Classe pharmacothérapeutique : agent de diagnostic, code ATC : V04CH02
L'indigotine (carmin d'indigo) est un médicament colorant, utilisé en clinique à visée diagnostique. Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, il provoque une coloration bleu foncé des urines dans un délai de 5 à 15 minutes suivant l'injection. Cette coloration intense permet de détecter d'éventuelles lésions du tractus urinaire.
Aucune étude clinique n'a été réalisée. Cependant une méta-analyse d'études publiées a permis d'évaluer les performances diagnostiques de l'indigotine (carmin d'indigo) dans la détection des lésions urétérales au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne. Cette méta-analyse a montré que la sensibilité et la spécificité du test à l'indigotine (carmin d'indigo) étaient élevées (respectivement 96% et 100%) de même que son impact sur le processus diagnostique (valeur prédictive positive de 86% et valeur prédictive négative de 99,9% dans une population avec une incidence de lésions urétérales de 2,5%).
L'indigotine (carmin d'indigo) possède des propriétés alpha-adrénergiques se traduisant par une augmentation des résistances vasculaires périphériques entrainant une augmentation modérée et transitoire de la pression artérielle ainsi qu‘une baisse modérée et probablement réactionnelle de la fréquence cardiaque.
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| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Solution injectable. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| pH de la spécialité : 3,0 - 5,9 |
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| Précision(s) composition : |
| Pour 5 mL de solution injectable. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 04/08/2021
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| Aucune DDD attribuée |
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Les données pharmacocinétiques sont rares. L'indigotine (carmin d'indigo) a une demi-vie plasmatique de 4,5 minutes. L'indigotine (carmin d'indigo) est en grande partie liée aux protéines plasmatiques. Elle est rapidement éliminée du compartiment plasmatique et elle est facilement et largement éliminée par le rein. Une faible partie est excrétée dans la bile. En cas d'altération de la fonction rénale, le délai moyen d'excrétion peut être prolongé de plusieurs minutes |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 04/08/2021 | |
Des données de toxicité aigüe sont disponibles chez le rat et la souris avec l'indigotine (carmin d'indigo). Chez le rat, La DL50 (dose unique létale moyenne) est de 93 mg/kg par voie intraveineuse alors que chez la souris la DL50 est de 405 mg/kg par voie sous-cutanée. Aucune étude de carcinogénicité par voie intraveineuse n'a été réalisée avec l'indigotine (carmin d'indigo). Cependant, des études à long terme chez le rat (voie orale) et chez la souris (voie sous-cutanée) n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène. Les études menées chez le rat et le lapin par voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène pour des doses d'indigotine (carmin d'indigo) allant jusqu'à 250 mg/ kg/ jour. Cependant, la biodisponibilité orale est d'environ 3%. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 04/08/2021 | |
Carmin d'indigo 40 mg/5 ml solution injectable
Les produits pour diagnostic ne peuvent pas être prescrits en dénomination commune.
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
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| CARMIN IND PROV 40MG/5ML INJ AMP 5ML | ||
| CARMYNE 40MG/5ML SOL INJ AMP 5ML | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| CARMYNE SYNTHESE D'AVIS 2014 |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I Réservé à l'usage hospitalier * Arrêté du 23 mai 2014 portant classement sur la liste des substances vénéneuses (JO du 31/05/2014) : Liste 1 |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 04/08/2021 | |
| Code UCD13 : | 3400893954317 |
| Code UCD7 : | 9395431 |
| Code identifiant spécialité : | 6 575 150 0 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 04/08/2021 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 04/08/2021 | |
Présentation : 10 ampoule(s) en verre brun de 5 ml
| Code CIP13 | 3400927516733 |
| Code CIP7 | 2751673 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 10/03/2014 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 11/06/2014 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 10 AMPOULE(S) contenant 5 ML (1) |
| Matériau(x) |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 04/08/2021 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 04/08/2021 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| *Arrêté du 4 juin 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics Le médicament suivant est inscrit sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics. Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour le médicament visé ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté. JO du 11/06/14 |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Précautions particulières de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 04/08/2021 | |
DETECTION COMPLICATION URETERALE
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Ce médicament est indiqué dans la détection per-opératoire des complications urétérales de la chirurgie abdomino-pelvienne. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 23/04/2014 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 04/08/2021 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
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| Dose | 1 AMPOULE(S)/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Surveillance |
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| Recommandation(s) |
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| Ce produit est à injecter par voie intraveineuse. La posologie initiale recommandée est de 1 ampoule de 5 mL en injection intraveineuse lente. Une seconde ampoule peut être administrée 20 à 30 minutes après la première injection si nécessaire. - Chez les enfants : L'efficacité et la sécurité de ce médicament chez les enfants n'a pas été établie (Cf. rubrique " Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). - Chez les insuffisants rénaux : Chez les patients ayant une clairance de la créatinine > ou = 10 mL/min, l'indigotine (carmin d'indigo) peut être administrée. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min, l'indigotine (carmin d'indigo)ne doit pas être utilisé (Cf. rubrique " Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). - Chez les sujets âgés : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire. - Chez les insuffisants hépatiques : L'excrétion de ce médicament est essentiellement rénale. Bien qu'il n'existe pas de données chez les patients insuffisants hépatiques, aucune adaptation posologique n'est nécessaire. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Injection intraveineuse lente sous surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. - Précaution à prendre avant d'administrer ce médicament Ce médicament étant d'une couleur bleue intense, l'utilisation d'un filtre est recommandée au moment de l'administration par voie intraveineuse (par exemple un filtre de 0,45 micromètres, d'une surface de filtration d'au moins 2,8 cm2, en membrane hydrophile polyethersulfone |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
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| Niveau(x) |
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Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min, le délai d'apparition de l'indigotine (carmin d'indigo) dans les urines peut être retardé de plusieurs minutes. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
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Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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Il devra être décidé soit d'arrêter l'allaitement soit de ne pas administrer l'indigotine (carmin d'indigo) en tenant compte de l'intérêt de l'allaitement pour l'enfant et l'intérêt du traitement pour la mère. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | FEMME EN AGE DE PROCREER
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| Niveau(x) |
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Ce médicament n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Hypersensibilité à la substance active ou aux colorants. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 04/08/2021 |
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ANESTHESIE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | BRADYCARDIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | TACHYCARDIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | HYPOTENSION ARTERIELLE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | HYPERTENSION ARTERIELLE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | ERYTHRODERMIE GENERALISEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | ATTEINTE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | ATTEINTE RESPIRATOIRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | DYSPNEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | BRONCHOSPASME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | ARYTHMIE CARDIAQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | TROUBLE DE LA CONDUCTION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | PATHOLOGIE CORONARIENNE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | INSUFFISANCE CORONARIENNE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | ANGOR |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | TERRAIN ALLERGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | ENFANT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
* Mises en garde spéciales L'indigotine (carmin d'indigo) peut entraîner une élévation transitoire de la pression artérielle et une bradycardie réactionnelle en particulier chez les patients sous anesthésie générale ou sous rachi-anesthésie. De rares réactions de type idiosyncrasique avec bradycardie et hypotension ont également été rapportées. Il est donc nécessaire de surveiller la fréquence cardiaque et la pression artérielle au moment et dans les minutes suivant l'injection. L'administration intraveineuse doit être interrompue en cas de survenue des symptômes suivants : bradycardie, tachycardie, hypotension, hypertension, survenue d'un rash ou érythème cutané, symptômes respiratoires à type de dyspnée ou de bronchospasme. L'efficacité et la sécurité de ce médicament chez les enfants n'a pas été établie. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min, le délai d'apparition de l'indigotine (carmin d'indigo) dans les urines peut être retardé de plusieurs minutes. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 mL/min. L'indigotine (carmin d'indigo) peut interférer avec les méthodes oximétriques au pouls. Une coloration des urines peut être observée après administration de l'indigotine (carmin d'indigo). * Précautions d'emploi L'indigotine (carmin d'indigo) doit être utilisée avec précaution en cas : · de prise concomitante de médicaments bradycardisants, · de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque, · d'une hypertension artérielle, · d'une fréquence cardiaque basse, · de troubles coronariens en raison de son effet vasoconstricteur périphérique. L'utilisation de l'indigotine (carmin d'indigo) doit être évitée chez les patients présentant : · une insuffisance cardiaque non équilibrée, · des antécédents de manifestations allergiques, · une instabilité hémodynamique. |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 04/08/2021 |
| Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. | |
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 04/08/2021 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de l'indigotine (carmin d'indigo) chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse . |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 04/08/2021 |
| Recommandations |
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Ce médicament n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. - Fertilité Aucune étude de fertilité n'a été réalisée. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 04/08/2021 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Le passage de l'indigotine (carmin d'indigo) ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu. Il devra être décidé soit d'arrêter l'allaitement soit de ne pas administrer l'indigotine (carmin d'indigo) en tenant compte de l'intérêt de l'allaitement pour l'enfant et l'intérêt du traitement pour la mère |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 04/08/2021 |
| Recommandations |
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Sans objet. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 04/08/2021 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
| TROUBLES DE LA PEAU ET DES APPENDICES |
| TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE |
| TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES |
| TROUBLES RESPIRATOIRES |
- Effets indésirables paracliniques
| TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES |
- Effets indésirables cliniques
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