* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

La pointe du capuchon de la seringue pré-remplie contient un dérivé du latex en caoutchouc naturel. Par conséquent, la pointe du capuchon peut contenir du latex en caoutchouc naturel, qui ne doit pas être manipulée par les personnes sensibles à cette substance.

- Reconstitution
Pour reconstituer la poudre, la seringue préremplie de solvant doit être utilisée avec une aiguille ou un adaptateur pour flacon pour injecter les 1,2 ml de solvant (solution injectable de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml (0,54%)) dans le flacon d'interféron béta-1b. La poudre devra être dissoute complètement sans agiter. Après reconstitution, 1,0 ml de solution devra être aspirée du flacon dans la seringue pour l'administration de 250 microgrammes d'interféron béta-1b.

- Inspection avant utilisation
Avant utilisation, le produit reconstitué doit être inspecté visuellement. Le produit reconstitué est incolore ou jaune pâle et légèrement opalescent, voire opalescent.

Le médicament doit être jeté avant utilisation s'il contient des particules ou est décoloré.

- Elimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


* Annexe : comment s'injecter ce médicament par soi-même (cf. Notice)

Les instructions qui suivent expliquent comment préparer la solution de ce médicament à injecter et comment réaliser soi-même l'injection. Lisez-les attentivement et suivez-les dans l'ordre. Votre médecin ou votre infirmière vous aidera à acquérir la technique nécessaire à cette injection (auto-injection). Ne procédez pas à l'auto-injection avant d'être certain(e) d'avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l'injecter par vous-même.

PARTIE I : INSTRUCTIONS ETAPE PAR ETAPE

Ces instructions abordent les principales étapes suivantes :

A) Conseils généraux
B) Préparation à l'injection
C) Reconstitution et aspiration de la solution pour injection, étape par étape

A) Conseils généraux

-> Pour bien débuter votre traitement

Après quelques semaines, vous constaterez que votre traitement fera partie intégrante de votre quotidien. Au commencement de celui-ci, les conseils suivants pourront vous être utiles :

- Choisissez toujours le même endroit pour ranger ce médicament et le matériel nécessaire à l'injection. Cet endroit doit être pratique, facile d'accès pour vous mais hors de portée des enfants.
(Pour plus de détails concernant les conditions de conservation, voir la rubrique " Comment conserver ce médicament" dans la notice.)

- Essayez de réaliser l'injection à heure fixe. Ainsi, cela limitera le risque d'oubli et vous permettra de plannifier un moment sans risquer d'être interrompu(e).
Voir la rubrique " Comment utiliser ce médicament " dans la notice pour plus de détails sur le mode d'utilisation de ce médicament.

- Préparez la dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l'injection. Une fois la solution nde ce médicament reconstituée, elle doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, voir la rubrique de cette notice " Comment conserver ce médicament").

-> Conseils importants à garder à l'esprit

- Soyez rigoureux(se) : utilisez ce médicament comme décrit dans la rubrique " Comment utiliser ce médicament" de la notice. Vérifiez toujours deux fois la dose.
- Conserver vos seringues et le collecteur réservé à l'élimination des seringues hors de portée des enfants ; dans la mesure du possible enfermez à clé ce matériel.
- Ne réutilisez jamais les seringues ou aiguilles.
- Procédez toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ici.
- Jetez toujours les seringues usagées dans le collecteur prévu à cet effet.

C) Reconstitution de la solution et aspiration de la solution pour injection, étape par étape

1 - Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon avant de commencer.
2 - Ôtez le capuchon amovible du flacon de médicament. Il vaut mieux utiliser votre pouce que votre ongle, car vous pourriez casser votre ongle. Mettez le flacon sur la table.
3 - Nettoyez le dessus du flacon avec un tampon alcoolisé, en passant le tampon dans un seul sens. Le laisser posé sur le dessus du flacon.
4 - Décollez et retirez l'opercule de l'emballage de l'adaptateur du flacon.
Ne retirez pas l'adaptateur du flacon de son emballage.
5 - Retirez le tampon du dessus du flacon.
Utilisez l'emballage pour manier l'adaptateur du flacon. Fixez-le au flacon en appuyant jusqu'à ce que l'adaptateur du flacon pénétre et se bloque au niveau du haut du flacon.
6 - Tenez fermement les bords, retirez et jetez l'emballage en s'assurant que l'adaptateur du flacon reste sur le flacon.
7 - Sortez la seringue préremplie de solvant de son emballage. Cassez et jetez le capuchon de la seringue.
Note : Veillez à ne pas toucher l'extrémité exposée de la seringue. Ne poussez pas le piston.
8 - Tout en maintenant fermement le flacon et l'adaptateur, vissez entièrement la seringue sur l'adaptateur du flacon.
Cela constitue l'ensemble seringue-flacon.
9 - Tenez l'ensemble seringue-flacon légèrement incliné. Poussez doucement le piston pour que le liquide s'écoule le long de la paroi du flacon.
Transvasez la totalité du solvant dans le flacon.
. Note : Ne secouez pas le flacon car cela pourrait provoquer un excès de mousse.
10 - Tenez le flacon entre le pouce et les doigts. Faites tourner l'ensemble seringue-flacon délicatement jusqu'à ce que la poudre se dissolve complètement.
Note : Ne secouez pas le flacon.
11 - Inspectez soigneusement la solution. Elle doit être limpide et ne doit pas contenir de particules.
. Note : Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez du début avec une nouvelle seringue et un nouveau flacon de son emballage.
Si vous observez de la mousse de façon excessive (ce qui peut arriver lorsque le flacon est agité ou tourné trop vigoureusement), laissez reposer le flacon immobile jusqu'à ce que la mousse disparaisse.
12 – Assurez-vous que le piston reste entièrement enfoncé avant de passer à l'étape suivante car il peut avoir bougé.
13 - Retournez l'ensemble seringue-flacon pour que le flacon se retrouve en haut. Tirez lentement sur le piston pour aspirer toute la solution dans la seringue.
14 - Éliminez les bulles d'air en excès en tapotant doucement sur la seringue et en poussant le piston jusqu'à la marque de 1 ml (ou jusqu'au volume prescrit par votre médecin).
. Note : Il pourra être nécessaire d'ajuster la position du piston vers l'avant et vers l'arrière plusieurs fois pour que l'excès de bulles d'air soit éliminé et qu'il y ait 1 ml de solution dans la seringue.
15 - Dévissez la seringue, laissez l'adaptateur du flacon sur le flacon. Jetez le flacon et la solution restante non utilisée dans le collecteur prévu à cet effet.
16 - Sortez l'aiguille de son emballage et vissez-la fermement sur l'embout de la seringue.
17 - Laissez le capuchon sur l'aiguille. À présent vous êtes prêt pour vous faire l'injection manuellement ou pour utiliser l'auto-injecteur ExtaviPro 30G pour l'administration de médicament.

- Conservation après reconstitution
Si, pour une raison ou une autre, vous ne pouvez pas injecter immédiatementmédicament, vous pouvez conserver la solution reconstituée au réfrigérateur pendant une durée maximale de 3 heures avant de l'utiliser. Ne congelez pas la solution et n'attendez pas plus de 3 heures avant de l'injecter. Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez le médicament et préparez une nouvelle injection. Quand vous utilisez la solution, réchauffez-la en tenant la seringue ou le flacon entre vos mains avant de l'injecter afin d'éviter une douleur.


* Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception du solvant fourni, mentionné ci-dessus.

* Mode d'administration

La solution reconstituée doit être injectée par voie sous-cutanée un jour sur deux.


* Annexe : Comment s'injecter ce médicament soi-même (cf. Notice)

Les instructions et illustrations qui suivent expliquent comment préparer la solution à injecter et comment réaliser soi-même l'injection. Lisez-les attentivement et suivez-les dans l'ordre. Votre médecin ou votre infirmière pourra vous aider à acquérir la technique d'auto-injection. Ne procédez à l'auto-injection que si vous êtes sûr(e) d'avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l'injecter par vous-même.

PARTIE I : INSTRUCTIONS ETAPE PAR ETAPE

Les principales étapes à respecter sont les suivantes :

B) Préparation à l'injection

- Choix du site d'injection
Avant de préparer la solution, choisissez la zone où vous l'injecterez. Vous devez injecter ce médicament dans la couche de graisse située entre la peau et le muscle (c'est-à-dire en sous-cutané, environ 8 mm à 12 mm sous la peau). L'idéal consiste à pratiquer l'injection là où la peau est souple et élastique (à distance des articulations, nerfs et os) comme dans l'abdomen, le bras, la cuisse ou la fesse.

Important : ne choisissez pas une zone indurée, bosselée, nodulée, douloureuse ou une zone où la peau est décolorée, déprimée, présentant une croûte ou une lésion. Signalez à votre médecin ou à votre professionnel de santé tout problème de ce type ou autre anomalie inhabituelle que vous observeriez.

Vous devez utiliser un site d'injection différent à chaque fois. Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous devrez éventuellement demander l'aide d'un proche pour ces injections. Suivez l'ordre de rotation décrit dans le schéma à la fin de l'annexe (Cf. "Rotation des sites d'injection" / "Calendrier de rotation"), et vous reviendrez au premier site d'injection au bout de 8 injections (16 jours). Ceci permettra à chaque site d'injection de récupérer totalement avant d'être soumis à une nouvelle injection.

Reportez-vous au calendrier de rotation, à la fin de cette annexe, pour savoir comment choisir le site d'injection. Vous y trouverez également un exemple d'agenda pour consigner vos injections. Ceci devrait vous aider à comprendre comment noter les sites et dates d'injection.

- Médicament

Vous aurez besoin du médicament :
. 1 flacon de médicament (avec poudre pour solution injectable)
. 1 seringue préremplie de solvant pour médicament (solution de chlorure de sodium)

Pour reconstituer et injecter votre médicament, vous aurez besoin d'utiliser un kit d'administration ExtaviPro 30G (fourni séparément de votre médicament), lequel comprend les composants suivants ainsi que les instructions d'utilisation:

. Des adaptateurs de flacon à utiliser pour la reconstitution de votre médicament
. Des aiguilles de 30 G pour l'injection de votre médicament
. Des tampons alcoolisés

Vous devrez également disposer d'un collecteur adapté pour les seringues et aiguilles usagées.

Les aiguilles de 30 G fournies avec le kit d'administration pour l'injection de ce médicament peuvent être utilisées soit pour une injection manuelle OU avec un auto-injecteur ExtaviPro 30G.

Pour la désinfection de la peau, utilisez un désinfectant approprié, recommandé par votre pharmacien.

D) Réalisation de l'injection manuellement (pour réaliser une injection avec l'auto-injecteur ExtaviPro 30G, se référer aux instructions d'utilisation fournies avec l'auto-injecteur)

1 - Choisissez un site d'injection (référez-vous à la rubrique "Choix du site d'injection" et les schémas à la fin de la notice) et notez-le dans l'agenda prévu à cet effet.
2 - Utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau à l'endroit choisi pour l'injection. Laissez la peau sécher à l'air. Jetez le tampon.
3 - Retirer le capuchon de l'aiguille en tirant dessus, sans le faire tourner.
4 - Pincez légèrement la peau où c'est possible autour du site d'injection désinfecté (pour la soulever un peu).
5 - Tenez la seringue comme un crayon ou une fléchette et piquez l'aiguille droit dans la peau selon un angle de 90° d'un geste vif et ferme.
6 - Injectez la solution (en poussant le piston lentement et régulièrement.jusqu'au bout jusqu'à ce que la seringue soit vide).
7 - Jetez la seringue dans le collecteur prévu à cet effet.


PARTIE II : Rotation des sites d'injection

Vous devez changer de site d'injection à chaque fois afin de laisser à chaque site le temps de cicatriser et de contribuer à éviter toute infection. Vous trouverez dans la première partie de cette annexe des conseils sur les zones à choisir. Il est judicieux de décider du site d'injection avant de préparer la seringue. Le calendrier montré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner convenablement les sites d'injection. Par exemple, effectuez la première injection dans la partie droite de votre abdomen (ventre), choisissez la partie gauche pour la deuxième injection, puis passez à la cuisse droite pour la troisième, et ainsi de suite pour toutes les zones du schéma jusqu'à ce que toutes les zones appropriées du corps aient été utilisées. Notez sur quelle zone et à quelle date vous avez effectué votre dernière auto-injection. Pour cela, vous pouvez par exemple utiliser la fiche agenda fournie.

Si vous suivez bien ce calendrier, vous serez revenu(e) à la première zone d'injection (l'abdomen droit dans notre exemple) au bout de 8 injections (16 jours). C'est ce que l'on appelle un cycle de rotation. Dans notre exemple de calendrier, chaque zone est encore divisée en 6 sites d'injection différents (ce qui fait un total de 48 sites d'injection au final) : section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côté gauche et droit pour chaque section. Lorsque vous revenez sur une zone à l'issue d'un cycle de rotation, choisissez le site d'injection le plus éloigné au sein de cette zone. Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmière afin qu'un autre site d'injection soit choisi.

- Calendrier de rotation
Afin de vous aider à bien alterner les sites d'injection, nous vous recommandons de noter la date et le site de chaque injection. Vous pouvez suivre le calendrier de rotation suivant.

Suivez chaque cycle l'un après l'autre. Chacun comporte 8 injections (16 jours), effectuées successivement de la zone 1 à la zone 8. En suivant cet ordre, vous permettrez à chaque zone de cicatriser avant d'être soumise à une nouvelle injection.

Cycle de rotation n°1 : section supérieure gauche de chaque zone
Cycle de rotation n°2 : section inférieure droite de chaque zone
Cycle de rotation n°3 : section centrale gauche de chaque zone
Cycle de rotation n°4 : section supérieure droite de chaque zone
Cycle de rotation n°5 : section inférieure gauche de chaque zone
Cycle de rotation n°6 : section centrale droite de chaque zone


PARTIE III : Agenda des injections de ce médicament

- Instructions pour la consignation des sites et dates d'injection

Commencez par noter votre première injection (ou la dernière en date si vous n'êtes pas un nouvel utilisateur de ce médicament).

Choisissez un site d'injection. Si vous utilisiez déjà ce médicament, commencez par une zone qui n'a pas été utilisée au cours du dernier cycle de rotation (c.-à-d. les 16 derniers jours).

Après l'injection, inscrivez le site d'injection et la date correspondante dans les cases de l'agenda prévu à cet effet .


* Si vous oubliez d'utiliser ce médicament (Cf. Notice)

Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l'effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis faire l'injection suivante 48 heures après.