* Mécanisme d'action
Le kétoconazole inhibe de façon réversible la biosynthèse du cortisol dans la corticosurrénale via une action sur plusieurs cibles enzymatiques. L'inhibition enzymatique induite par les plus faibles doses de kétoconazole s'effectue au niveau du système mitochondrial P450c17 qui assure les activités enzymatiques c17-20 lyase et 17alpha hydroxylase. Le kétoconazole inhibe également de manière dose-dépendante l'activité de l'enzyme de clivage du cholestérol (P450scc), la 11 bêta-hydroxylase (P450c11) et la 18 hydroxylase (P450c18).
* Données d'efficacité et de sécurité clinique
L'efficacité et la sécurité clinique du kétoconazole dans le traitement du syndrome du Cushing ont été décrites dans plusieurs études rétrospectives. Ces études rétrospectives incluent plus de 800 patients avec des durées de traitement variables. Les taux de cortisol plasmatiques sont contrôlés et les niveaux de cortisol urinaires atteignent des concentrations normales dans environ 50 % des cas (entre 48 % et 90 % selon les études et les critères utilisés). Une série française rétrospective a permis l'analyse 200 cas de maladie de Cushing suivis dans des centres français et a mis en évidence une normalisation du cortisol libre urinaire chez près de 50 % des patients avec 25 % supplémentaires chez qui on observe une baisse du taux de du cortisol libre urinaire de plus de 50 %. Les doses moyennes initiales étaient de 600 mg/jour et les doses moyennes finales d'environ 800 mg/jour (valeurs extrêmes de 200 à 1200 mg/jour). Cette diminution de la concentration du cortisol plasmatique et/ou urinaire est associée à une amélioration clinique des symptômes de l'hypercorticisme. Les symptômes du syndrome de Cushing comme le diabète, l'hypertension ou l'hypokaliémie s'améliorent rapidement.
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Cette monographie a été revue le : 23/06/2014
| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Comprimé. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| Chaque comprimé contient 200 mg de kétoconazole. Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (19 mg/comprimé). |
Référence(s) officielle(s) : Ampliation ATU 18/06/2014
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* Absorption Elle est augmentée en cas d'administration au cours des repas (du fait de la lipophilie de la molécule). Elle est diminuée en cas de prise, dans les 2 heures précédant l'administration de kétoconazole, d'antiacides ou de produits de nature à modifier la sécrétion ou la vidange gastrique (cimétidine anticholinergiques) du fait de l'augmentation du pH gastrique. * Distribution · La concentration maximale sérique est atteinte en 1 à 2 heures après la prise d'une dose de 200 mg par voie orale. Les valeurs de cette concentration maximale montrent une grande variabilité intra et interindividuelle pour une même forme pharmaceutique: elles sont comprises entre 0,9 et 10 microgrammes/mL pour les comprimés après administration unique de 200 mg. · Après une administration répétée, lors d'un traitement chronique à la dose de 200 mg par jour, les taux plasmatiques moyens sont compris entre 3 et 4 microgrammes/mL. · Des concentrations sériques comprises entre 6 et 50 microgrammes/mL sont mesurées 4 à 6 heures après l'administration de dose comprises entre 400 et 1600 mg. L'élimination plasmatique est biphasique avec une demi-vie de 2 heures pendant les 10 premières heures et de 8 heures par la suite. · Liaison aux protéines plasmatiques : 84 % de cette liaison se fait principalement sur l'albumine · Localisation au niveau des érythrocytes : 15 % * Biotransformation Le kétoconazole est métabolisé : · soit par oxydation du noyau imidazolé et dégradation des composés oxydés, · soit par O-déalkylation oxydative, · soit par dégradation oxydative du cycle pipérazine. * Excrétion L'élimination se fait par les fèces et l'urine ; en quatre jours, 57 % environ de la radioactivité est retrouvée dans les fèces et 13 % environ dans les urines. |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 18/06/2014 | |
Dans les études long terme rat et chien, la dose sans effet est de 10 mg/kg/jour. Chez le chien, des effets hépatotoxiques ont été notamment observés. Dans des études de reproduction, chez le rat, à des doses très élevées, toxiques pour la mère (80 mg/kg/jour et plus), le kétoconazole diminue la fertilité de la femelle et provoque une embryotoxicité et une tératogénicité chez le nouveau-né (oligodactylie et syndactylie). A une dose de 40 mg/kg administrée dans la nourriture chez le rat, le kétoconazole est dépourvu d'embryotoxicité, de tératogénicité. Cette même dose administrée chez le lapin produit une toxicité maternelle, une embryotoxicité et une tératogénicité. Le kétoconazole n'a pas d'effets tératogènes chez la souris à des doses allant jusqu'à 160 mg/kg. Le kétoconazole n'est pas carcinogène ni génotoxique. Des études électrophysiologiques ont montré que le kétoconazole inhibe rapidement l'activité des canaux potassiques cardiaques, prolonge la durée d'action potentielle et peut prolonger l'intervalle QT. |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 18/06/2014 | |
Kétoconazole 200 mg comprimé
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| KETOCONAZOLE HRA 200MG CPR | ||
| KETOCONAZOLE HRA 200MG CPR ATU NSFP | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| KETOCONAZOLE ET HEPATOTOXICITE 2015 | |
| AUTORISATION TEMPORAIRE D'UTILISATION | |
| KETOCONAZOLE HRA PUT 2014 | |
| METOCLO KETOCO PO ET INH DPP4 2013 | |
| KETOCONAZOLE ORAL SUSPENSION 2011 | |
| PNDS 2008 - SYNDROME CUSHING |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. Prescription réservée aux médecins spécialisés en endocrinologie, diabétologie et maladies métaboliques ou en médecine Interne. * Rétrocession - Arrêté du 11 juillet 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 17/07/2014). * ATU Sont soumises à ATU, toutes les utilisations réalisées en dehors du cadre des essais cliniques, de spécialité pharmaceutique sans AMM en France, qu'ils bénéficient ou non d'une AMM à l'étranger. Les poursuites de traitement en fin d'essai clinique doivent faire l'objet d'un amendement au protocole initial et ne relèvent généralement pas d'ATU. L'utilisation d'un médicament dans une indication autre que celle de son AMM relève de la responsabilité du prescripteur et ne peut faire l'objet d'ATU. En raison de leur statut sans AMM, les médicaments bénéficiant d'ATU ne sont pas disponibles en officine et ne peuvent être dispensés que par les pharmacies d'établissement de santé. Leur prescription peut être restreinte à une catégorie de prescripteurs. |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 18/06/2014 | |
| Code UCD13 : | 3400894020363 |
| Code UCD7 : | 9402036 |
| Code identifiant spécialité : | Non renseigné |
| Laboratoire(s) titulaire(s) ATU: |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 18/06/2014 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 18/06/2014 | |
Présentation N° 1 (NSFP) :
| Code CIP13 | 3400958935282 |
| Code CIP7 | 5893528 |
| Commercialisation | Supprimé le 13/03/2015 |
| Agrément collectivités/date JO | En cours |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 10 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) |
| Matériau(x) |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 18/06/2014 | |
| Statut de la présentation |
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Ce médicament est désigné comme médicament orphelin depuis le 09/08/2012 pour l'indication orpheline : syndrome Cushing (EU/3/12/1031). |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 18/06/2014 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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* Rétrocession |
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Présentation N° 2 (NSFP) :
| Code CIP13 | 3400958935343 |
| Code CIP7 | 5893534 |
| Commercialisation | Supprimé le 13/03/2015 |
| Agrément collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 20 COMPRIME(S) par PLAQUETTE(S) THERMOFORMEE(S) |
| Matériau(x) |
|
* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 18/06/2014 | |
| Statut de la présentation |
|
Ce médicament est désigné comme médicament orphelin depuis le 09/08/2012 pour l'indication orpheline : syndrome Cushing (EU/3/12/1031). |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 18/06/2014 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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* Rétrocession |
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Présentation N° 3 (NSFP) :
| Code CIP13 | 3400959096432 |
| Code CIP7 | 5909643 |
| Commercialisation | Supprimé le 23/06/2014 |
| Agrément collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 BOITE (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 20 COMPRIME(S) par BOITE |
| Présentation unitaire | PAS DE RENSEIGNEMENT |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 18/06/2014 | |
| Statut de la présentation |
|
Ce médicament est désigné comme médicament orphelin depuis le 09/08/2012 pour l'indication orpheline : syndrome Cushing (EU/3/12/1031). |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 18/06/2014 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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* Rétrocession |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Ampliation ATU 18/06/2014 | |
| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Ampliation ATU 18/06/2014 | |
| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Ampliation ATU 18/06/2014 | |
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Ce médicament est indiqué dans le traitement du syndrome de Cushing en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée. |
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| Référence(s) officielle(s) | Ampliation ATU 18/06/2014 Protocole national de diagnostic et de soins pour les maladies rares PNDS 2008 - SYNDROME CUSHING Mise au point ansm - EMA KETOCONAZOLE ORAL SUSPENSION 2011 |
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| CIM10 |
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| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Cushing, syndrome de | ||
| Hyperadrénocorticisme Hypercortisolisme - Maladie(s) incluse(s) Cushing, syndrome de, dépendant de l'ACTH Cushing, syndrome de, forme familiale Cushing, syndrome de, iatrogénique Cushing, syndrome de, indépendant de l'ACTH |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | de 200 MG/JOUR à 1200 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de 200 MG/JOUR à 1200 MG/JOUR |
| Fréquence | de 1 /JOUR à 4 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 1200 MG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Surveillance |
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| * Posologie La posologie initiale recommandée du kétoconazole est de 600 mg par jour en moyenne par voie orale en 3 prises. La dose initiale peut varier entre 200 et 1200 mg/jour. La dose journalière doit être régulièrement ajustée chez chaque patient afin d'obtenir une normalisation des concentrations de cortisol libre urinaire et/ou du cortisol plasmatique. La dose journalière peut être augmentée à raison de 200 mg/jour par palliers de 7 à 28 jours jusqu'à obtention de la normalisation des concentrations du cortisol libre urinaire et/ou du cortisol plasmatique et selon la tolérance clinique et biologique du traitement. Une dose journalière de 200 mg/jour à 1200 mg/jour per os en prises répétées (1 à 4 fois/jour) peut être nécessaire pour restaurer des taux normaux de cortisol. La dose de maintien habituelle se situe entre 600 mg/jour et 800 mg/jour. La dose maximale recommandée est de 1200 mg/jour. Une fois la dose optimale identifiée, des évaluations biologiques du syndrome de Cushing devront être réalisées tous les 3 à 6 mois (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Populations particulières - Population pédiatrique On ne dispose que de très peu d'informations sur l'administration du kétoconazole chez les enfants souffrant du syndrome de Cushing. - Population âgée On ne dispose pas d'information spécifique sur la population âgée, aucune observation ne semble indiquer qu'une adaptation posologique soit nécessaire chez ces patients. - Patients soufrants d'une insuffisance hépatique Le kétoconazole est contre-indiqué chez les patients ayant une insufisance hépatique aiguë ou chronique ou chez tout patient ayant des niveaux préalables d'enzymes hépatiques élevées à plus de 2 fois la limite supérieure de la normale. - Patients soufrants d'une insuffisance rénale On ne dispose pas d'information spécifique sur cette population, aucune observation ne semble indiquer qu'une adaptation posologique soit nécessaire chez ces patients. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières pour l'élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet. |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Voie orale. Les comprimés de kétoconazole doivent être pris au cours d'un repas. * Comment prendre ce médicament ? (notice) Compte-tenu de la toxicité du kétoconazole sur le foie, un dosage de vos enzymes du foie sera réalisé avant le début du traitement. Vous serez également suivi au cours de votre traitement, au début toutes les semaines pendant un mois puis tous les mois pendant six mois. Compte tenu du risque d'insuffisance surrénale, votre médecin mettra en place une surveillance pour prévenir ce risque. - Posologie Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle se situe entre 200 mg/jour et 1200 mg/jour pris par voie orale en 1 à 4 fois. - Mode d'administration Voie orale. Les comprimés de kétoconazole doivent être pris au cours d'un repas. - Si vous avez pris plus de kétoconazole que vous n'auriez dû Si vous avez pris une quantité de kétoconazole supérieure à la dose prescrite, consultez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous oubliez de prendre le kétoconazole Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, avec un peu de nourriture. Continuez ensuite comme votre médecin vous l'a prescrit. Ne modifiez pas la posologie vous-même. - Si vous arrêtez de prendre le kétoconazole Poursuivez votre traitement jusqu'à l'avis contraire de votre médecin. Si vous arrêtez le traitement les symptômes cliniques de votre maladie pourront réapparaître. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ATTEINTE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | INSUFFISANCE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | HEPATITE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | CIRRHOSE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | FEMME EN AGE DE PROCREER
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | ARYTHMIE CARDIAQUE
|
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 10 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
|
Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
|
Cf. aussi "Thesaurus interactions ansm". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | ENFANT
|
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
- Insuffisance hépatique ou niveau initial d'enzymes hépatiques dépassant 2 fois la limite supérieure de la normale. - Hypersensibilité au kétoconazole et/ou aux antifongiques du groupe des imidazolés, ou à l'un des excipients. - Un allongement congénital ou acquis (documenté) de l'espace QT. - Femmes enceintes (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement") - Femmes allaitantes (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement") - En association avec : . Mizolastine . Pimozide . Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs . Dabigatran . Avafanil . Vardenafil chez les hommes > 75 ans . Ticagrelor . Alfuzosine . Dapoxetine . Dronédarone . Ivabradine . Quétiapine . Ranolazine . Simvastatine et atorvastatine . Névirapine (Cf. rubrique "Interactions") |
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| Référence(s) officielle(s) | Ampliation ATU 18/06/2014 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 16 | ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE |
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 17 | DEFICIT EN LACTASE |
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | SYNDROME DE MALABSORPTION / INTOLERANCE DIGESTIVE
|
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
|
| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | REGIME SANS GALACTOSE |
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du lactose comme excipient. - Voie d'administration : Orale - Seuil : Zéro - Informations Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. - Commentaires Proposition de RCP : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | PORPHYRIE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
|
| La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | PORPHYRIE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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| La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'une des susbstances actives de la classe des imidazolés et triazolés (hypersensibilité de classe). | |
| CIM 10 |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | INSUFFISANCE SURRENALIENNE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | STRESS |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | INTERVENTION CHIRURGICALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | INFECTION |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | ASTHENIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | ANOREXIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | NAUSEES VOMISSEMENTS |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | AMAIGRISSEMENT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | HYPOTENSION ARTERIELLE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | HYPONATREMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | HYPERKALIEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | HYPOGLYCEMIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | PRURIT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | DOULEUR
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | ICTERE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | TROUBLE COLORATION URINE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | TROUBLE COLORATION SELLES |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | FIEVRE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | TRAITEMENT ANTERIEUR
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | FEMME EN AGE DE PROCREER
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | MALADIE AUTOIMMUNE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | SYNDROME INFLAMMATOIRE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 26 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
- Toxicité hépatique Compte-tenu de l'hépatotoxicité connue du kétoconazole, une surveillance particulière des patients est nécessaire. Avant de débuter le traitement, il est nécessaire de : . réaliser un dosage des ALAT/ASAT, des phosphatases alcalines, des GGT et de la bilirubine totale, . informer les patients du risque hépatotoxique et de la nécessité d'arrêter le traitement et de consulter en urgence un médecin devant la survenue: d'une fatigue inhabituelle, d'une anorexie, de nausées et/ou de vomissements, d'un ictère, de douleurs abdominales ou d'urines foncées. Compte-tenu de l'hépatotoxicité connue du kétoconazole, le traitement ne doit pas être initié chez les patients présentant : . un taux d'ASAT ou d'ALAT sériques > 2 fois la limite supérieure de la normale (Cf. rubrique "Contre-indications") En cours de traitement : . Surveillance attentive clinique et biologique, notamment du risque hépatotoxique . Un dosage des ASAT/ ALAT, des phosphatases alcalines, des GGT et de la bilirubine totale doit être fait à intervalles réguliers : .. Toutes les semaines pendant un mois après initiation du traitement .. Puis tous les mois pendant 6 mois En cas d'augmentation des enzymes hépatiques inférieur à 3 fois la limite supérieure de la normale, une surveillance de la fonction hépatique plus fréquente devra être mise en place et la dose journalière du kétoconazole devra être réduite d'au moins 200 mg. Le traitement par kétoconazole devra être arrêté définitivement si le niveau d'enzymes hépatiques dépasse de 3 fois la limite supérieure de la normale (Cf. rubrique "Contre-indications"). - Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement. - Utilisation chez les patients présentant une acidité gastrique diminuée L'absorption du kétoconazole est plus faible lorsque l'acidité gastrique est diminuée. Chez les patients prenant des antiacides ou des inhibiteurs de la sécrétion gastrique (p. ex. inhibiteurs de la pompe à protons), ces agents doivent être administrés au moins deux heures après la prise de kétoconazole. - Monitoring de la fonction surrénalienne La fonction surrénalienne doit être suivie régulièrement car une insuffisance surrénalienne peut se produire durant le traitement. Des dosages réguliers du cortisol plasmatique et/ou sérique et/ou salivaire doivent être effectués quelques jours après initiation du traitement. Une fois la dose efficace trouvée, ces dosages pourront être espacés à tous les 3 à 6 mois ou réalisés à la demande en cas de symptômes évocateurs d'une insuffisance surrénale. Il est important d'informer les patients du risque d'insuffisance surrénalienne et de la nécessité de consulter en urgence le médecin devant la survenue d'une fatigue inhabituelle, d'une anorexie, de nausées et/ou de vomissements, d'une faiblesse, d'une hypotension, d'une hypoglycémie, d'une hyponatrémie et/ou d'une hyperkaliémie. En cas d'insuffisance surrénalienne, le traitement doit être temporairement arrêté ou les doses réduites et si nécessaire, des corticoïdes de substitution pourront être prescrits. - Interactions médicamenteuses (Cf. rubrique "Interactions") La prise de kétoconazole est déconseillée avec les boissons ou médicaments contenant de l'alcool, la toltérodine, la lercanidipine, l'ébastine, l'halofantrine la luméfantrine, la rifampicine, la fésotérodine, les immunosuppresseurs, le vardénafil chez les hommes = 75 ans, la solifénacine, la colchicine, le midazolam administré par voie orale, le docétaxel, le bosutinib, l'irinotécan, l'oxycodone, la tamsulosine. - Surveillance des ECG La réalisation d'un ECG avant la prise de kétoconazole et dans la semaine suivant son initiation est conseillée, ainsi que si cliniquement indiquée par la suite. |
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| Référence(s) officielle(s) | Ampliation ATU 18/06/2014 |
| * Associations contre-indiquées (Cf. rubrique "Contre-indications") + Mizolastine Risque de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. + Pimozide Risque majorée de troubles de rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe. + Névirapine Augmentation des concentrations plasmatiques de névirapine par diminution de son métabolisme hépatique par le kétoconazole, d'une part, et d'autre part, diminution des concentrations plasmatiques du kétoconazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la névirapine. + Simvastatine et atorvastatine (inhibiteurs de L'HMG Co-A reductase) Risque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'atorvastatine). Utiliser une statine non concernée par ce type d'interaction. + Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine, méthysergide) Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), et/ou de poussées hypertensives. + Dabigatran Augmentation de plus du double des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majoration du risque de saignement. + Avanafil Augmentation très importante des concentrations plasmatiques de l'avanafil, avec risque d'hypotension. + Vardénafil et chez l'homme > 75 ans Augmentation très importante des concentrations plasmatiques du vardénafil, avec risque d'hypotension sévère. + Ticagrelor Augmentation importante des concentrations de ticagrelor par diminution de son métabolisme hépatique, avec baisse des concentrations de son métabolite actif. + Alfuzosine Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables. + Dapoxétine Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes. + Dronédarone Augmentation importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme. + Ivabradine Augmentation des concentrations plasmatiques de l'ivabradine et par conséquent de ses effets indésirables (inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur). + Quétiapine Augmentation importante des concentrations de quétiapine, avec risque de surdosage. + Ranolazine Augmentation des concentrations de ranolazine par diminution de son métabolisme par l'inhibiteur. * Associations déconseillées (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") + Alcool Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. + Toltérodine Augmentation des concentrations de toltérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage. + Lercanidipine Risque majoré d'effets indésirables, notamment d'oedèmes, par diminution du métabolisme hépatique de la dihydropyridine. + Ebastine Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés (syndrome du QT long, congénital). + Halofantrine, luméfantrine Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre le médicament torsadogène non anti-infectieux. Si cela est possible, interrompre le kétoconazole. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée. + Rifampicine Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des deux anti-infectieux (induction enzymatique par la rifampicine et diminution de l'absorption intestinale par le kétoconazole). + Fesoterodine Augmentation des concentrations de fésotérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage. + Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus) Augmentation très importante des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur par inhibition de son métabolisme hépatique. En cas d'association, contrôle strict de la fonction rénale, dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur et adaptation éventuelle de la posologie. + Vardenafil chez l'homme < ou = 75 ans. Augmentation très importante des concentrations plasmatiques du vardénafil, avec risque d'hypotension sévère. + Solifénacine Augmentation des concentrations de solifénacine, avec risque de surdosage. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de solifénacine. + Colchicine Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales. + Midazolam (administré par voie orale) Augmentation des concentrations plasmatiques de la benzodiazépine par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation. + Docétaxel Risque de majoration des effets indésirables dose-dépendants du docétaxel par inhibition de son métabolisme par l'inhibiteur enzymatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du docétaxel pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique. + Bosutinib Risque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme. + Irinotécan Risque de majoration des effets indésirables de l'irinotécan par augmentation des concentrations plasmatiques de son métabolite actif. + Oxycodone Augmentation des concentrations plasmatiques de l'oxycodone pendant la durée du traitement par l'inhibiteur enzymatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie. + Tamsulosine Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, par inhibition de son métabolisme hépatique. * Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Pasiréotide Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire chez les sujets prédisposés dans la mesure où le pasiréotide et le kétoconazole peuvent chacun entrainer une prolongation de l'espace QT. + Didanosine (comprimés) Diminution de l'absorption digestive du kétoconazole en raison de l'augmentation de pH gastrique (présence d'un antiacide dans le comprimé de didanosine). Prendre le kétoconazole 2 heures avant ou 6 heures après la prise du comprimé de didanosine. + Isoniazide Diminution des concentrations plasmatiques de kétoconazole. Espacer les prises des deux traitements d'au moins 12 heures. Surveiller les concentrations plasmatiques du kétoconazole et adapter la posologie. + Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques gastrointestinaux) Diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance du kétoconazole (plus de 2 heures, si possible). + Sildénafil et tadalafil (inhibiteurs de la phosphodiésterase type 5) Augmentation des concentrations plasmatiques de l'IPDE5, avec risque d'hypotension. Débuter le traitement par l'inhibiteur de la PDE5 à la dose minimale en cas d'association avec le kétoconazole. + Buprénorphine Augmentation des concentrations de buprénorphine par diminution de son métabolisme hépatique, avec risque de majoration de ses effets indésirables. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la buprénorphine pendant le traitement par l'inhibiteur et, le cas échéant, après son arrêt. + Darifénacine Augmentation des concentrations de darifénacine, avec risque de majoration de ses effets indésirables. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la darifénacine. + Midazolam (administré par voie injectable) Augmentation des concentrations plasmatiques de la benzodiazépine par diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation. Surveillance clinique et réduction de la posologie de midazolam en cas de traitement par kétoconazole. + Alfentanil Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4. + Antagonistes des canaux calciques (sauf lercanidipine voir "associations déconseillées") Majoration des effets indésirables de l'antagoniste des canaux calciques, le plus souvent à type d'hypotension notamment chez le sujet âgé. Surveillance clinique et adaptation posologique pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique et après son arrêt. De plus, avec le vérapamil, bradycardie et/ou troubles de la conduction auriculo-ventriculaire, par diminution du métabolisme hépatique du vérapamil par l'inhibiteur. Surveillance clinique et ECG. S'il y a lieu, adaptation de la posologie du vérapamil pendant le traitement par l'inhibiteur, et après son arrêt, le cas échéant. + Bortézomib Risque de majoration des effets indésirables, notamment neurologiques, du bortézomib par diminution de son métabolisme. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du bortézomib pendant la durée du traitement par l'inhibiteur enzymatique. + Cabazitaxel Risque de majoration des effets indésirables dose-dépendants du cabazitaxel par inhibition de son métabolisme par l'inhibiteur enzymatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du cabazitaxel pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique. + Fentanyl Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4. + Inhibiteurs de tyrosines kinases sauf bosutinib, voir en associations déconseillées Risque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme. Surveillance clinique. + Ivacaftor Augmentation importante des concentrations d'ivacaftor, avec risques de majoration des effets indésirables. Réduire la dose du quart, soit 150 mg 1 jour sur 2. + Quinine Risque de majoration des effets indésirables de la quinine, notamment troubles du rythme ventriculaire et troubles neurosensoriels (cinchonisme) avec les imidazolés et certains macrolides. Surveillance clinique et ECG. Adaptation éventuelle de la posologie de la quinine pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique et après son arrêt. + Rivaroxaban Augmentation des concentrations plasmatiques de rivaroxaban, avec majoration du risque de saignement. + Sufentanil Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4. * Associations à prendre en compte + Anti-sécrétoire antihistaminiques H2 Diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par augmentation du pH intra gastrique par l'antisécrétoire. + Anti-sécrétoire inhibiteurs de la pompe à protons Diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire. + Zolpidem, zopiclone Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone. + Salméterol Augmentation importante des concentrations de salmétérol par diminution de son métabolisme hépatique par le kétoconazole. + Venlafaxine Augmentation des concentrations de venlafaxine avec risque de surdosage. |
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| Référence(s) officielle(s): Ampliation ATU 18/06/2014 | |
Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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* Grossesse La grossesse est une contre-indication au traitement par kétoconazole. Ce traitement impose un moyen efficace de contraception. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Ampliation ATU 18/06/2014 |
| Recommandations |
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* Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Ampliation ATU 18/06/2014 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement Le kétoconazole est excrété dans le lait maternel (Cf. rubrique "Contre-indications"). Lorsque le traitement par kétoconazole est jugé nécessaire pour une femme qui allaite, il faut interrompre l'allaitement avant le début du traitement par kétoconazole. |
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| Référence(s) officielle(s): | Ampliation ATU 18/06/2014 |
| Recommandations |
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Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour évaluer l'effet du kétoconazole quant à l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Il faut avertir les patients du risque potentiel d'étourdissements et de somnolence (Cf. rubrique "Effets indésirables") et leur conseiller de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines si ces symptômes apparaissent. |
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Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
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- Effets indésirables cliniques
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