Thériaque

EXTAVIA 250MCG/ML PDR INJ +SER NSFP
EXTAVIA 250 MICROGRAMMES/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles

Nécessite des précautions pour les conducteurs de véhicules

Monographie complète

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Cette monographie a été revue le : 30/12/2022

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR SPECIALISTES/CSP R.5121-90 A -92 RESERVE NEUROLOGIE SURVEILLANCE PARTICUL/CSP R.5121-93 A -95 RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en neurologie. Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 29/10/2020

Code UCD13 :	3400893957738
Code UCD7 :	9395773
Code identifiant spécialité :	6 485 108 8
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	NOVARTIS EUROPHARM LTD
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 29/10/2020
Laboratoire(s) exploitant(s) :	NOVARTIS PHARMA SAS
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 29/10/2020

Présentation (S) :

15 flacon(s) en verre - 15 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,2 ml dans 2,25 ml

Code CIP13	3400926994358
Code CIP7	2699435
Commercialisation	Supprimé le 15/07/2023
Agrément collectivités/date JO	Oui le 13/11/2013
Présentation réservée à l'hôpital	Non

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	250 MICROGRAMME(S) INTERFERON BETA 1B RECOMBINANT
1. SOLVANT
Conditionnement primaire	15 SERINGUE(S) PREREMPLIE(S) (1) de 2,25 ML contenant 1,2 ML
Matériau(x)	VERRE VERRE TYPE I
2. POUDRE
Conditionnement primaire	15 FLACON(S) (1)
Matériau(x)	VERRE VERRE TYPE I TRANSPARENT(E)
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN CHLOROBUTYL AVEC CAPSULE EN ALUMINIUM
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC PICTOGRAMME CONDUCTEUR NIV 2 : TRIANGLE NOIR FOND ORANGE PICTOGRAMME CONDUCTEUR : JO 03/10/2008
* Nature et contenu de l'emballage extérieur - Poudre Flacon de 3 ml (de verre transparent de type I), muni d'un bouchon chlorobutylé (type I) et d'une capsule de scellage en aluminium contenant 300 microgrammes (9,6 millions d'UI) de poudre (d'interféron béta -1b recombinant). - Solvant Seringue préremplie (verre de type I) de 2,25 ml graduée (avec des graduations à : 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) contenant 1,2 ml de solvant. - Taille du conditionnement Conditionnement contenant 15 flacons de poudre et 15 seringues préremplies de solvant. * Pictogramme conducteur Pictogramme devant figurer sur l'emballage extérieur ou, en l'absence d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire - Pictogramme niveau 2 : Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris en application de l'article R 5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. Celui-ci précise que le pictogramme a la forme d'un triangle équilatéral noir sur fond orange dans lequel se trouve une voiture noire et "Niveau 2" est mentionné en dessous. Il est accompagné du libellé suivant : "Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé." Ses dimensions sont adaptées à la taille du conditionnement extérieur.
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 29/10/2020 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 29/10/2020

Statut de la présentation	AMM à la date du 20/05/2008 AMM EUROPEENNE EU/1/08/454/008
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 29/10/2020

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	548,92 euros TTC le 02/01/2024
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	Non concerné
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	65 % le 13/11/2013. Date d'application le 14/11/2013
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT EXCEPTION/CSS R163-2 ALINEA 3 ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 ANCIEN MEDICAMENT ONEREUX SMR/SSR
* La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la Fiche d'Information Thérapeutique.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE D'OFFICINE
DISPENSATION EN OFFICINE
PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP
MEDICAMENT SERIALISABLE

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