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Effet spécialité |
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Niveau(x) de risque |
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Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du régadénoson chez la femme enceinte. Aucune étude du développement prénatal et post-natal n'a été menée chez l'animal. Dans les études du développement embryonnaire et foetal, une foetotoxicité a été notée, mais aucune tératogénicité (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Le régadénoson ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 30/03/2023 |
Recommandations |
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Aucune étude sur la fécondité n'a été réalisée avec ce médicament (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 30/03/2023 |
Passage dans le lait | Pas d'information |
Fixation protéique | Pas d'information |
Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
Recommandations |
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On ne sait pas si le régadénoson est excrété dans le lait maternel. L'excrétion du régadénoson dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. Une décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir d'administrer du régadénoson, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. En cas d'administration de régadénoson, la patiente devra s'abstenir d'allaiter pendant au moins 10 heures (c.-à-d. au moins 5 fois la demi-vie d'élimination plasmatique) après l'administration de régadénoson. |
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Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 30/03/2023 |
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