REFACTO AF 250UI PDR+ SOL INJ SER
REFACTO AF 250 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 10/02/2022
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96
  • PRESCR INITIALE HOSP/CSP R.5121-87 A -89
  • SEMESTRIELLE
  • RENOUVELLEMENT PRESCRIP NON RESTREINT
  • RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.

Prescription initiale hospitalière semestrielle
La délivrance est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé.


* Rétrocession

- Arrêté du 19 mars 2013 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 22/03/2013)
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 11/10/2021
 
Code UCD13 : 3400893902097
Code UCD7 : 9390209
Code identifiant spécialité : 6 010 660 6
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • PFIZER EUROPE MA EEIG
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 11/10/2021
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • PFIZER
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 11/10/2021
   
Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 250 UI avec matériel(s) de perfusion avec tampon(s) alcoolisé(s) avec pansement(s)
Code CIP13 3400958383632
Code CIP7 5838363
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 17/06/2013
Agrément collectivités/date JO Oui le 30/04/2013
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Oui
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 250 UI MOROCTOCOG ALFA
Conditionnement primaire 1 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) contenant 4 ML (1)
Matériau(x)
  • VERRE
  • VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC PISTON
  • AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC BUTYL
  • AVEC BOUCHON EN POLYPROPYLENE
Caractéristique(s) de l'emballage
  • AVEC NECESSAIRE DE PERFUSION
  • AVEC TAMPON(S) ALCOOL
  • AVEC PANSEMENT(S)
  • AVEC COMPRESSE(S)

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 UI de poudre lyophilisée dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie et 4 ml de solvant dans le compartiment inférieur de la seringue préremplie (verre de type I) munie de pistons et fermeture en caoutchouc butyle, une tige de piston pour l'assemblage, un bouchon stérile perforé en polypropylène, un nécessaire de perfusion stérile, des tampons d'alcool, un pansement et une compresse de gaze.

Boite de 1.
Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 11/10/2021

  • (1) Standard Terms
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 11/10/2021
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 24/10/2012
  • AMM EUROPEENNE EU/1/99/103/009
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 11/10/2021
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) 137,7 euros HT le 01/04/2023
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) 162 euros HT le 01/07/2017
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement
  • Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • 100 % le 19/06/2013. Date d'application : le 20/06/2013

* Arrêté du 14 août 2013 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 20/08/2013)


* Arrêté du 11 juin 2013 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 19/06/2013)
Statut(s) du remboursement
  • MEDICAMENT ONEREUX T2A HORS GHS
  • ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT
  • ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT
  • ALD HTA : (RAP. INDIRECT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
* Arrêté du 14 juin 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 20/06/2013)
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 19 mars 2013 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 22/03/2013)

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