BEXSERO SUSP INJ SER 0,5ML
BEXSERO, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE. VACCIN MENINGOCOCCIQUE GROUPE B (ADNr, COMPOSANT, ADSORBE)
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 21/11/2022
Renseignements administratifs
  • Conditions de prescription et de délivrance :
  •  
  • LISTE I
  • PRESCR POSSIBLE SAGE-FEMME CSP L.4151
  • VACCINATION POSSIBLE SAGES-FEMMES CSP L.4151
  • VACCINATION POSSIBLE IDE CSP L.4311
  • VACCINATION POSSIBLE PHARMACIEN CSP L.5125 L.5126
  • VACCINATION POSSIBLE LABO BIOLOGIE CSP L.6212
* Conditions de prescription et de délivrance

Liste I.
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 15/09/2022
 
Code UCD13 : 3400893978320
Code UCD7 : 9397832
Code identifiant spécialité : 6 449 388 3
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:
  • GSK VACCINES SRL
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 15/09/2022
Laboratoire(s) exploitant(s) :
  • LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 15/09/2022
   
Présentation : 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
Code CIP13 3400926863036
Code CIP7 2686303
Commercialisation Disponible : OUI depuis le 10/12/2013
Agrément collectivités/date JO Oui le 18/12/2014
Radiation collectivités/date JO Non
Présentation réservée à l'hôpital Non
Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)
  • 25 MICROGRAMME(S) NEISSERIA MENING VESICULES EXT (OMV) B
  • 50 MICROGRAMME(S) NEISSERIA MENING PROTEINE NadA B
  • 50 MICROGRAMME(S) NEISSERIA MENING PROTEINE FUSION NHBA B
  • 50 MICROGRAMME(S) NEISSERIA MENING PROTEINE FUSION fHbp B
Conditionnement primaire 1 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) contenant 0,5 ML (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire 1 DOSE(S) par SERINGUE(S) PREREMPLIE(S)
Matériau(x)
  • VERRE
  • VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire
  • AVEC BOUCHON PISTON
  • AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC BROMOBUTYL
  • AVEC CAPUCHON PROTECTEUR
  • AVEC PROTEGE AIGUILLE CAOUTCHOUC (LATEX)
  • AVEC ELEMENT EN LATEX
  • UNIDOSE
Caractéristique(s) de l'emballage
  • AVEC AIGUILLE(S)
  • AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR
  • NIV 1 : TRIANGLE NOIR FOND JAUNE
  • PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008

* Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de Type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle de Type I) et d'un capuchon d'embout protecteur (caoutchouc de Type I ou de Type II) avec aiguilles.


* Pictogramme conducteur

Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire

- Pictogramme niveau 1

Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.

Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond jaune dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 1" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire OUI
Référence(s) bibliographique(s)
  • Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 15/09/2022

  • (1) Standard Terms
Conditions de délivrance
  • LISTE I
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 15/09/2022
Statut de la présentation
  • AMM à la date du 14/01/2013
  • AMM EUROPEENNE EU/1/12/812/001
Référence(s) officielle(s):   Rectificatif AMM européenne 15/09/2022
Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO 83,7 euros TTC le 01/04/2022
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Non concerné
Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO
  • 0 % le 29/04/2022. Date d'application le 29/04/2022
  • Autres populations.

  • 65 % le 29/04/2022. Date d'application le 29/04/2022
  • Populations recommandées par le Haut conseil de la santé publique.
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement
  • Non concerné

- Arrêté du 25 avril 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 29 avril 2022).
La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
BEXSERO est indiqué pour l'immunisation active contre les infections invasives à méningocoque de sérogroupe B, de tous les nourrissons à partir de l'âge de 2 mois et avant l'âge de 2 ans.
Pour les nourrissons dont la vaccination a été initiée avant l'âge de 2 ans, le rappel effectué après la deuxième année est également pris en charge.
Cette catégorie s'ajoute aux populations recommandées par la HAS le 3 juin 2021 et rappelées ci-après :
1° Personnes à risque élevé de contracter une IIM :
. les personnes porteuses d'un déficit en fraction terminale du complément ou qui reçoivent un traitement anti-complément. Les personnes vaccinées dans le cadre d'une affection médiée par le complément doivent faire l'objet d'une surveillance post vaccinale du fait de la survenue possible d'une hémolyse ;
. les personnes porteuses d'un déficit en properdine ;
. les personnes ayant une asplénie anatomique ou fonctionnelle ;
. les personnes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
. l'entourage familial des personnes à risque élevée des IIM ;
. les enfants de plus de 2 ans, les adolescents et les adultes présentant un risque continu d'exposition à une infection méningococcique recevront une injection de rappel tous les 5 ans.
2° Populations ciblées dans le cadre de situations spécifiques (grappes de cas, situations épidémiques, situations d'hyperendémie).
Statut(s) du remboursement
  • ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT
  • ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT
  • ALD DIABETE : SANS RAPPORT
  • ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT
  • ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT
  • ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11
  • AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S)
- Arrêté du 25 avril 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 29 avril 2022).
La prise en charge est étendue à l'indication suivante :
BEXSERO est indiqué pour l'immunisation active contre les infections invasives à méningocoque de sérogroupe B, de tous les nourrissons à partir de l'âge de 2 mois et avant l'âge de 2 ans.
Pour les nourrissons dont la vaccination a été initiée avant l'âge de 2 ans, le rappel effectué après la deuxième année est également pris en charge.
Cette catégorie s'ajoute aux populations recommandées par la HAS le 3 juin 2021 et rappelées ci-après :
1° Personnes à risque élevé de contracter une IIM :
. les personnes porteuses d'un déficit en fraction terminale du complément ou qui reçoivent un traitement anti-complément. Les personnes vaccinées dans le cadre d'une affection médiée par le complément doivent faire l'objet d'une surveillance post vaccinale du fait de la survenue possible d'une hémolyse ;
. les personnes porteuses d'un déficit en properdine ;
. les personnes ayant une asplénie anatomique ou fonctionnelle ;
. les personnes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
. l'entourage familial des personnes à risque élevée des IIM ;
. les enfants de plus de 2 ans, les adolescents et les adultes présentant un risque continu d'exposition à une infection méningococcique recevront une injection de rappel tous les 5 ans.
2° Populations ciblées dans le cadre de situations spécifiques (grappes de cas, situations épidémiques, situations d'hyperendémie).

- Arrêté du 16 décembre 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 18 décembre 2014).

Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, la prévention des infections invasives méningococciques (IIM) par Neisseria meningitidis de sérogroupe B dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique, à savoir :
1° Personnes à risque élevé de contracter une IIM :
. les personnes ayant un déficit en fraction terminale du complément ou qui reçoivent un traitement anti-C5A, notamment les personnes qui reçoivent un traitement par eculizumab ;
. les personnes ayant un déficit en properdine ; ou
. les personnes ayant une asplénie anatomique ou fonctionnelle ;
. les personnes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
2° Populations ciblées dans le cadre de situations spécifiques prévues dans l'instruction N° DGS/R1/DUS/2014/301 du 24 octobre 2014 relative à la prophylaxie des infections invasives à meningocoque.
SMR spécifique de cette présentation NON
Modalité(s) de dispensation
  • PHARMACIE D'OFFICINE
  • DISPENSATION EN OFFICINE
  • PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
  • ETABLISSEMENT DE SANTE
  • DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
  • MEDICAMENT SERIALISABLE

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