Thériaque

Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :

PARENTERALE (1)
INTRAMUSCULAIRE (2)

Forme(s) pharmaceutique(s) :

SUSPENSION

SUSPENSION INJECTABLE (2)(3)
BLANC(HE) OPALESCENT(E)
STERILE

Suspension injectable.

Suspension liquide blanche opalescente.

Référence(s) bibliographique(s) :

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 15/09/2022

(1) RCP ansm ou EMA
(2) Standard Terms
(3) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

Composition

SUSPENSION

Substance(s) active(s)

NEISSERIA MENING PROTEINE FUSION NHBA B 50 MICROGRAMME(S)/0,5ML

NEISSERIA MENING PROTEINE NadA B 50 MICROGRAMME(S)/0,5ML

NEISSERIA MENING PROTEINE FUSION fHbp B 50 MICROGRAMME(S)/0,5ML

NEISSERIA MENING VESICULES EXT (OMV) B 25 MICROGRAMME(S)/0,5ML

Excipient(s)

ALUMINIUM HYDROXYDE

SODIUM CHLORURE
Excipient à effet notoire par voie SYSTEMIQUE avec dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

HISTIDINE

SACCHAROSE (NATURE NON PRECISEE)
Excipient à effet notoire par voie BUCCALE sans dose seuil, par voie ORALE sans dose seuil
Référence(s) officielle(s) : Décision ansm 06/02/2020

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES QSP 0,5 ML

RESIDUS DE PRODUCTION

Excipient(s)

KANAMYCINE SULFATE traces

Teneur en : ALUMINIUM 0,5 MG/0,5ML

Précision(s) composition :

Une dose (0,5 ml) contient :

Protéine de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B (1, 2, 3) : 50 microgrammes
Protéine recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B (1, 2, 3) : 50 microgrammes
Protéine de fusion recombinante fHbp de Neisseria meningitidis groupe B (1, 2, 3) : 50 microgrammes
Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B, souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4 2 : 25 microgrammes

(1) produite dans des cellules d'E. coli par la technique de l'ADN recombinant
(2) adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,5 mg Al3+)
(3) NHBA (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria), NadA (adhésine A de Neisseria), fHbp (protéine de liaison du facteur H)

La kanamycine est utilisée au début du procédé de fabrication et est éliminée au cours des étapes ultérieures de la fabrication. Les taux de kanamycine éventuellement détectables dans le vaccin final sont inférieurs à 0,01 microgramme par dose.
L'innocuité de ce vaccin chez les sujets sensibles à la kanamycine n'a pas été établie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 15/09/2022