Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86 PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE HEPATO-GASTRO-ENTEROLOGIE RESERVE MEDECINE INTERNE RESERVE INFECTIOLOGIE RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux spécialistes et/ou services spécialisés en gastro-entérologie, hépatologie, médecine interne ou infectiologie. * Rétrocession - Arrêté du 30 octobre 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 04/11/2014). * Modalités de prescription et de dispensation des spécialités pharmaceutiques indiquées dans le traitement des hépatites B ou C chroniques Circulaire DGS/SD 3 A/DHOS/DSS n° 2002-590 du 5 décembre 2002 relative à la vente au public par les établissements publics de santé ou participant au service public hospitalier des spécialités pharmaceutiques indiquées dans le traitement des hépatites B ou C chroniques.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 25/06/2020

Code UCD13 :	3400893982112
Code UCD7 :	9398211
Code identifiant spécialité :	6 120 664 1
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	GILEAD SCIENCES IRELAND UC
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 25/06/2020
Laboratoire(s) exploitant(s) :	GILEAD SCIENCES
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 25/06/2020

Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)

Code CIP13	3400927707070
Code CIP7	2770707
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 23/01/2014
Agrément collectivités/date JO	Oui le 23/01/2014
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	400 MG SOFOSBUVIR
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	28 COMPRIME(S) par FLACON(S)
Matériau(x)	POLYETHYLENE HAUTE DENSITE (PEHD)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC FERMETURE DE SECURITE ENFANT AVEC BOUCHON EN POLYPROPYLENE AVEC DESHYDRATANT / DESSICANT
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de 400 mg de sofosbuvir sont conditionnés en flacons de polyéthylène haute densité (PEHD) avec un système de fermeture de sécurité pour enfants en polypropylène, contenant 28 comprimés pelliculés, avec du Silicagel comme déshydratant et un tampon de polyester. Les présentations suivantes sont disponibles : boîte en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés.
Présentation unitaire	NON
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 25/06/2020 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 25/06/2020

Statut de la présentation	AMM à la date du 16/01/2014 AMM EUROPEENNE EU/1/13/894/001
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 25/06/2020

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	7484,08 euros TTC le 01/02/2024
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	257,143 euros HT le 01/02/2024
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement/date JO	0 % le 02/06/2021. Date d'application le 03/06/2021 Autres cas. 100 % le 02/06/2021. Date d'application le 03/06/2021 Cf. Conditions ci-dessous. 0 % le 29/03/2018. Date d'application le 02/04/2018 Autres cas. 100 % le 29/03/2018. Date d'application le 02/04/2018 Cf. Conditions ci-dessous.
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO	0 % le 12/10/2021. Date d'application : le 13/10/2021 Autres cas. 100 % le 12/10/2021. Date d'application : le 13/10/2021 Cf. Conditions ci-dessous. 100 % le 11/07/2018. Date d'application : le 12/07/2018 Cf. Conditions ci-dessous. 0 % le 11/07/2018. Date d'application : le 12/07/2018 Autres cas. 100 % le 01/04/2017. Date d'application : le 02/04/2017 Cf. Conditions ci-dessous. 0 % le 01/04/2017. Date d'application : le 02/04/2017 Autres cas. 100 % le 10/06/2016. Date d'application : le 11/06/2016 Cf. Conditions ci-dessous. 0 % le 10/06/2016. Date d'application : le 11/06/2016 Autres cas. 100 % le 20/11/2014. Date d'application : le 21/11/2014 Cf. Conditions ci-dessous. 0 % le 20/11/2014. Date d'application : le 21/11/2014 Autres cas.
- Arrêté du 4 octobre 2021 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 12 octobre 2021). La prise en charge est étendue dans l'indication suivante : . traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans à moins de 12 ans. - Arrêté du 31 mai 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (JO du 2 juin 2021). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans à moins de 12 ans. - Arrêté du 5 juillet 2018 [...] article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 11/07/2018) La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue dans l'indication suivante : traitement de l'hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans. - Arrêté du 22 juin 2018 [...] assurés sociaux (JO du 27 juin 2018). La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue à l'indication suivante : traitement de l'hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans. - Arrêté du 28 mars 2018 [...] assurés sociaux (29 mars 2018). [...] l'initiation du traitement est subordonnée à la tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire et ce uniquement pour les patients : . en échec d'un premier traitement par AAD ; . insuffisants rénaux (si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min), hémodialysés chroniques ou transplantés rénaux ; . ayant une cirrhose grave, compliquée MELD > 18 ou avec facteurs d'aggravation ou ayant des antécédents de cirrhose grave ; . en pré ou post-transplantation hépatique ; . ayant un carcinome hépatocellulaire ou un antécédent de carcinome hépatocellulaire ; . co-infectés par le VIH, le VHB ou un autre virus à tropisme hépatique ; . dont l'état de santé ou le traitement peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C. - Arrêté du 31 mars 2017 [..] article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 01 avril 2017). [...] l'initiation du traitement est subordonnée à la tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire et ce uniquement pour les patients : . en échec d'un premier traitement par antiviraux d'action directe ; . insuffisants rénaux (si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min), hémodialysés chroniques ou transplantés rénaux ; . ayant une cirrhose grave, compliquée MELD > 18 ou avec facteurs d'aggravation ou ayant des antécédents de cirrhose grave ; . en pré ou post-transplantation hépatique ; . ayant un carcinome hépatocellulaire ou un antécédent de carcinome hépatocellulaire ; . co-infectés par le VIH, le VHB ou un autre virus à tropisme hépatique ; . dont l'état de santé ou le traitement peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C.
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 MEDICAMENT ONEREUX SMR (ex SSR) AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S) MEDICAMENT ONEREUX HAD
- Arrêté du 21 juin 2023 portant inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale (JO du 25 juin 2023). La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge en sus par l'assurance maladie est : . traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les patients âgés de 3 ans et plus. - Arrêté du 31 mai 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 2 juin 2021). La prise en charge est étendue à l'indication suivante : . traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans à moins de 12 ans. - Arrêté du 31 mars 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 01 avril 2017). Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins, la prise en charge des spécialités pharmaceutiques qui figurent dans la présente annexe est subordonnée au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : l'initiation du traitement est subordonnée à la tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire et ce uniquement pour les patients : . en échec d'un premier traitement par antiviraux d'action directe ; . insuffisants rénaux (si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min), hémodialysés chroniques ou transplantés rénaux ; . ayant une cirrhose grave, compliquée MELD > 18 ou avec facteurs d'aggravation ou ayant des antécédents de cirrhose grave ; . en pré ou post-transplantation hépatique ; . ayant un carcinome hépatocellulaire ou un antécédent de carcinome hépatocellulaire ; . co-infectés par le VIH, le VHB ou un autre virus à tropisme hépatique ; . dont l'état de santé ou le traitement peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
DOUBLE CIRCUIT VILLE HÔPITAL
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 30 octobre 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 04/11/2014).

* Modalités de prescription et de dispensation des spécialités pharmaceutiques indiquées dans le traitement des hépatites B ou C chroniques

Circulaire DGS/SD 3 A/DHOS/DSS n° 2002-590 du 5 décembre 2002 relative à la vente au public par les établissements publics de santé ou participant au service public hospitalier des spécialités pharmaceutiques indiquées dans le traitement des hépatites B ou C chroniques.