* Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
* Incompatibilités
Sans objet.
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Cette monographie a été revue le : 12/09/2017
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie USUELLE | |
| Dose | 150 MG/PRISE |
| Fréquence maximale | 1 /JOUR |
| Durée de traitement max | 12 SEMAINE(S) |
| Le traitement par siméprévir doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HCC. * Posologie La dose recommandée de siméprévir est d'une gélule de 150 mg une fois par jour pendant 12 semaines, à prendre avec de la nourriture. Le siméprévir doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HCC (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). Lorsqu'un traitement par siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine est envisagé chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a, les patients doivent être testés à la recherche du polymorphisme NS3 Q80K avant l'instauration du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des autres médicaments qui sont utilisés en association avec le siméprévir. Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des autres médicaments qui sont utilisés en association avec le siméprévir. Le(s) médicament(s) co-administré(s) et la durée du traitement recommandés pour les associations thérapeutiques avec le siméprévir sont indiqués ci-dessous. Durée de traitement recommandée pour l'association thérapeutique du siméprévir avec le sofosbuvir avec ou sans ribavirine chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4 . Population de patients : patients sans cirrhose Durée de traitement : 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir . Population de patients : patients avec cirrhose (1) Durée de traitement : 24 semaines de siméprévir + sofosbuvir ou 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir + ribavirine (2) 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir (sans ribavirine) peuvent être envisagées chez les patients pour lesquels le risque de progression clinique de la maladie est considéré comme faible et pour lesquels des options de re-traitement ultérieur existent (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). (1) Chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a avec cirrhose, la recherche du polymorphisme Q80K peut être envisagée avant l'initiation du traitement par le siméprévir en association au sofosbuvir (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi"). (2) La dose journalière de ribavirine est fonction du poids (< 75 kg = 1000 mg et > ou = 75 kg = 1200 mg) et administrée en deux prises séparées par voie orale avec de la nourriture ; se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine. Durée de traitement recommandée pour l'association thérapeutique de siméprévir avec le peg-interféron alfa et la ribavirine (1) chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4 . Population de patients : patients naïfs de traitement et rechuteurs à un précédent traitement (2) avec ou sans cirrhose, qui ne sont pas co-infectés par le VIH Durée de traitement : 24 semaines (3) Le traitement par siméprévir doit être instauré en association au peg-interféron alfa + ribavirine et administré pendant 12 semaines suivies de 12 semaines supplémentaires de peginterféron alfa + ribavirine . Population de patients : patients naïfs de traitement et rechuteurs à un précédent traitement (2) sans cirrhose, qui sont co-infectés par le VIH Durée de traitement : 24 semaines (3) Le traitement par siméprévir doit être instauré en association au peg-interféron alfa + ribavirine et administré pendant 12 semaines suivies de 12 semaines supplémentaires de peginterféron alfa + ribavirine . Population de patients : patients naïfs de traitement et rechuteurs à un précédent traitement (2) avec cirrhose, qui sont co-infectés par le VIH Durée de traitement : 48 semaines (3) Le traitement par siméprévir doit être instauré en association au peg-interféron alfa + ribavirine et administré pendant 12 semaines suivies de 36 semaines supplémentaires de peginterféron alfa + ribavirine . Population de patients : patients non-répondeurs à un précédent traitement (dont répondeurs partiels et nuls) (2) avec ou sans cirrhose, avec ou sans co-infection par le VIH Durée de traitement : 48 semaines (3) Le traitement par siméprévir doit être instauré en association au peg-interféron alfa + ribavirine et administré pendant 12 semaines suivies de 36 semaines supplémentaires de peginterféron alfa + ribavirine (1) Lorsqu'un traitement par siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine est envisagé chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a, la recherche du polymorphisme NS3 Q80K doit être réalisée avant l'instauration du traitement (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi"). (2) Après un précédent traitement par interféron (pégylé ou non pégylé), avec ou sans ribavirine (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). (3) Durée de traitement recommandée sous réserve que le patient ne correspond pas aux règles d'arrêt (voir ci-dessous). Se reporter aux données ci-dessous concernant les règles d'arrêt de traitement en fonction des taux d'ARN du VHC aux semaines 4, 12 et 24 pour les patients traités par siméprévir, peg-interféron alfa et ribavirine. - Arrêt du traitement chez les patients ayant une réponse virologique insuffisante. . Utilisation avec le sofosbuvir Il n'y a pas de règle d'arrêt de traitement en fonction de la réponse virologique pour l'association du siméprévir avec le sofosbuvir. . Utilisation avec peg-interféron alfa et ribavirine Comme il est peu probable que les patients présentant une réponse virologique insuffisante sous traitement parviennent à une réponse virologique soutenue (RVS), l'arrêt du traitement est recommandé chez ces patients. Les seuils des taux d'ARN du VHC qui conduisent à l'arrêt du traitement (c'est-à-dire les règles d'arrêt du traitement) sont présentés ci-dessous. Règles d'arrêt du traitement chez les patients recevant du siméprévir en association au peginterféron alfa et à la ribavirine ayant une réponse virologique insuffisante sous traitement Taux d'ARN du VHC : semaine 4 du traitement : > ou = 25 UI/mL Action : arrêter le traitement par siméprévir, peg-interféron alfa et ribavirine. Taux d'ARN du VHC : semaine 12 du traitement : > ou = 25 UI/mL (1) Action : arrêter le traitement par peg-interféron alfa et ribavirine (le traitement par siméprévir est terminé à la semaine 12). Taux d'ARN du VHC : semaine 24 du traitement : > ou = 25 UI/mL (1) Action : arrêter le traitement par peg-interféron alfa et ribavirine. (1) Une réévaluation du taux d'ARN du VHC est recommandée en cas de taux > ou = 25 UI/mL après un taux précédemment indétectable afin de confirmer les valeurs du taux d'ARN du VHC avant l'arrêt du traitement contre le VHC. - Adaptation posologique ou interruption du traitement par le siméprévir Afin d'éviter un échec thérapeutique, il ne faut pas réduire la dose de siméprévir ni interrompre le traitement. Si le traitement par le siméprévir est arrêté en raison d'effets indésirables ou d'une réponse virologique insuffisante sous traitement, il ne doit pas être réintroduit. - Adaptation posologique ou interruption des médicaments utilisés en association avec le siméprévir dans le traitement de l'HCC Si des effets indésirables, potentiellement liés aux médicaments associés au siméprévir pour le traitement de l'HCC, nécessitent une adaptation posologique ou une interruption du (des) médicament(s), il convient de se reporter aux instructions présentées dans les Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments. En cas d'arrêt définitif des autres médicaments utilisés en association avec le siméprévir dans le traitement de l'HCC, quelle qu'en soit la raison, le siméprévir doit également être arrêté. Lorsque la ribavirine a été ajoutée à l'association siméprévir et sofosbuvir et que la ribavirine doit être arrêtée, la poursuite du traitement par le siméprévir avec le sofosbuvir seul doit être évaluée (Cf. rubrique "Propriétés pharmacodynamiques"). - Oubli de dose Si un patient oublie une dose de siméprévir et s'en rend compte dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre la dose oubliée de siméprévir avec de la nourriture dès que possible. Il devra ensuite prendre la dose suivante à l'heure habituelle prévue. Si une dose de siméprévir est oubliée plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle, le patient ne devra pas prendre la dose oubliée de siméprévir mais devra reprendre le traitement par siméprévir avec de la nourriture à l'heure habituelle prévue. * Populations particulières - Patients âgés (plus de 65 ans) Les données sur la sécurité et l'efficacité du siméprévir chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées. Il n'y a aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité du siméprévir chez les patients de plus de 75 ans. Aucune adaptation posologique du siméprévir n'est nécessaire chez les patients âgés (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique du siméprévir n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Une augmentation de l'exposition au siméprévir a été observée chez les individus présentant une insuffisance rénale sévère. Le siméprévir n'a pas été étudié chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale, y compris les patients nécessitant une hémodialyse. Comme l'exposition peut être augmentée chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère, la prudence est recommandée lors de la prescription de siméprévir chez ces patients (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Pour l'utilisation des médicaments associés au siméprévir chez les patients insuffisants rénaux, se reporter à leurs Résumés des Caractéristiques du Produit respectifs. - Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique du siméprévir n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de classe A). Le siméprévir n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh de classe B ou C) (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). - Origine ethnique Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'origine ethnique (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du siméprévir chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. - Co-infection VHC/Virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) Aucune adaptation posologique du siméprévir n'est nécessaire chez les patients présentant une co-infection VHC/VIH-1 (Cf. rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques"). Siméprévir en association au sofosbuvir : les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 doivent être traités pendant la même durée que les patients infectés par le VHC seul. Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 doivent être traités pendant la même durée que les patients infectés par le VHC seul, à l'exception des patients co-infectés cirrhotiques qui doivent recevoir 12 semaines de traitement par siméprévir associé au peg-interféron alfa et à la ribavirine suivies de 36 semaines de traitement par peginterféron alfa et ribavirine (durée totale de traitement de 48 semaines). Pour les interactions avec les agents antirétroviraux, se reporter aux rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Interactions". |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode d'administration Ce médicament doit être pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). La gélule doit être avalée en entier. * Oubli de dose Si un patient oublie une dose de siméprévir et s'en rend compte dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre la dose oubliée de siméprévir avec de la nourriture dès que possible. Il devra ensuite prendre la dose suivante à l'heure habituelle prévue. Si une dose de siméprévir est oubliée plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle, le patient ne devra pas prendre la dose oubliée de siméprévir mais devra reprendre le traitement par siméprévir avec de la nourriture à l'heure habituelle prévue. * Comment prendre ce médicament ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Vous devez obligatoirement prendre ce médicament en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de votre hépatite C chronique. Le traitement par ce médicament dure soit 12 soit 24 semaines mais vous pouvez avoir besoin de prendre les autres médicaments plus longtemps, suivant les instructions de votre médecin. Veuillez lire les instructions relatives aux posologies et aux instructions concernant la prise dans les notices de ces médicaments. - Instructions concernant la prise . La dose recommandée de ce médicament est d'une gélule (150 milligrammes) une fois par jour. . Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette - cela vous aidera à vous souvenir de prendre votre gélule. . Essayez de prendre ce médicament à la même heure chaque jour. . Prenez toujours ce médicament avec de la nourriture. Le type d'aliments n'est pas important. . Prenez ce médicament par voie orale (par la bouche). . Avalez la gélule en entier. - Comment retirer la gélule Appuyer sur l'un des bords de l'alvéole afin de pousser la gélule à travers l'opercule, comme indiqué. Ne pas appuyer sur la gélule à partir du milieu de l'alvéole. La gélule pourrait être endommagée ou s'ouvrir. Si l'enveloppe de la gélule estcassée ou ouverte, une partie du médicament peut être perdue et vous devrez alors prendre une autre gélule. Si l'enveloppe de la gélule est découpée ou courbée, sans toutefois être cassée ou ouverte, la gélule peut encore être administrée. - Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien. - Si vous oubliez de prendre ce médicament . S'il reste plus de 12 heures avant la dose suivante, prenez la dose oubliée dès que possible avec de la nourriture. Continuez ensuite de prendre ce médicament à l'heure habituelle prévue. . S'il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante de ce médicament à l'heure habituelle prévue. . Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. - N'arrêtez pas le traitement par ce médicament N'arrêtez pas le traitement par ce médicament, sauf si votre médecin vous le demande. Si vous arrêtez, votre médicament peut ne pas agir correctement. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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