Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAVEINEUSE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

1. POUDRE

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)LYOPHILISE(E)
BLANC(HE)
STERILE

2. SOLVANT (2)(3)

POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJ (2)(3)
LIMPIDE INCOLORE
STERILE

Poudre et solvant pour solution injectable.

Poudre blanche ou presque blanche et solvant limpide et incolore.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 22/09/2021

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

POUDRE

Substance(s) active(s)

NONACOG ALFA 3000 UI

Excipient(s)

SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

GLYCINE

L HISTIDINE

POLYSORBATE 80

SOLVANT

Excipient(s)

SODIUM CHLORURE SOLUTION 0,234% 5 ML
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

Précision(s) composition :

Chaque flacon contient nominalement 3000 UI de nonacog alfa (facteur IX de coagulation recombinant). Après reconstitution avec les 5 ml (0,234%) de solution injectable de chlorure de sodium fournie, chaque ml de solution contient approximativement 600 UI de nonacog alfa.

L'activité (UI) a été déterminée par un test de coagulation en une étape décrit dans la Pharmacopée européenne. L'activité spécifique de ce médicament n'est pas inférieure à 200 UI/mg de protéine.

Ce médicament contient du facteur IX de coagulation recombinant, (DCI = nonacog alfa). Nonacog alfa est une protéine purifiée, formée d'une seule chaîne de 415 acides aminés. Il présente une séquence primaire d'acides aminés comparable à la forme allélique Ala148 du facteur IX d'origine plasmatique et certaines modifications post-translationnelles de la molécule recombinante sont différentes de celles de la molécule d'origine plasmatique. Le facteur IX de coagulation recombinant est une glycoprotéine sécrétée par des cellules de mammifères génétiquement modifiées, dérivées d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 22/09/2021