ENBREL 10MG PDR ET SOL INJ PEDIAT
ENBREL 10 MG, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE POUR USAGE PEDIATRIQUE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 12/06/2023
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92
  • RESERVE RHUMATOLOGIE
  • RESERVE MEDECINE INTERNE
  • RESERVE PEDIATRIE
  • RESERVE DERMATOLOGIE
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
  • BIOSIMILAIRE L5125-23-3 CSP
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.
Prescription initiale réservée à certains spécialistes.
Renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne, en pédiatrie ou en rhumatologie.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 12/12/2022
 
Code UCD13 : 3400893910481
Code UCD7 : 9391048
Code identifiant spécialité : 6 388 676 6
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • PFIZER EUROPE MA EEIG
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 12/12/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • PFIZER
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 12/12/2022
   
Présentation : 4 flacon(s) en verre - 4 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) avec adaptateur(s) pour flacon avec tampon(s) alcoolisé(s) de 1 ml
Code CIP13 3400921676327
Code CIP7 2167632
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 23/04/2013
Agrément collectivités/date JO Oui le 18/04/2013
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 10 MG ETANERCEPT
1. SOLVANT
Conditionnement primaire 4 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) (1) contenant 1 ML
Matériau(x)
  • VERRE
  • VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC AIGUILLE(S)
2. POUDRE
Conditionnement primaire 4 FLACON(S) (1)
Matériau(x)
  • VERRE
  • VERRE TYPE I
  • TRANSPARENT(E)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC
  • AVEC OPERCULE ALUMINIUM
  • AVEC CAPUCHON EN PLASTIQUE
Caractéristique(s) de l'emballage
  • AVEC TAMPON(S) ALCOOL
  • AVEC ADAPTATEUR

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre transparent (2 ml, verre de type I) avec bouchon en caoutchouc, opercule en aluminium et capuchon en plastique.
Ce médicament est fourni avec des seringues remplies d'eau pour préparations injectables. Les seringues sont en verre de type I.

Chaque coffret contient 4 flacons d'etanercept, 4 seringues préremplies de solvant, 4 aiguilles, 4 adaptateurs pour flacon et 8 tampons alcoolisés.

Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 12/12/2022

  • (1) Standard Terms
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 12/12/2022
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 03/02/2000
  • AMM EUROPEENNE EU/1/99/126/022
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 12/12/2022
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 127,15 euros TTC le 01/06/2022
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) 32,307 euros HT le 02/01/2018
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 65 % le 20/03/2018. Date d'application le 21/03/2018
  • Cf. Indications, FIT, Texte Rbsmt

  • 0 % le 20/03/2018. Date d'application le 21/03/2018
  • Cf. Indications, FIT, Texte Rbsmt

2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

* Arrêté du 14 mars 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux
(JO du 20/03/2018)

- Indications remboursables :

. Polyarthrite rhumatoïde
Ce médicament en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).

Ce médicament peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

Il a été montré que ce médicament, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.

. Rhumatisme psoriasique
Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur. Il a été montré que ce médicament améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.

. Spondylarthrite ankylosante (SA) :
Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l'adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.

. Spondyloarthrite axiale non radiographique :
Traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique sévère de l'adulte avec des signes objectifs d'inflammation, se traduisant par un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).


* Journal Officiel du 18/04/2013

Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont :
- traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active de l'enfant à partir de 2 ans et de l'adolescent en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au méthotrexate. Ce médicament n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans ;
- traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l'enfant à partir de 6 ans et de l'adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie. (JO du 18/04/2013)


Statut(s) du remboursement
  • ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX T2A
  • MEDICAMENT EXCEPTION/CSS R163-2 ALINEA 3
  • ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT
  • ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S)
* Circulaire DHOS-F-O/DSS-1A/2005/n°119 du 1er mars 2005.

* Circulaire DHOS-F2-O/DSS-1A/2004/n°36 du 2 février 2004.

* La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la Fiche d'Information Thérapeutique.


* Arrêté du 15 janvier 2021 portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 22/01/2021) : radiation pour l'ensemble des indications


* Arrêté du 19 septembre 2013 rectifiant les arrêtés des 22 juillet 2013 et 27 août 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 25/09/2013)


* Arrêté du 27 août 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 30/08/2013)
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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