TOVIAZ LP 8MG CPR
TOVIAZ 8 MG, COMPRIME A LIBERATION PROLONGEE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 14/03/2024
Grossesse
Recommandations et conduites à tenir
 
Effet spécialité
Niveau(x) de risque
  • ADMINISTRATION A EVITER

* Grossesse

Il n'y a pas de données pertinentes concernant l'utilisation de la fésotérodine chez la femme enceinte. Chez l'animal les études de toxicité de la reproduction avec la fésotérodine ont montré une embryotoxicité mineure. Dans les études sur la reproduction chez l'animal, l'administration orale de fésotérodine à des souris et lapines gravides a entraîné au cours de l'organogenèse une foetotoxicité à des expositions maternelles atteignant respectivement 6 fois et 3 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain, en fonction de l'ASC (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu.
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée au cours de la grossesse.
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 19/10/2023
Femme en âge de procréer
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
* Fertilité

Aucun essai clinique n'a été mené pour évaluer l'effet de la fésotérodine sur la fertilité chez l'homme. Les résultats observés chez les souris exposées à environ 5 à 19 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain montrent un effet sur la fertilité des femelles. Néanmoins, les conséquences cliniques de ces observations chez l'animal restent encore inconnues (Cf. rubrique "Sécurité préclinique").
Les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'absence de données sur la fertilité chez l'homme, et ce médicament ne doit être donné qu'après avoir examiné les risques et les bénéfices individuels.
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 19/10/2023
Allaitement
Données sur le passage dans le lait maternel
Passage dans le lait Pas d'information
Fixation protéique Pas d'information
Rapport concentration lait/plasma maternels Pas d'information
Concentration dans 100 ml de lait maternel Pas d'information
Recommandations et conduites à tenir
Recommandations
  • ALLAITEMENT A EVITER PENDANT TRT
  • ADMINISTRATION A EVITER

* Allaitement

Le passage de la fésotérodine/des métabolites dans le lait maternel humain n'est pas connu ; l'allaitement n'est donc pas recommandé au cours du traitement par fésotérodine.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/10/2023

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