* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
La poudre lyophilisée contenue dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie doit être reconstituée avec le solvant [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] contenu dans le compartiment inférieur de la seringue préremplie. La seringue préremplie doit être agitée doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre. Cf. rubrique "Comment utiliser ce médicament" de la notice pour plus d'informations sur la reconstitution et l'administration.
Après reconstitution, la solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore. La solution doit être jetée si des particules visibles ou une coloration sont observées.
Le produit, une fois reconstitué, contient du polysorbate 80, qui est connu pour augmenter le taux d'extraction du di-(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP) à partir du chlorure de polyvinyl (PVC). Ceci devrait être pris en compte lors de la préparation et de l'administration du produit, y compris pendant le temps de stockage passé dans un récipient en PVC après la reconstitution. Il est important que les recommandations de la rubrique "Conservation" soient suivies attentivement.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Reconstitution (Cf. Notice)
Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l'administration de ce médicament dans une seringue préremplie. Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de reconstitution et d'administration qui leur sont indiquées par leur médecin.
Ce médicament est administré par injection intraveineuse (I.V) après reconstitution. La seringue préremplie est constituée de deux compartiments, un compartiment contient la poudre lyophilisée et l'autre compartiment contient le solvant [chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)]. Pour l'application de ces instructions, ce dispositif sera considéré comme une seringue préremplie.
Pour la reconstitution, utiliser uniquement la seringue préremplie fournie dans la boîte. D'autres seringues jetables stériles peuvent être utilisées pour l'administration.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Note : Si vous devez utiliser plus d'une seringue préremplie de ce médicament par perfusion, chaque seringue doit être reconstituée selon les recommandations spécifiques. Une seringue luer lock de 10 ml ou plus (non incluse dans ce kit) peut être utilisée pour retirer le contenu reconstitué de chaque seringue (Cf. "Instructions supplémentaires" ci-dessous).
- Préparation
1. Toujours se laver les mains avant de procéder aux opérations décrites ci-dessous.
2. Une technique aseptique (c'est-à-dire nettoyage et désinfection) doit être utilisée pendant la reconstitution.
3. Tous les composants utilisés dans la reconstitution et l'administration de ce produit doivent être utilisés aussi vite que possible après ouverture de leurs contenants stériles afin de réduire les expositions inutiles à l'air.
- Reconstitution
1. Amenez la seringue préremplie à température ambiante.
2. Prenez le contenu du kit de la seringue préremplie et déposez le sur une surface propre en vous assurant que vous disposez de tous les éléments dont vous avez besoin.
3. Saisissez la tige du piston comme le montre le dessin sur la notice. Vissez le fermement dans l'ouverture de l'appui-doigt de la seringue préremplie de ce médicament en le poussant et en le tournant fermement dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une résistance (2 tours approximativement).
Durant la reconstitution, il est important de tenir la seringue préremplie de ce médicament droite (avec la poudre blanche au dessus de la solution claire) pour prévenir les fuites.
4. En tenant la seringue préremplie droite, retirez la fermeture blanche inviolable en la pliant de droite à gauche (ou en le basculant doucement) pour briser la perforation du bouchon et exposer le capuchon gris en caoutchouc de la seringue préremplie de ce médicament.
5. Enlevez le bouchon stérile bleu perforé protecteur de son emballage.
Tout en continuant à tenir la seringue préremplie de ce médicament droite, enlevez le capuchon gris en caoutchouc et remplacez le par le bouchon bleu perforé protecteur. Ce bouchon est finement perforé ce qui permet le passage de l'air et évite une surpression. Evitez de toucher l'extrémité de la seringue et le bouchon bleu perforé protecteur.
6. Doucement et lentement faites avancer le piston en le poussant jusqu'à ce que les deux pistons de la seringue préremplie se touchent et que tout le solvant soit transféré dans le compartiment supérieur contenant la poudre de ce médicament.
Note : Pour éviter la perte de produit par la pointe de la seringue, ne poussez pas le piston avec force.
7. En gardant la seringue préremplie de ce médicament droite, remuez doucement plusieurs fois jusqu'à ce que la poudre soit dissoute. Inspectez la solution finale pour détecter des particules en suspension ou une décoloration. La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore. Jetez la seringue préremplie si vous observez
des particules en suspension ou une décoloration.
8. En continuant à tenir la seringue préremplie de ce médicament en position droite, avancez lentement le piston jusqu'à ce qu'une grande partie de l'air contenu dans le compartiment (supérieur), mais pas la totalité, soit enlevée.
Ce médicament doit être perfusé dans les 3 heures suivant la reconstitution ou le retrait du capuchon gris de la seringue préremplie. Si vous n'utilisez pas la solution de ce médicament immédiatement, vous devez la garder dans une position droite en gardant le bouchon bleu perforé protecteur sur la seringue préremplie jusqu'à ce que vous soyez prêt à perfuser. La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante au maximum 3 heures. Si vous ne l'avez pas utilisée dans les 3 heures jetez-la.
Note : Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, la seringue préremplie vide et les éléments médicaux utilisés parce qu'ils présentent un risque de blessure pour les autres en cas d'élimination incorrecte.
Il est recommandé de noter le numéro de lot de l'étiquette de la seringue préremplie à chaque fois que vous utilisez ce médicament. Vous pouvez utiliser les étiquettes autocollantes de la seringue préremplie pour noter le numéro de lot.
* Instructions supplémentaires (Cf. Notice)
Reconstitution multiple de plusieurs seringues préremplies dans une seringue luer lock de 10 ml ou plus (les seringues luer lock de 10 ml ou plus ne sont pas fournies).
Les instructions ci-dessous sont pour la reconstitution de plusieurs kits de ce médicament en seringue préremplie dans une seringue luer lock de 10 ml ou plus.
1. Reconstituez toutes les seringues préremplies selon les instructions ci-dessus (Cf. "Reconstitution" et "Administration").
En tenant la seringue préremplie de ce médicament en position verticale, avancez lentement la tige du piston jusqu'à ce qu'une grande partie de l'air contenu dans le compartiment du produit, mais pas la totalité, soit enlevée.
2. Enlevez le connecteur de seringues de type luer de son emballage (les connecteurs de seringue de type luer ne sont pas fournis).
3. Attachez une seringue de type luer lock stérile de 10 ml ou plus à une extrémité (orifice) du connecteur de seringues et la seringue préremplie de ce médicament à l'orifice ouverte restante à l'extrémité opposée.
4. En gardant la seringue préremplie de ce médicament au dessus, poussez lentement le piston jusqu'à ce que le contenu soit vidé dans la seringue de type luer lock de 10 ml ou plus.
5. Retirez la seringue préremplie vide et répétez les étapes 3 et 4 ci-dessus pour chaque nouvelle seringue préremplie.
6. Retirez le connecteur de seringues de type luer de la seringue luer lock de 10 ml ou plus et attachez le nécessaire de perfusion comme décrit ci-dessus dans les instructions d'administration de la seringue préremplie (Cf. "Administration (Perfusion intraveineuse)").
Note : Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, la seringue préremplie vide et les éléments médicaux utilisés parce qu'ils présentent un risque de blessure pour les autres en cas d'élimination incorrecte.
* Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, y compris d'autres solutions pour perfusion.
Utiliser exclusivement le nécessaire de perfusion fourni car un échec du traitement peut apparaître suite à l'adsorption du facteur VIII de coagulation humain sur les surfaces internes de certains équipements de perfusion.
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Cette monographie a été revue le : 10/02/2022
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | ADAPTER UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie A. * Suivi du traitement Au cours du traitement, un dosage approprié des taux de facteur VIII est conseillé pour choisir la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse à l'administration de facteur VIII, mesurée par la récupération et le temps de demi-vie, peut varier selon les patients. La posologie dépend du poids corporel, cependant chez les patients de faible poids ou en surcharge pondérale, un ajustement peut être nécessaire. Dans le cadre d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable. L'utilisation de la méthode chromogénique est recommandée quand un suivi de l'activité FVIII des patients est effectué au cours du traitement par ce médicament. Quand un dosage chronométrique en un temps basé sur l'analyse in vitro du temps de céphaline activée (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur VIII peuvent être affectés de manière significative par le type de réactifs TCA et le standard de référence utilisés dans l'analyse. Il peut aussi y avoir des écarts significatifs entre les résultats obtenus par un dosage chronométrique en un temps basé sur le TCA et le dosage chromogénique. Généralement, les résultats du dosage chronométrique en un temps sont inférieurs de 20 à 50 % à ceux du dosage chromogénique. Le standard de ce médicament peut être utilisé pour corriger cette différence (Cf.rubrique "Propriétés pharmacocinétiques). Ceci est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou des réactifs utilisés. * Posologie La posologie et la durée de la thérapie de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient. Les doses à administrer doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient. Des doses supérieures ou un traitement spécifique approprié peuvent être nécessaires en présence d'un inhibiteur. Le nombre d'unité de facteur VIII administré s'exprime en unités internationales (UI) par rapport à l'actuel standard OMS pour les facteurs VIII. L'activité facteur VIII plasmatique s'exprime soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en UI (par rapport à un standard international pour le facteur VIII dans le plasma). Une UI d'activité facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal. Un autre moroctocog alfa approuvé en dehors de l'Europe, calibré avec le Standard International de l'OMS par dosage chronométrique en un temps, a un titre différent de celui approuvé en Europe ; le nom de marque de ce produit est XYNTHA. En raison de la différence des méthodes utilisées pour déterminer le titre de XYNTHA et de ce médicament, 1 UI de XYNTHA (calibré en un temps) correspond approximativement à 1,38 UI de ce médicament (calibré par dosage chromogénique). Si ce médicament est prescrit chez un patient habituellement traité par XYNTHA, le médecin traitant peut envisager un ajustement de la posologie sur la base des valeurs de récupération du facteur VIII. Il est conseillé aux patients atteints d'hémophilie A partant en voyage d'emporter une quantité suffisante de facteur VIII correspondant à leur traitement actuel. Il doit être conseillé aux patients de consulter leur médecin traitant avant de voyager. - Traitement à la demande L'estimation de la dose nécessaire de facteur VIII repose sur l'observation empirique selon laquelle 1 UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique en facteur VIII de 2 UI/dl. La dose nécessaire est calculée selon la formule suivante: Nombre total d'UI à administrer = poids corporel (en kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ou UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl), où 0,5 UI/kg par UI/dl correspond à l'inverse de la récupération généralement observée après perfusions de facteur VIII. La quantité à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être orientées par l'efficacité clinique dans chaque cas individuel. Dans le cas les situations hémorragiques suivantes, l'activité du facteur VIII ne doit pas diminuer en dessous des niveaux plasmatiques indiqués (en % par rapport à la normale ou en UI/dl) pendant la période correspondante. Le données suivantes peut servir de guide pour les posologies à administrer lors des épisodes hémorragiques et de la chirurgie : - Hémorragies . Hémarthroses précoces et hémorragies musculaires ou saignements buccaux. .. Activité facteur VIII à atteindre (% ou UI/dl) : 20-40. .. Fréquence des doses (heures) / Durée du traitement (jours) : répéter toutes les 12 à 24 heures au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode de saignement comme indiqué par la douleur soit résolu ou la cicatrisation achevée. . Hémarthroses et hémorragies musculaires plus étendues, ou hématomes. .. Activité facteur VIII à atteindre (% ou UI/dl) : 30-60. .. Fréquence des doses (heures) / Durée du traitement (jours) : répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 - 4 jours, ou plus jusqu'à ce que la douleur et l'invalidité aiguë soient résolues. . Hémorragies menaçant le pronostic vital. . Activité facteur VIII à atteindre (% ou UI/dl) : 60-100. . Fréquence des doses (heures) / Durée du traitement (jours) : répéter les injections toutes les 8 à 24 heures jusqu'à ce que la menace soit écartée. - Chirurgie . Mineure, y compris les extractions dentaires. .. Activité facteur VIII à atteindre (% ou UI/dl) : 30-60. .. Fréquence des doses (heures) / Durée du traitement (jours) : toutes les 24 heures, au moins 1 jour jusqu'à ce que la cicatrisation soit achevée. . Majeure. .. Activité facteur VIII à atteindre (% ou UI/dl) : 80-100 (pré et post-opératoire). .. Fréquence des doses (heures) / Durée du traitement (jours) : répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation adéquate puis administrer le traitement pour au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité facteur VIII de 30 à 60 % (UI/dl). * Population pédiatrique Le traitement par ce médicament d'enfants plus jeunes (de moins de 6 ans) peut nécessiter une augmentation des posologies par rapport à celles utilisées chez les adultes et les enfants plus âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Population âgée Les études cliniques n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans et plus. De manière générale, le choix du dosage pour les patients âgés doit être individualisé. * Insuffisance rénale ou hépatique L'adaptation de la posologie chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'a pas été étudiée lors des essais cliniques. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 20 UI/KG/ADMINISTRATION à 40 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 1 /3 JOURS à 1 /2 JOURS |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie A. * Suivi du traitement Au cours du traitement, un dosage approprié des taux de facteur VIII est conseillé pour choisir la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse à l'administration de facteur VIII, mesurée par la récupération et le temps de demi-vie, peut varier selon les patients. La posologie dépend du poids corporel, cependant chez les patients de faible poids ou en surcharge pondérale, un ajustement peut être nécessaire. Dans le cadre d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable. L'utilisation de la méthode chromogénique est recommandée quand un suivi de l'activité FVIII des patients est effectué au cours du traitement par ce médicament. Quand un dosage chronométrique en un temps basé sur l'analyse in vitro du temps de céphaline activée (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur VIII peuvent être affectés de manière significative par le type de réactifs TCA et le standard de référence utilisés dans l'analyse. Il peut aussi y avoir des écarts significatifs entre les résultats obtenus par un dosage chronométrique en un temps basé sur le TCA et le dosage chromogénique. Généralement, les résultats du dosage chronométrique en un temps sont inférieurs de 20 à 50 % à ceux du dosage chromogénique. Le standard de ce médicament peut être utilisé pour corriger cette différence (Cf.rubrique "Propriétés pharmacocinétiques). Ceci est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou des réactifs utilisés. * Posologie La posologie et la durée de la thérapie de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient. Les doses à administrer doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient. Des doses supérieures ou un traitement spécifique approprié peuvent être nécessaires en présence d'un inhibiteur. Le nombre d'unité de facteur VIII administré s'exprime en unités internationales (UI) par rapport à l'actuel standard OMS pour les facteurs VIII. L'activité facteur VIII plasmatique s'exprime soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en UI (par rapport à un standard international pour le facteur VIII dans le plasma). Une UI d'activité facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal. Un autre moroctocog alfa approuvé en dehors de l'Europe, calibré avec le Standard International de l'OMS par dosage chronométrique en un temps, a un titre différent de celui approuvé en Europe ; le nom de marque de ce produit est XYNTHA. En raison de la différence des méthodes utilisées pour déterminer le titre de XYNTHA et de ce médicament, 1 UI de XYNTHA (calibré en un temps) correspond approximativement à 1,38 UI de ce médicament (calibré par dosage chromogénique). Si ce médicament est prescrit chez un patient habituellement traité par XYNTHA, le médecin traitant peut envisager un ajustement de la posologie sur la base des valeurs de récupération du facteur VIII. Il est conseillé aux patients atteints d'hémophilie A partant en voyage d'emporter une quantité suffisante de facteur VIII correspondant à leur traitement actuel. Il doit être conseillé aux patients de consulter leur médecin traitant avant de voyager. - Prophylaxie Pour la prophylaxie à long terme contre les épisodes hémorragiques chez des patients atteints d'hémophilie A sévère, les doses usuelles sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, à intervalle de 2 à 3 jours. Dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le produit à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses. * Population pédiatrique Le traitement par ce médicament d'enfants plus jeunes (de moins de 6 ans) peut nécessiter une augmentation des posologies par rapport à celles utilisées chez les adultes et les enfants plus âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Population âgée Les études cliniques n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans et plus. De manière générale, le choix du dosage pour les patients âgés doit être individualisé. * Insuffisance rénale ou hépatique L'adaptation de la posologie chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'a pas été étudiée lors des essais cliniques. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | . UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le traitement de l'hémophilie A. * Suivi du traitement Au cours du traitement, un dosage approprié des taux de facteur VIII est conseillé pour choisir la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse à l'administration de facteur VIII, mesurée par la récupération et le temps de demi-vie, peut varier selon les patients. La posologie dépend du poids corporel, cependant chez les patients de faible poids ou en surcharge pondérale, un ajustement peut être nécessaire. Dans le cadre d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable. L'utilisation de la méthode chromogénique est recommandée quand un suivi de l'activité FVIII des patients est effectué au cours du traitement par ce médicament. Quand un dosage chronométrique en un temps basé sur l'analyse in vitro du temps de céphaline activée (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur VIII peuvent être affectés de manière significative par le type de réactifs TCA et le standard de référence utilisés dans l'analyse. Il peut aussi y avoir des écarts significatifs entre les résultats obtenus par un dosage chronométrique en un temps basé sur le TCA et le dosage chromogénique. Généralement, les résultats du dosage chronométrique en un temps sont inférieurs de 20 à 50 % à ceux du dosage chromogénique. Le standard de ce médicament peut être utilisé pour corriger cette différence (Cf.rubrique "Propriétés pharmacocinétiques). Ceci est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou des réactifs utilisés. * Posologie La posologie et la durée de la thérapie de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient. Les doses à administrer doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient. Des doses supérieures ou un traitement spécifique approprié peuvent être nécessaires en présence d'un inhibiteur. Le nombre d'unité de facteur VIII administré s'exprime en unités internationales (UI) par rapport à l'actuel standard OMS pour les facteurs VIII. L'activité facteur VIII plasmatique s'exprime soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en UI (par rapport à un standard international pour le facteur VIII dans le plasma). Une UI d'activité facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal. Un autre moroctocog alfa approuvé en dehors de l'Europe, calibré avec le Standard International de l'OMS par dosage chronométrique en un temps, a un titre différent de celui approuvé en Europe ; le nom de marque de ce produit est XYNTHA. En raison de la différence des méthodes utilisées pour déterminer le titre de XYNTHA et de ce médicament, 1 UI de XYNTHA (calibré en un temps) correspond approximativement à 1,38 UI de ce médicament (calibré par dosage chromogénique). Si ce médicament est prescrit chez un patient habituellement traité par XYNTHA, le médecin traitant peut envisager un ajustement de la posologie sur la base des valeurs de récupération du facteur VIII. Il est conseillé aux patients atteints d'hémophilie A partant en voyage d'emporter une quantité suffisante de facteur VIII correspondant à leur traitement actuel. Il doit être conseillé aux patients de consulter leur médecin traitant avant de voyager. - Prophylaxie Pour la prophylaxie à long terme contre les épisodes hémorragiques chez des patients atteints d'hémophilie A sévère, les doses usuelles sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, à intervalle de 2 à 3 jours. Dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le produit à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses. * Population pédiatrique Le traitement par ce médicament d'enfants plus jeunes (de moins de 6 ans) peut nécessiter une augmentation des posologies par rapport à celles utilisées chez les adultes et les enfants plus âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). * Population âgée Les études cliniques n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans et plus. De manière générale, le choix du dosage pour les patients âgés doit être individualisé. * Insuffisance rénale ou hépatique L'adaptation de la posologie chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'a pas été étudiée lors des essais cliniques. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Voie et mode d'administration Voie intraveineuse Ce médicament est administré par perfusion intraveineuse sur plusieurs minutes, après reconstitution de la poudre lyophilisée pour préparations injectables avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) (fournie). La vitesse d'administration doit être adaptée au confort du patient. Une formation adaptée est recommandée pour les personnes qui ne seraient pas des professionnels de santé amenées à administrer le produit. Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, Cf. ci-dessus rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation". * Administration (Perfusion intraveineuse) (Cf. Notice) Votre docteur ou un autre professionnel de santé doit vous apprendre à perfuser ce médicament. Une fois que vous avez appris à vous perfuser, vous pouvez suivre les instructions de cette notice. Ce médicament est administré par voie intraveineuse (I.V) après reconstitution de la poudre avec le solvant (chlorure de sodium 0.9%). Une fois reconstitué ce médicament doit être contrôlé pour vérifier l'absence de particules en suspension ou de coloration avant administration. Ce médicament doit être administré en utilisant le nécessaire de perfusion inclus dans le kit sauf avis contraire de votre médecin ou d'un autre professionnel de santé. 1. Enlevez le bouchon bleu perforé protecteur et attachez fermement le nécessaire de perfusion fourni sur la seringue préremplie de ce médicament. 2. Placez un garrot et préparez le site d'injection en frottant la peau avec un tampon d'alcool fourni dans le kit. 3. Enlevez la protection de l'aiguille et insérez l'aiguille à ailettes de la même tubulure du nécessaire de perfusion dans votre veine conformément aux instructions de votre médecin ou d'un autre professionnel de santé. Enlevez le garrot. Le produit reconstitué de ce médicament doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes. Votre médecin pourra modifier le débit de perfusion afin d'améliorer votre confort. Discutez votre procédure de perfusion intraveineuse avec votre médecin ou un autre professionnel de santé. N'essayez pas de vous perfuser si vous n'êtes pas bien entrainé. Ce médicament reconstitué ne doit pas être administré dans la même tubulure ou le même contenant avec un autre médicament. 4. Après perfusion de ce médicament, enlevez et jetez le nécessaire de perfusion. Le produit restant dans le nécessaire de perfusion n'affectera pas votre traitement. Note : Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, la seringue préremplie vide et les éléments médicaux utilisés parce qu'ils présentent un risque de blessure pour les autres en cas d'élimination incorrecte. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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