ELONVA 100MCG/0,5ML SOL INJ SER
ELONVA 100 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
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Cette monographie a été revue le : 06/12/2022
Posologie(s)
Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS FEMME DE MOINS DE 60 KG JUSQU'A 36 ANS
Indication(s)
  • DECLENCHEMENT OVULATION DANS LE CADRE PROCREATION MEDICALEMENT ASSISTEE
  • HYPERSTIMULATION OVARIENNE DANS LE CADRE PROCREATION MEDICALE ASSISTEE
Posologie USUELLE  
Dose 100 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 1 /JOUR
Durée de traitement max 1 JOUR(S)
ADMINISTRER UNE SEULE FOIS
Le traitement par ce médicament dans la stimulation ovarienne contrôlée doit être initié par un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.


* Posologie

Dans le traitement des femmes en âge de procréer, la dose de ce médicament est basée sur le poids et l'âge.

- Une dose unique de 100 microgrammes est recommandée chez les femmes de poids inférieur ou égal à 60 kilogrammes et âgées de 36 ans ou moins.

Age : 36 ans ou moins
Poids corporel moins de 50 kg : 100 microgrammes
Poids corporel 50 à 60 kg : 100 microgrammes
Poids corporel plus de 60 kg : 150 microgrammes

Les doses recommandées de ce médicament n'ont été établies que dans un cycle de traitement utilisant un antagoniste de la GnRH administré à partir du 5ème ou 6ème jour de stimulation (Cf. aussi rubriques "Indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").

- Stimulation le 1er jour
Ce médicament doit être administré en une injection unique sous-cutanée, de préférence dans l'abdomen, au début de la phase folliculaire du cycle menstruel.

- Stimulation au 5ème ou 6ème jour
Le traitement par un antagoniste de la GnRH doit être commencé le 5ème ou le 6ème jour de la stimulation en fonction de la réponse ovarienne, c'est à dire du nombre et de la taille des follicules en croissance. La détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut également être utile.
L'antagoniste de la GnRH est utilisé pour prévenir les pics prématurés d'Hormone Lutéinisante (LH).

- Stimulation au 8ème jour
Sept jours après l'injection de ce médicament au premier jour de stimulation, la SOC peut être poursuivie par des injections quotidiennes d'Hormone Folliculo-Stimulante (recombinante) [FSH(rec)] jusqu'à ce que le critère de déclenchement de la maturation ovocytaire finale (3 follicules > ou = 17 mm) soit atteint.
La dose quotidienne de FSH(rec) sera ajustée en fonction de la réponse ovarienne. Chez les femmes répondant de façon normale au traitement, une dose journalière de 150 UI de FSH(rec) est conseillée.
En fonction de la réponse ovarienne, la FSH(rec) peut ne pas être administrée le jour de l'administration de la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG). En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu en moyenne vers le 9ème jour de traitement (plage de 6 à 18 jours).

Dès que 3 follicules > ou = 17 mm sont observés, une injection unique de 5000 à 10000 UI d'hCG est administrée le jour même ou le jour suivant pour induire la maturation folliculaire finale. Dans le cas d'une réponse ovarienne excessive, se référer aux recommandations données à la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" afin de réduire le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).


* Populations particulières

- Insuffisance rénale
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Le taux d'élimination de la corifollitropine alfa pouvant être diminué chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'utilisation de ce médicament chez ces patients n'est pas recommandée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

- Insuffisance hépatique
Bien qu'il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est peu probable que l'insuffisance hépatique affecte l'élimination de la corifollitropine (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 21/06/2022

Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ADULTE A PARTIR DE 18 ANS FEMME A PARTIR DE 60 KG
  • ADULTE A PARTIR DE 36 ANS FEMME A PARTIR DE 50 KG
Indication(s)
  • DECLENCHEMENT OVULATION DANS LE CADRE PROCREATION MEDICALEMENT ASSISTEE
  • HYPERSTIMULATION OVARIENNE DANS LE CADRE PROCREATION MEDICALE ASSISTEE
Posologie USUELLE  
Dose 150 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 1 /JOUR
Durée de traitement max 1 JOUR(S)
ADMINISTRER UNE SEULE FOIS
Le traitement par ce médicament dans la stimulation ovarienne contrôlée doit être initié par un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.


* Posologie

Dans le traitement des femmes en âge de procréer, la dose de ce médicament est basée sur le poids et l'âge.

- Une dose unique de 150 microgrammes est recommandée chez les femmes :
. de poids supérieur à 60 kilogrammes, quel que soit l'âge,
. dont le poids est de 50 kilogrammes ou plus et âgées de plus de 36 ans.

Aucune étude n'a été réalisée chez les femmes âgées de plus de 36 ans qui pèsent moins de 50 kilogrammes.

Age : 36 ans ou moins
Poids corporel moins de 50 kg : 100 microgrammes
Poids corporel 50 à 60 kg : 100 microgrammes
Poids corporel plus de 60 kg : 150 microgrammes

Age : plus de 36 ans
Poids corporel moins de 50 kg : non étudié
Poids corporel 50 à 60 kg : 150 microgrammes
Poids corporel plus de 60 kg : 150 microgrammes

Les doses recommandées de ce médicament n'ont été établies que dans un cycle de traitement utilisant un antagoniste de la GnRH administré à partir du 5ème ou 6ème jour de stimulation (voir aussi rubriques "Indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").

- Stimulation le 1er jour
Ce médicament doit être administré en une injection unique sous-cutanée, de préférence dans l'abdomen, au début de la phase folliculaire du cycle menstruel.

- Stimulation au 5ème ou 6ème jour
Le traitement par un antagoniste de la GnRH doit être commencé le 5ème ou le 6ème jour de la stimulation en fonction de la réponse ovarienne, c'est à dire du nombre et de la taille des follicules en croissance. La détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut également être utile.
L'antagoniste de la GnRH est utilisé pour prévenir les pics prématurés d'Hormone Lutéinisante (LH).

- Stimulation au 8ème jour
Sept jours après l'injection de ce médicament au premier jour de stimulation, la SOC peut être poursuivie par des injections quotidiennes d'Hormone Folliculo-Stimulante (recombinante) [FSH(rec)] jusqu'à ce que le critère de déclenchement de la maturation ovocytaire finale (3 follicules > ou = 17 mm) soit atteint.
La dose quotidienne de FSH(rec) sera ajustée en fonction de la réponse ovarienne. Chez les femmes répondant de façon normale au traitement, une dose journalière de 150 UI de FSH(rec) est conseillée.
En fonction de la réponse ovarienne, la FSH(rec) peut ne pas être administrée le jour de l'administration de la Gonadotrophine Chorionique humaine (hCG). En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu en moyenne vers le 9ème jour de traitement (plage de 6 à 18 jours).

Dès que 3 follicules > ou = 17 mm sont observés, une injection unique de 5000 à 10000 UI d'hCG est administrée le jour même ou le jour suivant pour induire la maturation folliculaire finale. Dans le cas d'une réponse ovarienne excessive, se référer aux recommandations données à la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" afin de réduire le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).


* Populations particulières

- Insuffisance rénale
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Le taux d'élimination de la corifollitropine alfa pouvant être diminué chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'utilisation de ce médicament chez ces partients n'est pas recommandée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

- Insuffisance hépatique
Bien qu'il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est peu probable que l'insuffisance hépatique affecte l'élimination de la corifollitropine (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 21/06/2022

Schéma posologique n° 3
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ENFANT A PARTIR DE 14 ANS DE MOINS DE 60 KG
Indication(s)
  • HYPOGONADISME MASCULIN
Posologie INITIALE  
Dose 100 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 1 /2 SEMAINES
Durée de traitement max 12 SEMAINE(S)
ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN  
  • EN ASSOCIATION AVEC HCG
Dose 100 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 1 /2 SEMAINES
Durée de traitement max 52 SEMAINE(S)
ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Le traitement par ce médicament dans l'hypogonadisme hypogonadotrope doit être initié et supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hypogonadisme hypogonadotrope.


* Posologie

- Population pédiatrique
Dans le traitement des hommes adolescents (âgés de 14 ans et plus) atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope, la dose est basée sur le poids.

. Pour les hommes adolescents dont le poids est inférieur ou égal à 60 kilogrammes
100 microgrammes de ce médicament toutes les 2 semaines pendant 12 semaines, suivi par l'administration concomitante de ce médicament (une fois toutes les 2 semaines) avec de l'hCG. Pour les patients dont la dose initiale est de 100 microgrammes, une augmentation de dose doit être considérée si leur poids augmente au-delà de 60 kg pendant la durée du traitement.

. Pour les hommes adolescents dont le poids est supérieur à 60 kg
150 microgrammes de ce médicament toutes les 2 semaines pendant 12 semaines, suivi par l'administration concomitante de ce médicament (une fois toutes les 2 semaines) avec de l'hCG.

Le traitement en association avec de l'hCG administré 2 fois par semaine (500 – 5000 UI) peut être maintenu 52 semaines ou plus afin d'atteindre le développement gonadique adulte.

Il n'y a pas de données de sécurité et d'efficacité disponibles lorsque le traitement est utilisé plus de 52 semaines et/ou après 17 ans.


* Populations particulières

- Insuffisance rénale
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Le taux d'élimination de la corifollitropine alfa pouvant être diminué chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'utilisation de ce médicament chez ces patients n'est pas recommandée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

- Insuffisance hépatique
Bien qu'il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est peu probable que l'insuffisance hépatique affecte l'élimination de la corifollitropine (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 21/06/2022

Schéma posologique n° 4
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • ENFANT A PARTIR DE 14 ANS A PARTIR DE 60 KG
Indication(s)
  • HYPOGONADISME MASCULIN
Posologie INITIALE  
Dose 150 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 1 /2 SEMAINES
Durée de traitement max 12 SEMAINE(S)
ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN  
  • EN ASSOCIATION AVEC HCG
Dose 150 MICROGRAMME(S)/ADMINISTRATION
Fréquence maximale 1 /2 SEMAINES
Durée de traitement max 52 SEMAINE(S)
ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Le traitement par ce médicament dans l'hypogonadisme hypogonadotrope doit être initié et supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hypogonadisme hypogonadotrope.


* Posologie

- Population pédiatrique
Dans le traitement des hommes adolescents (âgés de 14 ans et plus) atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope, la dose est basée sur le poids.

. Pour les hommes adolescents dont le poids est inférieur ou égal à 60 kilogrammes
100 microgrammes de ce médicament toutes les 2 semaines pendant 12 semaines, suivi par l'administration concomitante de ce médicament (une fois toutes les 2 semaines) avec de l'hCG. Pour les patients dont la dose initiale est de 100 microgrammes, une augmentation de dose doit être considérée si leur poids augmente au-delà de 60 kg pendant la durée du traitement.

. Pour les hommes adolescents dont le poids est supérieur à 60 kg
150 microgrammes de ce médicament toutes les 2 semaines pendant 12 semaines, suivi par l'administration concomitante de ce médicament (une fois toutes les 2 semaines) avec de l'hCG.

Le traitement en association avec de l'hCG administré 2 fois par semaine (500 – 5000 UI) peut être maintenu 52 semaines ou plus afin d'atteindre le développement gonadique adulte.

Il n'y a pas de données de sécurité et d'efficacité disponibles lorsque le traitement est utilisé plus de 52 semaines et/ou après 17 ans.


* Populations particulières

- Insuffisance rénale
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Le taux d'élimination de la corifollitropine alfa pouvant être diminué chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'utilisation de ce médicament chez ces patients n'est pas recommandée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

- Insuffisance hépatique
Bien qu'il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est peu probable que l'insuffisance hépatique affecte l'élimination de la corifollitropine (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 21/06/2022


Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités
Recommandation(s)
Lien vers Stabilis     
  • ELIMINER DECHETS SELON REGLEMENTATION
  • NE PAS MELANGER AVEC AUTRES MEDICAMENTS
* Précautions particulières d'élimination et manipulation

Ne pas utiliser ce médicament si la solution n'est pas limpide.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


* Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Mode d’administration
Voie(s) d'administration
  • SOUS-CUTANEE
Modalité(s)
  • NE PAS INJECTER EN INTRAMUSCULAIRE
  • ADMINISTRER LE MATIN
* Mode et voie d'administration

- Chez les femmes
L'injection sous-cutanée de ce médicament peut être effectuée par la femme elle-même ou son partenaire, à condition que le médecin ait fourni des instructions appropriées. L'auto injection de ce médicament ne devra être réalisée que par des patientes motivées, correctement formées et pouvant disposer de conseils avisées.

- Chez les hommes adolescents (de 14 ans et plus)
Une injection sous-cutanée dans la paroi abdominale peut être réalisée par le patient ou un aidant, à condition qu'ils aient reçu une formation appropriée. Ce médicament doit être administré le matin une fois toutes les deux semaines, le même jour de la semaine, en association avec de l'hCG administré 2 fois par semaine (500 – 5000 UI).


* Comment utiliser ce médicament (Cf. notice)

- Comment ce médicament est administré
Un traitement par ce médicament doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité. Ce médicament doit être injecté sous la peau (en sous-cutané), dans un pli cutané (que vous pincez entre votre pouce et votre index), de préférence juste sous le nombril. L'injection peut être faite par un professionnel de santé (une infirmière par exemple), votre partenaire ou vous-même, si votre médecin vous a donné des instructions complètes. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute. Les "instructions d'utilisation" étape par étape se trouvent à la fin de la notice.

Ne pas injecter ce médicament dans un muscle.

- Si vous avez oublié d'utiliser ce médicament
Contactez immédiatement votre médecin, si vous avez oublié d'injecter ce médicament le jour indiqué.
N'injectez pas ce médicament sans en avoir parlé avec votre médecin.


* Instructions d'utilisation

- Préparation de l'injection

1.
. Se laver les mains avec de l'eau et du savon et les sécher avant d'utiliser ce médicament.
. Nettoyer le site d'injection (la zone juste en dessous de votre nombril) avec un désinfectant (par exemple, de l'alcool) pour éliminer toutes les bactéries de surface.
. Nettoyer sur environ 5 cm autour du point d'injection et laisser sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de poursuivre.

2.
. En attendant que le désinfectant sèche, déchirer l'emballage au niveau de la zone perforée et retirer le bouchon de l'aiguille.
. Maintenir le capuchon protecteur de l'aiguille sur l'aiguille.
. Poser le capuchon protecteur de l'aiguille (contenant l'aiguille) sur une surface propre et sèche pendant la préparation de la seringue.

3.
. Tenir la seringue avec le bouchon gris vers le haut.
. Tapoter doucement la seringue avec votre doigt pour faire remonter les bulles d'air.

4.
. Garder la seringue pointée vers le haut.
. Dévisser le bouchon de la seringue dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

5.
. Garder la seringue pointée vers le haut.
. Visser le capuchon protecteur de l'aiguille (contenant l'aiguille) sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.

6.
. Garder la seringue pointée vers le haut.
. Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille verticalement et le jeter.
. SOYEZ PRUDENT avec l'aiguille.

- L'injection

7.
. Tenir la seringue entre l'index et le majeur en position vers le haut.
. Placer votre pouce sur le piston.
. Pousser avec précaution le piston vers le haut jusqu'à ce qu'une petite goutte apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.

8
. Pincer la peau entre le pouce et l'index.
. Introduire l'aiguille entièrement dans le pli de la peau selon un angle de 90° par rapport à la surface de la peau.
. Pousser AVEC PRECAUTION le piston jusqu'à ce qu'il ne puisse pas aller plus loin et maintenir le piston enfoncé.
. COMPTER JUSQU'A CINQ pour garantir que la solution a été injectée totalement.

9.
. Relâcher votre pouce du piston.
. L'aiguille se rétractera automatiquement dans la seringue où elle sera bloquée définitivement.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 21/06/2022

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