Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose. Cependant, la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) administrée après ce médicament contient 45 mg de sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Le régadénoson peut potentiellement provoquer des réactions graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital, notamment celles décrites ci-dessous (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Une surveillance continue de l'ECG doit être assurée et les signes vitaux doivent être fréquemment contrôlés jusqu'à ce que les paramètres de l'ECG, la fréquence cardiaque et la pression artérielle soient revenus à leurs niveaux initiaux. Le régadénoson doit être utilisé avec précaution et doit être administré exclusivement dans un établissement médical disposant d'un matériel de surveillance et de réanimation cardiaques. De l'aminophylline peut être administrée à des doses de 50 mg à 250 mg en injection intraveineuse lente (50 mg à 100 mg sur 30-60 secondes) pour atténuer les effets indésirables sévères et/ou persistants dus au régadénoson, mais ne doit pas être utilisée si le seul but est de faire cesser une crise convulsive induite par le régadénoson.

- Ischémie myocardique
Des arrêts cardiaques fatals, des arythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital et des infarctus du myocarde peuvent survenir suite à l'ischémie provoquée par les agents de stress pharmacologique tels que le régadénoson.
Le régadénoson doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde récent. Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde récent (au cours des 3 mois précédents) étaient exclus des études cliniques menées en scintigraphie myocardique de perfusion (imagerie de perfusion par tomographie d'émission monophotonique (TEMP), menées avec le régadénoson.
Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde aigu, ou pendant les 5 jours suivant un infarctus du myocarde aigu, étaient exclus des études cliniques de mesure de la FFR.

- Bloc sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire
Les agonistes des récepteurs de l'adénosine, y compris le régadénoson, peuvent déprimer les noeuds sino-auriculaire (SA) et AV et provoquer un bloc AV du premier, du deuxième ou du troisième degré ou une bradycardie sinusale.

- Hypotension
Les agonistes des récepteurs de l'adénosine, y compris le régadénoson, provoquent une vasodilatation artérielle et une hypotension. Le risque d'hypotension grave peut être accru chez les patients présentant un dysfonctionnement du système nerveux autonome, une hypovolémie, une sténose du tronc commun de la coronaire gauche, une valvulopathie sténosante, une péricardite ou un épanchement péricardique, ou une sténose carotidienne avec insuffisance cérébrovasculaire.

- Elévation de la pression artérielle
Le régadénoson peut provoquer des augmentations cliniquement significatives de la pression artérielle pouvant entraîner une crise hypertensive chez certains patients (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Le risque d'augmentations significatives de la pression artérielle peut être plus élevé chez les patients présentant une hypertension non contrôlée. Il est recommandé de ne pas administrer le régadénoson jusqu'à ce que la pression artérielle soit bien contrôlée.

- Association avec l'effort physique
L'utilisation de régadénoson avec une épreuve d'effort a été associée à des effets indésirables graves incluant hypotension, hypertension, syncope et arrêt cardiaque. Le risque d'effets indésirables graves peut être particulièrement élevé chez les patients ayant présenté des signes ou symptômes évocateurs d'une ischémie myocardique aiguë pendant l'épreuve d'effort ou la phase de récupération.

- Accidents ischémiques transitoires et accidents vasculaires cérébraux
Le régadénoson peut provoquer un accident ischémique transitoire (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Des cas d'accidents vasculaires cérébraux (AVC) ont également été rapportés dans le cadre du suivi post-autorisation.

- Risque de crises convulsives
La prudence s'impose en cas d'administration de régadénoson chez des patients ayant des antécédents de crises convulsives ou d'autres facteurs de risque de convulsions, notamment l'administration concomitante de médicaments qui abaissent le seuil épileptogène (par exemple antipsychotiques, antidépresseurs, théophylline, tramadol, corticoïdes systémiques et quinolones).
L'aminophylline doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives ou qui ont des facteurs de risque de crises convulsives car elle peut prolonger une crise convulsive ou entraîner des crises multiples en raison de son effet proconvulsivant. Par conséquent, l'administration d'aminophylline si le seul but est de faire cesser une crise convulsive induite par le régadénoson n'est pas recommandée.

- Fibrillation ou flutter auriculaire
Le régadénoson doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de fibrillation ou flutter auriculaire. Des cas d'aggravation ou de récidive d'une fibrillation auriculaire après l'administration de régadénoson ont été signalés dans le cadre de la pharmacovigilance.

- Bronchoconstriction
Le régadénoson peut engendrer une bronchoconstriction et un arrêt respiratoire (Cf. rubrique "Effets indésirables"), en particulier chez les patients présentant une affection bronchoconstrictrice connue ou suspectée, une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou les patients asthmatiques. Un traitement bronchodilatateur et un matériel de réanimation appropriés doivent être à disposition avant l'administration de régadénoson.

- Syndrome du QT long
Le régadénoson stimule l'activité du système sympathique et peut accroître le risque de tachyarythmies ventriculaires chez les patients atteints d'un syndrome du QT long congénital.

- Mise en garde concernant les excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose. Cependant, la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) administrée après le régadénoson contient 45 mg de sodium. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.