* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 03/06/2021
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 1 COMPRIME(S)/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Le traitement par sofosbuvir doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC. Posologie La dose recommandée de sofosbuvir chez l'adulte est d'un comprimé dosé à 400 mg une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La dose recommandée de sofosbuvir chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus est basée sur le poids (comme décrit ci-dessous). Le sofosbuvir doit être pris avec de la nourriture (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Les granulés pour administration orale de sofosbuvir sont disponibles pour le traitement de l'infection chronique par le VHC chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus ayant des difficultés à avaler les comprimés pelliculés. Veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit du sofosbuvir 150 mg ou 200 mg granulés (NB : non commercialisés en France au 02/06/2021). Le sofosbuvir doit être utilisé en association avec d'autres médicaments. Le sofosbuvir n'est pas recommandé en monothérapie (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Consulter également le Résumé des caractéristiques du produit des médicaments utilisés en association avec le sofosbuvir. Le(s) médicament(s) co-administré(s) et la durée du traitement recommandés pour le traitement combiné avec le sofosbuvir sont indiqués ci-dessous. Médicament(s) co-administré(s) et durée du traitement recommandés pour les patients adultes et pédiatriques recevant le traitement combiné avec le sofosbuvir Population de patients (*) : patients adultes atteints d'une HCC de génotype 1, 4, 5 ou 6 Traitement : sofosbuvir + ribavirine (c) + peginterféron alfa Durée : 12 semaines (a, b) Population de patients (*) : patients adultes atteints d'une HCC de génotype 1, 4, 5 ou 6 Traitement : sofosbuvir + ribavirine (c) Uniquement chez les patients inéligibles ou intolérants au peginterféron alfa (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") Durée : 24 semaines Population de patients (*) : patients adultes et pédiatriques âgés de 3 ans et plus atteints d'une HCC de génotype 2 Traitement : sofosbuvir (d) + ribavirine (c, e) Durée : 12 semaines (b) Population de patients (*) : patients adultes atteints d'une HCC de génotype 3 Traitement : sofosbuvir + ribavirine (c) + peginterféron alfa Durée : 12 semaines (b) Population de patients (*) : patients adultes atteints d'une HCC de génotype 3 Traitement : sofosbuvir + ribavirine (c) Durée : 24 semaines Population de patients (*) : patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus atteints d'une HCC de génotype 3 Traitement : sofosbuvir (d) + ribavirine (c) Durée : 24 semaines Population de patients (*) : patients adultes atteints d'une HCC en attente de transplantation hépatique Traitement : sofosbuvir + ribavirine (c) Durée : jusqu'à la transplantation hépatique (f) (*) Comprend les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). (a). L'association de sofosbuvir, de la ribavirine et du peginterféron alfa n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1 et préalablement traités (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). (b). Une prolongation de la durée du traitement au-delà de 12 semaines, et jusqu'à 24 semaines, devrait être considérée en particulier pour les sous-groupes qui présentent un ou plusieurs facteur(s) ayant déjà été associé(s) à des taux de réponse plus faibles aux traitements à base d'interféron (p. ex. fibrose/cirrhose avancée, charges virales initiales élevées, origine africaine, génotype IL28B non CC, répondeurs nuls à un précédent traitement par peginterféron alfa et ribavirine). (c). Adultes : ribavirine calculée en fonction du poids (< 75 kg = 1000 mg et > ou = 75 kg = 1200 mg) ; administrée par voie orale en deux doses fractionnées, avec de la nourriture. (d). Voir ci-dessous pour la posologie recommandée de sofosbuvir en fonction du poids pour les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus. (e). Voir ci-dessous pour la posologie recommandée de ribavirine en fonction du poids pour les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus. (f). Voir le paragraphe "Populations particulières de patients - Patients en attente d'une transplantation hépatique" ci-dessous. Posologie pour les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus utilisant des comprimés sofosbuvir (*) Poids corporel (kg) : > ou = 35 Posologie des comprimés de sofosbuvir : un comprimé de 400 mg une fois par jour ou deux comprimés de 200 mg une fois par jour Dose quotidienne de sofosbuvir : 400 mg/jour Poids corporel (kg) : 17 à < 35 Posologie des comprimés de sofosbuvir : un comprimé de 200 mg une fois par jour Dose quotidienne de sofosbuvir : 200 mg/jour (*) Le sofosbuvir est également disponible sous forme de granulés pour l'administration chez les patients pédiatriques atteints d'une HCC âgés de 3 ans et plus (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Il n'est pas recommandé aux patients pesant < 17 kg de prendre des comprimés. Veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit de sofosbuvir 150 mg ou 200 mg granulés. Chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus, la posologie suivante de la ribavirine est recommandée, dans laquelle la ribavirine est fractionnée en deux doses quotidiennes et administrée avec de la nourriture : Posologie recommandée de la ribavirine lorsqu'elle est administrée en association avec le sofosbuvir aux patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus infectés par le VHC Poids corporel en kg (livres) : < 47 (< 103) Dose quotidienne de RBV (*) : 15 mg/kg/jour Poids corporel en kg (livres) : 47 - 49 (103 - 108) Dose quotidienne de RBV (*) : 600 mg/jour Poids corporel en kg (livres) : 50 - 65 (110 - 143) Dose quotidienne de RBV (*) : 800 mg/jour Poids corporel en kg (livres) : 66 - 80 (145 - 176) Dose quotidienne de RBV (*) : 1000 mg/jour Poids corporel en kg (livres) : > 81 (178) Dose quotidienne de RBV (*) : 1200 mg/jour (*) La dose quotidienne de ribavirine est calculée en fonction du poids et est administrée par voie orale en deux doses fractionnées, avec de la nourriture. Pour la co-administration avec d'autres agents antiviraux à action directe anti-VHC, voir rubrique "Mises en garde er précautions d'emploi". - Modification de la dose chez les adultes Il n'est pas recommandé de réduire la dose de sofosbuvir. Si le sofosbuvir est utilisé en association avec le peginterféron alfa et si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à ce médicament, il convient de réduire la dose de peginterféron alfa, voire d'arrêter le traitement. Consulter le Résumé des caractéristiques du produit du peginterféron alfa pour plus d'informations sur la réduction de la dose de peginterféron alfa, et/ou l'arrêt de ce traitement. Si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue. Les données suivantes donnent les recommandations relatives à la modification de la dose et à l'arrêt du traitement en fonction de la concentration en hémoglobine et de l'état cardiaque du patient. Recommandations sur la modification de la dose de ribavirine co-administrée avec le sofosbuvir chez les adultes Valeurs biologiques : taux d'hémoglobine chez les patients sans cardiopathie Réduire la dose de ribavirine à 600 mg/jour si : < 10 grammes/dL Arrêter la ribavirine si :< 8,5 grammes/dL Valeurs biologiques : taux d'hémoglobine chez les patients avec des antécédents de cardiopathie stable Réduire la dose de ribavirine à 600 mg/jour si : diminution du taux d'hémoglobine > ou = 2 grammes/dL au cours d'une période de traitement de 4 semaines Arrêter la ribavirine si :< 12 grammes/dL malgré la prise d'une dose réduite pendant 4 semaines Lorsque la prise de la ribavirine a été interrompue en raison de la survenue d'une anomalie biologique ou d'une manifestation clinique, il est possible d'essayer de réinitier la ribavirine à la dose de 600 mg par jour, puis d'augmenter encore la dose jusqu'à 800 mg par jour. Cependant, il n'est pas recommandé d'augmenter la ribavirine à la dose prescrite initialement (1000 mg à 1200 mg par jour). - Modification de la dose chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans et plus Il n'est pas recommandé de réduire la dose de sofosbuvir. Si un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de mofidier la dose de ribavarine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue. Consulter le Résumé des caractéristiques du produit pour obtenir des recommandations relatives à la modification de la dose ou à l'arrêt du traitement. - Arrêt de l'administration En cas d'arrêt définitif des autres médicaments utilisés en association avec le sofosbuvir, le sofosbuvir doit également être arrêté (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Populations particulières de patients - Personnes âgées Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose de sofosbuvir n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée. Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse. Le sofosbuvir peut être utilisé chez ces patients sans ajustement de la dose seulement lorsqu'aucune autre option de traitement appropriée n'est disponible (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose de sofosbuvir n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (score de Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B ou C) (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La sécurité et l'efficacité du sofosbuvir n'ont pas été établies chez les patients présentant une cirrhose décompensée. - Patients en attente de transplantation hépatique La durée d'administration du sofosbuvir chez les patients en attente d'une transplantation hépatique doit être définie sur la base d'une évaluation des bénéfices et des risques potentiels pour le patient concerné (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). - Transplantés hépatiques adultes L'administration de sofosbuvir en association avec la ribavirine est recommandée pendant 24 semaines chez les patients ayant reçu une transplantation hépatique. Chez l'adulte, la dose initiale recommandée de ribavirine est de 400 mg administrée par voie orale en deux doses fractionnées, avec de la nourriture. Si la dose initiale de ribavirine est bien tolérée, la dose peut être progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 1000 - 1200 mg par jour (1000 mg pour les patients pesant < 75 kg et 1200 mg pour les patients pesant > ou = 75 kg). Si la dose initiale de ribavirine n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon la situation clinique, en s'appuyant sur les taux d'hémoglobine (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). - Population pédiatrique âgée de < 3 ans La sécurité et l'efficacité du sofosbuvir chez les enfants âgés de < 3 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie orale. Les patients doivent être informés qu'ils devront avaler le(s) comprimé(s) entier(s). Le(s) comprimé(s) pelliculé(s) ne doit/doivent pas être croqué(s) ni écrasé(s) en raison du goût amer de la substance active. Le(s) comprimé(s) doit/doivent être pris avec de la nourriture (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Vomissements et doses oubliées Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 2 heures suivant la prise de leur dose, ils doivent prendre un autre comprimé. S'ils vomissent plus de 2 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre une autre dose. Ces recommandations reposent sur la cinétique d'absorption du sofosbuvir et du GS-331007 qui tend à indiquer que la majorité de la dose est absorbée dans les 2 heures qui suivent la prise. Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu. S'ils s'en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante comme prévu. Les patients doivent être informés de ne pas prendre de double dose. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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