* Conditions de prescription et de délivrance
Liste I
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Prescription réservée aux spécialistes et services en Hématologie, Cancérologie, Oncologie médicale aux médecins compétents en maladie du sang
* Dans le cadre de la RTU, ce médicament est soumis à une prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladie du sang et aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.
Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier et nécessite une surveillance particulière pendant le traitement.
Par ailleurs, comme tout traitement anticancéreux, la décision et le choix du traitement doivent être validés en réunion de concertation pluridisciplinaire
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Cette monographie a été revue le : 22/09/2022
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/05/2022 | |
| Code UCD13 : | 3400893913444 |
| Code UCD7 : | 9391344 |
| Code identifiant spécialité : | 6 843 845 7 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/05/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/05/2022 | |
Présentation N° 1 : 1 flacon(s) en verre
| Code CIP13 | 3400958397189 |
| Code CIP7 | 5839718 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 18/03/2013 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 04/07/2013 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/05/2022 | |
| Statut de la présentation |
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Ce médicament est désigné comme médicament orphelin pour les indications suivantes : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 24/05/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | 2725 euros HT le 01/04/2021 |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| - Arrêté du 24 mars 2021 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale (JO du 26 mars 2021) Indication objet de la recommandation temporaire d'utilisation . Traitement du lymphome de Hodgkin en seconde ligne avant greffe autologue de cellules souches, en association à la chimiothérapie standard chez les enfants, les adolescents et les adultes. - Arrêté du 23 février 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 26 mars 2021) La prise en charge est étendue dans l'indication suivante : . Traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) non précédemment traité, en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (CHP), uniquement en l'absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI > ou =2. - Arrêté du 24 mars 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 26 mars 2021) La prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation est étendue à l'indication suivante : . Traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) non précédemment traité, en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (CHP), uniquement en l'absence de mutation ALK (ALK-) ou en présence de la mutation (ALK+) chez les patients ayant un score IPI > ou =2. - Arrêté du 21 juin 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO 26 juin 2019). La prise en charge est étendue dans l'indication suivante : . traitement du mycosis fongoïde (MF) et du lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LCPAGC) CD30+ chez l'adulte après au moins un traitement systémique antérieur. - Arrêté du 12 juin 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO 14 juin 2017). La prise en charge est étendue aux indications suivantes : . traitement du lymphome hodgkinien (LH) CD30 positif chez les patients adultes ayant un risque accru de récidive ou de progression après une greffe autologue de cellules souches (ASCT). - Arrêté du 2 juillet 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 04 juillet 2013). |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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