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Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 2 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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Niveau(x) |
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Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm". |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 3 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 4 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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Niveau(x) |
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Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp dans l'intestin (comme le modafinil, l'oxcarbazépine et la rifapentine) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique du sofosbuvir. La co-administration de ce type de médicaments avec le sofosbuvir n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Interactions"). Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm". |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 5 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER |
Niveau(x) |
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Le sofosbuvir n'est pas recommandé en monothérapie et doit être prescrit en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection à VHC. En cas d'arrêt définitif des autres médicaments utilisés en association avec le sofosbuvir, le sofosbuvir doit également être arrêté (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). Consulter le Résumé des caractéristiques du produit des médicaments prescrits en association avec le sofosbuvir avant de commencer le traitement par sofosbuvir. |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 6 | ENFANT
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Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité du sofosbuvir chez les enfants âgés de < 3 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 7 | NOURRISSON |
Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité du sofosbuvir chez les enfants âgés de < 3 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 8 | NOUVEAU-NE |
Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité du sofosbuvir chez les enfants âgés de < 3 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 9 | ALLAITEMENT |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 10 | PARTENAIRE : FEMME EN AGE DE PROCREER
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Niveau(x) |
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Lorsque le sofosbuvir est utilisé en association avec la ribavirine ou le peginterféron alfa plus la ribavirine, les femmes en âge de procréer ou leur partenaire de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement et pendant un certain temps après la fin du traitement, tel que recommandé dans le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine. Consulter le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine pour plus d'informations. |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 11 | ENFANT
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition".. Médicaments qui sont de puissants inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) dans l'intestin (rifampicine, rifabutine, millepertuis [Hypericum perforatum], carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne). La co-administration diminuera significativement les concentrations plasmatiques du sofosbuvir et pourrait entraîner une perte de l'efficacité du sofosbuvir (Cf. rubrique "Interactions"). |
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Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 25/06/2020 |
Terrain N° 12 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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Niveau(x) |
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Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm". Traitement de l'hépatite C - Antiviraux d'action directe contenant du sofosbuvir et risque de bradyarythmie lors de la co-administration avec l'amiodarone - Renforcement des mises en garde Les antiviraux d'action directe contenant du sofosbuvir [EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir), [VOSEVI (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir), HARVONI (sofosbuvir/ledipasvir), SOVALDI (sofosbuvir)] sont utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC). En raison d'un risque de bradycardie sévère et de troubles de la conduction, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par sofosbuvir qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti arythmiques et une surveillance adaptée doit être mise en place dans le cas où le recours à l'association serait inévitable. Ce risque avait fait l'objet d'une lettre aux professionnels de santé et d'un point d'information sur le site internet de l'ANSM en mai 2015. Lors de sa réunion de janvier 2020, le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a revu l'ensemble des cas de bradyarythmie rapportés lors de la co-administration du sofosbuvir avec l'amiodarone. Des nouveaux signalements ont été observés suite à l'utilisation de cette association depuis mai 2015. Dans certains cas, alors que le prescripteur avait bien connaissance du risque de bradyarythmie et a arrêté l'amiodarone avant d'initier le traitement antiviral, la longue demi-vie de l'amiodarone n'a pas, ou a été insuffisamment prise en compte avant l'instauration du sofosbuvir. Dans ce contexte, le PRAC a considéré que les mises en garde relatives au risque de bradyarythmie lors de la co-administration du sofosbuvir et de l'amiodarone nécessitaient d'être renforcées. Ainsi, si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est dorénavant recommandé que tous les patients (et non plus seulement les patients à haut risque de bradyarythmie) fassent l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté après le début de la co-administration. De plus, il est dorénavant recommandé de mettre en place par la suite une surveillance journalière de la fréquence cardiaque du patient, en ambulatoire ou par le patient lui-même, pendant au moins les deux premières semaines de traitement. Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance cardiaque identique à celle décrite ci-dessus doit être également mise en place chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement contenant du sofosbuvir. Tous les patients infectés par le VHC recevant une spécialité contenant du sofosbuvir et traités de manière concomitante ou récente par amiodarone doivent être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes. Le Résumé des Caractéristique du Produit et la notice des spécialités concernées seront modifiés prochainement. |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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