Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodiques urinaires, urologiques, code ATC : G04BD11.
* Mécanisme d'action
La fésotérodine est un antagoniste compétitif, spécifique des récepteurs muscariniques. Elle est rapidement et largement hydrolysée par des estérases plasmatiques non spécifiques pour former le dérivé 5-hydroxyméthyle, son métabolite actif principal, qui est le principe actif pharmacologique principal de la fésotérodine.
* Efficacité et sécurité cliniques
L'efficacité de doses fixes de 4 mg et 8 mg de fésotérodine a été évaluée au cours de deux essais randomisés de phase 3, en double aveugle, contrôlés contre placebo, sur 12 semaines. Les patients recrutés étaient des femmes (79 %) et des hommes (21 %) âgés en moyenne de 58 ans (allant de 19 à 91 ans). Au total, 33 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 11 % de 75 ans ou plus.
Les patients sous fésotérodine ont eu une diminution moyenne statistiquement significative du nombre de mictions par 24 heures et du nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité par 24 heures en fin de traitement, en comparaison au placebo. De même, le taux de réponse (% de patients indiquant une "forte amélioration" ou une "amélioration" de leur état de santé sur une Echelle d'Evaluation des Bénéfices Thérapeutiques sur 4 points) a été significativement supérieur sous fésotérodine que sous placebo. De plus, la fésotérodine a amélioré l'évolution moyenne du volume évacué à chaque miction et l'évolution moyenne du nombre de jours de continence par semaine (voir ci-dessous).
Données : Evolutions moyennes entre le niveau initial et la fin du traitement des critères d'évaluation primaires et de certains critères secondaires
. Paramètre : nombre de mictions par 24 heures (*) :
Paramètre : nombre de mictions par 24 heures (*) : N
Etude 1 placebo : N = 279
Etude 1 fésotérodine 4 mg : N = 265
Etude 1 fésotérodine 8 mg : N = 276
Etude 1 comparateur actif : N = 283
Etude 2 placebo : N = 266
Etude 2 fésotérodine 4 mg : N = 267
Etude 2 fésotérodine 8 mg : N = 267
Paramètre : nombre de mictions par 24 heures (*) : niveau initial
Etude 1 placebo : 12,0
Etude 1 fésotérodine 4 mg : 11,6
Etude 1 fésotérodine 8 mg : 11,9
Etude 1 comparateur actif : 11,5
Etude 2 placebo : 12,2
Etude 2 fésotérodine 4 mg : 12,9
Etude 2 fésotérodine 8 mg : 12,0
Paramètre : nombre de mictions par 24 heures (*) : évolution par rapport au niveau initial
Etude 1 placebo : -1,02
Etude 1 fésotérodine 4 mg : -1,74
Etude 1 fésotérodine 8 mg : -1,94
Etude 1 comparateur actif : -1,69
Etude 2 placebo : -1,02
Etude 2 fésotérodine 4 mg : -1,86
Etude 2 fésotérodine 8 mg : -1,94
Paramètre : nombre de mictions par 24 heures (*) : p
Etude 1 fésotérodine 4 mg : < 0,001
Etude 1 fésotérodine 8 mg : < 0,001
Etude 2 fésotérodine 4 mg : 0,032
Etude 2 fésotérodine 8 mg : < 0,001
. Paramètre : taux de répondeurs (réponse au traitement) (*)
Paramètre : taux de répondeurs (réponse au traitement) (*) : N
Etude 1 placebo : N = 279
Etude 1 fésotérodine 4 mg : N = 265
Etude 1 fésotérodine 8 mg : N = 276
Etude 1 comparateur actif : N = 283
Etude 2 placebo : N = 266
Etude 2 fésotérodine 4 mg : N = 267
Etude 2 fésotérodine 8 mg : N = 267
Paramètre : taux de répondeurs (réponse au traitement) (*) : taux de répondeurs
Etude 1 placebo : 53,4 %
Etude 1 fésotérodine 4 mg : 74,7 %
Etude 1 fésotérodine 8 mg : 79,0 %
Etude 1 comparateur actif : 72,4 %
Etude 2 placebo : 45,1 %
Etude 2 fésotérodine 4 mg : 63,7 %
Etude 2 fésotérodine 8 mg : 74,2 %
Paramètre : taux de répondeurs (réponse au traitement) (*) : p
Etude 1 fésotérodine 4 mg : < 0,001
Etude 1 fésotérodine 8 mg : < 0,001
Etude 2 fésotérodine 4 mg : < 0,001
Etude 2 fésotérodine 8 mg : < 0,001
. Paramètre : nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité par 24 heures
Paramètre : nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité par 24 heures : N
Etude 1 placebo : N = 211
Etude 1 fésotérodine 4 mg : N = 199
Etude 1 fésotérodine 8 mg : N = 223
Etude 1 comparateur actif : N = 223
Etude 2 placebo : N = 205
Etude 2 fésotérodine 4 mg : N = 228
Etude 2 fésotérodine 8 mg : N = 218
Paramètre : nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité par 24 heures : niveau initial
Etude 1 placebo : 3,7
Etude 1 fésotérodine 4 mg : 3,8
Etude 1 fésotérodine 8 mg : 3,7
Etude 1 comparateur actif : 3,8
Etude 2 placebo : 3,7
Etude 2 fésotérodine 4 mg : 3,9
Etude 2 fésotérodine 8 mg : 3,9
Paramètre : nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité par 24 heures : évolution par rapport au niveau initial
Etude 1 placebo : -1,20
Etude 1 fésotérodine 4 mg : -2,06
Etude 1 fésotérodine 8 mg : -2,27
Etude 1 comparateur actif : -1,83
Etude 2 placebo : -1,00
Etude 2 fésotérodine 4 mg : -1,77
Etude 2 fésotérodine 8 mg : -2,42
Paramètre : nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité par 24 heures : p
Etude 1 fésotérodine 4 mg : 0,001
Etude 1 fésotérodine 8 mg : < 0,001
Etude 2 fésotérodine 4 mg : 0,003
Etude 2 fésotérodine 8 mg : < 0,001
. Paramètre : nombre de jours de continence par semaine
Paramètre : nombre de jours de continence par semaine : N
Etude 1 placebo : N = 211
Etude 1 fésotérodine 4 mg : N = 199
Etude 1 fésotérodine 8 mg : N = 223
Etude 1 comparateur actif : N = 223
Etude 2 placebo : N = 205
Etude 2 fésotérodine 4 mg : N = 228
Etude 2 fésotérodine 8 mg : N = 218
Paramètre : nombre de jours de continence par semaine : niveau initial
Etude 1 placebo : 0,8
Etude 1 fésotérodine 4 mg : 0,8
Etude 1 fésotérodine 8 mg : 0,6
Etude 1 comparateur actif : 0,6
Etude 2 placebo : 0,6
Etude 2 fésotérodine 4 mg : 0,7
Etude 2 fésotérodine 8 mg : 0,7
Paramètre : nombre de jours de continence par semaine : évolution par rapport au niveau initial
Etude 1 placebo : 2,1
Etude 1 fésotérodine 4 mg : 2,8
Etude 1 fésotérodine 8 mg : 3,4
Etude 1 comparateur actif : 2,5
Etude 2 placebo : 1,4
Etude 2 fésotérodine 4 mg : 2,4
Etude 2 fésotérodine 8 mg : 2,8
Paramètre : nombre de jours de continence par semaine : p
Etude 1 fésotérodine 4 mg : 0,007
Etude 1 fésotérodine 8 mg : < 0,001
Etude 2 fésotérodine 4 mg : < 0,001
Etude 2 fésotérodine 8 mg : < 0,001
. Paramètre : volume évacué à chaque miction (ml)
Paramètre : volume évacué à chaque miction (ml) : N
Etude 1 placebo : N = 279
Etude 1 fésotérodine 4 mg : N = 265
Etude 1 fésotérodine 8 mg : N = 276
Etude 1 comparateur actif : N = 283
Etude 2 placebo : N = 266
Etude 2 fésotérodine 4 mg : N = 267
Etude 2 fésotérodine 8 mg : N = 267
Paramètre : volume évacué à chaque miction (ml) : niveau initial
Etude 1 placebo : 150
Etude 1 fésotérodine 4 mg : 160
Etude 1 fésotérodine 8 mg : 154
Etude 1 comparateur actif : 154
Etude 2 placebo : 159
Etude 2 fésotérodine 4 mg : 152
Etude 2 fésotérodine 8 mg : 156
Paramètre : volume évacué à chaque miction (ml) : évolution par rapport au niveau initial
Etude 1 placebo : 10
Etude 1 fésotérodine 4 mg : 27
Etude 1 fésotérodine 8 mg : 33
Etude 1 comparateur actif : 24
Etude 2 placebo : 8
Etude 2 fésotérodine 4 mg : 17
Etude 2 fésotérodine 8 mg : 33
Paramètre : volume évacué à chaque miction (ml) : p
Etude 1 fésotérodine 4 mg : < 0,001
Etude 1 fésotérodine 8 mg : < 0,001
Etude 2 fésotérodine 4 mg : 0,150
Etude 2 fésotérodine 8 mg : < 0,001
(*) critères d'évaluation primaires
* Electrophysiologie cardiaque
L'effet de la fésotérodine 4 mg et 28 mg sur l'intervalle QT a été évalué en profondeur au cours d'une étude avec groupes parallèles, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo et agent actif (moxifloxacine 400 mg) avec une prise par jour sur une période de 3 jours chez 261 hommes et femmes âgés de 45 à 65 ans. L'évolution de l'intervalle QTc par rapport aux valeurs initiales, en se basant sur la méthode de correction Fridericia, n'a pas montré de différence entre les groupes traitement actif et placebo.
* Population pédiatrique
La fésotérodine a été évaluée dans le cadre d'une étude randomisée, en ouvert, comprenant une phase d'efficacité de 12 semaines suivie d'une phase d'extension de sécurité de 12 semaines chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans présentant une hyperactivité du détrusor d'origine neurogène. Deux cohortes ont été étudiées. Dans la Cohorte 1, 124 patients pesant > 25 kg ont reçu une dose fixe de fésotérodine 4 mg ou 8 mg en comprimés une fois par jour ou du comparateur actif oxybutynine LP en comprimés. Dans la phase d'extension de sécurité, les patients randomisés pour recevoir les comprimés du comparateur actif ont échangé leur traitement par des comprimés de fésotérodine 4 mg ou 8 mg (attribués par l'investigateur). Dans la Cohorte 2, 57 patients pesant < ou = 25 kg ont reçu une dose fixe de fésotérodine 2 mg ou 4 mg en gélules à microbilles (GM, formulation expérimentale) une fois par jour. Dans la phase d'extension de sécurité, les patients ont continué à recevoir la dose de fésotérodine à laquelle ils avaient été randomisés. Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient présenter une maladie neurologique stable et une hyperactivité du détrusor d'origine neurogène cliniquement ou urodynamiquement démontrée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").
Le critère d'efficacité principal pour les deux cohortes était la variation moyenne par rapport à l'inclusion de la capacité vésicale cystométrique maximale (CVCM) à la Semaine 12. Le traitement par des comprimés de fésotérodine 4 mg ou 8 mg a entraîné des améliorations entre l'inclusion et la Semaine 12 en ce qui concerne le critère d'efficacité principal, la CVCM, chez les patients pédiatriques de la Cohorte 1, avec des variations numériquement plus élevées par rapport à l'inclusion pour les comprimés de fésotérodine 8 mg que pour les comprimés de fésotérodine 4 mg. Le traitement par des gélules à microbilles de fésotérodine 2 mg et 4 mg a entraîné des améliorations entre l'inclusion et la Semaine 12 en ce qui concerne le critère d'efficacité principal, la CVCM, chez les patients pédiatriques de la Cohorte 2, avec des variations numériquement plus élevées par rapport à l'inclusion pour les gélules à microbilles de fésotérodine 4 mg que pour les gélules à microbilles de fésotérodine 2 mg.
Données : Moyenne à l'inclusion et variation entre l'inclusion et la Semaine 12 de la capacité vésicale cystométrique maximale (ml)
- Cohorte 1 (poids corporel > 25 kg)
. Comprimé de féso 4 mg (N=41)
.. Inclusion : 195,1
.. Variation par rapport à l'inclusion (IC à 95 %) (a) : 58,12 (28,84 ; 87,39)
.. Valeur de p vs inclusion (a) : 0,0001
. Comprimé de féso 8 mg (N=41)
.. Inclusion : 173,3
.. Variation par rapport à l'inclusion (IC à 95 %) (a) : 83,36 (54,22 ; 112,49)
.. Valeur de p vs inclusion (a) : < 0,0001
. Oxybutynine LP (N=38)
.. Inclusion : 164,1
.. Variation par rapport à l'inclusion (IC à 95 %) (a) : 87,17 (56,82 ; 117,53)
.. Valeur de p vs inclusion (a) : < 0,0001y
- Cohorte 2 (poids corporel < ou = 25 kg)
. Féso 2 mg en GM (N=25)
.. Inclusion : 131,4
.. Variation par rapport à l'inclusion (IC à 95 %) (a) : 23,49 (3,03 ; 43,95)
.. Valeur de p vs inclusion (a) : --- (b)
. Féso 4 mg en GM (N=28)
.. Inclusion : 126,7
.. Variation par rapport à l'inclusion (IC à 95 %) (a) : 40,17 (20,84 ; 59,50)
.. Valeur de p vs inclusion (a) : < 0,0001
Abréviations : GM = gélule à microbilles ; IC = intervalle de confiance ; féso = fésotérodine, N = nombre de patients avec une mesure initiale non manquante ; vs = versus.
La valeur à l'inclusion est définie comme la dernière mesure disponible avant le début du traitement.
(a) D'après un modèle d'analyse de covariance avec des variables pour le groupe de traitement, la capacité vésicale cystométrique maximale à l'inclusion et le poids à l'inclusion. La dernière observation reportée/observation initiale a été utilisée pour imputer les valeurs manquantes.
(b) Aucune hypothèse statistique n'a été prévue pour la Cohorte 2 ; par conséquent, aucune valeur de p n'est présentée.
- Critères d'évaluation secondaires
Le traitement par fésotérodine 4 mg ou 8 mg en comprimés a entraîné des améliorations statistiquement significatives du critère d'évaluation secondaire de mesure urodynamique : le volume vésical à la première contraction involontaire du détrusor.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours de la phase d'efficacité ont été la diarrhée, la sécheresse buccale, la constipation, les douleurs abdominales (y compris les douleurs abdominales supérieures) et les céphalées. Ces effets indésirables légers à modérés sont cohérents avec les propriétés pharmacologiques antimuscariniques de la fésotérodine. Des augmentations de la fréquence cardiaque ont été observées chez les patients ayant reçu ce médicament et n'ont pas été associées à des symptômes cliniques. Globalement, le profil de sécurité chez les patients pédiatriques présentant une hyperactivité du détrusor d'origine neurogène a été similaire à celui observé chez les adultes atteints du syndrome d'hyperactivité vésicale.
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Cette monographie a été revue le : 14/03/2024
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Comprimé à libération prolongée. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Substance(s) active(s)
Excipient(s)
PELLICULAGE Excipient(s)
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| Précision(s) composition : |
| Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 6,2 mg de fésotérodine. - Excipients à effet notoire Chaque comprimé à libération prolongée à 8 mg contient 0,525 mg de lécithine de soja et 58,125 mg de lactose. - Liste des excipients Noyau du comprimé : Xylitol, Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Hypromellose, Dibéhénate de glycérol, Talc Pelliculage : Alcool polyvinylique, Dioxyde de titane (E171), Macrogol (3350), Talc, Lécithine de soja, Laque aluminium, indigo carmin (E132) |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 19/10/2023
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* Absorption Après administration orale, la fésotérodine n'a pas été détectée dans le plasma car elle est rapidement et largement hydrolysée par des estérases plasmatiques non spécifiques. La biodisponibilité du métabolite actif est de 52 %. Après administration orale de fésotérodine en une ou plusieurs doses allant de 4 à 28 mg, les concentrations plasmatiques du métabolite actif sont proportionnelles à la dose. Les expositions à l'état d'équilibre à la 5-HMT chez des sujets adultes sains après l'administration des comprimés de fésotérodine 4 mg et 8 mg une fois par jour sont résumées dans les données ci-dessous. Données : Résumé des paramètres pharmacocinétiques des moyennes géométriques [% de CV] du métabolite actif après l'administration de fésotérodine à l'état d'équilibre chez des sujets adultes sains âgés de 18 à 50 ans - Posologie/Formulation . 4 mg 1x/j/comprimé (N=6) .. Cmax,éq (ng/ml) : 1,71 (74,9) .. ASCtau,éq (ng*h/ml) : 16,39 (69,8) . 8 mg 1x/j/comprimé (N=6) .. Cmax,éq (ng/ml) : 4,66 (43,3) .. ASCtau,éq (ng*h/ml) : 46,51 (46,8) Abréviations : ASCtau,éq = aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre sur l'intervalle d'administration de 24 heures ; Cmax,éq = concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre ; CV = coefficient de variation ; N = nombre de patients disposant de données PK ; 1x/j = une fois par jour. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 5 heures environ. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques sont atteintes après la première administration de fésotérodine. Il n'y a pas d'accumulation après administration de doses multiples. * Distribution La liaison aux protéines plasmatiques du métabolite actif est faible, avec environ 50 % de liaison à l'albumine et à la glycoprotéine acide alpha-1. Le volume de distribution moyen à l'équilibre après perfusion intraveineuse du métabolite actif est de 169 litres. * Biotransformation Après administration orale, la fésotérodine est rapidement et largement hydrolysée pour former son métabolite actif. Le métabolite actif est ensuite métabolisé dans le foie pour former le métabolite carboxy, carboxy-N-déisopropyl et N-déisopropyle avec l'intervention du CYP2D6 et du CYP3A4. Aucun de ces métabolites ne participe de façon significative à l'activité antimuscarinique de la fésotérodine. La Cmax moyenne et l'ASC moyenne du métabolite actif sont respectivement de 1,7 et 2 fois supérieures chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 par rapport aux métaboliseurs rapides. * Elimination Le métabolisme hépatique et l'excrétion rénale contribuent de façon significative à l'élimination du métabolite actif. Après administration orale de fésotérodine, environ 70 % de la dose administrée a été retrouvée dans les urines sous forme de métabolite actif (16 %), de métabolite carboxy (34 %), de métabolite carboxy-N-déisopropyl (18 %) ou de métabolite N-déisopropyl (1 %) et une quantité plus réduite (7 %) a été retrouvée dans les fèces. La demi-vie terminale du métabolite actif après administration orale est d'environ 7 heures et est limitée par la vitesse d'absorption. * Age et sexe Aucun ajustement de la dose n'est recommandé dans ces sous-populations. La pharmacocinétique de la fésotérodine n'est pas influencée significativement par l'âge et le sexe. * Population pédiatrique Chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans présentant une hyperactivité du détrusor d'origine neurogène, pesant 35 kg et ayant le statut de métaboliseur rapide du CYP2D6, recevant des comprimés de fésotérodine, les valeurs moyennes de la clairance orale apparente, du volume de distribution et de la constante de vitesse d'absorption de la 5-HMT sont estimées à environ 72 l/h, 68 l et 0,09 h-1, respectivement. Le Tmax et la demi-vie de la 5-HMT sont estimés à environ 2,55 h et 7,73 h, respectivement. Comme chez les adultes, l'exposition à la 5-HMT chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 a été estimée comme étant environ 2 fois plus élevée que chez les métaboliseurs rapides. Les estimations post-hoc de l'exposition à la 5-HMT à l'état d'équilibre chez les patients pédiatriques après l'administration des comprimés de fésotérodine 4 mg et 8 mg une fois par jour sont résumées dans les données ci-dessous. Données : Résumé des paramètres pharmacocinétiques des moyennes géométriques [% de CV] du métabolite actif après l'administration de fésotérodine à l'état d'équilibre chez des patients pédiatriques présentant une hyperactivité du détrusor d'origine neurogène ou une hyperactivité vésicale et pesant > 25 kg - Âge : 6 à 17 ans (patients présentant une hyperactivité du détrusor d'origine neurogène) . Posologie/Formulation : 4 mg 1x/j/comprimé, N=32 .. Cmax,éq (ng/ml) : 4,88 (48,2) .. ASCtau,éq (ng*h/ml) : 59,1 (51,7) . Posologie/Formulation : 8 mg 1x/j/comprimé, N=39 .. Cmax,éq (ng/ml) : 8,47 (41,6) .. ASCtau,éq (ng*h/ml) : 103 (46,2) - Âge : 8 à 17 ans (patients présentant une hyperactivité du détrusor d'origine neurogène ou une hyperactivité vésicale), N=25 . Posologie/Formulation : 8 mg 1x/j/comprimé (1) .. Cmax,éq (ng/ml) : 4,88 (48,2) .. ASCtau,éq (ng*h/ml) : 86,4 (44,0) (1) La posologie a été initiée à 4 mg 1x/j pendant 4 semaines et augmentée à 8 mg 1x/j pendant les 4 semaines suivantes. Abréviations : ASCtau,éq = aire sous la courbe de concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre sur l'intervalle d'administration de 24 heures ; Cmax,éq = concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre ; CV = coefficient de variation ; N = nombre de patients disposant de données PK ; 1x/j = une fois par jour. * Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale légère ou modérée (FG de 30-80 ml/min), la Cmax et l'ASC du métabolite actif augmentent respectivement jusqu'à 1,5 et 1,8 fois, en comparaison avec des sujets sains. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (FG < 30 ml/min), la Cmax et l'ASC augmentent respectivement de 2,0 et 2,3 fois. * Insuffisance hépatique En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), la Cmax et l'ASC du métabolite actif augmentent respectivement de 1,4 et 2,1 fois, en comparaison avec des sujets sains. La pharmacocinétique de la fésotérodine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/10/2023 | |
Les données non cliniques de sécurité issues des études de pharmacologie, de toxicologie générale, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé d'effets cliniquement pertinents, à l'exception des effets liés à l'action pharmacologique du principe actif. Les études de reproduction ont montré une embryotoxicité mineure à des doses proches des doses toxiques pour la mère (augmentation du nombre de résorptions, de pertes pré-implantatoires et postimplantatoires). À des concentrations supra-thérapeutiques, le métabolite actif de la fésotérodine a montré un blocage des canaux potassiques K+ du gène cloné humain hERG (human ether a go-go related gene) et une prolongation de la durée du potentiel d'action (repolarisation à 70 % et 90 %) des fibres de Purkinje isolées chez le chien. Cependant, chez les chiens conscients, le métabolite actif n'a eu aucun effet sur l'intervalle QT et l'intervalle QTc à des expositions plasmatiques au moins 33 fois supérieures au pic de concentration de la fraction libre moyen chez les sujets métaboliseurs rapides du CYP2D6 et 21 fois supérieures à celui observé chez les sujets métaboliseurs lents, après administration de 8 mg de fésotérodine une fois par jour. Dans une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez la souris, la fésotérodine n'a eu aucun effet sur la fonction de reproduction ou la fertilité masculine à des doses allant jusqu'à 45 mg/ kg/jour. À 45 mg/kg/jour, un plus faible nombre de corps jaunes, de sites d'implantation et de foetus viables a été observé chez les souris femelles ayant reçu la fésotérodine pendant 2 semaines avant l'accouplement et jusqu'au 7e jour de gestation. La dose sans effet observable (DSEO) maternelle et la DSEO pour les effets sur la reproduction et le développement embryonnaire précoce étaient toutes deux de 15 mg / kg / jour. Basée sur l'ASC, l'exposition systémique était de 0,6 à 1,5 fois plus élevée chez les souris que chez l'homme à la dose maximale recommandée chez l'être humain, alors que basée sur les concentrations plasmatiques maximales, l'exposition chez la souris a été de 5 à 9 fois plus élevée. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/10/2023 | |
Fésotérodine fumarate LP 8 mg comprimé à libération prolongée
Les spécialités correspondant à ce médicament virtuel peuvent contenir des excipients à effet notoire. Ces excipients à effet notoire peuvent être différents selon les spécialités (Voir spécialité(s)).
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| FESOTERODINE ARW LP 8MG CPR | Générique | |
| FESOTERODINE BGA LP 8MG CPR | Générique | |
| FESOTERODINE CRT LP 8MG CPR | Générique | |
| FESOTERODINE EG LP 8MG CPR | Générique | |
| FESOTERODINE TVC LP 8MG CPR | Générique | |
| FESOTERODINE ZEN LP 8MG CPR | Générique | |
| TOVIAZ LP 8MG CPR | Référence | |
| Comparer prix |
| Dénomination(s) commune(s) : FESOTERODINE FUMARATE |
| Voie(s) : ORALE |
| Groupe générique(s) : FESOTERODINE FUMARATE 8 MG soit 6,2 MG exprimé(e) en FESOTERODINE BASE - TOVIAZ LP 8MG CPR |
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| Spécialité(s) de référence ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
|---|---|---|
TOVIAZ LP 8MG CPR
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| Spécialité(s) générique(s) ansm | Code(s) CIP | Excipient(s) à effet notoire |
|---|---|---|
| FESOTERODINE ARW LP 8MG CPR Laboratoire titulaire AMM : ARROW GENERIQUES |
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| FESOTERODINE BGA LP 8MG CPR Laboratoire titulaire AMM : BIOGARAN |
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| FESOTERODINE CRT LP 8MG CPR Laboratoire titulaire AMM : CRISTERS |
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| FESOTERODINE EG LP 8MG CPR Laboratoire titulaire AMM : EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS |
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| FESOTERODINE TVC LP 8MG CPR Laboratoire titulaire AMM : TEVA BV |
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| FESOTERODINE ZEN LP 8MG CPR Laboratoire titulaire AMM : ZENTIVA FRANCE |
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Historique du groupe génériqueAvis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Rapport(s) public(s) d'évaluation ansm (RAPPE) et EMEA (EPAR)
| TOVIAZ (EPAR) 2012 |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| HYPERACTIVITE VESICALE SYNTH AVIS 2013 | |
| TOVIAZ SYNTHESE D'AVIS 2012 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste II. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/10/2023 | |
| Code UCD13 : | 3400893998199 |
| Code UCD7 : | 9399819 |
| Code identifiant spécialité : | 6 625 949 8 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/10/2023 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/10/2023 | |
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)
| Code CIP13 | 3400926704896 |
| Code CIP7 | 2670489 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 19/03/2014 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 07/03/2014 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 30 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) |
| Matériau(x) |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/10/2023 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/10/2023 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 6,7 euros TTC le 01/07/2022 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | 6,7 euros TTC le 01/07/2022 |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Tarif forfaitaire de remboursement | 6,70 01/07/2022 |
| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 19/10/2023 | |
POLLAKIURIE
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Ce médicament est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique de la pollakiurie et/ou de l'impériosité urinaire et/ou de l'incontinence urinaire par impériosité pouvant s'observer en cas d'hyperactivité vésicale. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU MODERE 26/06/2013 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 19/10/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
IMPERIOSITE URINAIRE
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Ce médicament est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique de la pollakiurie et/ou de l'impériosité urinaire et/ou de l'incontinence urinaire par impériosité pouvant s'observer en cas d'hyperactivité vésicale. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU MODERE 26/06/2013 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 19/10/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
INCONTINENCE URINAIRE
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Ce médicament est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique de la pollakiurie et/ou de l'impériosité urinaire et/ou de l'incontinence urinaire par impériosité pouvant s'observer en cas d'hyperactivité vésicale. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU MODERE 26/06/2013 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 19/10/2023 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 4 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 4 MG/PRISE à 8 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 8 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 4 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 4 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Posologie - Chez l'adulte (sujets âgés inclus) La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour. Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour. La dose maximale journalière est de 8 mg. L'effet optimal du traitement a été observé après 2 à 8 semaines. Par conséquent, il est recommandé de réévaluer individuellement l'efficacité chez les patients après 8 semaines de traitement. Chez les sujets ayant une fonction hépatique et une fonction rénale normales et recevant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose maximale journalière de ce médicament est de 4 mg une fois par jour (Cf. rubrique "Interactions"). * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 4 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | de 4 MG/PRISE à 8 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 8 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 4 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 4 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Posologie Chez les sujets ayant une fonction hépatique et une fonction rénale normales et recevant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose maximale journalière de ce médicament est de 4 mg une fois par jour (Cf. rubrique "Interactions"). * Populations particulières - Insuffisance rénale Les données suivantes donnent les recommandations de posologie journalière pour les sujets souffrant d'une insuffisance rénale, en l'absence et en présence d'inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Insuffisance rénale (1) : légère . Aucun inhibiteurs modérés (3) ou puissants (4) du CYP3A4 : 4 -> 8 mg (2) . Inhibiteurs modérés (3) du CYP3A4 : 4 mg . Inhibiteurs puissants (4) du CYP3A4 : doit être évité (1) IR légère FG (*) = 50-80 ml/min ; IR modérée FG = 30-50 ml/min ; IR sévère FG = < 30 ml/min (2) Augmentation de dose prudente. Voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques". (3) Inhibiteurs modérés du CYP3A4. Cf. rubrique "Interactions". (4) Inhibiteurs puissants du CYP3A4. Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions". (*) Filtration glomérulaire * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 4 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | de 4 MG/PRISE à 8 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 8 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 4 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 4 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Posologie Chez les sujets ayant une fonction hépatique et une fonction rénale normales et recevant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose maximale journalière de ce médicament est de 4 mg une fois par jour (Cf. rubrique "Interactions"). * Populations particulières - Insuffisance rénale Les données suivantes donnent les recommandations de posologie journalière pour les sujets souffrant d'une insuffisance rénale, en l'absence et en présence d'inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Insuffisance rénale (1) : modérée . Aucun inhibiteurs modérés (3) ou puissants (4) du CYP3A4 : 4 -> 8 mg (2) . Inhibiteurs modérés (3) du CYP3A4 : 4 mg . Inhibiteurs puissants (4) du CYP3A4 : contre-indiqué (1) IR légère FG (*) = 50-80 ml/min ; IR modérée FG = 30-50 ml/min ; IR sévère FG = < 30 ml/min (2) Augmentation de dose prudente. Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques". (3) Inhibiteurs modérés du CYP3A4. Cf. rubrique "Interactions". (4) Inhibiteurs puissants du CYP3A4. Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions". (*) Filtration glomérulaire * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 4 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 4 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Posologie Chez les sujets ayant une fonction hépatique et une fonction rénale normales et recevant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose maximale journalière de ce médicament est de 4 mg une fois par jour (Cf. rubrique "Interactions"). * Populations particulières - Insuffisance rénale Les données suivantes donnent les recommandations de posologie journalière pour les sujets souffrant d'une insuffisance rénale, en l'absence et en présence d'inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Insuffisance rénale (1) : sévère . Aucun inhibiteurs modérés (2) ou puissants (3) du CYP3A4 : 4 mg . Inhibiteurs modérés (2) du CYP3A4 : doit être évité Inhibiteurs puissants (3) du CYP3A4 : contre-indiqué (1) IR légère FG (*) = 50-80 ml/min ; IR modérée FG = 30-50 ml/min ; IR sévère FG = < 30 ml/min (2) Inhibiteurs modérés du CYP3A4. Cf. rubrique "Interactions". (3) Inhibiteurs puissants du CYP3A4. Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions". (*) Filtration glomérulaire * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
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| Dose | 4 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
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| Dose | de 4 MG/PRISE à 8 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 8 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie USUELLE | |
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|
| Dose | 4 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 4 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
|
| * Posologie Chez les sujets ayant une fonction hépatique et une fonction rénale normales et recevant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose maximale journalière de ce médicament est de 4 mg une fois par jour (Cf. rubrique "Interactions"). * Populations particulières - Insuffisance hépatique Les données suivantes donnent les recommandations de posologie journalière pour les sujets souffrant d'une insuffisance hépatique, en l'absence et en présence d'inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Insuffisance hépatique : légère . Aucun inhibiteurs modérés (1) ou puissants (2) du CYP3A4 : 4 -> 8 mg (3) . Inhibiteurs modérés (1) du CYP3A4 : 4 mg . Inhibiteurs puissants (2) du CYP3A4 : doit être évité (1) Inhibiteurs modérés du CYP3A4. Cf. rubrique "Interactions". (2) Inhibiteurs puissants du CYP3A4. Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions". (3) Augmentation de dose prudente. Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques". Ce médicament est contre-indiqué chez les sujets souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (Cf. rubrique "Contre-indications"). * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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|
| Dose | 4 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
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| Dose | 4 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
|
| * Posologie Chez les sujets ayant une fonction hépatique et une fonction rénale normales et recevant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose maximale journalière de ce médicament est de 4 mg une fois par jour (Cf. rubrique "Interactions"). * Populations particulières - Insuffisance hépatique Les données suivantes donnent les recommandations de posologie journalière pour les sujets souffrant d'une insuffisance hépatique, en l'absence et en présence d'inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi", "Interactions" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Insuffisance hépatique : modérée . Aucun inhibiteurs modérés (1) ou puissants (2) du CYP3A4 : 4 mg . Inhibiteurs modérés (1) du CYP3A4 : doit être évité . Inhibiteurs puissants (2) du CYP3A4 : contre-indiqué (1) Inhibiteurs modérés du CYP3A4. Cf. rubrique "Interactions". (2) Inhibiteurs puissants du CYP3A4. Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions". Ce médicament est contre-indiqué chez les sujets souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (Cf. rubrique "Contre-indications"). * Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques "Propriétés pharmacodynamiques" et "Pharmacocinétiques" mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet (RCP). |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Voie et mode d'administration Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec une boisson et avalés entiers. Ils ne doivent pas être divisés, écrasés, dissous, sucés ou mâchés. Ce médicament peut être administré avec ou sans nourriture. * Comment prendre ce médicament ? (Cf. notice) Vous devez avaler le comprimé entier avec de l'eau. Ne mâchez pas le comprimé. Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il pourra vous être plus facile de penser à prendre votre médicament si vous le prenez à une heure fixe tous les jours. - Si vous oubliez de prendre ce médicament Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en souvenez mais ne prenez pas plus d'un comprimé par jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | RETENTION URINAIRE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | TROUBLE DE LA VIDANGE GASTRIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | GASTROPARESIE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 5 | GLAUCOME A ANGLE FERME
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 6 | MYASTHENIE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 7 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 8 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
| Niveau(x) |
|
Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les sujets souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 9 | RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | CROHN MALADIE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | MALADIE INFLAMMATOIRE INTESTINALE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 12 | COLITE ULCEREUSE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 13 | COLOPATHIE ORGANIQUE INFLAMMATOIRE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 14 | MEGACOLON
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 15 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
|
| Niveau(x) |
|
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 16 | ENFANT |
| Niveau(x) |
|
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 17 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
|
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 18 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
|
La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 19 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
| Niveau(x) |
|
Cf. Thesaurus "Interactions". |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes: - Hypersensibilité à la substance active ou aux arachides ou au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". - Rétention urinaire - Rétention gastrique - Glaucome à angle fermé non contrôlé - Myasthénie grave - Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) - Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les sujets souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère - Rectocolite hémorragique grave - Mégacôlon toxique |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 19/10/2023 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 21 | ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE |
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | DEFICIT EN LACTASE |
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 23 | SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE
|
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 24 | REGIME SANS GALACTOSE |
| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient de l'huile de soja ou de l'huile de soja hydrogénée comme excipient. - Voie d'administration : Toutes - Seuil : Zéro - Informations Ce médicament contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament. - Commentaires Conforme à Huile d'arachide. RCP : mention en contre-indication. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | OBSTRUCTION VESICALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | OBSTACLE VOIES URINAIRES EXCRETRICES |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | TROUBLE URETROPROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | ADENOME PROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | HYPERTROPHIE PROSTATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | OBSTRUCTION DIGESTIVE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | STENOSE DIGESTIVE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | HERNIE DE L'APPAREIL DIGESTIF
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | ILEUS PARALYTIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | ILEUS DYNAMIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | CONSTIPATION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | FECALOME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | OESOPHAGITE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | RALENTISSEMENT MOTRICITE DIGESTIVE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | TROUBLE DU TRANSIT GASTRO-INTESTINAL |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | NEUROPATHIE VEGETATIVE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | INSUFFISANCE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | INCONTINENCE URINAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | INFECTION URINAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | ARYTHMIE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | HYPOKALIEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | HYPOMAGNESEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | HYPOCALCEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 28 | BRADYCARDIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 29 | ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 30 | CARDIOPATHIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 31 | CARDIOMYOPATHIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 32 | CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 33 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 34 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant : . Une obstruction des voies urinaires cliniquement significative avec risque de rétention urinaire (par exemple un élargissement de la prostate cliniquement significatif dû à une hyperplasie bénigne de la prostate, Cf. rubrique "Contre-indications") . Des troubles gastro-intestinaux obstructifs (par ex. sténose du pylore) . Un reflux gastro-oesophagien et/ou chez les patients qui prennent de façon concomitante des médicaments (tels que les bisphosphonates oraux) pouvant provoquer ou aggraver une oesophagite . Une motilité gastro-intestinale réduite . Une neuropathie végétative . Un glaucome à angle fermé contrôlé La prudence est de rigueur lors d'une prescription ou d'une augmentation de la dose de fésotérodine chez les patients chez qui il est attendu une augmentation de l'exposition au métabolite actif (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques") : . Insuffisance hépatique (Cf. rubriques "Posologie", "Contre-indications" et "Propriétés pharmacocinétiques") . Insuffisance rénale (Cf. rubriques "Posologie", "Contre-indications" et "Propriétés pharmacocinétiques") . Administration concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (Cf. rubriques "Posologie" et "Interactions") . Administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP2D6 (Cf. rubriques "Interactions" et "Posologie") - Augmentation de la dose Chez les patients avec une combinaison de ces facteurs de risque, des augmentations supplémentaires de l'exposition sont attendues. Des effets indésirables antimuscariniques dose-dépendants peuvent survenir. Dans les populations pour lesquelles la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour, l'augmentation de la dose doit être précédée d'une évaluation individuelle de la réponse et de la tolérance au traitement. Les causes organiques doivent être écartées avant d'envisager un traitement par un antimuscarinique. La tolérance et l'efficacité n'ont pas encore été établies chez les patients présentant une cause neurogène d'hyperactivité du detrusor. Les autres causes de pollakiurie (traitement d'une insuffisance cardiaque ou d'une affection rénale) doivent être évaluées avant d'entreprendre un traitement par la fésotérodine. En cas d'infection des voies urinaires, une prise en charge médicale appropriée devra être mise en place/un traitement antibactérien doit être instauré. - Oedème de Quincke Des cas d'oedèmes de Quincke ont été rapportés avec la fésotérodine et sont survenus dans certains cas après la première administration. Certains cas peuvent être associés à une obstruction des voies respiratoires supérieures pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Si un oedème de Quincke survient, la fésotérodine doit être arrêtée et un traitement approprié doit être mis en place rapidement. - Inducteurs puissants du CYP3A4 L'utilisation concomitante de fésotérodine avec un inducteur puissant du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis) n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Interactions"). - Allongement de l'intervalle QT La fésotérodine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un risque d'allongement de l'intervalle QT (ex. hypokaliémie, bradycardie et administration concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT) et des maladies cardiaques pré-existantes importantes (ex. ischémie myocardique, arythmie, insuffisance cardiaque congestive) (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Il en va particulièrement de même lors de la prise d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (Cf. rubriques "Posologie", "Interactions" et "Propriétés pharmacodynamiques"). - Lactose Les comprimés à libération prolongée de ce médicament contiennent du lactose. Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 19/10/2023 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 35 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| * Interactions pharmacologiques La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante de fésotérodine avec d'autres antimuscariniques ou avec des médicaments aux propriétés anticholinergiques (par ex., amantadine, antidépresseurs tricycliques, certains neuroleptiques) car elle peut aboutir à une amplification des effets thérapeutiques et des effets indésirables (par ex. constipation, sécheresse buccale, somnolence, rétention urinaire). La fésotérodine peut réduire l'effet des médicaments stimulant la motilité du tractus gastro-intestinal, tels que le métoclopramide. * Interactions pharmacocinétiques Les données in vitro montrent que le métabolite actif de la fésotérodine n'inhibe pas les CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4, et n'a pas d'effet inducteur sur les CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ou 3A4 aux concentrations plasmatiques cliniquement significatives. Il est donc improbable que la fésotérodine modifie la clairance des médicaments qui sont métabolisés par ces enzymes. + Inhibiteurs du CYP3A4 + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 Après inhibition du CYP3A4 par l'administration concomitante de 200 mg de kétoconazole deux fois par jour, la Cmax et l'ASC du métabolite actif de la fésotérodine ont augmenté respectivement de 2,0 et 2,3 fois chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6 et respectivement de 2,1 et 2,5 fois chez les métaboliseurs lents. La dose maximale de fésotérodine doit donc être limitée à 4 mg lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, ritonavir (et tous les régimes IP boostés par ritonavir), saquinovir et télithromycine (Cf. rubriques "Posologie" et "Mises en garde et précautions d'emploi"). + Inhibiteurs modérés du CYP3A4 Suite au blocage du CYP3A4 par l'administration concomitante de fluconazole, inhibiteur modéré du CYP3A4 avec une posologie de 200 mg deux fois par jour pendant 2 jours, la Cmax et l'ASC du métabolite actif du fésotérodine ont augmenté approximativement de 19 % et 27 % respectivement. Aucun ajustement de posologie n'est recommandé en cas d'administration concomitante des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (tels que l'érythromycine, le fluconazole, le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse). + Inhibiteurs faibles du CYP3A4 L'effet des inhibiteurs faibles du CYP3A4 (tels que la cimétidine) n'a pas été étudié. Un effet supérieur à celui d'un inhibiteur modéré n'est pas attendu. + Inducteurs du CYP3A4 Après induction du CYP3A4 par administration concomitante de 600 mg de rifampicine une fois par jour, la Cmax et l'ASC du métabolite actif de la fésotérodine ont diminué respectivement d'environ 70 % et 75 % après administration orale de 8 mg de fésotérodine. L'induction du CYP3A4 peut entraîner des concentrations plasmatiques en dessous du niveau thérapeutique. L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (tels que la carbamazépine, la rifampicine, la phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis) n'est pas recommandée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). + Inhibiteurs du CYP2D6 L'interaction avec les inhibiteurs du CYP2D6 n'a pas fait l'objet de tests cliniques. La Cmax moyenne et l'ASC moyenne du métabolite actif sont respectivement de 1,7 et 2 fois supérieures chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 par rapport aux métaboliseurs rapides. L‘administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut résulter en une augmentation de l'exposition et des évènements indésirables. Une réduction de la posologie à 4 mg peut être nécessaire (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). + Contraceptifs oraux La fésotérodine n'interfère pas avec la suppression de l'ovulation induite par les contraceptifs hormonaux oraux. En présence de fésotérodine, il n'y a pas de modification des concentrations plasmatiques de l'association de contraceptifs oraux contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel. + Warfarine Une étude clinique chez le volontaire sain a montré que 8 mg de fésotérodine une fois par jour n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique ou sur l'activité anticoagulante d'une dose unique de warfarine. * Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/10/2023 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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* Grossesse Il n'y a pas de données pertinentes concernant l'utilisation de la fésotérodine chez la femme enceinte. Chez l'animal les études de toxicité de la reproduction avec la fésotérodine ont montré une embryotoxicité mineure. Dans les études sur la reproduction chez l'animal, l'administration orale de fésotérodine à des souris et lapines gravides a entraîné au cours de l'organogenèse une foetotoxicité à des expositions maternelles atteignant respectivement 6 fois et 3 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain, en fonction de l'ASC (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée au cours de la grossesse. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 19/10/2023 |
| Recommandations |
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* Fertilité Aucun essai clinique n'a été mené pour évaluer l'effet de la fésotérodine sur la fertilité chez l'homme. Les résultats observés chez les souris exposées à environ 5 à 19 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain montrent un effet sur la fertilité des femelles. Néanmoins, les conséquences cliniques de ces observations chez l'animal restent encore inconnues (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'absence de données sur la fertilité chez l'homme, et ce médicament ne doit être donné qu'après avoir examiné les risques et les bénéfices individuels. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 19/10/2023 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement Le passage de la fésotérodine/des métabolites dans le lait maternel humain n'est pas connu ; l'allaitement n'est donc pas recommandé au cours du traitement par fésotérodine. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 19/10/2023 |
| Recommandations |
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La fésotérodine a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines en raison de l'apparition possible d'effets indésirables tels qu'une vision trouble, des sensations vertigineuses ou une somnolence (Cf. rubrique "Effets indésirables"). |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/10/2023 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
| TROUBLES HEPATO-BILIAIRES |
| TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES |
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
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