HEMANGIOL 3,75MG/ML SOL BUV FL 120ML
HEMANGIOL 3,75 MG/ML, SOLUTION BUVABLE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 30/11/2021
Posologie(s)
Schéma posologique n° 1
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • NOURRISSON A PARTIR DE 5 SEMAINES JUSQU'A 5 MOIS
Indication(s)
  • ANGIOME / HEMANGIOME
Posologie INITIALE  
  • PHASE I
Dose 0,5 MG/KG/PRISE
Fréquence maximale 2 /JOUR
Durée de traitement max 1 SEMAINE(S)
Posologie INITIALE  
  • PHASE II
Dose 1 MG/KG/PRISE
Fréquence maximale 2 /JOUR
Durée de traitement max 1 SEMAINE(S)
ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN  
Dose 1,5 MG/KG/PRISE
Fréquence maximale 2 /JOUR
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie MAXIMALE  
Dose 1,5 MG/KG/PRISE
Fréquence maximale 2 /JOUR
Durée de traitement max 6 MOIS
Adaptation posologique
  • ADAPTER EN FCT POIDS DU PATIENT
Surveillance
  • SURVEILLANCE CARDIAQUE
  • SURVEILLANCE CLINIQUE
  • SURVEILLANCE TENSIONNELLE
  • SURVEILLANCE HEPATIQUE
  • SURVEILLANCE RENALE
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles, dans un environnement clinique contrôlé dans lequel des installations adéquates pour la prise en charge des réactions indésirables, y compris celles nécessitant des mesures d'urgence, sont disponibles.


* Posologie

La posologie est exprimée en propranolol base.
La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour, répartie en deux prises séparées de 0,5 mg/kg. Il est recommandé d'augmenter la dose jusqu'à la dose thérapeutique, sous surveillance médicale, de la manière suivante : 1 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 2 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 3 mg/kg/jour en dose d'entretien.
La dose thérapeutique est de 3 mg/kg/jour, administrée en 2 prises séparées de 1,5 mg/kg, le matin et en fin d'après-midi, avec un intervalle d'au moins 9 heures entre deux prises. Le médicament doit être pris pendant ou juste après un repas pour éviter le risque d'hypoglycémie.
Si l'enfant ne mange assez pas ou vomit, il est recommandé de ne pas administrer la dose.
Si l'enfant recrache une dose ou ne prend pas tout le médicament, il convient de ne pas lui administrer une autre dose et d'attendre la dose suivante prévue.

Au cours de la phase de titration, chaque augmentation posologique doit être réalisée sous surveillance médicale dans les mêmes conditions que pour l'administration de la dose initiale. Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l'évolution du poids de l'enfant.

Une surveillance clinique de l'état de l'enfant et un réajustement de la posologie doivent être effectués au moins une fois par mois.


* Durée du traitement

Ce médicament doit être administré pendant une période de 6 mois.
L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la dose.
Chez la minorité de patients qui présentent une rechute des symptômes après l'arrêt du traitement, celui-ci peut être réintroduit dans les mêmes conditions avec une réponse satisfaisante.


* Populations particulières

En l'absence de données d'efficacité clinique et de sécurité, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 5 semaines.
Il n'y a pas de données d'efficacité et de sécurité dans les essais cliniques menés avec ce médicament permettant de recommander l'instauration d'un traitement par ce médicament chez l'enfant âgé de plus de 5 mois.


* Enfants insuffisants hépatiques ou rénaux

En l'absence de données, l'administration du produit n'est pas recommandée chez l'enfant insuffisant hépatique ou rénal (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 18/11/2020

Schéma posologique n° 2
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Terrain(s) physio-pathologique(s)
  • NOUVEAU-NE
  • NOURRISSON
  • ENFANT
Indication(s)
  • ARYTHMIE SUPRAVENTRICULAIRE
  • ARYTHMIE VENTRICULAIRE
  • CARDIOPATHIE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • INSUFFISANCE CARDIAQUE
  • MARFAN SYNDROME
  • QT LONG CONGENITAL SYNDROME
  • TETRALOGIE DE FALLOT
Posologie INITIALE  
Dose 0,5 MG/KG/JOUR
Fréquence de 2 /JOUR à 3 /JOUR
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie ENTRETIEN  
Dose ADAPTER MG/KG/JOUR
Fréquence maximale ADAPTER
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Posologie MAXIMALE  
Dose 3 MG/KG/JOUR
Fréquence maximale ADAPTER
Durée de traitement
  • ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE
Adaptation posologique
  • ADAPTER EN FCT POIDS DU PATIENT
  • ADAPTER EN FCT ETAT CLINIQUE
  • ADAPTER EN FCT REPONSE CLINIQUE
Surveillance
  • SURVEILLANCE CLINIQUE
La posologie est exprimée en propranolol base. La dose initiale recommandée est au minimum de 0,5 mg/kg/jour, répartie en 2 à 3 prises quotidiennes.

Au cours de la phase de titration, chaque augmentation posologique doit être réalisée sous surveillance médicale dans les mêmes conditions que pour l'administration de la dose initiale. Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l'évolution du poids de l'enfant.

Il est recommandé d'augmenter la dose jusqu'à l'atteinte de la réponse thérapeutique attendue, sous surveillance médicale, par paliers de 24 heures au minimum.

La dose maximale recommandée est de 3 mg/kg/jour.

Si l'enfant ne mange pas ou vomit, il est recommandé de ne pas administrer la dose. Si l'enfant recrache une dose ou ne prend pas tout le médicament, il convient de ne pas lui administrer une autre dose et d'attendre la dose suivante prévue.

Réf. : ANSM, recommandation temporaire d'utilisation, février 2016
Référence(s) officielle(s)


Utilisation/Manipulation/Elimination/Incompatibilités
Recommandation(s)
 
  • ELIMINER DECHETS SELON REGLEMENTATION
  • NE PAS MELANGER AVEC AUTRES MEDICAMENTS
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


* Incompatibilité

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Mode d’administration
Voie(s) d'administration
  • ORALE
Modalité(s)
  • ADMINISTRER AU COURS D'UN REPAS
  • UTILISER LA SERINGUE PR ADMINISTRATION
* Mode d'administration

Voie orale.

Ce médicament doit être administré pendant ou juste après un repas afin d'éviter le risque d'hypoglycémie. Il doit être administré directement dans la bouche de l'enfant à l'aide de la seringue pour administration orale graduée en mg de propranolol base fournie avec le flacon de solution buvable (voir les instructions d'utilisation à la rubrique "Comment utiliser ce médicament ?" de la notice).
Le flacon ne doit pas être agité avant utilisation.
Si nécessaire, le médicament peut être dilué dans une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant. Ne pas verser le produit dans un biberon plein.
Le mélange peut être effectué avec une cuillérée à café (environ 5 ml) de lait pour les enfants pesant jusqu'à 5 kg ou avec une cuillerée à soupe (environ 15 ml) de lait ou de jus de fruit pour les enfants pesant plus de 5 kg et administré dans un biberon. Le mélange doit être utilisé dans un délai de 2 heures.
Ce médicament et le repas doivent être donnés par la même personne afin d'éviter le risque d'hypoglycémie. Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de l'enfant.


* Comment utiliser ce médicament ? (notice)

Le traitement de votre enfant a été débuté par un médecin qui est spécialiste du diagnostic, du traitement et de la prise en charge de l'hémangiome infantile.
Veillez à toujours administrer ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Ne modifiez jamais vous-même la dose que vous administrez à votre enfant. Toute augmentation de la dose ou adaptation de la dose en fonction du poids de votre bébé doit être effectuée par votre médecin.

- Posologie
. La posologie est basée sur le poids de l'enfant.
. La dose initiale est de 1 mg/kg/jour, administrée en deux prises séparées (0,5 mg/kg le matin et 0,5 mg/kg en fin d'après-midi), avec un intervalle d'au moins 9 heures entre deux prises.
. La dose recommandée est de 3 mg/kg/jour, administrée en deux prises séparées de 1,5 mg/kg, atteinte progressivement, avec des augmentations hebdomadaires, sous surveillance médicale (1 mg/kg/jour la première semaine, puis 2 mg/kg/jour la deuxième semaine et 3 mg/kg/jour par la suite jusqu'à la fin du traitement).

- Comment administrer ce médicament à votre enfant
. Le médicament doit être administré pendant ou tout de suite après un repas.
. La dose doit toujours être mesurée à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.
. Administrez ce médicament directement dans la bouche de votre enfant à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon. Si nécessaire, vous pouvez mélanger le produit avec une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant et l'administrer à votre enfant dans un biberon. Ne mélangez pas le médicament dans un biberon plein de lait ou de jus.
Pour les enfants pesant jusqu'à 5 kg, vous pouvez mélanger la dose avec une cuillérée à café de lait (environ 5 ml). Pour les enfants pesant plus de 5 kg, la dose peut être mélangée avec une cuillerée à soupe de lait ou de jus de fruit (environ 15 ml).
Utilisez le mélange dans un délai de 2 heures suivant sa préparation.
. Nourrissez votre enfant régulièrement afin d'éviter un jeûne prolongé.
. Si votre enfant ne mange pas ou s'il vomit, il est recommandé de ne pas donner la dose.
. Si votre enfant recrache une dose ou si vous n'êtes pas sûr(e) qu'il a pris tout le médicament, ne lui administrez pas une autre dose, attendez la prochaine dose prévue.
. Ce médicament et le repas doivent être administrés par la même personne afin d'éviter le risque d'hypoglycémie. Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de votre enfant.

- Instructions d'utilisation

. Etape 1 : Retirer les éléments de la boîte
La boîte contient les éléments suivants dont vous aurez besoin pour administrer le médicament :
.. Le flacon en verre contenant 120 ml de propranolol solution buvable
.. La seringue pour administration orale graduée en mg fournie avec ce médicament
Retirer le flacon de ce médicament et la seringue pour administration orale de la boîte et retirer la seringue du sachet en plastique.

. Etape 2 : Vérifier la dose
Vérifier la dose de ce médicament en milligrammes (mg) prescrite par votre médecin. Repérer le chiffre sur la seringue pour administration orale.

. Etape 3 : Ouvrir le flacon
Le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant. Voici comment l'ouvrir : appuyer sur le bouchon en plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Ne pas agiter le flacon avant utilisation.

. Etape 4 : Introduire la seringue
Introduire l'extrémité de la seringue pour administration orale dans le flacon maintenu en position verticale et enfoncer complètement le piston.
Ne pas retirer l'adaptateur de la seringue du col du flacon.
Utiliser uniquement la seringue pour administration orale fournie avec le médicament pour mesurer et administrer la dose. Ne pas utiliser une cuillère ou tout autre dispositif de délivrance.

. Etape 5 : Prélever la dose
Avec la seringue pour administration orale en place, retourner le flacon, tête en bas.
Tirer le piston de la seringue jusqu'au nombre de mg dont vous avez besoin.

. Etape 6 : Vérifier les bulles d'air
Si vous voyez des bulles d'air dans la seringue pour administration orale, tenir la seringue en position droite, pousser le piston vers le haut suffisamment pour expulser complètement les grosses bulles d'air puis réajuster à la dose prescrite par votre médecin.

. Etape 7 : Retirer la seringue
Retourner le flacon en position verticale et retirer complètement la seringue du flacon. Veiller à ne pas appuyer sur le piston au cours de cette étape.

. Etape 8 : Fermer le flacon
Replacer le bouchon en plastique sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite).

. Etape 9 : Administrer ce médicament à votre enfant
Introduire la seringue dans la bouche de votre bébé et la placer contre l'intérieur de la joue.
Vous pouvez maintenant pousser lentement ce médicament de la seringue directement dans la bouche de votre bébé.
Ne pas allonger l'enfant immédiatement après l'administration du médicament.

. Etape 10 : Nettoyer la seringue
Ne pas désolidariser la seringue. Rincer la seringue vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre :
1- Prendre un verre d'eau propre
2- Tirer le piston
3- Jeter l'eau dans l'évier
4- Répéter ce processus de nettoyage 3 fois.
N'utiliser ni savon ni produit alcoolisé pour nettoyer la seringue. Essuyer l'extérieur de la seringue.
Ne pas placer la seringue dans un stérilisateur ou au lave-vaisselle.
Conserver le flacon et la seringue ensemble dans la boîte jusqu'à la prochaine utilisation, dans un lieu sûr où votre enfant ne peut pas les voir ou les prendre. Jeter la seringue lorsque le flacon est vide.

- Si vous avez administré plus de ce médicament à votre enfant que vous n'auriez dû
Si vous avez administré plus de ce médicament à votre enfant que vous n'auriez dû, veuillez consulter immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d'administrer ce médicament à votre enfant
N'administrez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'administrer.
Poursuivez le traitement à la fréquence habituelle : une dose le matin et une dose en fin d'après-midi.

- Si vous arrêtez d'administrer ce médicament à votre enfant
Ce médicament peut être arrêté en une seule fois à la fin du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 18/11/2020

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