; 47,0)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 4,5 (3,3 ; 6,2)

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 74
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,9 % (88,6 ; 99,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 4626 (3041 ; 7039)
hSBA (**) N : 73
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,1 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 1213 (994 ; 1481)

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 75
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,2 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2033 (1667 ; 2480)
hSBA (**) N : 35 (5)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 25,7 % (12,5 ; 43,3)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 4,1 (2,6 ; 6,5)

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 5 (2)
rSBA (*) N : 13
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 15,4 % (1,9 ; 45,4)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 4,7 (3,7 ; 6,0)
hSBA (**) N : n/a (6)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : --
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : --

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 6 (3)
rSBA (*) N : 24
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 12,5 % (2,7 ; 32,4)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 5,8 (3,5 ; 9,6)
hSBA (**) N : 21
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 33,3 % (14,6 ; 57,0)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 5,9 (3,0 ; 11,7)

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 17
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 23,5 % (6,8 ; 49,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 8,0 (3,3 ; 19,3)
hSBA (**) N : 17
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 29,4 % (10,3 ; 56,0)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 6,2 (2,4 ; 15,7)

Groupe de méningocoques A : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 17
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (80,5 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 6414 (3879 ; 10608)
hSBA (**) N : 17
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (80,5 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 211 (131 ; 340)

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 225
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2435 (2106 ; 2816)
hSBA (**) N : 107 (5)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 89,7 % (82,3 ; 94,8)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 155 (101 ; 237)

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 5 (2)
rSBA (*) N : 98
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 90,8 % (83,3 ; 95,7)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 79,7 (56,0 ; 113)
hSBA (**) N : n/a (6)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : --
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : --

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 6 (3)
rSBA (*) N : 98
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 82,7 % (73,7 ; 89,6)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 193 (121 ; 308)
hSBA (**) N : 97
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 93,8 % (87,0 ; 97,7)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 427 (261 ; 700)

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 74
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 85,1 % (75,0 ; 92,3)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 181 (106 ; 310)
hSBA (**) N : 73
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 91,8 % (83,0 ; 96,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 222 (129 ; 380)

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 74
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,1 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 4020 (3319 ; 4869)
hSBA (**) N : 71
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (94,9 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 15544 (11735 ; 20588)

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 74
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,1 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 750 (555 ; 1014)
hSBA (**) N : 38 (5)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 39,5 % (24,0 ; 56,6)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 13,1 (5,4 ; 32,0)

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 5 (2)
rSBA (*) N : 13
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (75,3 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 128 (56,4 ; 291)
hSBA (**) N : n/a (6)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : --
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : --

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 6 (3)
rSBA (*) N : 24
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 79,2 % (57,8 ; 92,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 98,7 (42,2 ; 231)
hSBA (**) N : 24
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (85,8 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 235 (122 ; 451)

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 17
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 76,5 % (50,1 ; 93,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 96,2 (28,9 ; 320)
hSBA (**) N : 17
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100,0 % (80,5 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 99,1 (35,8 ; 274)

Groupe de méningocoques C : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 17
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (80,5 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 15101 (7099 ; 32122)
hSBA (**) N : 17
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 94,1 (71,3 ; 99,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 44794 (10112 ; 198440)

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 225
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 11777 (10666 ; 13004)
hSBA (**) N : 107 (5)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 95,3 % (89,4 ; 98,5)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 134 (101 ; 178)

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 5 (2)
rSBA (*) N : 98
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 78,6 % (69,1 ; 86,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 209 (128 ; 340)
hSBA (**) N : n/a (6)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : --
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : --

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 6 (3)
rSBA (*) N : 98
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 73,5 % (63,6 ; 81,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 265 (155 ; 454)
hSBA (**) N : 92
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 81,5 % (72,1 ; 88,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 62,5 (42,0 ; 93,1)

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 74
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 68,9 % (57,1 ; 79,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 206 (109 ; 392)
hSBA (**) N : 59
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 61,0 % (47,4 ; 73,5)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 17,5 (10,5 ; 29,2)

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (3,4)
rSBA (*) N : 74
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,1 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 27944 (22214 ; 35153)
hSBA (**) N : 74
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,1 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 6965 (5274 ; 9198)

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 75
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,2 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 2186 (1723 ; 2774)
hSBA (**) N : 35 (5)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 34,3 % (19,1 ; 52,2)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 5,8 (3,3, 9,9)

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 5 (2)
rSBA (*) N : 13
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 0 % (0,0 ; 24,7)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 4,0 (4,0 ; 4,0)
hSBA (**) N : n/a (6)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : --
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : --

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 6 (3)
rSBA (*) N : 24
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 12,5 % (2,7 ; 32,4)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 7,6 (3,7 ; 15,6)
hSBA (**) N : 23
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 30,4 % (13,2 ; 52,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 7,0 (2,9 ; 16,9)

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 17
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 23,5 % (6,8 ; 49,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 15,4 (4,2 ; 56,4)
hSBA (**) N : 15
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 26,7 % (7,8 ; 55,1)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 4,1 (2,0 ; 8,5)

Groupe de méningocoques W-135 : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 17
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 94,1 % (71,3 ; 99,9)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 10463 (3254 ; 33646)
hSBA (**) N : 15
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (78,2 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 200 (101 ; 395)

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : ce vaccin : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 225
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 6641 (6044 ; 7297)
hSBA (**) N : 94 (5)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 83,0 % (73,8 ; 89,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 93,7 (62,1 ; 141)

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 5 (2)
rSBA (*) N : 98
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 78,6 % (69,1 ; 86,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 143 (88,0 ; 233)
hSBA (**) N : n/a (6)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : --
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : --

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 6 (3)
rSBA (*) N : 98
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 71,4 % (61,4 ; 80,1)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 136 (82,6 ; 225)
hSBA (**) N : 89
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 65,2 % (54,3 ; 75,0)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 40,3 (23,9 ; 68,1)

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : ce vaccin : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 74
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 67,6 % (55,7 ; 78,0)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 98,5 (54,3 ; 179)
hSBA (**) N : 65
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 72,3 % (59,8 ; 82,7)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 35,7 (21,0 ; 60,6)

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : ce vaccin : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 74
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,1 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 7530 (5828 ; 9729)
hSBA (**) N : 74
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,1 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 11127 (8909 ; 13898)

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : mois 1 (1)
rSBA (*) N : 75
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (95,2 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 1410 (1086 ; 1831)
hSBA (**) N : 32 (5)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 43,8 % (26,4 ; 62,3)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 12,5 (5,6 ; 27,7)

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 5 (2)
rSBA (*) N : 13
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 7,7 % (0,2 ; 36,0)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 5,5 (2,7 ; 11,1)
hSBA (**) N : n/a (6)
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : --
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : --

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 6 (3)
rSBA (*) N : 24
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 20,8 % (7,1 ; 42,2)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 11,6 (4,7 ; 28,7)
hSBA (**) N : 24
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 25,0 % (9,8 ; 46,7)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 7,3 (2,7 ; 19,8)

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
rSBA (*) N : 17
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 17,6 % (3,8 ; 43,4)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 10,2 (3,5 ; 30,2)
hSBA (**) N : 14
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 35,7 % (12,8 ; 64,9)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 7,8 (2,5 ; 24,4)

Groupe de méningocoques Y : Groupe de vaccin : vaccin ACWYPS : (Après la dose de rappel) (3, 4)
rSBA (*) N : 17
rSBA (*) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (80,5 ; 100)
rSBA (*) MGT (IC 95 %) : 6959 (3637 ; 13317)
hSBA (**) N : 17
hSBA (**) > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (80,5 ; 100)
hSBA (**) MGT (IC 95 %) : 454 (215 ; 960)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour chaque temps d'analyse. Les sujets présentant une réponse sous-optimale au groupe C de méningocoques (définie par le titre SBA inférieur à la limite prédéfinie des tests) devaient recevoir une dose supplémentaire du vaccin MenC avant l'Année 6. Ces sujets ont été exclus de l'analyse de l'Année 5, mais inclus dans les analyses des Années 6 et 10.
(1) Etude MenACWY-TT-027
(2) Etude MenACWY-TT-032
(3) Etude MenACWY-TT-100
(4) L'échantillon de sang a été prélevé 1 mois après une dose de rappel à l'Année 10.
(5) Inclut les enfants âgés de 6 à < 11 ans. L'analyse hSBA n'a pas été effectuée chez les enfants âgés de 2 à < 6 ans (au moment de la vaccination).
(6) Selon le protocole de l'étude MenACWY-TT-032, les titres hSBA n'ont pas été mesurés chez ce groupe d'âge à l'Année 5.

(*) analyse rSBA effectuée par les laboratoires GSK pour les échantillons prélevés un mois après la primovaccination et par les laboratoires PHE au Royaume-Uni pour les prélèvements ultérieurs.
(**) analyse hBSA effectuée par les laboratoires GSK et Neomed au Canada pour chaque temps d'analyse de MenACWY-TT-100.


* Immunogénicité chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans et les adultes > ou = 18 ans

Dans 2 études cliniques réalisés chez des adolescents âgés de 11 à 17 ans (étude MenACWY-TT-036) et des adultes âgés de 18 à 55 ans (étude MenACWY-TT-035), une dose de ce vaccin ou une dose de vaccin ACWY-PS a été administrée.

La non-infériorité immunologique de ce vaccin par rapport au vaccin ACWY-PS a été démontrée en termes de réponse vaccinale (présentée ci-dessous).

Titres rSBA (*) suite à l'administration d'une dose unique de ce vaccin (ou ACWYPS) chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans et les adultes âgés de 18 à 55 ans (études MenACWY-TT-035/036)

Groupe de méningicoques A : Groupe de vaccin : ce vaccin
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) N : 553
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) RV (IC 95 %) : 85,4 % (82,1 ; 88,2)
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 5928 (5557 ; 6324)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) N : 743
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) RV (IC 95 %) : 80,1 % (77,0 ; 82,9)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 3625 (3372 ; 3897)

Groupe de méningicoques A : Groupe de vaccin : vaccin ACWY-PS
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) N : 191
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) RV (IC 95 %) : 77,5 % (70,9 ; 83,2)
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 2947 (2612 ; 3326)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) N : 252
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) RV (IC 95 %) : 69,8 % (63,8 ; 75,4)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 2127 (1909 ; 2370)

Groupe de méningicoques C : Groupe de vaccin : ce vaccin
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) N : 642
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) RV (IC 95 %) : 97,4 % (95,8 ; 98,5)
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 13110 (11939 ; 14395)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) N : 849
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) RV (IC 95 %) : 91,5 % (89,4 ; 93,3)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 8866 (8011 ; 9812)

Groupe de méningicoques C : Groupe de vaccin : vaccin ACWY-PS
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) N : 211
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) RV (IC 95 %) : 96,7 % (93,3 ; 98,7)
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 8222 (6807 ; 9930)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) N : 288
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) RV (IC 95 %) : 92,0 % (88,3 ; 94,9)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 7371 (6297 ; 8628)

Groupe de méningicoques W-135 : Groupe de vaccin : ce vaccin
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) N : 639
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) RV (IC 95 %) : 96,4 % (94,6 ; 97,7)
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 8247 (7639 ; 8903)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) N : 860
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) RV (IC 95 %) : 90,2 % (88,1 ; 92,1)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 5136 (4699 ; 5614)

Groupe de méningicoques W-135 : Groupe de vaccin : vaccin ACWY-PS
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) N : 216
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) RV (IC 95 %) : 87,5 % (82,3 ; 91,6)
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 2633 (2299 ; 3014)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) N : 283
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) RV (IC 95 %) : 85,5 % (80,9 ; 89,4)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 2461 (2081 ; 2911)

Groupe de méningicoques Y : Groupe de vaccin : ce vaccin
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) N : 657
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) RV (IC 95 %) : 93,8 % (91,6 ; 95,5)
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 14086 (13168 ; 15069)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) N : 862
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) RV (IC 95 %) : 87,0 % (84,6 ; 89,2)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 7711 (7100 ; 8374)

Groupe de méningicoques Y : Groupe de vaccin : vaccin ACWY-PS
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) N : 219
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) RV (IC 95 %) : 78,5 % (72,5 ; 83,8)
Etude MenACWY-TT-036 (11-17 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 5066 (4463 ; 5751)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) N : 288
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) RV (IC 95 %) : 78,8 % (73,6 ; 83,4)
Etude MenACWY-TT-035 (18-55 ans) (1) MGT (IC 95 %) : 4314 (3782 ; 4921)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur les cohortes ATP.
(1) Echantillon de sang prélevé 1 mois post vaccination
RV : réponse vaccinale définie comme le pourcentage de sujets avec :
. des titres rSBA > ou = 32 pour les sujets initialement séronégatifs (c.-à-d. titre rSBA pré-vaccinal < 8)
. une multiplication au moins par 4 des titres rSBA entre les périodes pré- et post-vaccinale pour les sujets initialement séropositifs (c.-à-d. titre rSBA pré-vaccinal > ou = 8)
(*) analyse rSBA effectuée par les laboratoires GSK

Les titres rSBA ont été déterminés sur une période de 10 ans chez les sujets vaccinés initialement avec une dose de ce vaccin ou ACWY-PS à l'âge de 11 à 17 ans dans l'étude MenACWY-TT-036. La persistance des titres rSBA a été évaluée dans le cadre de deux études d'extension : MenACWY-TT-043 (jusqu'à 5 ans) et MenACWY-TT-101 (à 10 ans). L'étude MenACWY-TT-101 a également évalué la réponse à une dose de rappel unique de ce vaccin administrée 10 ans après la primovaccination avec ce vaccin ou ACWY-PS. Les résultats sont présentés ci-dessous.

Titres rSBA (*) suite à l'administration d'une dose unique de ce vaccin (ou ACWYPS) chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans, persistance jusqu'à 10 ans, et après le rappel administré 10 ans après la vaccination initiale (études MenACWY-TT-036/043/101)

Groupe de méningocoques A : mois 1 (1)
Ce vaccin N : 674
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (99,5 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 5929 (5557 ; 6324)
Vaccin ACWY-PS N : 224
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 99,6 % (97,5 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 2947 (2612 ; 3326)

Groupe de méningocoques A : année 3 (2)
Ce vaccin N : 449
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 92,9 % (90,1 ; 95,1)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 448 (381 ; 527)
Vaccin ACWY-PS N : 150
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 82,7 % (75,6 ; 88,4)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 206 (147 ; 288)

Groupe de méningocoques A : année 5 (2)
Ce vaccin N : 236
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 97,5 % (94,5 ; 99,1)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 644 (531 ; 781)
Vaccin ACWY-PS N : 86
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 93,0 % (85,4 ; 97,4)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 296 (202 ; 433)

Groupe de méningocoques A : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
Ce vaccin N : 162
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 85,2 % (78,8 ; 90,3)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 248 (181 ; 340)
Vaccin ACWY-PS N : 51
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 80,4 % (66,9 ; 90,2)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 143 (80,5 ; 253)

Groupe de méningocoques A : (Après la dose de rappel) (3, 4)
Ce vaccin N : 162
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,7 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 3760 (3268 ; 4326)
Vaccin ACWY-PS N : 51
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (93,0 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 2956 (2041 ; 4282)

Groupe de méningocoques C : mois 1 (1)
Ce vaccin N : 673
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (99,5 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 13110 (11939 ; 14395)
Vaccin ACWY-PS N : 224
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 8222 (6808 ; 9930)

Groupe de méningocoques C : année 3 (2)
Ce vaccin N : 449
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 91,1 % (88,1; 93,6)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 371 (309 ; 446)
Vaccin ACWY-PS N : 150
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 86,0 % (79,4 ; 91,1)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 390 (262 ; 580)

Groupe de méningocoques C : année 5 (2)
Ce vaccin N : 236
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 88,6 % (83,8 ; 92,3)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 249 (194 ; 318)
Vaccin ACWY-PS N : 85
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 87,1 %( 78,0 ; 93,4)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 366 (224 ; 599)

Groupe de méningocoques C : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
Ce vaccin N : 162
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 90,1 % (84,5 ; 94,2)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 244 (182 ; 329)
Vaccin ACWY-PS N : 51
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 82,4 % (69,1 ; 91,6)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 177 (86,1 ; 365)

Groupe de méningocoques C : (Après la dose de rappel) (3, 4)
Ce vaccin N : 162
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,7 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 8698 (7391 ; 10235)
Vaccin ACWY-PS N : 51
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (93,0 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 3879 (2715 ; 5544)

Groupe de méningocoques W-135 : mois 1(1)
Ce vaccin N : 678
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 99,9 % (99,2 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 8247 (7639 ; 8903)
Vaccin ACWY-PS N : 224
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 2633 (2299 ; 3014)

Groupe de méningocoques W-135 : année 3 (2)
Ce vaccin N : 449
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 82,0 % (78,1 ; 85,4)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 338 (268 ; 426)
Vaccin ACWY-PS N : 150
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 30,0 % (22,8 ; 38,0)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 16,0 (10,9 ; 23,6)

Groupe de méningocoques W-135 : année 5 (2)
Ce vaccin N : 236
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 86,0 % (80,9 ; 90,2)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 437 (324 ; 588)
Vaccin ACWY-PS N : 86
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 34,9 % (24,9 ; 45,9)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 19,7 (11,8 ; 32,9)

Groupe de méningocoques W-135 : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
Ce vaccin N : 162
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 71,6 % (64,0 ; 78,4)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 146 (97,6 ; 217)
Vaccin ACWY-PS N : 51
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 43,1 % (29,3 ; 57,8)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 16,4 (9,2 ; 29,4)

Groupe de méningocoques W-135 : (Après la dose de rappel) (3, 4)
Ce vaccin N : 162
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,7 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 11243 (9367 ; 13496)
Vaccin ACWY-PS N : 51
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (93,0 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 3674 (2354 ; 5734)

Groupe de méningocoques Y : mois 1(1)
Ce vaccin N : 677
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (99,5 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 14087 (13168 ; 15069)
Vaccin ACWY-PS N : 224
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,4 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 5066 (4463 ; 5751)

Groupe de méningocoques Y : année 3 (2)
Ce vaccin N : 449
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 93,1 % (90,3 ; 95,3)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 740 (620 ; 884)
Vaccin ACWY-PS N : 150
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 58,0 % (49,7 ; 66,0)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 69,6 (44,6 ; 109)

Groupe de méningocoques Y : année 5 (2)
Ce vaccin N : 236
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 96,6 % (93,4 ; 98,5)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 1000 (824 ; 1214)
Vaccin ACWY-PS N : 86
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 66,3 % (55,3 ; 76,1)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 125 (71,2 ; 219)

Groupe de méningocoques Y : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
Ce vaccin N : 162
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 90,7 % (85,2 ; 94,7)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 447 (333 ; 599)
Vaccin ACWY-PS N : 51
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 49,0 % (34,8 ; 63,4)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 32,9 (17,1 ; 63,3)

Groupe de méningocoques Y : (Après la dose de rappel) (3, 4)
Ce vaccin N : 162
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,7 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 7585 (6748 ; 8525)
Vaccin ACWY-PS N : 51
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 98,0 % (89,6 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 3296 (1999 ; 5434)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour chaque temps d'analyse.
(1) Etude MenACWY-TT-036
(2) Etude MenACWY-TT-043
(3) Etude MenACWY-TT-101
(4) L'échantillon de sang a été prélevé 1 mois après une dose de rappel à l'Année 10.
(*) analyse rSBA effectuée par les laboratoires GSK pour les échantillons prélevés un mois après la primovaccination et par les laboratoires PHE au Royaume-Uni pour les prélèvements ultérieurs.

La persistance du titre hSBA a été évaluée jusqu'à 5 ans après la vaccination chez des adolescents et des adultes primovaccinés dans l'étude MenACWY-TT-052 (présentée ci-dessous) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Titres hSBA (*) suite à l'administration d'une dose unique de ce vaccin chez des adolescents et des adultes âgés de 11 à 25 ans et persistance jusqu'à 5 ans après la vaccination (études MenACWY-TT-052/059)

Groupe de méningocoques A : mois 1 (1)
N : 356
> ou = 8 (IC 95 %) : 82,0 % (77,6 ; 85,9)
MGT (IC 95 %) : 58,7 (48,6 ; 70,9)

Groupe de méningocoques A : année 1 (2)
N : 350
> ou = 8 (IC 95 %) : 29,1 % (24,4 ; 34,2)
MGT (IC 95 %) : 5,4 (4,5 ; 6,4)

Groupe de méningocoques A : année 5 (2)
N : 141
> ou = 8 (IC 95 %) : 48,9 % (40,4 ; 57,5)
MGT (IC 95 %) : 8,9 (6,8 ; 11,8)

Groupe de méningocoques C : mois 1 (1)
N : 359
> ou = 8 (IC 95 %) : 96,1 % (93,5 ; 97,9)
MGT (IC 95 %) : 532 (424 ; 668)

Groupe de méningocoques C : année 1 (2)
N : 336
> ou = 8 (IC 95 %) : 94,9 % (92,0 ; 97,0)
MGT (IC 95 %) : 172 (142 ; 207)

Groupe de méningocoques C : année 5 (2)
N : 140
> ou = 8 (IC 95 %) : 92,9 % (87,3 ; 96,5)
MGT (IC 95 %) : 94,6 (65,9 ; 136)

Groupe de méningocoques W-135 : mois 1 (1)
N : 334
> ou = 8 (IC 95 %) : 91,0 % (87,4 ; 93,9)
MGT (IC 95 %) : 117 (96,8 ; 141)

Groupe de méningocoques W-135 : année 1 (2)
N : 327
> ou = 8 (IC 95 %) : 98,5 % (96,5 ; 99,5)
MGT (IC 95 %) : 197 (173 ; 225)

Groupe de méningocoques W-135 : année 5 (2)
N : 138
> ou = 8 (IC 95 %) : 87,0 % (80,2 ; 92,1)
MGT (IC 95 %) : 103 (76,3 ; 140)

Groupe de méningocoques Y : mois 1 (1)
N : 364
> ou = 8 (IC 95 %) : 95,1 % (92,3 ; 97,0)
MGT (IC 95 %) : 246 (208 ; 291)

Groupe de méningocoques Y : année 1 (2)
N : 356
> ou = 8 (IC 95 %) : 97,8 % (95,6 ; 99,0)
MGT (IC 95 %) : 272 (237 ; 311)

Groupe de méningocoques Y : année 5 (2)
N : 142
> ou = 8 (IC 95 %) : 94,4 % (89,2 ; 97,5)
MGT (IC 95 %) : 225 (174 ; 290)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour la persistance, adaptée à chaque temps d'analyse.
(1) Etude MenACWY-TT-052
(2) Etude MenACWY-TT-059
(*) analyse hSBA effectuée par les laboratoires GSK

Les titres rSBA ont été déterminés sur une période de 10 ans chez les sujets vaccinés initialement avec une dose de ce vaccin ou ACWY-PS à l'âge de 11 à 55 ans dans l'étude MenACWY-TT-015. La persistance des titres rSBA a été évaluée dans le cadre de deux études d'extension : MenACWY-TT-020 (jusqu'à 5 ans) et MenACWY-TT-099 (jusqu'à 10 ans). L'étude MenACWY-TT-099 a également évalué la réponse à une dose de rappel unique de ce vaccin administrée 10 ans après la primovaccination avec ce vaccin ou ACWY-PS. Les résultats sont présentés ci-dessous.

Titres rSBA (*) suite à l'administration d'une dose unique de ce vaccin (ou ACWYPS) chez les adolescents et les adultes âgés de 11 à 55 ans, persistance jusqu'à 10 ans, et après le rappel administré 10 ans après la vaccination initiale (études MenACWY-TT-015/020/099)

Groupe de méningocoques A : mois 1 (1)
Ce vaccin N : 323
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,9 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 4945 (4452 ; 5493)
Vaccin ACWY-PS N : 112
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (96,8 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 2190 (1858 ; 2582)

Groupe de méningocoques A : année 4 (2)
Ce vaccin N : 43
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 95,3 % (84,2 ; 99,4)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 365 (226 ; 590)
Vaccin ACWY-PS N : 17
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 76,5 % (50,1 ; 93,2)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 104 (31,0 ; 351)

Groupe de méningocoques A : année 5 (2)
Ce vaccin N : 51
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 84,3 % (71,4 ; 93,0)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 190 (108 ; 335)
Vaccin ACWY-PS N : 19
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 57,9 % (33,5 ; 79,7)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 37,0 (12,6 ; 109)

Groupe de méningocoques A : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
Ce vaccin N : 155
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 78,1 % (70,7 ; 84,3)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 154 (108 ; 219)
Vaccin ACWY-PS N : 52
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 71,2 % (56,9 ; 82,9)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 75,1 (41,4 ; 136)

Groupe de méningocoques A : (Après la dose de rappel) (3, 4)
Ce vaccin N : 155
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,6 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 4060 (3384 ; 4870)
Vaccin ACWY-PS N : 52
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (93,2 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 3585 (2751 ; 4672)

Groupe de méningocoques C : mois 1 (1)
Ce vaccin N : 341
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 99,7 % (98,4 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 10074 (8700, 11665)
Vaccin ACWY-PS N : 114
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (96,8 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 6546 (5048 ; 8488)

Groupe de méningocoques C : année 4 (2)
Ce vaccin N : 43
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 76,7 % (61,4 ; 88,2)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 126 (61,6 ; 258)
Vaccin ACWY-PS N : 17
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 41,2 % (18,4 ; 67,1)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 16,7 (5,7 ; 48,7)

Groupe de méningocoques C : année 5 (2)
Ce vaccin N : 51
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 72,5 % (58,3 ; 84,1)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 78,5 (41,8 ; 147)
Vaccin ACWY-PS N : 18
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 38,9 % (17,3 ; 64,3)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 17,3 (6,0 ; 49,7)

Groupe de méningocoques C : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
Ce vaccin N : 154
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 90,9 % (85,2 ; 94,9)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 193 (141 ; 264)
Vaccin ACWY-PS N : 52
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 88,5 % (76,6 ; 95,6)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 212 (110 ; 412)

Groupe de méningocoques C : (Après la dose de rappel) (3, 4)
Ce vaccin N : 155
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,6 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 13824 (10840 ; 17629)
Vaccin ACWY-PS N : 52
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 98,1 % (89,7 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 3444 (1999 ; 5936)

Groupe de méningocoques W-135 : mois 1 (1)
Ce vaccin N : 340
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 99,7 % (98,4 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 8577 (7615 ; 9660)
Vaccin ACWY-PS N : 114
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (96,8 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 2970 (2439 ; 3615)

Groupe de méningocoques W-135 : année 4 (2)
Ce vaccin N : 43
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 90,7 % (77,9 ; 97,4)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 240 (128 ; 450)
Vaccin ACWY-PS N : 17
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 17,6 % (3,8 ; 43,4)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 8,3 (3,6 ; 19,5)

Groupe de méningocoques W-135 : année 5 (2)
Ce vaccin N : 51
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 86,3 % (73,7 ; 94,3)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 282 (146 ; 543)
Vaccin ACWY-PS N : 19
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 31,6 % (12,6 ; 56,6)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 15,4 (5,7 ; 41,9)

Groupe de méningocoques W-135 : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
Ce vaccin N : 154
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 71,4 % (63,6 ; 78,4)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 166 (107 ; 258)
Vaccin ACWY-PS N : 52
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 21,2 % (11,1 ; 34,7)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 10,9 (6,1 ; 19,3)

Groupe de méningocoques W-135 : (Après la dose de rappel) (3, 4)
Ce vaccin N : 155
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,6 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 23431 (17351 ; 31641)
Vaccin ACWY-PS N : 52
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 98,1 % (89,7 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 5793 (3586 ; 9357)

Groupe de méningocoques Y : mois 1(1)
Ce vaccin N : 340
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (98,9 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 10315 (9317 ; 11420)
Vaccin ACWY-PS N : 114
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (96,8 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 4574 (3864 ; 5414)

Groupe de méningocoques Y : année 4 (2)
Ce vaccin N : 43
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 86,0 % (72,1 ; 94,7)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 443 (230 ; 853)
Vaccin ACWY-PS N : 17
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 47,1 % (23,0 ; 72,2)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 30,7 (9,0 ; 105)

Groupe de méningocoques Y : année 5 (2)
Ce vaccin N : 51
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 92,2 % (81,1 ; 97,8)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 770 (439 ; 1351)
Vaccin ACWY-PS N : 19
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 63,2 % (38,4 ; 83,7)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 74,1 (21,9 ; 250)

Groupe de méningocoques Y : année 10 (3) (avant la dose de rappel)
Ce vaccin N : 154
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 86,4 % (79,9 ; 91,4)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 364 (255 ; 519)
Vaccin ACWY-PS N : 52
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 61,5 % (47,0 ; 74,7)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 56,0 (28,8 ; 109)

Groupe de méningocoques Y : (Après la dose de rappel) (3, 4)
Ce vaccin N : 155
Ce vaccin > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (97,6 ; 100)
Ce vaccin MGT (IC 95 %) : 8958 (7602 ; 10558)
Vaccin ACWY-PS N : 52
Vaccin ACWY-PS > ou = 8 (IC 95 %) : 100 % (93,2 ; 100)
Vaccin ACWY-PS MGT (IC 95 %) : 5138 (3528 ; 7482)

L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour les groupes 1 mois et 5 ans après la vaccination et sur la cohorte ATP pour le rappel.
(1) Etude MenACWY-TT-015
(2) Etude MenACWY-TT-020
(3) Etude MenACWY-TT-099
(4) L'échantillon de sang a été prélevé 1 mois après une dose de rappel à l'Année 10.
(*) analyse rSBA effectuée par les laboratoires GSK pour les échantillons prélevés un mois après la primovaccination et par les laboratoires PHE au Royaume-Uni pour les prélèvements ultérieurs.

Dans une étude séparée (MenACWY-TT-085), une dose unique de ce vaccin a été administrée à 194 adultes libanais âgés de 56 ans et plus (incluant 133 sujets âgés de 56 à 65 ans et 61 sujets âgés de plus 65 ans). Le pourcentage de sujets avec des titres rSBA (mesurés par les laboratoires GSK) > ou = 128 avant vaccination allait de 45 % (groupe C) à 62 % (groupe Y). Globalement, 1 mois après la vaccination, le pourcentage de sujets vaccinés avec des titres rSBA > ou = 128 allait de 93 % (groupe C) à 97 % (groupe Y). Dans le sous-groupe des sujets âgés de plus de 65 ans, le pourcentage de sujets vaccinés avec des titres rSBA > ou = 128, 1 mois après la vaccination, allait de 90 % (groupe A) à 97 % (groupe Y).


* Réponse à la dose de rappel chez les sujets ayant antérieurement reçu un vaccin polyosidique conjugué contre Neisseria meningitidis

L'administration d'une dose de rappel de ce vaccin chez les sujets vaccinés initialement avec un vaccin monovalent (MenC-CRM) ou un vaccin quadrivalent méningococcique conjugué (MenACWYTT) a été étudiée chez les sujets à partir de l'âge de 12 mois ayant reçu une dose de rappel. Des réponses anamnestiques robustes aux antigènes ont été observées lors de la primovaccination.


* Réponse à ce vaccin chez les sujets ayant antérieurement reçu un vaccin polyosidique non conjugué contre Neisseria meningitidis

Dans l'étude MenACWY-TT-021 réalisé chez des sujets âgés de 4,5 à 34 ans, l'immunogénicité de ce vaccin administré entre 30 et 42 mois après une vaccination par le vaccin ACWY-PS a été comparée à celle de ce vaccin administré à des sujets appariés à l'âge et n'ayant pas reçu de vaccin méningococcique durant les 10 années précédentes. Une réponse immunitaire (titre rSBA > ou = 8) a été observée contre l'ensemble des quatre groupes de méningocoques chez tous les sujets quel que soit leur antécédent de vaccination méningococcique. Les MGT rSBA ont été significativement plus faibles chez les sujets ayant reçu une dose du vaccin ACWY-PS 30 à 42 mois avant ce vaccin, cependant, 100 % des sujets ont atteint des titres rSBA > ou = 8 pour les 4 groupes de méningocoques (A, C, W-135, Y) (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").


* Enfants (2 à 17 ans) présentant une asplénie anatomique ou fonctionnelle

L'étude MenACWY-TT-084 a comparé la réponse immunitaire à deux doses de ce vaccin administrées à 2 mois d'intervalle chez 43 sujets âgés de 2 à 17 ans présentant une asplénie anatomique ou fonctionnelle et chez 43 sujets du même âge ayant une fonction splénique normale. Un mois après la première dose du vaccin et 1 mois après la seconde dose du vaccin, une proportion équivalente de sujets des deux groupes a atteint des titres rSBA > ou = 8 et > ou = 128 et des titres hSBA > ou = 4 et > ou = 8.


* Impact d'une dose unique de ce vaccin

En 2018, les Pays-Bas ont ajouté ce vaccin au programme national de vaccination avec une dose unique chez les jeunes enfants âgés de 14 mois afin de remplacer le vaccin méningococcique conjugué du groupe C. Une campagne de rattrapage avec une dose unique de ce vaccin chez les adolescents âgés de 14 à 18 ans a également été lancée en 2018, et est devenue systématique en 2020, ce qui a conduit à un programme national de vaccination des enfants en bas âge et des adolescents. En deux ans, l'incidence de la maladie méningococcique due aux groupes C, W et Y a été réduite de manière significative de 100 % (IC à 95 % : 14, 100) chez les personnes âgées de 14 à 18 ans, de 85 % (IC à 95 % : 32, 97) dans tous les âges admissibles au vaccin (effet direct) et de 50 % (IC à 95 % : 28,65) dans les âges non admissibles au vaccin (effet indirect). L'impact de ce vaccin a été principalement dû à une réduction de la maladie du groupe W.

Sans objet.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance locale, de toxicité aiguë, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction/ développement et de fécondité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.


* Rétrocession

- Arrêté du 8 décembre 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique : inscription sur la liste de rétrocession jusqu'au 16 décembre 2015.

- Arrêté du 14 septembre 2015 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 23/09/2015).

Ce vaccin est indiqué dans l'immunisation active des sujets à partir de 6 semaines contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y.

Ce vaccin est indiqué dans l'immunisation active des sujets à partir de 6 semaines contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y.

Ce vaccin est indiqué dans l'immunisation active des sujets à partir de 6 semaines contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y.


- Arrêté du 1er mars 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 8 mars 2022).
La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
. l'immunisation active contre les infections invasives à méningocoque de sérogroupe A, C, W135 et Y, des sujets âgés de 6 semaines à 12 mois, uniquement dans les populations recommandées par la HAS le 11 mars 2021.

- Arrêté du 27 août 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 02 septembre 2015).
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est celle qui figure à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté uniquement dans la population des sujets devant pouvoir bénéficier d'une protection durable et étendue vis-à-vis d'un nombre élargi de sérogroupes de méningocoque :
. sujets porteurs d'un déficit en fraction terminale du complément ou qui reçoivent un traitement anti-C5A ;
. sujets porteurs d'un déficit en properdine ou ayant une asplénie anatomique ou fonctionnelle ;
. sujets ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

- Arrêté du 8 janvier 2015 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 14 janvier 2015).
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie et pour laquelle la participation de l'assuré est fixée par décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) est :
L'immunisation active des enfants âgés de 5 ans à 24 ans, à risque d'exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, pour prévenir la maladie invasive.

Ce vaccin est indiqué dans l'immunisation active des sujets à partir de 6 semaines contre les maladies méningococciques invasives dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y.


- Arrêté du 1er mars 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 8 mars 2022).
La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
. l'immunisation active contre les infections invasives à méningocoque de sérogroupe A, C, W135 et Y, des sujets âgés de 6 semaines à 12 mois, uniquement dans les populations recommandées par la HAS le 11 mars 2021.

- Arrêté du 27 août 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 02 septembre 2015).
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est celle qui figure à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté uniquement dans la population des sujets devant pouvoir bénéficier d'une protection durable et étendue vis-à-vis d'un nombre élargi de sérogroupes de méningocoque :
. sujets porteurs d'un déficit en fraction terminale du complément ou qui reçoivent un traitement anti-C5A ;
. sujets porteurs d'un déficit en properdine ou ayant une asplénie anatomique ou fonctionnelle ;
. sujets ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

- Arrêté du 8 janvier 2015 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 14 janvier 2015).
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie et pour laquelle la participation de l'assuré est fixée par décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM) est :
L'immunisation active des enfants âgés de 5 ans à 24 ans, à risque d'exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, pour prévenir la maladie invasive.

* Précautions particulières d'élimination et manipulation

- Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant présenté en seringue préremplie

Ce vaccin doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie de solvant dans le flacon contenant la poudre.

Pour fixer l'aiguille à la seringue, se référer à l'illustration de la notice. Cependant, la seringue fournie avec ce vaccin peut être légèrement différente (sans le pas de vis) de la seringue décrite dans l'illustration. Dans ce cas, l'aiguille peut être fixée sans visser.

1. En tenant le corps de la seringue d'une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l'embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

2. Pour fixer l'aiguille sur la seringue, visser l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre sur la seringue jusqu'à sentir un blocage.

3. Enlever le protège aiguille, ce qui peut être parfois un peu difficile.

4. Ajouter le solvant à la poudre. Après l'ajout du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.

Le vaccin reconstitué est une solution transparente et incolore.
Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour vérifier l'absence de toute particule étrangère et/ou tout changement de son aspect physique, avant administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.
Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.

Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


* Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

* Mode d'administration

La vaccination doit être effectuée par injection intramusculaire seulement.

Chez les nourrissons, le site d'injection recommandé est la partie antérolatérale de la cuisse. Chez les personnes à partir de 1 an, le site d'injection recommandé est la partie antérolatérale de la cuisse ou le muscle deltoïde (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions").

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation".

Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

La vaccination par ce vaccin doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë.
La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, ne doit pas conduire à un report de la vaccination.

La vaccination par ce vaccin doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë.
La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, ne doit pas conduire à un report de la vaccination.

Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition".

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

- Persistance des titres en anticorps sériques bactéricides
Suite à l'administration de ce vaccin il y a une décroissance des titres en anticorps sériques bactéricides contre le groupe A quand le test a utilisé du hSBA (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Cependant, si un sujet est considéré particulièrement à risque d'exposition au groupe A et a reçu une dose de ce vaccin environ plus d'un an auparavant, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.

Une diminution des titres en anticorps a été observée au fil du temps pour les groupes A, C, W-135 et Y. La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Une dose de rappel pourra être envisagée chez les sujets vaccinés en bas-âge et restant exposés à un risque élevé de maladies méningococciques dues aux groupes A, C, W-135 ou Y (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

Aucune donnée n'est disponible chez les sujets de plus de 55 ans.

- Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.

Conformément aux bonnes pratiques cliniques, la vaccination doit être précédée d'une évaluation des antécédents médicaux (en particulier des vaccinations antérieures et de l'éventuelle apparition d'effets indésirables) et d'un examen clinique.

Il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, dans le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

- Maladie intercurrente
La vaccination par ce vaccin doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë.
La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, ne doit pas conduire à un report de la vaccination.

- Syncope
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs symptômes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

- Thrombocytopénie et troubles de la coagulation
Ce vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir suite à l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.

- Immunodéficience
Une réponse immunitaire adéquate peut ne pas être obtenue chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez les patients immunodéprimés.

Les personnes présentant des déficits familiaux en complément (par exemple, des déficits en C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l'activation terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, même si elles développent des anticorps après la vaccination avec ce vaccin.

- Protection contre les infections méningococciques
Ce vaccin protègera uniquement contre Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y. Le vaccin ne protègera pas contre les autres groupes de Neisseria meningitidis.

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

. Effet des immunisations antérieures avec un vaccin méningococcique polyosidique
Les sujets ayant antérieurement reçu un vaccin méningococcique polyosidique non conjugué et vaccinés par ce vaccin 30 à 42 mois plus tard ont eu des Moyennes Géométriques des Titres en anticorps (MGT), mesurées par un test d'activité sérique bactéricide utilisant du complément de lapin (rSBA), plus faibles que les sujets n'ayant pas reçu de vaccin méningococcique dans les 10 années précédentes (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La pertinence clinique de cette observation est inconnue.

. Effet des anticorps anti toxine tétaniques pré-vaccinaux
La tolérance et l'immunogénicité de ce vaccin ont été évaluées lorsqu'il était administré séquentiellement ou coadministré avec un vaccin contenant les anatoxines diphtériques et tétaniques, la coqueluche acellulaire, le virus poliomyélitique inactivé (type 1, 2 et 3), l'antigène de surface de l'hépatite B et l'Haemophilus influenzae type b phosphate de polyribosylribitol conjugué à l'anatoxine tétanique (DTCaP-HepB/Hib) durant la seconde année de vie. L'administration de ce vaccin un mois après le vaccin DTCaP-Hep/Hib a conduit à des MGT rSBA contre les groupes A, C et W-135 plus faibles par rapport à la co-administration (Cf. rubrique "Interactions"). La pertinence clinique de cette observation est inconnue.

. Réponse immunitaire chez les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 mois
Une dose unique administrée à 6 mois a été associée à des titres plus faibles du test d'activité sérique bactéricide utilisant du complément humain (hSBA) pour les groupes W-135 et Y, comparativement à trois doses administrées à 2, 4 et 6 mois (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Si un nourrisson âgé de 6 mois à moins de 12 mois est supposé être exposé à un risque particulier de maladie méningococcique invasive due à une exposition aux groupes W-135 et/ou Y, il peut être envisagé d'administrer une seconde dose de primovaccination de ce vaccin après un intervalle de 2 mois.

. Réponses immunitaires chez les enfants en bas-âge âgés de 12 à 14 mois
Les enfants en bas-âge âgés de 12 à 14 mois présentaient des titres rSBA similaires aux groupes A, C, W-135 et Y un mois après une dose de ce vaccin ou un mois après deux doses de ce vaccin administrées à deux mois d'intervalle.

Une dose unique était associée à des titres hSBA plus faibles pour les groupes W-135 et Y par rapport aux deux doses administrées à deux mois d'intervalle. Des réponses similaires aux groupes A et C ont été observées après une ou deux doses (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La pertinence clinique de ces données est inconnue. Si un enfant en bas-âge est jugé particulièrement à risque de développer une infection méningococcique invasive après l'exposition aux groupes W-135 et/ou Y, il peut être envisagé d'administrer une deuxième dose de ce vaccin après un intervalle de deux mois. Concernant la décroissance des anticorps dirigés contre les groupes A et C après une première dose de ce vaccin chez les enfants âgés de 12 à 23 mois, voir Persistance des titres en anticorps sériques bactéricides.

- Persistance des titres en anticorps sériques bactéricides
Suite à l'administration de ce vaccin il y a une décroissance des titres en anticorps sériques bactéricides contre le groupe A quand le test a utilisé du hSBA (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Cependant, si un sujet est considéré particulièrement à risque d'exposition au groupe A et a reçu une dose de ce vaccin environ plus d'un an auparavant, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.

Une diminution des titres en anticorps a été observée au fil du temps pour les groupes A, C, W-135 et Y. La pertinence clinique de cette observation est inconnue. Une dose de rappel pourra être envisagée chez les sujets vaccinés en bas-âge et restant exposés à un risque élevé de maladies méningococciques dues aux groupes A, C, W-135 ou Y (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

- Effet de ce vaccin sur les concentrations en anticorps anti-tétaniques
Bien qu'une augmentation des concentrations en anticorps anti toxine tétanique (TT) ait été observée après la vaccination avec ce vaccin, ce vaccin ne se substitue pas à la vaccination antitétanique.

L'administration de ce vaccin de façon concomitante ou un mois avant un vaccin contenant de la TT durant la seconde année de vie n'altère pas la réponse à la TT et n'affecte pas significativement la tolérance. Aucune donnée n'est disponible chez les sujets de plus de 2 ans.

- Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques.

La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes.

Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement.

Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés.

Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets.

Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé.

En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries.

La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques.

La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes.

Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement.

Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés.

Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets.

Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé.

En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries.

* Grossesse

L'expérience d'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte est limitée.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement post-natal (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

Ce vaccin doit être utilisé durant la grossesse seulement quand cela est clairement nécessaire, et que les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels pour le foetus.

* Fertilité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fécondité.

* Allaitement

On ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel.

Ce vaccin doit être utilisé durant l'allaitement seulement si les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels.

Aucune étude n'a été effectuée sur les effets de ce vaccin sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, certains effets mentionnés dans la rubrique "Effets indésirables" peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.