Thériaque

Contre indications

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Terrain N° 1	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE DACLATASVIR HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 06/03/2014
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Antécédents personnels d'allergie à d'autres agents anti-infectieux Z883 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Effets indésirables des antiviraux au cours de leur usage thérapeutique Y415 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574

Terrain N° 2	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR INDUCTEUR ENZYMATIQUE PUISSANT DU CYP3A4 TRT PAR INDUCTEUR P-GLYCOPROTEINE TRT PAR INDUCTEUR ENZYMATIQUE TRT PAR CARBAMAZEPINE TRT PAR DABRAFENIB TRT PAR EFAVIRENZ TRT PAR ENZALUTAMIDE TRT PAR ESLICARBAZEPINE TRT PAR FOSPHENYTOINE TRT PAR NEVIRAPINE TRT PAR OXCARBAZEPINE TRT PAR PHENOBARBITAL TRT PAR PHENYTOINE TRT PAR PRIMIDONE TRT PAR RIFABUTINE TRT PAR RIFAMPICINE TRT PAR RIFAPENTINE TRT PAR DEXAMETHASONE TRT PAR MILLEPERTUIS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 06/03/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 3	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR AMIODARONE
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec le daclatasvir en association avec sofosbuvir lors de la co-administration avec l'amiodarone avec ou sans autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque. Le mécanisme n'est pas établi. L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique du sofosbuvir en association à des antiviraux à action directe (AAD). Certains cas ont entraîné une mise en jeu du pronostic vital. Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par daclatasvir et sofosbuvir qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements antiarythmiques. Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par daclatasvir en association avec sofosbuvir. Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté. Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par daclatasvir en association avec sofosbuvir. Tous les patients traités par daclatasvir et sofosbuvir et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes. Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm".
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 06/03/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 4	INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE APPORT DE MILLEPERTUIS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 06/03/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 5	TYPE PARTICULIER DE TRAITEMENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE EN CAS DE MONOTHERAPIE Cf. INDICATIONS Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI Cf. POSOLOGIE
Le daclatasvir ne doit pas être administré en monothérapie. Le daclatasvir doit être administré en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection à VHC chronique (Cf. rubriques "Indications" et "Posologie et mode d'administration").
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 06/03/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 6	GROSSESSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 06/03/2014
CIM 10	Grossesse confirmée Z321

Terrain N° 7	FEMME EN AGE DE PROCREER EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT Cf. MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 06/03/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 8	ALLAITEMENT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 06/03/2014
CIM 10	Soins et examens de l'allaitement maternel Z391

Terrain N° 9	ADULTE JEUNE (15-17 ANS) ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE
La sécurité et l'efficacité de daclatasvir chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 06/03/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 10	ENFANT
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE
La sécurité et l'efficacité de daclatasvir chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 06/03/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 11	NOURRISSON
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE
La sécurité et l'efficacité de daclatasvir chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 06/03/2014
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 12	NOUVEAU-NE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE Cf. INDICATIONS Cf. POSOLOGIE TOLERANCE NON ETABLIE EFFICACITE NON ETABLIE
La sécurité et l'efficacité de daclatasvir chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Référence(s) officielle(s)	Ampliation ATU 06/03/2014
CIM 10	Non concerné .

Commentaires du RCP

Hypersensibilité au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition".

Le daclatasvir est contre-indiqué en association avec des médicaments fortement inducteurs de CYP3A4 ou Pgp et donc susceptibles de diminuer l'exposition et l'efficacité de daclatasvir. Ces substances actives incluent notamment la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la rifampicine, la dexaméthasone, et le produit millepertuis à base de plantes (Hypericum perforatum).

Il convient de se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs des autres médicaments du traitement pour plus de détails sur leurs contre-indications.

Référence(s) officielle(s)

Ampliation ATU 06/03/2014

Autres sources d'information

Terrain N° 13	ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Anomalies du métabolisme du galactose E742

Terrain N° 14	DEFICIT EN LACTASE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731

Terrain N° 15	SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE SYNDROME MALABSORPTION GLUCOSE/GALACTOSE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Malabsorption intestinale K90 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 16	REGIME SANS GALACTOSE
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION ABSOLUE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Non concerné .

Terrain N° 17	HYPERSENSIBILITE HYPERSENSIBILITE GALACTOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE GLUCOSE (INTOLERANCE) HYPERSENSIBILITE LACTOSE (INTOLERANCE)
Niveau(x)	CONTRE-INDICATION EXTRAPOLEE TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE LISTE ANSM/EMA
Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020
CIM 10	Allergie, sans précision T784 Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887 Anomalie du métabolisme des hydrates de carbone, sans précision E749 Anomalies du métabolisme du galactose E742 Anomalies du métabolisme du pyruvate et de la gluconéogenèse E744 Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888 Autres anomalies de l'absorption intestinale des hydrates de carbone E743 Autres anomalies précisées du métabolisme des hydrates de carbone E748 Autres intolérances au lactose E738 Autres réactions d'intolérance alimentaire, non classées ailleurs T781 Choc anaphylactique dû à une intolérance alimentaire T780 Déficit congénital en lactase E730 Déficit secondaire en lactase E731 Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574 Intolérance au lactose E73 Intolérance au lactose, sans précision E739 Malabsorption due à une intolérance, non classée ailleurs K904

Terrain N° 18	AUTRE TRAITEMENT EN COURS TRT PAR AMIODARONE TRT PAR SOFOSBUVIR
Niveau(x)	UTILISATION DECONSEILLEE RISQUE DE BRADYCARDIE RISQUE D'ARYTHMIE METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES SURVEILLANCE CARDIAQUE SURVEILLANCE CLINIQUE
Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm". Traitement de l'hépatite C - Antiviraux d'action directe contenant du sofosbuvir et risque de bradyarythmie lors de la co-administration avec l'amiodarone - Renforcement des mises en garde Les antiviraux d'action directe contenant du sofosbuvir [EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir), [VOSEVI (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir), HARVONI (sofosbuvir/ledipasvir), SOVALDI (sofosbuvir)] sont utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC). En raison d'un risque de bradycardie sévère et de troubles de la conduction, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par sofosbuvir qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti arythmiques et une surveillance adaptée doit être mise en place dans le cas où le recours à l'association serait inévitable. Ce risque avait fait l'objet d'une lettre aux professionnels de santé et d'un point d'information sur le site internet de l'ANSM en mai 2015. Lors de sa réunion de janvier 2020, le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a revu l'ensemble des cas de bradyarythmie rapportés lors de la co-administration du sofosbuvir avec l'amiodarone. Des nouveaux signalements ont été observés suite à l'utilisation de cette association depuis mai 2015. Dans certains cas, alors que le prescripteur avait bien connaissance du risque de bradyarythmie et a arrêté l'amiodarone avant d'initier le traitement antiviral, la longue demi-vie de l'amiodarone n'a pas, ou a été insuffisamment prise en compte avant l'instauration du sofosbuvir. Dans ce contexte, le PRAC a considéré que les mises en garde relatives au risque de bradyarythmie lors de la co-administration du sofosbuvir et de l'amiodarone nécessitaient d'être renforcées. Ainsi, si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est dorénavant recommandé que tous les patients (et non plus seulement les patients à haut risque de bradyarythmie) fassent l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté après le début de la co-administration. De plus, il est dorénavant recommandé de mettre en place par la suite une surveillance journalière de la fréquence cardiaque du patient, en ambulatoire ou par le patient lui-même, pendant au moins les deux premières semaines de traitement. Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance cardiaque identique à celle décrite ci-dessus doit être également mise en place chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement contenant du sofosbuvir. Tous les patients infectés par le VHC recevant une spécialité contenant du sofosbuvir et traités de manière concomitante ou récente par amiodarone doivent être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes. Le Résumé des Caractéristique du Produit et la notice des spécialités concernées seront modifiés prochainement.
Référence(s) officielle(s)	Mise au point ansm - EMA ANTIVIRAUX AAD VHC ET AMIODARONE 2015 Mise au point ansm - EMA AAD SOFOSBUVIR ET AMIODARONE 2020
CIM 10	Non concerné .