Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration intravasculaire, code ATC : J06BA02.
L'immunoglobuline humaine normale contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG) avec un large spectre d'anticorps contre les agents infectieux.
L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale. En général, elle est préparée à partir de pools de plasmas provenant d'un minimum de 1000 donneurs. La répartition des sous-classes d'immunoglobuline G est étroitement proportionnelle à celle du plasma humain natif. Des doses appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
Le mécanisme d'action pour les indications autres que le traitement de substitution n'est pas totalement élucidé, il comprend toutefois des effets immunomodulateurs.
La sécurité et l'efficacité de cette IgIV ont été évaluées dans 6 études prospectives multicentriques ouvertes et à un seul bras menées en Europe (études TIP, DIP et PIDC) et aux USA (étude DIP).
DIP
L'étude pivot DIP comprenait un total de 80 patients âgés de 3 à 69 ans. 19 enfants (de 3 à 11 ans), 12 adolescents (de 12 à 16 ans) et 49 adultes ont été traités avec cette IgIV pendant 12 mois. 1038 perfusions ont été administrées, 272 (chez 16 patients) au cours du schéma thérapeutique de 3 semaines et 766 (chez 64 patients) au cours du schéma thérapeutique de 4 semaines. Les doses médianes administrées au cours des schémas thérapeutiques de 3 semaines et de 4 semaines étaient pratiquement identiques (428,3 versus 440,6 mg IgG/kg de p.c.).
L'étude d'extension DIP comprenait un total de 55 patients âgés de 4 à 81 ans. 13 enfants (de 3 à 11 ans), 8 adolescents (de 12 à 15 ans) et 34 adultes ont été traités avec cette IgIV pendant 29 mois. 771 perfusions ont été administrées et la dose médiane administrée était de 492,3 mg IgG/kg de p.c.
TIP
Dans l'étude pivot TIP, un total de 57 patients âgés de 15 à 69 ans ont été traités avec 2 perfusions de cette IgIV pour un total de 114 perfusions. La dose programmée de 1 g/kg de p.c. par perfusion a été rigoureusement respectée chez tous les patients (dose médiane de 2 grammes IgG/kg de p.c.).
Dans la seconde étude TIP, 57 patients atteints de TIP (seuil plaquettaire < ou = 30 x 10puissance9/litre) âgés de 18 à 65 ans ont été traités avec 1 gramme/kg de p.c de cette IgIV. Le jour 3 les patients pouvaient recevoir une deuxième dose de 1 gramme/kg de p.c., pour les patients présentant une numération plaquettaire < 50 x 10puissance9/litre au jour 3 cette deuxième dose était obligatoire. Dans l'ensemble, chez 42 sujets (74 %) la numération plaquettaire a augmenté au moins une fois à > ou = 50 x 10puissance9/litre dans les 6 jours après la première perfusion, ce qui était dans l'intervalle attendu. Une deuxième dose chez les sujets présentant une numération plaquettaire > ou = 50 x 10puissance9/litre après la première dose fournit un bénéfice en terme d'augmentation plus importante et plus durable de la numération plaquettaire par rapport à une dose unique. Chez les sujets présentant une numération plaquettaire < 50 x 10puissance9/litre après la première dose, 30 % ont montré une réponse plaquettaire > ou = 50 x 10puissance9/litre après la seconde dose obligatoire.
PIDC
Dans le cadre de la première étude PIDC, étude prospective multicentrique menée en ouvert (étude PRIMA - Privigen impact on mobility and autonomy, impact de cette IgIV sur la mobilité et l'autonomie), 28 patients (13 patients ayant préalablement reçu une IgIV et 15 patients non) ont été traités par cette IgIV à la dose de charge de 2 grammes/kg de p. c. sur 2 à 5 jours suivie de 6 doses d'entretien de 1 gramme/kg de p. c. sur 1 à 2 jours toutes les trois semaines. Chez les patients précédemment traités par IgIV, le traitement a été interrompu jusqu'à ce qu'une détérioration soit confirmée, avant de commencer le traitement par cette IgIV. Sur l'échelle INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, cause et traitement des neuropathies inflammatoires) de 10 points ajustée, une amélioration cliniquement significative d'au moins 1 point entre la valeur initiale et la valeur mesurée à la 25ème semaine de traitement a été observée chez 17 des 28 patients. Le taux de répondeurs mesuré à partir de l'échelle INCAT était de 60,7 % (intervalle de confiance à 95 % : [42,41 ; 76,4]). Au total, 9 patients ont répondu après avoir reçu la dose d'induction initiale à la semaine 4 et 16 patients ont répondu à la semaine 10.
La force musculaire, telle que mesurée par le score MRC (Medical Research Council) s'est améliorée de 6,9 points chez l'ensemble des patients (intervalle de confiance à 95 % : [4,11 ; 9,75], de 6,1 points chez les patients précédemment traités (intervalle de confiance à 95 % : [2,72 ; 9,44]) et de 7,7 points chez les patients non traités (intervalle de confiance à 95 % : [2,89 ; 12,44]). Le taux de répondeurs mesuré à partir de l'échelle MRC, c'est-à-dire le taux de patients présentant une augmentation d'au moins 3 points, était de 84,8 %. Ce taux de réponse a été similaire entre les patients précédemment traités (81,5 % [58,95 ; 100,00]) et non précédemment traités (86,7 % [69,46 ; 100,00]).
Chez les patients définis comme non répondeurs sur l'échelle INCAT, la force musculaire s'est améliorée de 5,5 points (intervalle de confiance à 95 % : [0,6 ; 10,2]) par rapport aux patients considérés comme répondeurs sur l'échelle INCAT (7,4 points ; intervalle de confiance à 95 % : [4,0 ; 11,7])).
Dans le cadre de la seconde étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, étude PATH), 207 patients atteints de PIDC ont été traités par cette IgIV lors de la phase de pré-randomisation de l'étude. Les patients ayant préalablement reçu une IgIV pendant au moins 8 semaines et ayant une dépendance à l'IgIV confirmée par une détérioration clinique évidente lors d'une phase d'interruption de l'IgIV allant jusqu'à 12 semaines, ont été traités par cette IgIV à la dose de charge de 2 grammes/kg de p. c. suivie de 4 doses d'entretien de cette IgIV de 1 gramme/kg de p. c. toutes les trois semaines pendant 13 semaines.
Suite à la détérioration clinique observée lors de l'interruption de l'IgIV, l'amélioration clinique de la PIDC a été principalement définie par une diminution d'au moins 1 point du score INCAT ajusté. Les critères additionnels d'amélioration de la PIDC observés ont été une augmentation du score R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) d'au moins 4 points, une augmentation moyenne de la force de préhension d'au moins 8 kPa, ou une augmentation du score MRC total d'au moins 3 points. En résumé, 91 % des patients (188 patients) ont montrés une amélioration sur au moins l'un des critères précités à la 13ème semaine.
En ajustant le score INCAT, le taux de réponse à la 13ème semaine était de 72,9 % (151 / 207 patients), avec 149 patients répondant dès la 10ème semaine. Un total de 43 patients sur 207 atteint un meilleur score PIDC, évalué sur la base d'un score INCAT ajusté, par rapport à leur score PIDC au début de l'étude.
L'amélioration moyenne à la fin de la période de traitement comparée à la visite de référence était de 1,4 points dans l'étude PRIMA (1,8 chez les patients prétraités par une IgIV) et de 1,2 points dans l'étude PATH.
Dans l'étude PRIMA, le pourcentage global de répondeurs au score MRC (défini par une augmentation d'au moins 3 points) était de 85 % (87 % chez les patients non traités par une IgIV et 82 % chez les patients pré-traités par une IgIV) et de 57 % dans l'étude PATH. Dans l'étude PRIMA, le temps médian global de la première réponse sur la somme de scores MRC était de 6 semaines (6 semaines chez les patients non traités par une IgIV et 9,3 semaines chez les patients pré-traités par une IgIV) et de 3,6 semaines dans l'étude PATH. Dans l'étude PRIMA, la somme de scores MRC s'est améliorée de 6,9 points (7,7 points chez les patients non traités par une IgIV et 6,1 points chez les patients pré-traités par une IgIV) et de 3,6 points dans l'étude PATH.
Dans l'étude PRIMA la force de préhension de la main dominante s'est améliorée de 14,1 kPa (17,0 kPa chez les patients non traités par une IgIV et 10,8 kPa chez les patients pré-traités par une IgIV) et de 12,2 kPa dans l'étude PATH. Pour la main non-dominante, des résultats similaires ont été observés dans les 2 études PRIMA et PATH.
Les profils d'efficacité et de sécurité dans l'étude PRIMA et dans l'étude PATH chez les patients atteints de PIDC étaient globalement comparables.
Population pédiatrique
Aucune différence n'a été observée au niveau des propriétés pharmacodynamiques entre les patients adultes et pédiatriques de l'étude.
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Cette monographie a été revue le : 26/08/2019
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution pour perfusion. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
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| Précision(s) composition : |
| Immunoglobuline humaine normale (IgIV) (*) 1 ml contient : Immunoglobuline humaine normale : 100 mg (dont au moins 98 % sont des IgG) Chaque flacon de 400 ml de solution contient : 40 grammes d'immunoglobuline humaine normale. Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) : IgG1 : 69 % IgG2 : 26 % IgG3 : 3 % IgG4 : 2 % La teneur maximale en IgA est de 25 microgrammes/ml. (*) Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains. Excipient à effet notoire : Ce médicament contient environ 250 mmol/litre (de 210 à 290) de L-proline. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 16/05/2019
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| Aucune DDD attribuée |
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* Absorption L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et complètement biodisponible dans la circulation du receveur après l'administration intraveineuse. * Distribution Elle se répartit relativement rapidement entre le plasma et le liquide extravasculaire et un équilibre entre les compartiments intra- et extravasculaires est atteint en 3 à 5 jours environ. * Elimination L'IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial. La demi-vie peut varier d'un patient à l'autre. Les paramètres pharmacocinétiques de cette IgIV ont été déterminés lors d'une étude clinique portant sur des patients DIP (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Vingt-cinq patients (âgés de 13-69 ans) ont participé à l'évaluation pharmacocinétique. Dans cette étude, la demi-vie médiane de cette IgIV chez les patients atteints d'un DIP était de 36,6 jours. Lors de l'extension de cette étude, treize patients DIP (âgés de 3-65 ans) ont participé à une sous étude de pharmacocinétique. Les résultats de cette étude montrent que la demi-vie médiane de cette IgIV est de 31,1 jours (voir ci-dessous). Paramètres pharmacocinétiques de cette IgIV chez patients DIP Paramètre : Cmax (pic, grammes/litre) Etude pivot (N = 25) ZLB03-002CR - Médiane (intervalle) : 23,4 (10,4-34,6) Etude de prolongation (N = 13) ZLB05-006CR - Médiane (intervalle) : 26,3 (20,9-32,9) Paramètre : Cmin (résiduel, grammes/litre) Etude pivot (N = 25) ZLB03-002CR - Médiane (intervalle) : 10,2 (5,8-14,7) Etude de prolongation (N = 13) ZLB05-006CR - Médiane (intervalle) : 12,3 (10,4-18,8) (schéma sur 3 semaines) 9,4 (7,3-13,2) (schéma sur 4 semaines) Paramètre : t1/2 (jours) Etude pivot (N = 25) ZLB03-002CR - Médiane (intervalle) : 36,6 (20,6-96,6) Etude de prolongation (N = 13) ZLB05-006CR - Médiane (intervalle) : 31,1 (14,6-43,6) Cmax : concentration sérique maximale ; Cmin : concentration sérique résiduelle (taux minimal) ; t1/2 : demi-vie d'élimination. * Population pédiatrique Aucune différence n'a été observée au niveau des propriétés pharmacocinétiques entre les patients adultes et pédiatriques de l'étude atteints de DIP. Il n'existe aucune donnée relative aux propriétés pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques atteints de PIDC. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 | |
Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain. La L-proline est un acide aminé physiologique non essentiel. La sécurité de ce médicament a été démontrée dans plusieurs études précliniques, avec une attention particulière pour l'excipient L-proline. Certaines études publiées concernant l'hyperprolinémie ont montré que des doses élevées de L-proline administrées à long terme influencent le développement du cerveau chez les très jeunes rats. Aucun effet sur le développement du cerveau n'a toutefois été observé dans les études où le dosage était destiné à refléter les indications cliniques de ce médicament. Les données non cliniques obtenues sur la base des études de sécurité pharmacologiques et toxiques conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 | |
Immunoglobuline humaine normale 100 mg/ml (PRIVIGEN) solution pour perfusion
Ce médicament est d'origine biologique et ne peut donc pas être prescrit en dénomination commune.
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Rapport(s) public(s) d'évaluation ansm (RAPPE) et EMEA (EPAR)
| PRIVIGEN (EPAR) 2019 |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| MDS POINT SITUATION APPROV 2024 | |
| IG HUMAINE NORMALE TENSION APPROV 2024 | |
| IG HIERARCHISATION INDICATIONS 2021 | |
| IG HUMAINE NORMALE DISPONIBILITE 2020 | |
| IG HUMAINE NORMALE UTILISATION 2020 | |
| IG UTILISATION EN TENSION APPROV 2019 | |
| MDS TENSION APPROV ALTERNATIVES 2018 | |
| IG HUMAINE NORMALE UTILISATION 2018 (2) | |
| IG HIERARCHISATION INDICATIONS 2018 | |
| IG HUMAINE NORMALE UTILISATION 2018 (1) | |
| PNDS 2017 - PTI ENFANT ADULTE | |
| GUIDE IMMUNISATION POST EXPO HCSP 2016 | |
| PRIVIGEN SYNTHESE D'AVIS 2013 | |
| IG HIERARCHISATION INDICATIONS 2013 | |
| IMMUNOGLOBULINES IV 2011 (PTT 13) | |
| IMMUNOGLOBULINES IV 2011 (PTT 14) | |
| IMMUNOGLOBULINES IV 2011 (PTT 15) | |
| LEUCEMIE LYMPHOIDE CHRONIQ-GUIDE PATIENT | |
| MYELOME MULTIPLE - GUIDE PATIENT | |
| IMMUNOGLOBULINES IV 2011 (PTT 1) | |
| IMMUNOGLOBULINES IV 2011 (PTT 2) | |
| IMMUNOGLOBULINES IV 2011 (PTT 3) | |
| IMMUNOGLOBULINES IV 2011 (PTT 4) | |
| IMMUNOGLOBULINES IV 2011 (PTT 5) | |
| IMMUNOGLOBULINES IV 2011 (PTT 6) | |
| IMMUNOGLOBULINES IV 2011 (PTT 7) | |
| IMMUNOGLOBULINES IV 2011 (PTT 8) | |
| IMMUNOGLOBULINES IV 2011 (PTT 9) | |
| IMMUNOGLOBULINES IV 2011 (PTT 10) | |
| IMMUNOGLOBULINES IV 2011 (PTT 11) | |
| IMMUNOGLOBULINES IV 2011 (PTT 12) | |
| IMMUNOGLOBULINES (HORS AMM - DEFAV) (1) | |
| IMMUNOGLOBULINES (HORS AMM - DEFAV) (2) | |
| IMMUNOGLOBULINES (HORS AMM - DEFAV) (3) | |
| IMMUNOGLOBULINES (HORS AMM - DEFAV) (4) | |
| IMMUNOGLOBULINES (HORS AMM - SS DONNEES) | |
| IMMUNOGLOBULINES (HORS AMM - DEFAV) (5) | |
| IMMUNOGLOBULINES IV 2011 (PTT 16) | |
| LEUCEMIE LYMPHOIDE CHRONIQ-GUIDE MEDECIN | |
| IG IV HIERARCHISATION INDICATIONS 2011 | |
| PNDS 2011 - PEMPHIGOIDE CICATRICIELLE | |
| PNDS 2011 - PEMPHIGUS | |
| IG IV HIERARCHISATION INDICATIONS 2010 | |
| MYELOME MULTIPLE - GUIDE MEDECIN | |
| PNDS 2009 - PTI ENFANT ADULTE |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est également autorisée. * Rétrocession - Arrêté du 26 novembre 2013 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L.5126-4 du code de la santé publique (JO du 29/11/2013). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 | |
| Code UCD13 : | 3400893951125 |
| Code UCD7 : | 9395112 |
| Code identifiant spécialité : | 6 294 645 2 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 | |
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 400 ml
| Code CIP13 | 3400958540660 |
| Code CIP7 | 5854066 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 07/01/2014 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 24/12/2013 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) contenant 400 ML (1) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | OUI |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | 2200 euros HT le 01/10/2021 |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | 2200 euros HT le 01/10/2021 |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
Taux de remboursement/date JO  |
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- Arrêté du 6 août 2019 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 13 août 2019). |
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| Statut(s) du remboursement |
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| - Arrêté du 6 août 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 13 août 2019). Le libellé des indications thérapeutiques des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale suivantes sont modifiés comme suit : Ancien libellé de l'indication thérapeutique prise en charge Traitement de substitution chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de : . Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique lorsque le traitement antibiotique prophylactique a échoué. . Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints d'un myélome multiple en phase de stabilisation qui n'ont pas répondu à la vaccination antipneumococcique. . Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (TCSH). . Infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de SIDA congénital. Nouveau libellé de l'indication thérapeutique prise en charge Traitement de substitution chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de : . Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un IgG taux sérique < 4 grammes/litre. La prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation est étendue à l'indication suivante : . traitement immunomodulateur chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de : Neuropathie motrice multifocale (NMM). - Arrêté du 18 décembre 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 24 décembre 2013). - Arrêté du 27 août 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 30 août 2013). - Arrêté du 6 août 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 13 août 2019). La prise en charge est étendue dans l'indication suivante : . traitement immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de neuropathie motrice multifocale (NMM). |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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* Conditions de délivrance |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 | |
DEFICIT IMMUNITAIRE PRIMITIF (DIP)
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Ce médicament est indiqué dans : Traitement de substitution chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de : . Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
DEFICIT IMMUNITAIRE SECONDAIRE (DIS)
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Ce médicament est indiqué dans : Traitement de substitution chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de : . Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS) (*) avéré, soit un IgG taux sérique < 4 grammes/litre. (*) DPAS = Défaut d'augmentation du titre d'anticorps IgG (< à 2 fois le titre initial) après vaccination anti-pneumococcique polysaccharidique et à antigènes polypeptidiques. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 Guide affection longue durée (ALD) Médecin LEUCEMIE LYMPHOIDE CHRONIQ-GUIDE MEDECIN Guide affection longue durée (ALD) Patient LEUCEMIE LYMPHOIDE CHRONIQ-GUIDE PATIENT Guide affection longue durée (ALD) Médecin MYELOME MULTIPLE - GUIDE MEDECIN Guide affection longue durée (ALD) Patient MYELOME MULTIPLE - GUIDE PATIENT |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
PURPURA THROMBOPENIQUE IDIOPATHIQUE (PTI)
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Ce médicament est indiqué dans : Traitement immunomodulateur chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de : . Thrombocytopénie immune primaire (TIP) chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou préalablement à tout acte chirurgical, afin de corriger le nombre de plaquettes. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 Protocole national de diagnostic et de soins pour les maladies rares PNDS 2009 - PTI ENFANT ADULTE |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Thrombopénie immune |
| Purpura thrombopénique auto-immun, PTAI, PTI | |
GUILLAIN BARRE SYNDROME
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Ce médicament est indiqué dans : Traitement immunomodulateur chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de : . Syndrome de Guillain-Barré. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Guillain-Barré, syndrome de |
| Maladie(s) incluse(s) : Miller-Fisher, syndrome de Neuropathie axonale motrice aiguë Neuropathie axonale motrice et sensorielle aiguë Polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire aiguë |
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KAWASAKI MALADIE
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Ce médicament est indiqué dans : Traitement immunomodulateur chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de : . Maladie de Kawasaki. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Kawasaki, maladie de |
| Lympho-cutanéo-muqueux, syndrome | |
POLYRADICULONEVRITE INFLAMMATOIRE DEMYELINISANTE CHRONIQUE (PIDC)
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Ce médicament est indiqué dans : Traitement immunomodulateur chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de : . Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). Les données cliniques disponibles sur l'utilisation des immunoglobulines intraveineuses chez les enfants atteints de PIDC sont limitées. |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique |
| Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique | |
NEUROPATHIE MOTRICE MULTIFOCALE (NMM)
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Ce médicament est indiqué dans : Traitement immunomodulateur chez les adultes et chez les enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de : . Neuropathie motrice multifocale (NMM). |
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| SMR de l'indication | Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Neuropathie motrice multifocale |
| Neuropathie motrice multifocale avec bloc de conduction | |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | de 0,4 G/KG/ADMINISTRATION à 0,8 G/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 0,2 G/KG/MOIS à 0,8 G/KG/MOIS |
| Fréquence | de 1 /4 SEMAINES à 1 /3 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Le traitement de substitution doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires. La dose et la posologie dépendent de l'indication. Dans le traitement de substitution, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif. * Traitement de substitution en cas de déficits immunitaires primitifs (DIP) La posologie doit assurer un taux d'IgG résiduel d'au moins 5-6 grammes/litre (mesuré avant la perfusion suivante). Trois à six mois sont nécessaires pour atteindre l'équilibre après l'instauration du traitement. La dose de charge recommandée est de 0,4-0,8 gramme/kg de poids corporel (p. c.) en une seule administration, suivie d'au moins 0,2 gramme/kg de p. c. toutes les 3-4 semaines. La dose nécessaire pour atteindre un taux résiduel de 5-6 grammes/litre est de l'ordre de 0,2-0,8 gramme/kg de p. c./mois. Lorsque l'état d'équilibre est atteint, l'intervalle entre les administrations varie entre 3 et 4 semaines. Les taux résiduels doivent être mesurés et évalués en tenant compte de la réponse clinique du patient. Selon la réponse clinique (par ex. taux d'infection), un ajustement de la posologie et/ou de l'intervalle entre les doses peut être envisagé pour atteindre des taux résiduels plus élevés. Les posologies recommandées sont résumées ci-dessous. Indication : traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs (DIP) Dose initiale : 0,4-0,8 gramme/kg de p. c. Ensuite : 0,2-0,8 gramme/kg de p. c. Fréquence d'injection : toutes les 3-4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 5-6 grammes/litre. * Population pédiatrique La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des affections susmentionnées. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | de 0,2 G/KG/ADMINISTRATION à 0,4 G/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 1 /4 SEMAINES à 1 /3 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| Le traitement de substitution doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires. La dose et la posologie dépendent de l'indication. Dans le traitement de substitution, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif. * Déficits immunitaires secondaires (tels que définies en rubrique "Indications") La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines. Les taux résiduels d'IgG doivent être mesurés et évalués en fonction de l'incidence des infections. La dose doit être ajustée au besoin pour obtenir une protection optimale contre les infections ; une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne développe pas d'infection. Les posologies recommandées sont résumées ci-dessous. Indication : traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires (tels que définis en rubrique "Indications") Dose : 0,2-0,4 gramme/kg de p. c. Fréquence d'injection : toutes les 3 à 4 semaines * Population pédiatrique La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des affections susmentionnées. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 0,8 G/KG/ADMINISTRATION à 1 G/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
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| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 0,4 G/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement | de 2 JOUR(S) à 5 JOUR(S) A RENOUVELER SI NECESSAIRE ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| La dose et la posologie dépendent de l'indication. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif. * Thrombocytopénie immune primaire (TIP) Il existe deux schémas posologiques possibles : - 0,8-1 gramme/kg de poids corporel (p. c.) le jour 1 ; cette dose peut être renouvelée une fois dans les 3 jours. - 0,4 gramme/kg de p. c. chaque jour pendant 2-5 jours. Le traitement peut être renouvelé en cas de rechute. Les posologies recommandées sont résumées ci-dessous. Indication : traitement immunomodulateur - thrombocytopénie immune primaire (TIP) Dose : 0,8-1 gramme/kg de p. c. Fréquence d'injection : le jour 1, éventuellement renouvelé une fois dans les 3 jours ou Dose : 0,4 gramme/kg de p. c./jour Fréquence des injections : pendant 2-5 jours * Population pédiatrique La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des affections susmentionnées. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 0,4 G/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 5 JOUR(S) |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| La dose et la posologie dépendent de l'indication. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif. * Syndrome de Guillain-Barré 0,4 gramme/kg de poids corporel (p. c.)/jour pendant 5 jours. Les posologies recommandées sont résumées ci-dessous. Indication : traitement immunomodulateur - syndrome de Guillain-Barré Dose : 0,4 gramme/kg de p. c./jour Fréquence d'injection : pendant 5 jours * Population pédiatrique La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des affections susmentionnées. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | de 1,6 G/KG/CURE à 2 G/KG/CURE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement | de 2 JOUR(S) à 5 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 2 G/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
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| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| La dose et la posologie dépendent de l'indication. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif. * Maladie de Kawasaki 1,6-2,0 grammes/kg de poids corporel (p. c.) administrés en plusieurs doses réparties sur 2-5 jours ou 2,0 grammes/kg de p. c. en dose unique. Les patients doivent recevoir un traitement concomitant à base d'acide acétylsalicylique. Les posologies recommandées sont résumées ci-dessous. Indication : traitement immunomodulateur - maladie de Kawasaki Dose : 1,6-2 grammes/kg de p. c. Fréquence des injections : en plusieurs doses réparties sur 2-5 jours en association avec l'acide acétylsalicylique ou Dose : 2 grammes/kg de p. c. Fréquence des injections : en dose unique en association avec l'acide acétylsalicylique * Population pédiatrique La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des affections susmentionnées. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | 2 G/KG/CURE |
| Fréquence maximale | 1 FOIS |
| Durée de traitement | de 2 JOUR(S) à 5 JOUR(S) |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 1 G/KG/CURE |
| Fréquence maximale | 1 /3 SEMAINES |
| Durée de traitement | de 1 JOUR(S) à 2 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| La dose et la posologie dépendent de l'indication. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif. * Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) (*) La dose initiale recommandée est de 2 grammes/kg de p. c. répartie sur 2 à 5 jours consécutifs, suivie par des doses d'entretien de 1 gramme/kg de p. c. sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines. Les posologies recommandées sont résumées ci-dessous. Indication : traitement immunomodulateur - polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) (*) Dose initiale : 2 grammes/kg de p. c. Fréquence des injections : répartie sur 2 à 5 jours Dose d'entretien : 1 gramme/kg de p. c. Fréquence des injections : toutes les 3 semaines sur 1 à 2 jours (*) La dose est basée sur celle utilisée dans l'étude clinique réalisée avec cette Ig IV. La poursuite du traitement au-delà de 24 semaines doit être soumise à l'appréciation des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse sur le long terme. La posologie et les intervalles d'administration devront être adaptés au cas par cas, en fonction de l'évolution de la pathologie. * Population pédiatrique La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des affections susmentionnées. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie ATTAQUE | |
| Dose | 2 G/KG/CURE |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement | de 2 JOUR(S) à 5 JOUR(S) |
| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 1 G/KG/CURE |
| Fréquence | de 1 /4 SEMAINES à 1 /2 SEMAINES |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | 2 G/KG/CURE |
| Fréquence | de 1 /8 SEMAINES à 1 /4 SEMAINES |
| Durée de traitement | de 2 JOUR(S) à 5 JOUR(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Adaptation posologique |
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| Surveillance |
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| La dose et la posologie dépendent de l'indication. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif. * Neuropathie motrice multifocale (NMM) Dose initiale : 2 g/kg administrés sur 2 à 5 jours consécutifs. Dose d'entretien : 1 gramme/kg toutes les 2 à 4 semaines ou 2 g/kg toutes les 4 à 8 semaines. L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle. Si l'effet du traitement est insuffisant après 6 mois, le traitement doit être interrompu. Si le traitement est efficace, la possibilité d'un traitement à long terme devra être laissé à la discrétion du médecin en fonction de la réponse du patient. La posologie et les intervalles peuvent être adaptés en fonction de l'évolution individuelle de la maladie. Les posologies recommandées sont résumées ci-dessous. Indication : Neuropathie motrice multifocale (NMM) Dose initiale : 2 grammes/kg p.c. Fréquence des injections : sur 2 à 5 jours consécutifs Dose d'entretien : 1 gramme/kg p.c. Fréquence des injections : toutes les 2 à 4 semaines ou Dose d'entretien : 2 grammes/kg p.c. Fréquence des injections : toutes les 4 à 8 semaines sur 2 à 5 jours * Population pédiatrique La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des affections susmentionnées. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Par voie intraveineuse. L'immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit de perfusion initial de 0,3 ml/kg de poids corporel/heure pendant environ 30 min. En cas de bonne tolérance (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"), le débit d'administration peut être progressivement augmenté jusqu'à 4,8 ml/kg de poids corporel/heure au maximum. Chez les patients atteints de DIP qui ont bien toléré la perfusion à un débit de 4,8 ml/kg de poids corporel/heure, le débit peut être augmenté progressivement jusqu'à un débit maximal de 7,2 ml/kg de poids corporel/heure. Si une dilution avant administration est désirée, ce médicament peut-être dilué avec une solution de glucose à 5 % pour obtenir une concentration finale de 50 mg/ml (5 %). Pour les instructions, voir rubrique "Précautions particulières d'élimination et manipulation". * Comment utiliser ce médicament ? (notice) Ce médicament est prévu uniquement pour la perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse). Il est normalement administré par votre médecin ou un professionnel de santé. Votre médecin calculera la dose qui vous convient en tenant compte de votre poids, des situations particulières et de la réponse au traitement. Le calcul de la dose chez les enfants et les jeunes patients n'est pas différent de celui utilisé pour les adultes. Au début de la perfusion, ce médicament vous sera administré à un faible débit. Si vous le tolérez bien, votre médecin pourra augmenter graduellement le débit. - Si vous avez reçu plus de ce médicament que vous n'auriez dû Un surdosage est très peu probable car ce médicament est normalement administré sous contrôle médical. Si malgré tout vous deviez recevoir plus de ce médicament que vous n'auriez dû, votre sang pourrait s'épaissir (hyperviscosité), particulièrement si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé ou souffrez d'une maladie rénale. * Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé (notice) - Mises en garde spéciales . En cas d'effet indésirable, le débit d'administration doit être ralenti ou la perfusion arrêtée. . Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro du lot du produit chaque fois que ce médicament est administré à un patient, afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique ci-dessous. - Précautions particulières d'élimination et manipulation Le produit doit être amené à température ambiante ou à la température du corps avant l'utilisation. Une ligne de perfusion avec évent doit être utilisée pour l'administration de ce médicament. Toujours percer le bouchon au centre, dans la zone marquée. La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle. Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées. Si une dilution est souhaitée, une solution de glucose à 5 % doit être utilisée. Pour obtenir une solution d'immunoglobulines à 50 mg/ml (5 %), ce médicament dosé à 100 mg/ml (10 %) doit être dilué avec un volume égal de solution de glucose à 5 %. Une technique aseptique doit être strictement respectée lors de la dilution de ce médicament. Une fois le flacon entamé sous conditions aseptiques, son contenu doit être rapidement utilisé. Comme la solution ne contient pas d'agents de conservation, ce médicament doit être perfusé dès que possible. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
| Terrain N° 1 | ANOMALIE METABOLISME ACIDE AMINE |
| Niveau(x) |
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Patients souffrant d'hyperprolinémie de type I ou II. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition" (voir aussi rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | IMMUNISATION
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| Niveau(x) |
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Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, particulièrement lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition" (voir aussi rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, particulièrement lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA. Patients souffrant d'hyperprolinémie de type I ou II. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 |
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | DYSGLOBULINEMIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | OBESITE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | HYPERTENSION ARTERIELLE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | DIABETE TYPE II |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | DIABETE AUTRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | ARTERIOPATHIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | MALADIE VASCULAIRE OBLITERANTE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | MALADIE VASCULAIRE ISCHEMIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | THROMBOSE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | SUJET IMMOBILISE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | HYPOVOLEMIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | POLYGLOBULIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | SEPTICEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | GAMMAPATHIE MONOCLONALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | INSUFFISANCE RENALE AIGUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | ATTEINTE RENALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | VACCINATION
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | EXAMEN LABORATOIRE INTERFERENCE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
Certains effets indésirables sévères peuvent être liés au débit de perfusion. Le débit de perfusion recommandé à la rubrique "Posologie et mode d'administration" doit être scrupuleusement suivi. Les patients doivent rester sous étroite surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance. Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment : . en cas de débit de perfusion élevé, . chez les patients atteints d'une hypogammaglobulinémie ou d'une agammaglobulinémie présentant ou non un déficit en IgA, . chez les patients recevant pour la première fois de l'immunoglobuline humaine normale ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou lorsqu'il s'est écoulé une longue période depuis la dernière perfusion. Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients : . ne sont pas hypersensibles à l'immunoglobuline humaine normale en commençant par injecter lentement le produit (0,3 ml/kg de p. c./heure), . sont étroitement surveillés à la recherche de tout symptôme pendant toute la durée de la perfusion. Plus particulièrement, afin de détecter des effets indésirables potentiels, les patients recevant pour la première fois des immunoglobulines humaines normales, les patients passant d'une autre IgIV à celle-ci ou dont la dernière perfusion remonte à longtemps doivent être suivis pendant toute la durée de la première administration et pendant la première heure qui suit la fin de cette première perfusion. Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l'administration. En cas d'effet indésirable, le débit d'administration doit être ralenti ou la perfusion arrêtée. Le traitement requis dépend de la nature et de la gravité des effets indésirables. En cas de choc, le traitement symptomatique standard de l'état de choc doit être instauré. Chez tous les patients, l'administration d'IgIV requiert : . une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'IgIV . une surveillance de la diurèse . une surveillance des taux de créatinine sérique . et la non-utilisation concomitante de diurétiques de l'anse. Dans le cas des patients souffrant de diabète sucré et nécessitant une dilution de cette IgIV pour obtenir des concentrations plus faibles, la présence de glucose dans la solution de dilution recommandée doit être prise en compte. - Hypersensibilité Les vraies réactions d'hypersensibilité sont rares. Elles peuvent se produire chez les patients présentant des anticorps anti-IgA. L'administration d'IgIV n'est pas indiquée chez les patients atteints d'un déficit sélectif en IgA lorsque ce déficit est la seule anomalie notable. Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine normale peut induire une chute brutale de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactoïde, même chez des patients ayant présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'immunoglobuline humaine normale. - Anémie hémolytique Les médicaments à base d'IgIV peuvent contenir des anticorps à des groupes sanguins susceptibles d'agir comme des hémolysines et d'induire le recouvrement in vivo des globules rouges par des immunoglobulines ce qui entraîne une réaction antiglobuline directe positive (test de Coomb) et, dans de rares cas, une hémolyse. L'anémie hémolytique peut se développer suite à un traitement par IgIV en raison de la séquestration accrue de globules rouges. Des cas isolés d'insuffisance/de dysfonctionnement rénal lié à l'hémolyse ou de coagulation intravasculaire disséminée et de décès se sont produits. Les facteurs de risque suivants sont associés à l'apparition d'une hémolyse : doses élevées, qu'elles soient administrées en une seule fois ou réparties sur plusieurs jours ; groupe sanguin autre que O ; et état inflammatoire sous-jacent. Cette réaction ayant été fréquemment rapportée chez les patients dont le groupe sanguin est différent de O recevant des doses élevées pour des indications autres que les DIP, une vigilance accrue est recommandée. Une hémolyse n'a été que rarement signalée chez les patients recevant un traitement de substitution pour les DIP. Les receveurs d'IgIV doivent être suivis pour déceler les signes cliniques et les symptômes d'une hémolyse éventuelle. Si des signes et/ou des symptômes d'hémolyse se développent pendant ou après une perfusion d'IgIV, un arrêt du traitement doit être envisagé par le médecin traitant (voir aussi rubrique "Effets indésirables"). - Syndrome de méningite aseptique (SMA) Un syndrome de méningite aseptique a été associé à l'administration d'IgIV. L'arrêt du traitement par IgIV a entraîné une rémission de l'SMA en plusieurs jours, sans séquelles. Le syndrome commence habituellement plusieurs heures à 2 jours après le traitement par IgIV. Les analyses du liquide céphalorachidien donnent souvent des résultats positifs, avec une pléocytose allant jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm3, majoritairement de type granulocytaires, et des taux élevés de protéines allant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl. L'SMA peut survenir plus fréquemment en cas d'administration de doses élevées (2 grammes/kg) d'IgIV. - Maladie thromboembolique L'existence d'un lien entre l'administration d'IgIV et des réactions thrombo-emboliques telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (y compris ictus), embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde est cliniquement reconnue et probablement liée à une élévation relative de la viscosité sanguine due à un apport important en immunoglobulines chez les patients à risque. La prudence est de mise lors de la prescription et de la perfusion d'IgIV chez des patients obèses ou présentant des facteurs de risques thrombotiques pré-existants (tels que l'âge avancé, l'hypertension, le diabète sucré et les antécédents de maladies vasculaires ou d'épisodes thrombotiques et patients atteints de troubles thrombo-emboliques acquis ou héréditaires, subissant des périodes d'immobilisation prolongées, sévèrement hypovolémiques ou souffrant de maladies entraînant une élévation de la viscosité sanguine). Chez les patients présentant un risque de réaction thrombo-embolique, les IgIV doivent être administrées au débit de perfusion et à la dose les plus faibles possibles. - Insuffisance rénale aiguë Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par IgIV. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, par exemple une insuffisance rénale préexistante, un diabète sucré, une hypovolémie, un surpoids, une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans. En cas d'atteinte rénale, l'arrêt de l'administration d'IgIV doit être envisagé. Bien que ces cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV contenant divers excipients tels que le saccharose, le glucose et le maltose, celles contenant du saccharose comme stabilisant en représentent la plus large part. Chez les patients à risque, l'utilisation de médicaments à base d'IgIV ne contenant pas de saccharose doit être envisagée. Cette IgIV ne contient pas de saccharose, de maltose ni de glucose. Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë, les IgIV doivent être administrées au débit de perfusion et à la dose les plus faibles possibles. - Syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI Transfusion Related Acute Lung Injury) L'oedème pulmonaire non cardiogénique peut très rarement survenir suite à un traitement par IgIV, y compris avec cette IgIV. Le TRALI se caractérise par une détresse respiratoire sévère, un oedème pulmonaire, une hypoxémie, une fonction ventriculaire gauche normale et de la fièvre. Les symptômes typiques apparaissent 1 à 6 heures après le traitement. Surveiller les réactions indésirables pulmonaires chez les patients. Le TRALI peut être traité par oxygénothérapie avec un support ventilatoire adéquat. - Interférence avec des tests sérologiques Après injection d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de la concentration des divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques. La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D, peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d'anticorps contre les globules rouges, par exemple le test direct à l'antiglobuline (TDA, test de Coombs direct). - Agents transmissibles Cette IgIV est fabriquée à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention des infections dues à l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que l'intégration d'étapes efficaces d'inactivation/élimination virale au processus de fabrication. Malgré cela la possibilité d'une transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclue lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes. Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), ainsi que les virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19. L'expérience clinique est rassurante ne rapportant pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines et l'on assume que les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale. Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro du lot du produit chaque fois que cette IgIV est administrée à un patient, afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit. - Teneur en sodium Cette IgIV est essentiellement sans sodium. - Population pédiatrique Bien que les données disponibles soient limitées, les mêmes mises en garde, précautions et facteurs de risque doivent s'appliquer à la population pédiatrique. Les rapports de pharmacovigilance montrent que les indications nécessitant un traitement par de fortes doses d'IgIV chez l'enfant, en particulier la maladie de Kawasaki, sont associées à une augmentation du signalement de réactions hémolytiques par rapport aux autres indications d'IgIV chez l'enfant. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 |
| Terrain N° 1 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| Terrain N° 2 |
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| Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| CIM10 |
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| + Vaccins à virus vivant atténué L'administration d'immunoglobuline peut entraver pour une période d'au moins 6 semaines et jusqu'à 3 mois l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, cette diminution d'efficacité peut persister jusqu'à 1 an. Par conséquent, il est nécessaire de contrôler la teneur en anticorps chez les patients vaccinés contre la rougeole. Population pédiatrique Bien que les données disponibles soient limitées, il est attendu que les mêmes interactions puissent se produire dans la population pédiatrique |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 | |
| Niveau(x) de risque |
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* Grossesse L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés, et par conséquent ce médicament doit être administré avec précaution chez la femme enceinte ou allaitant. Les IgIV traversent la barrière placentaire, essentiellement à compter du troisième trimestre de grossesse. L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur la grossesse, ou pour le foetus et le nouveau-né. Des études expérimentales sur l'excipient L-proline effectuées chez les animaux n'ont démontré aucune toxicité directe ou indirecte au cours de la grossesse, ou sur le développement embryonnaire et foetal. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 |
| Recommandations |
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* Fécondité L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fécondité n'est attendu. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui pénètrent dans l'organisme par les muqueuses. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 |
| Recommandations |
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L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets secondaires associés à ce médicament. Les patients qui ressentent des effets secondaires pendant le traitement doivent attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules et d'utiliser des machines. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/05/2019 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
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