* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Ce médicament est administré par injection intraveineuse après reconstitution de la poudre injectable lyophilisée pour solution injectable avec le solvant fourni (0,234 % m/v de solution de chlorure de sodium) en seringue pré-remplie.(Cf. aussi rubrique "Comment utiliser ce médicament" de la notice pour les instructions de reconstitution).
Ce médicament, une fois reconstitué, contient du polysorbate-80 qui est connu pour augmenter le taux d'extraction de di-(2-éthylhéxyl)phtalate (DEHP) du chlorure de polyvinyle (PVC). Cet aspect doit être pris en considération lors de la préparation et de l'administration de ce médicament. Il est important d'observer les recommandations figurant en rubrique "Posologie et mode d'administration" soient suivies rigoureusement.
Toute produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures.
Parce que l'utilisation de ce médicament par perfusion continue n'a pas été évaluée, ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutés pour perfusion ou donné dans un goutte-à-goutte.
* Comment utiliser ce médicament (Cf. Notice)
Les procédures ci-dessous sont fournies en tant que lignes directrices pour la reconstitution de ce médicament. Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de ponction veineuse indiquées par leur médecin.
Ce médicament est administré par perfusion intraveineuse (IV) après reconstitution de la poudre pour injection avec le solvant fourni en seringue préremplie (solution de chlorure de sodium [sel]).
Lavez-vous toujours les mains avant de réaliser les procédures suivantes. Une technique aseptique (ce qui signifie propre et sans germe) doit être utilisée au cours de la procédure de reconstitution.
- Reconstitution (Cf. figures de la notice, non reproduites ici) :
1. Amenez les flacons de poudre de ce médicament et la seringue pré-remplie à température ambiante.
2. Enlevez la capsule en plastique du flacon afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
3. Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon d'alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique puis laissez sécher. Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu'il n'entre pas en contact avec d'autres surfaces.
4. Retirez le papier plastifié protecteur de l'emballage de l'adaptateur pour flacon. Ne pas retirer l'adaptateur de son emballage.
5. Placez le flacon sur une surface plane. Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur, placez ce dernier sur le haut du flacon. Appuyez fermement sur l'emballage jusqu'à ce que la pointe de l'adaptateur pénètre dans le bouchon du flacon.
6. Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon et jetez-le.
7. Vissez la tige du piston sur la seringue de solvant en le poussant et en le tournant fermement.
8. Cassez l'embout protecteur inviolable en plastique à l'extrémité de la seringue de solvant en le pliant vers le bas puis vers le haut jusqu'à ce qu'il se détache de la seringue. Ne touchez pas l'intérieur de l'embout ou l'extrémité de la seringue. Comme il peut être nécessaire de replacer l'embout (si le médicament reconstitué n'est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.
9. Placez le flacon sur une surface plane. Fixez la seringue de solvant à l'adaptateur pour flacon en insérant son extrémité dans l'ouverture de l'adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement vissée.
10. Poussez lentement le piston pour injecter tout le solvant dans le flacon.
11. Sans enlever la seringue, faites tourner doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
12. La solution obtenue doit faire l'objet avant son administration d'une inspection visuelle pour détecter toute particule en suspension. La solution doit être limpide et incolore.
Remarque : Si vous utilisez plus d'un flacon de médicament par perfusion, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes. La seringue de solvant doit être retirée en laissant l'adaptateur pour flacon en place et une grande seringue à extrémité luer (dispositif qui relie la seringue au flacon) peut être utilisée pour retirer la solution reconstituée dans chaque flacon individuel.
13. S'assurer que le piston de la seringue est entièrement enfoncé, retournez le flacon. Aspirez lentement toute la solution dans la seringue.
14. Détachez la seringue de l'adaptateur pour flacon en tirant doucement et en tournant la seringue dans le sens contraire des aiguilles d'une montre. Jetez le flacon avec l'adaptateur attaché.
Remarque : Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, l'embout de la seringue doit être soigneusement replacé. Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ou l'intérieur de l'embout.
Ce médicament doit être administré immédiatement ou dans les 3 heures après reconstitution. La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante avant l'administration.
* Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Seul le nécessaire de perfusion fourni doit être utilisé. Des échecs de traitement peuvent survenir suite à l'adsorption de facteur IX de coagulation humain au niveau des surfaces internes de certains nécessaires de perfusion.
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Cette monographie a été revue le : 15/11/2022
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | ADAPTER UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste de la prise en charge de l'hémophilie. * Surveillance du traitement Au cours du traitement, il est conseillé de mesurer de manière appropriée le taux de facteur IX afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections. La réponse de chaque patient au facteur IX peut varier, avec des demi-vies et des niveaux de récupération différents. La dose en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant un surpoids ou un faible poids. Il est indispensable d'effectuer une surveillance précise du traitement substitutif au moyen d'une mesure de l'activité coagulante (activité plasmatique du facteur IX), notamment dans le cas d'interventions chirurgicales majeures. Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et le standard de référence utilisé. Cela est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test. * Posologie La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur IX, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en Unité Internationales (UI), calculées par rapport à l'étalon OMS pour le facteur IX. L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport à un plasma humain normal) soit en Unités Internationales (par rapport à un étalon international de facteur IX dans le plasma). Une Unité Internationale (UI) d'activité facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente dans 1 ml de plasma humain normal. - Traitement à la demande Le calcul de la dose de ce médicament nécessaire repose sur l'observation qu'une unité d'activité facteur IX par kg de poids corporel augmente le taux circulant de facteur IX de 0,8 UI/dl en moyenne (intervalle compris entre 0,4 UI/dl et 1,4 UI/dl) chez des patients > ou = 12 ans (informations en rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante : Nombre d'UI de facteur IX nécessaire = Poids corporel (en kg) x Augmentation souhaitée en facteur IX (% ou UI/dl) x Inverse de la récupération observée. . Exemple : Pour une récupération de 0,8 UI/dl (augmentation moyenne en facteur IX), la formule est : Nombre d'UI de facteur IX nécessaire = Poids corporel (en kg) x Augmentation souhaitée en facteur IX (% ou UI/dl) x 1,3 UI/kg. La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas en fonction de l'efficacité clinique. En cas de survenue des épisodes hémorragiques suivants, l'activité facteur IX ne doit pas diminuer en deçà de niveaux d'activité plasmatique établis (en % d'un taux normal ou en UI/dl) et pendant une période correspondante. Les données suivantes peuvent servir de guide pour les posologies en cas d'accidents hémorragiques et en chirurgie. -> Hémorragie - Degré d'hémorragie : hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou de la cavité buccale . Niveau de facteur IX nécessaire (%) ou (UI/dl) : 20 - 40 . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : répéter toutes les 24 heures, au moins pendant un jour, jusqu'à l'arrêt de l'épisode hémorragique révélé par la douleur ou jusqu'à la cicatrisation. - Degré d'hémorragie : hémarthrose plus importante, hémorragie musculaire ou hématome . Niveau de facteur IX nécessaire (%) ou (UI/dl) : 30 - 60 . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : répéter l'injection toutes les 24 heures pendant 3 à 4 jours ou davantage jusqu'à la disparition de la douleur et de la gêne aiguë. - Degré d'hémorragie : hémorragies menaçant le pronostic vital . Niveau de facteur IX nécessaire (%) ou (UI/dl) : 60 - 100 . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : répérer l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'arrêt du risque hémorragique. -> Chirurgie - Type de chirurgie : chirurgie mineure y compris extraction dentaire . Niveau de facteur IX nécessaire (%) ou (UI/dl) : 30 - 60 . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : toutes les 24 heures, au moins pendant un jour, jusqu'à la cicatrisation. - Type de chirurgie : chirurgie majeure . Niveau de facteur IX nécessaire (%) ou (UI/dl) : 80 - 100 (pré- et postopératoire) . Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours) : répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à un niveau de cicatrisation suffisant puis continuer le traitement pendant au moins 7 jours afin de conserver une activité facteur IX de 30 % à 60 % (UI/dl). La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas en fonction de l'efficacité clinique. - Prophylaxie Ce médicament peut être administré dans le cadre d'une prophylaxie à long terme visant à prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B. Au cours d'une étude clinique dans la prophylaxie secondaire, la dose moyenne pour les patients préalablement traités (PTP) était de 40 UI/kg (extrêmes : 13 à 78 UI/kg) deux à trois fois par semaine. Dans certains cas, en particulier chez les plus jeunes patients, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires. * Population pédiatrique Chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans traités par ce médicament les données disponibles sont limitées, en ce qui concerne le traitement à la demande et en chirurgie. La posologie moyenne (+/- écart type) en prophylaxie était de 63,7 (+/- 19,1) UI/kg à des intervalles de 3 à 7 jours. Chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires. La consommation de facteur IX en prophylaxie de routine chez 22 patients évaluables était de 4607 (+/- 1849) UI/kg par an et de 378 (+/- 152) UI/kg par mois. Une surveillance étroite de l'activité plasmatique en facteur IX en fonction de l'indication clinique et le calcul des paramètres pharmacocinétiques tels que récupération et demi-vie doivent être effectués afin d'ajuster correctement les doses. * Population âgée Les essais cliniques menés avec ce médicament n'ont pas inclus suffisamment de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Comme avec tous les patients qui reçoivent ce médicament, la dose à administrer chez les patients âgés doit être déterminée en fonction de chaque individu. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Voie et mode d'administration - Mode d'administration Ce médicament est administré par perfusion intraveineuse après reconstitution du lyophilisat avec une solution stérile de chlorure de sodium (0,234%) (Cf. ci-dessus rubrique "Précautions particulières d'élimination et de manipulation"). Ce médicament doit être administré lentement. Dans la plupart des cas, un débit < ou = 4 ml/mn a été utilisé. La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient. Si une réaction d'hypersensibilité suspectée semble liée à l'administration de ce médicament, le débit de perfusion doit être réduit ou la perfusion interrompue (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Effets indésirables"). - Agglutination des globules rouges dans la tubulure ou la seringue Des cas d'agglutination des globules rouges dans la tubulure ou la seringue lors de l'administration de ce médicament ont été rapportés, sans effet indésirable associé. Pour minimiser la possibilité d'agglutination, il est important de limiter le volume de sang entrant dans la tubulure. Le sang ne doit pas entrer dans la seringue. Si une agglutination de globules rouges survient dans la tubulure ou la seringue, tout le matériel (tubulure, seringue, solution de ce médicament) doit être jeté et l'administration doit être reprise en utilisant un nouveau kit. - Perfusion continue L'administration en perfusion continue n'a pas été approuvée et n'est donc pas recommandée (Cf. également rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables" et ci-dessus "Précautions particulières d'élimination et de manipulation"). * Comment utiliser ce médicament (Cf. Notice) - Administration (Injection intraveineuse) Ce médicament doit être administré à l'aide de la seringue de solvant pré-remplie fournie ou d'une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique. De plus, la solution doit être prélevée du flacon à l'aide de l'adaptateur pour flacon. Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes. Votre médecin pourra modifier la vitesse de perfusion afin d'assurer un confort maximal. Des cas d'agrégation (agglutination) des globules rouges dans les tubulures de perfusion ou de la seringue lors de l'administration de ce médicament ont été rapportés sans effet indésirable associé. Pour minimiser le risque d'agglutination, il est important de limiter le volume de sang entrant dans la tubulure. Le sang ne doit pas entrer dans la seringue. Si ce phénomène survient dans la tubulure ou la seringue, jetez tout le matériel (tubulure, seringue, solution de ce médicament) et reprenez l'administration en utilisant un nouveau kit. Comme l'utilisation de ce médicament en perfusion continue (goutte à goutte) n'a pas été évaluée, ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions de perfusion ou être administré en perfusion continue. Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, le(s) flacon(s) vide(s) et les aiguilles et seringues utilisées présentant un risque de blessure en cas de manipulation incorrecte. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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