Vismodegib peut entraîner la mort embryo-foetale ou des anomalies congénitales sévères s'il est administré à une femme enceinte (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Il a été démontré que les inhibiteurs de la voie Hedgehog (Cf. rubrique "Proprités pharmacodynamiques") tels que le vismodegib sont embryotoxiques et/ou tératogènes chez de nombreuses espèces animales et peuvent entraîner des malformations sévères, y compris des anomalies cranio-faciales, de la ligne médiane et des membres (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). En cas de grossesse chez une femme traitée par vismodegib, le traitement doit être arrêté immédiatement.

* Femmes en âge de procréer

Compte-tenu du risque de mort embryo-foetale ou d'anomalies congénitales sévères causé par le vismodegib, les femmes traitées par vismodegib ne doivent pas être enceintes ou le devenir durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale (Cf. rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions d'emploi").

Vismodegib est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer ne respectant pas le Programme de Prévention de la Grossesse de vismodegib.

- En cas de grossesse ou d'absence de menstruations
Si la patiente est enceinte, a une absence de menstruations, ou suspecte pour n'importe quelle raison d'être enceinte, elle doit en aviser immédiatement son médecin traitant.
L'absence persistante de menstruations au cours du traitement par vismodegib doit être considérée comme indiquant une grossesse, jusqu'à évaluation médicale et confirmation.


* Contraception chez les hommes et les femmes

- Femmes en âge de procréer
Une femme en âge de procréer doit être capable de se conformer à des mesures de contraception efficaces. Elle doit utiliser deux méthodes de contraceptions recommandées, dont une méthode très efficace et une méthode barrière durant le traitement par vismodegib et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale. Les femmes en âge de procréer, dont les menstruations sont irrégulières ou interrompues, doivent suivre toutes les recommandations de contraception efficace.

- Hommes
Le vismodegib est excrété dans le sperme. Afin d'éviter toute exposition potentielle du foetus pendant la grossesse, les patients de sexe masculin doivent toujours utiliser un préservatif (avec spermicide, si possible), même après une vasectomie, lors des rapports sexuels avec une partenaire durant leur traitement par vismodegib et pendant les 2 mois qui suivent la dose finale.

Les formes suivantes sont des formes recommandées de méthodes très efficaces:
. L‘injection hormonale à forme retard,
. La stérilisation tubaire,
. La vasectomie,
. Le dispositif intra-utérin (DIU).

Les formes suivantes sont des formes recommandées de méthodes barrière:
. Tout préservatif masculin (avec un spermicide si possible),
. Le diaphragme (avec spermicide si possible).


* Fertilité

La fertilité féminine peut être compromise lors d'un traitement par ce médicament (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). La réversibilité en cas d'altération de la fertilité n'est pas connue. De plus, des aménorrhées ont été observées dans des essais cliniques chez des femmes en âge de procréer (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge de procréer, avant de démarrer un traitement par ce médicament.

Il n'est pas attendu d'altération de la fertilité masculine (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").

Le taux de passage de vismodegib excrété dans le lait maternel n'est pas connu. En raison du risque potentiel d'entrainer des anomalies sévères du développement, les femmes ne doivent pas allaiter durant le traitement avec vismodegib et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale (Cf. les rubriques "Contre-indications" et "Sécurité préclinique").