SOVALDI 400MG CPR
SOVALDI 400 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 03/06/2021
Contre indications
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE SOFOSBUVIR
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 25/06/2020
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres agents anti-infectieux Z883
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Effets indésirables des antiviraux au cours de leur usage thérapeutique Y415
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 2 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR INDUCTEUR P-GLYCOPROTEINE
  • TRT PAR MILLEPERTUIS
  • TRT PAR RIFAMPICINE
  • TRT PAR CARBAMAZEPINE
  • TRT PAR FOSPHENYTOINE
  • TRT PAR PHENOBARBITAL
  • TRT PAR PHENYTOINE
  • TRT PAR PRIMIDONE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 25/06/2020
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 3 INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
  • APPORT DE MILLEPERTUIS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 25/06/2020
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 4 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR MODAFINIL
  • TRT PAR APALUTAMIDE
  • TRT PAR DABRAFENIB
  • TRT PAR EFAVIRENZ
  • TRT PAR ENZALUTAMIDE
  • TRT PAR ESLICARBAZEPINE
  • TRT PAR LETERMOVIR
  • TRT PAR LORLATINIB
  • TRT PAR LUMACAFTOR
  • TRT PAR NEVIRAPINE
  • TRT PAR OXCARBAZEPINE
  • TRT PAR PITOLISANT
  • TRT PAR RIFABUTINE
  • TRT PAR AMIODARONE
  • TRT PAR RIFAPENTINE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp dans l'intestin (comme le modafinil, l'oxcarbazépine et la rifapentine) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique du sofosbuvir. La co-administration de ce type de médicaments avec le sofosbuvir n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Interactions").

Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 25/06/2020
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 5 MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • EN CAS DE MONOTHERAPIE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Le sofosbuvir n'est pas recommandé en monothérapie et doit être prescrit en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection à VHC. En cas d'arrêt définitif des autres médicaments utilisés en association avec le sofosbuvir, le sofosbuvir doit également être arrêté (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). Consulter le Résumé des caractéristiques du produit des médicaments prescrits en association avec le sofosbuvir avant de commencer le traitement par sofosbuvir.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 25/06/2020
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 6 ENFANT
  • ENFANT DE MOINS DE 3 ANS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
La sécurité et l'efficacité du sofosbuvir chez les enfants âgés de < 3 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 25/06/2020
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 7 NOURRISSON
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
La sécurité et l'efficacité du sofosbuvir chez les enfants âgés de < 3 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 25/06/2020
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 8 NOUVEAU-NE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
La sécurité et l'efficacité du sofosbuvir chez les enfants âgés de < 3 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 25/06/2020
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 9 ALLAITEMENT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 25/06/2020
CIM 10
  • Soins et examens de l'allaitement maternel Z391

Terrain N° 10 PARTENAIRE : FEMME EN AGE DE PROCREER
  • EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • UTILISER UNE CONTRACEPTION EFFICACE
  • Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Lorsque le sofosbuvir est utilisé en association avec la ribavirine ou le peginterféron alfa plus la ribavirine, les femmes en âge de procréer ou leur partenaire de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant un certain temps après la fin du traitement, tel que recommandé dans le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine. Consulter le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine pour plus d'informations.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 25/06/2020
CIM 10
  • Non concerné .

Terrain N° 11 ENFANT
  • ENFANT DE MOINS DE 35 KG
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 25/06/2020
CIM 10
  • Non concerné .




Commentaires du RCP
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition"..

Médicaments qui sont de puissants inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) dans l'intestin (rifampicine, rifabutine, millepertuis [Hypericum perforatum], carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne). La co-administration diminuera significativement les concentrations plasmatiques du sofosbuvir et pourrait entraîner une perte de l'efficacité du sofosbuvir (Cf. rubrique "Interactions").
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 25/06/2020




Autres sources d'information
Terrain N° 12 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
  • TRT PAR AMIODARONE
  • TRT PAR SOFOSBUVIR
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • RISQUE DE BRADYCARDIE
  • RISQUE D'ARYTHMIE
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
  • SURVEILLANCE CARDIAQUE
  • SURVEILLANCE CLINIQUE
Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".

Traitement de l'hépatite C - Antiviraux d'action directe contenant du sofosbuvir et risque de bradyarythmie lors de la co-administration avec l'amiodarone - Renforcement des mises en garde

Les antiviraux d'action directe contenant du sofosbuvir [EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir), [VOSEVI (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir), HARVONI (sofosbuvir/ledipasvir), SOVALDI (sofosbuvir)] sont utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC).

En raison d'un risque de bradycardie sévère et de troubles de la conduction, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par sofosbuvir qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti arythmiques et une surveillance adaptée doit être mise en place dans le cas où le recours à l'association serait inévitable. Ce risque avait fait l'objet d'une lettre aux professionnels de santé et d'un point d'information sur le site internet de l'ANSM en mai 2015.

Lors de sa réunion de janvier 2020, le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a revu l'ensemble des cas de bradyarythmie rapportés lors de la co-administration du sofosbuvir avec l'amiodarone.

Des nouveaux signalements ont été observés suite à l'utilisation de cette association depuis mai 2015. Dans certains cas, alors que le prescripteur avait bien connaissance du risque de bradyarythmie et a arrêté l'amiodarone avant d'initier le traitement antiviral, la longue demi-vie de l'amiodarone n'a pas, ou a été insuffisamment prise en compte avant l'instauration du sofosbuvir.

Dans ce contexte, le PRAC a considéré que les mises en garde relatives au risque de bradyarythmie lors de la co-administration du sofosbuvir et de l'amiodarone nécessitaient d'être renforcées. Ainsi, si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est dorénavant recommandé que tous les patients (et non plus seulement les patients à haut risque de bradyarythmie) fassent l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté après le début de la co-administration. De plus, il est dorénavant recommandé de mettre en place par la suite une surveillance journalière de la fréquence cardiaque du patient, en ambulatoire ou par le patient lui-même, pendant au moins les deux premières semaines de traitement.

Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance cardiaque identique à celle décrite ci-dessus doit être également mise en place chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement contenant du sofosbuvir.

Tous les patients infectés par le VHC recevant une spécialité contenant du sofosbuvir et traités de manière concomitante ou récente par amiodarone doivent être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.

Le Résumé des Caractéristique du Produit et la notice des spécialités concernées seront modifiés prochainement.
Référence(s) officielle(s)
CIM 10
  • Non concerné .

Page générée en 0.0847 seconde(s)