DACLATASVIR BMS 60MG CPR NSFP
DACLATASVIR 60 MG, COMPRIME PELLICULE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
 

Cette monographie a été revue le : 13/03/2014
Mises en garde et précautions d'emploi
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 CIRRHOSE
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • TOLERANCE NON ETABLIE
    • EFFICACITE NON ETABLIE
    Référence(s) officielle(s)
    • Ampliation ATU 06/03/2014
    CIM 10
    • Cirrhose alcoolique graisseuse du foie K700
    • Cirrhose alcoolique (du foie) K703
    • Maladie toxique du foie avec fibrose et cirrhose du foie K717
    • Fibrose et cirrhose du foie K74

    Terrain N° 2 ATTEINTE HEPATIQUE
    • ATTEINTE HEPATIQUE DECOMPENSEE
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
    Référence(s) officielle(s)
    • Ampliation ATU 06/03/2014
    CIM 10
    • Maladies du foie K70-K77

    Terrain N° 3 FEMME EN AGE DE PROCREER
    • EN CAS DE CONTRACEPTION
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • UTILISER UNE CONTRACEPTION EFFICACE
    • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
    • Cf. CONTRE INDICATIONS
    Référence(s) officielle(s)
    • Ampliation ATU 06/03/2014
    CIM 10
    • Non concerné .

    Terrain N° 4 TRANSPLANTATION
    • TRANSPLANTATION HEPATIQUE
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
    Référence(s) officielle(s)
    • Ampliation ATU 06/03/2014
    CIM 10
    • Greffe d'organe et de tissu Z94
    • Greffe de foie Z944

    Terrain N° 5 HEPATITE
    • HEPATITE B CHRONIQUE ACTIVE
    • HEPATITE B CHRONIQUE LATENTE
    • HEPATITE VIRALE B AIGUE
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • PAS DE DONNEES POUR CE TERRAIN
    Référence(s) officielle(s)
    • Ampliation ATU 06/03/2014
    CIM 10
    • Hépatite virale B15-B19
    • Maladie alcoolique du foie K70
    • Maladie toxique du foie K71
    • Hépatite chronique, non classée ailleurs K73
    • Atteintes hépatiques au cours de maladies infectieuses et parasitaires classées ailleurs K770
    • Hépatite aiguë B B16
    • Hépatite virale chronique B avec agent delta B180
    • Hépatite virale chronique B sans agent delta B181
    Terrain N° 6 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
      Niveau(x)
      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
      • PRESENCE D'EXCIPIENT(S) A EFFET NOTOIRE
      • TENIR COMPTE PRESENCE LACTOSE
      Référence(s) officielle(s)
      • Ampliation ATU 06/03/2014
      CIM 10
      • Non concerné .




      - Commentaires du RCP :
      Le daclatasvir ne doit pas être utilisé en monothérapie mais en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C.

      - Patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1,2,3
      Le daclatasvir en association à sofosbuvir (+/- ribavirine) pendant 24 semaines a été étudié dans le cadre d'une étude pilote chez des patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 2 ou 3, non cirrhotiques (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

      - Patients atteints d'une infection à VHC de génotype 4
      Le daclatasvir en association à Sofosbuvir n'a pas été testée spécifiquement chez les patients infectés par un génotype 4 et son utilisation dans cette population repose sur une extrapolation sur la base des données in vitro en faveur d'une activité pangénotypique de chacun des 2 antiviraux et des résultats d'efficacité du daclatasvir en association à peginterféron et ribavirine chez 12 patients infectés par un génotype 4 suggérant une activité du daclatasvir au moins comparable à celle documentée chez les patients de génotype 1 (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques").

      - Grossesse et contraception
      Le daclatasvir n'est pas recommandé durant la grossesse et chez les femmes susceptibles de procréer n'utilisant pas une contraception efficace (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement").

      Lorsque le daclatasvir est utilisé en association avec la ribavirine, toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients (voir RCP de la ribavirine).

      - Patients en attente de transplantation hépatique ou en situation de post-transplantation
      La tolérance et l'efficacité de daclatasvir dans le traitement de l'infection par le VHC chez les patients en attente de transplantation hépatique ou en situation de post-transplantation du foie ou d'autres organes n'ont pas été encore établies.

      - Co-infection par le Virus de l'immuno-déficience humaine (VHC-VIH)
      La tolérance et l'efficacité de daclatasvir dans le traitement de l'infection par le VHC chez les patients coinfectés n'ont pas été encore établies.

      - Co-infection par le Virus de l'hépatite B (VHC-VHB)
      La tolérance et l'efficacité de daclatasvir dans le traitement de l'infection par le VHC chez les patients coinfectés n'ont pas été encore étudiées.

      - Excipients à effet notoire
      Ce médicament contient du lactose. Le daclatasvir ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
      Référence(s) officielle(s) Ampliation ATU 06/03/2014

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