Classe pharmacothérapeutique : BETABLOQUANT NON SELECTIF, Code ATC : C07AA05
* Mécanisme d'action
Les mécanismes d'action potentiels du propranolol dans l'hémangiome infantile prolifératif décrits dans la littérature pourraient inclure divers mécanismes imbriqués les uns aux autres :
- un effet hémodynamique local (vasoconstriction, conséquence classique du blocage des récepteurs bêta-adrénergiques, et donc diminution de la perfusion de l'hémangiome) ;
- un effet anti-angiogénique (diminution de la prolifération des cellules endothéliales vasculaires, réduction de la néo-vascularisation et de la formation des tubules vasculaires, réduction de la sécrétion de la Matrix Métalloprotéinase 9) ;
- un effet inducteur d'apoptose sur les cellules endothéliales capillaires ;
- une réduction des voies de signalisation de VEGF et bFGF et donc de l'angiogenèse/prolifération.
* Effets pharmacodynamiques
Le propranolol est un bêtabloquant caractérisé par trois propriétés pharmacologiques :
- absence d'activité bêtabloquante bêta-1 cardiosélective,
- effet antiarythmique,
- absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).
* Efficacité et sécurité clinique dans la population pédiatrique
L'efficacité du propranolol chez l'enfant (âgé de 5 semaines à 5 mois lors de l'instauration du traitement) avec un hémangiome infantile prolifératif nécessitant un traitement systémique a été démontrée dans une étude pivotale adaptative de phase II/III, multicentrique, randomisée, contrôlée, en doses multiples, destinée à comparer quatre protocoles de traitement de propranolol (1 ou 3 mg/kg/jour pendant 3 ou 6 mois) versus placebo (double aveugle).
Le traitement a été administré à 456 sujets (401 propranolol à la dose de 1 ou 3 mg/kg/jour pendant 3 ou 6 mois ; 55 placebo), avec une phase de titration de 3 semaines. Les patients (71,3 % de sexe féminin ; 37 % âgés de 35 à 90 jours et 63 % âgés de 91 à 150 jours) présentaient un hémangiome cible au niveau de la tête pour 70 % d'entre eux et les hémangiomes étaient en majorité des hémangiomes localisés (89 %).
Le succès du traitement était défini comme la résolution complète ou quasi complète de l'hémangiome cible, qui a été déterminée par des évaluations indépendantes centralisées en aveugle des photographies à la semaine 24, en l'absence d'arrêt prématuré du traitement.
Le protocole de traitement 3 mg/kg/jour pendant 6 mois (sélectionné à la fin de la partie de phase II de l'étude) a permis d'obtenir un taux de succès de 60,4 % versus 3,6 % dans le groupe placebo (p < 0,0001). L'analyse en sous-groupes définis en fonction de l'âge (35-90 jours / 91-150 jours), du sexe et de la localisation de l'hémangiome (tête / corps) n'a pas identifié de différences dans la réponse au propranolol. Une amélioration de l'hémangiome a été observée après 5 semaines de traitement par le propranolol chez 88 % des patients. 11,4 % des patients ont dû être retraités après l'arrêt du traitement.
Pour des raisons éthiques liées à l'utilisation du placebo, la démonstration de l'efficacité n'a pas été établie chez les patients présentant un hémangiome à haut risque. Des preuves de l'efficacité du propranolol chez les patients avec un hémangiome à haut risque sont disponibles aussi bien dans la littérature que dans le cadre d'un programme spécifique d'autorisation temporaire d'utilisation de ce médicament.
Sur la base d'une étude rétrospective, une minorité de patients (12 %) a nécessité la reprise d'un traitement systémique. Lors de la reprise du traitement, une réponse satisfaisante a été observée chez une grande majorité de patients.
 |
|
Cette monographie a été revue le : 30/11/2021
| Voie(s) d'administration : |
|
| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
|
Solution buvable. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
|
Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| 1 ml de solution contient 4,28 mg de chlorhydrate de propranolol correspondant à 3,75 mg de propranolol base. Excipient à effet notoire : 1 ml de solution contient Propylène glycol : 2,60 mg Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium". |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 18/11/2020
|
|
|
|
-> Chez l'adulte * Absorption et distribution Le propranolol est presque complètement absorbé après administration orale. Il subit toutefois un effet de premier passage hépatique important et, en moyenne, seulement 25 % environ du propranolol atteint la circulation systémique. La concentration plasmatique maximale est obtenue en 1 à 4 heures environ après administration par voie orale. L'administration d'aliments riches en protéines augmente la biodisponibilité du propranolol d'environ 50 %, sans modification du temps d'obtention de la concentration maximale. Le propranolol est un substrat pour le transporteur d'efflux intestinal P-glycoprotéine (P-gp). Des études suggèrent toutefois que la P-gp n'est pas dose-limitante pour l'absorption intestinale du propranolol dans l'intervalle des doses thérapeutiques habituelles. Environ 90 % du propranolol circulant sont liés aux protéines plasmatiques (albumine et glycoprotéine alpha-1 acide). Le volume de distribution du propranolol est d'environ 4 litres/kg. Le propranolol traverse la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire et il se retrouve dans le lait maternel. * Biotransformation et élimination Le propranolol est métabolisé par trois voies principales : hydroxylation aromatique (principalement 4-hydroxylation), N-désalkylation suivie d'une oxydation des chaînes latérales et glucuroconjugaison directe. Les contributions en pourcentage de ces voies au métabolisme total sont respectivement de 42 %, 41 % et 17 %, mais avec une variabilité considérable entre individus. Les quatre métabolites finaux majeurs sont le propranolol glucuronidé, l'acide naphtyloxylactique, l'acide glucuronique et les sulfoconjugués du 4-hydroxypropranolol. Les études in vitro ont indiqué que le CYP2D6 (hydroxylation aromatique), le CYP1A2 (oxydation des chaînes) et, dans une moindre mesure, le CYP2C19 sont impliqués dans le métabolisme du propranolol. Chez les sujets sains, aucune différence concernant la clairance orale ou la demi-vie d'élimination n'a été observée entre les métaboliseurs rapides et les métaboliseurs lents du CYP2D6. La demi-vie d'élimination plasmatique du propranolol est comprise entre 3 et 6 heures. Moins de 1 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans les urines. -> Population pédiatrique La pharmacocinétique de doses répétées de 3 mg/kg/jour de ce médicament, administrées en 2 prises, a été étudiée chez 19 enfants âgés de 35 à 150 jours lors de l'instauration du traitement. L'évaluation pharmacocinétique a été réalisée à l'état d'équilibre, après 1 ou 3 mois de traitement. Le propranolol a été rapidement absorbé, la concentration plasmatique maximale étant généralement atteinte 2 heures après l'administration, avec une valeur moyenne correspondante d'environ 79 ng/ml, quel que soit l'âge de l'enfant. La clairance orale apparente moyenne a été de 2,71 l/h/kg chez les enfants âgés de 65 à 120 jours et de 3,27 litres/heure/kg chez les enfants âgés de 181 à 240 jours. Une fois corrigés en fonction du poids corporel, les principaux paramètres pharmacocinétiques du propranolol (tels que la clairance plasmatique) déterminés chez les enfants ont été similaires à ceux rapportés dans la littérature pour les adultes. Le métabolite 4-hydroxy-propranolol a été quantifié, l'exposition plasmatique à ce métabolite représentant moins de 7 % de l'exposition à la molécule mère. Au cours de cette étude pharmacocinétique conduite chez des enfants avec un hémangiome entraînant un risque fonctionnel, un hémangiome dans certaines localisations anatomiques à risque de cicatrices ou de déformations irréversibles, un hémangiome facial étendu, un hémangiome plus petit mais dans des zones exposées à la vue, un hémangiome ulcéré sévère, un hémangiome pédonculé, l'efficacité a également été étudiée à titre de critère secondaire d'évaluation. Le traitement par le propranolol a entraîné une amélioration rapide (en 7 à 14 jours) chez tous les patients et une résolution de l'hémangiome cible a été observée chez 36,4 % des patients dans un délai de 3 mois. |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
Chez l'animal, après administration aiguë, le propranolol est considéré comme modérément toxique, avec une DL50 orale d'environ 600 mg/kg. Les principaux effets rapportés après administration répétée de propranolol chez des rats adultes et des rats jeunes ont été une diminution transitoire du poids corporel et du gain pondéral associée à une diminution transitoire du poids des organes. Ces effets ont été complètement réversibles après l'arrêt du traitement. Les études d'administration avec l'alimentation, dans lesquelles des souris et des rats ont été traités par le chlorhydrate de propranolol jusqu'à 18 mois à des doses allant jusqu'à 150 mg/kg/jour, n'ont mis en évidence aucun effet tumorigène lié au médicament. Même si certaines données sont équivoques, sur la base de l'ensemble des données in vitro et in vivo disponibles, on peut conclure que le propranolol est dépourvu de potentiel génotoxique. Chez des rats femelles adultes, le propranolol administré dans l'utérus ou par voie intravaginale est un puissant agent anti-implantatoire à une dose = 4 mg par animal, les effets observés étant réversibles. Chez les rats mâles adultes, l'administration répétée de propranolol à forte dose (> ou = 7,5 mg/kg) a induit des lésions histopathologiques des testicules, des épididymes et des vésicules séminales, une diminution de la motilité des spermatozoïdes, de la concentration des spermatozoïdes, des taux plasmatiques de testostérone et une augmentation significative des anomalies de la tête et de la queue des spermatozoïdes. Les effets ont généralement été entièrement réversibles après l'arrêt du traitement. Des résultats similaires ont été obtenus après l'administration intra-testiculaire de propranolol ainsi que dans des modèles in vitro. Toutefois, dans l'étude chez des animaux jeunes traités pendant toute la période de développement correspondant à la petite enfance, l'enfance et l'adolescence, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement"). Les effets potentiels du propranolol sur le développement des rats jeunes ont été évalués après administration orale quotidienne de doses de 0, 10, 20 ou 40 mg/kg/jour à partir du jour post-natal 4 (JPN4) jusqu'à JPN21. Une mortalité dont la relation avec le traitement, bien que peu probable, n'est pas connue a été observée à la dose de 40 mg/kg/jour, conduisant à une NOAEL de 20 mg/kg/jour pour la toxicité juvénile. En termes de développement de la reproduction, de croissance et de développement neurologique, il n'y a eu aucun effet lié au propranolol ou observation toxicologique significative à la dose de 40 mg/kg/jour, correspondant à des marges de sécurité de 1,2 chez les femelles et de 2,9 chez les mâles, sur la base des expositions moyennes au propranolol à JPN21. |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
Propranolol 3,75 mg/ml solution buvable
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
|---|---|---|
| HEMANGIOL 3,75MG/ML SOL BUV FL 120ML | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
|
|
|
Rapport(s) public(s) d'évaluation ansm (RAPPE) et EMEA (EPAR)
| HEMANGIOL (EPAR) 2014 |
Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| MOLECULES ONEREUSES HAD 2024 | |
| HEMANGIOL GUIDE PATIENT 2023 | |
| HEMANGIOL SYNTHESE D'AVIS 2020 | |
| HEMANGIOL PRISE EN CHARGE DEROGATOIRE | |
| HEMANGIOL RTU 2016 | |
| HEMANGIOL SYNTHESE D'AVIS 2014 |
|
|
|
|
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle. |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
| Code UCD13 : | 3400894022435 |
| Code UCD7 : | 9402243 |
| Code identifiant spécialité : | 6 355 807 5 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
Présentation : 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 120 ml avec seringue(s) pour administration orale
| Code CIP13 | 3400927883637 |
| Code CIP7 | 2788363 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 31/07/2014 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 21/10/2014 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
|
| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) contenant 120 ML (1) |
| Matériau(x) |
|
| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
|
| Caractéristique(s) de l'emballage |
|
* Nature et contenu de l'emballage exterieur |
|
| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
|
|
| Conditions de délivrance |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
| Statut de la présentation |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 177,05 euros TTC le 01/02/2021 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
|
| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
|
| Statut(s) du remboursement |
|
| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
|
| Durée(s) et condition(s) de conservation |
|
* Durée de conservation |
|
| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée de conservation |
|
| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
ANGIOME / HEMANGIOME
|
|
Ce médicament est indiqué dans le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique : - Hémangiomes entrainant un risque vital ou fonctionnel, - Hémangiomes ulcérés douloureux et/ou ne répondant pas à des soins simples, - Hémangiomes avec un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration. Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois (Cf. rubrique "Posologie et mode d'administration"). |
|
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 25/06/2014 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
| CIM10 |
|
| Maladie rare | Non |
|
|||
* Critères de prescription Patients pédiatriques dès la naissance (quel que soit l'âge gestationnel) atteints d'hypertension artérielle justifiant d'un traitement par bétabloquant. La formulation en solution buvable est particulièrement adaptée pour les enfants de moins de 6 ans. Cette RTU peut néanmoins concerner les enfants de plus de 6 ans dans l'incapacité d'avaler des comprimés. Réf. : ANSM, recommandation temporaire d'utilisation, février 2016 |
|||
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 09/07/2020 |
||
| Référence(s) officielle(s) | Cadre de prescription compassionnelle (CPC - ex RTU) 17/02/2016 Cadre de prescription compassionnelle (CPC - exRTU) HEMANGIOL RTU 2016 |
||
| CIM10 |
|
||
| Maladie rare | Non | ||
|
|||
* Critères de prescription Patients pédiatriques dès la naissance (quel que soit l'âge gestationnel) atteints d'insuffisance cardiaque justifiant d'un traitement par bétabloquant. La formulation en solution buvable est particulièrement adaptée pour les enfants de moins de 6 ans. Cette RTU peut néanmoins concerner les enfants de plus de 6 ans dans l'incapacité d'avaler des comprimés. Réf. : ANSM, recommandation temporaire d'utilisation, février 2016 |
|||
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 09/07/2020 |
||
| Référence(s) officielle(s) | Cadre de prescription compassionnelle (CPC - ex RTU) 17/02/2016 Cadre de prescription compassionnelle (CPC - exRTU) HEMANGIOL RTU 2016 |
||
| CIM10 |
|
||
| Maladie rare | Non | ||
|
|||
* Critères de prescription Patients pédiatriques dès la naissance (quel que soit l'âge gestationnel) atteints de cardiomyopathie justifiant d'un traitement par bétabloquant. La formulation en solution buvable est particulièrement adaptée pour les enfants de moins de 6 ans. Cette RTU peut néanmoins concerner les enfants de plus de 6 ans dans l'incapacité d'avaler des comprimés. Réf. : ANSM, recommandation temporaire d'utilisation, février 2016 |
|||
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 09/07/2020 |
||
| Référence(s) officielle(s) | Cadre de prescription compassionnelle (CPC - ex RTU) 17/02/2016 Cadre de prescription compassionnelle (CPC - exRTU) HEMANGIOL RTU 2016 |
||
| CIM10 |
|
||
| Maladie rare | Non | ||
|
|||
* Critères de prescription Patients pédiatriques dès la naissance (quel que soit l'âge gestationnel) atteints d'un syndrome du QT long congénital justifiant d'un traitement par bétabloquant. La formulation en solution buvable est particulièrement adaptée pour les enfants de moins de 6 ans. Cette RTU peut néanmoins concerner les enfants de plus de 6 ans dans l'incapacité d'avaler des comprimés. Réf. : ANSM, recommandation temporaire d'utilisation, février 2016 |
|||
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 09/07/2020 |
||
| Référence(s) officielle(s) | Cadre de prescription compassionnelle (CPC - ex RTU) 17/02/2016 Cadre de prescription compassionnelle (CPC - exRTU) HEMANGIOL RTU 2016 |
||
| CIM10 |
|
||
| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Syndrome du QT long familial | ||
| Syndrome du QT long familial | |||
|
|||
* Critères de prescription Patients pédiatriques dès la naissance (quel que soit l'âge gestationnel) atteints de trouble du rythme justifiant d'un traitement par bétabloquant. La formulation en solution buvable est particulièrement adaptée pour les enfants de moins de 6 ans. Cette RTU peut néanmoins concerner les enfants de plus de 6 ans dans l'incapacité d'avaler des comprimés. Réf. : ANSM, recommandation temporaire d'utilisation, février 2016 |
|||
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 09/07/2020 |
||
| Référence(s) officielle(s) | Cadre de prescription compassionnelle (CPC - ex RTU) 17/02/2016 Cadre de prescription compassionnelle (CPC - exRTU) HEMANGIOL RTU 2016 |
||
| CIM10 |
|
||
| Maladie rare | Non | ||
|
|||
* Critères de prescription Patients pédiatriques dès la naissance (quel que soit l'âge gestationnel) atteints de trouble du rythme justifiant d'un traitement par bétabloquant. La formulation en solution buvable est particulièrement adaptée pour les enfants de moins de 6 ans. Cette RTU peut néanmoins concerner les enfants de plus de 6 ans dans l'incapacité d'avaler des comprimés. Réf. : ANSM, recommandation temporaire d'utilisation, février 2016 |
|||
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 09/07/2020 |
||
| Référence(s) officielle(s) | Cadre de prescription compassionnelle (CPC - ex RTU) 17/02/2016 Cadre de prescription compassionnelle (CPC - exRTU) HEMANGIOL RTU 2016 |
||
| CIM10 |
|
||
| Maladie rare | Non | ||
|
|||
* Critères de prescription Patients pédiatriques dès la naissance (quel que soit l'âge gestationnel) atteints de tétralogie de Fallot justifiant d'un traitement par bétabloquant. La formulation en solution buvable est particulièrement adaptée pour les enfants de moins de 6 ans. Cette RTU peut néanmoins concerner les enfants de plus de 6 ans dans l'incapacité d'avaler des comprimés. Réf. : ANSM, recommandation temporaire d'utilisation, février 2016 |
|||
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 09/07/2020 |
||
| Référence(s) officielle(s) | Cadre de prescription compassionnelle (CPC - ex RTU) 17/02/2016 Cadre de prescription compassionnelle (CPC - exRTU) HEMANGIOL RTU 2016 |
||
| CIM10 |
|
||
| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Tétralogie de Fallot | ||
| Tétralogie de Fallot | |||
|
|||
* Critères de prescription Patients pédiatriques dès la naissance (quel que soit l'âge gestationnel) atteints d'un syndrome de Marfan justifiant d'un traitement par bétabloquant. La formulation en solution buvable est particulièrement adaptée pour les enfants de moins de 6 ans. Cette RTU peut néanmoins concerner les enfants de plus de 6 ans dans l'incapacité d'avaler des comprimés. Réf. : ANSM, recommandation temporaire d'utilisation, février 2016 |
|||
| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 09/07/2020 |
||
| Référence(s) officielle(s) | Cadre de prescription compassionnelle (CPC - ex RTU) 17/02/2016 Cadre de prescription compassionnelle (CPC - exRTU) HEMANGIOL RTU 2016 |
||
| CIM10 |
|
||
| Maladie rare | Oui - Lien Orphanet : Syndrome de Marfan ; Syndrome de Marfan et apparentés ; Syndrome de Marfan type 1 ; Syndrome de Marfan type 2 | ||
| Syndrome de Marfan | |||
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
|
|
| Dose | 0,5 MG/KG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 SEMAINE(S) |
| Posologie INITIALE | |
|
|
| Dose | 1 MG/KG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement max | 1 SEMAINE(S) ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE |
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | 1,5 MG/KG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 1,5 MG/KG/PRISE |
| Fréquence maximale | 2 /JOUR |
| Durée de traitement max | 6 MOIS |
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles, dans un environnement clinique contrôlé dans lequel des installations adéquates pour la prise en charge des réactions indésirables, y compris celles nécessitant des mesures d'urgence, sont disponibles. * Posologie La posologie est exprimée en propranolol base. La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour, répartie en deux prises séparées de 0,5 mg/kg. Il est recommandé d'augmenter la dose jusqu'à la dose thérapeutique, sous surveillance médicale, de la manière suivante : 1 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 2 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 3 mg/kg/jour en dose d'entretien. La dose thérapeutique est de 3 mg/kg/jour, administrée en 2 prises séparées de 1,5 mg/kg, le matin et en fin d'après-midi, avec un intervalle d'au moins 9 heures entre deux prises. Le médicament doit être pris pendant ou juste après un repas pour éviter le risque d'hypoglycémie. Si l'enfant ne mange assez pas ou vomit, il est recommandé de ne pas administrer la dose. Si l'enfant recrache une dose ou ne prend pas tout le médicament, il convient de ne pas lui administrer une autre dose et d'attendre la dose suivante prévue. Au cours de la phase de titration, chaque augmentation posologique doit être réalisée sous surveillance médicale dans les mêmes conditions que pour l'administration de la dose initiale. Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l'évolution du poids de l'enfant. Une surveillance clinique de l'état de l'enfant et un réajustement de la posologie doivent être effectués au moins une fois par mois. * Durée du traitement Ce médicament doit être administré pendant une période de 6 mois. L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la dose. Chez la minorité de patients qui présentent une rechute des symptômes après l'arrêt du traitement, celui-ci peut être réintroduit dans les mêmes conditions avec une réponse satisfaisante. * Populations particulières En l'absence de données d'efficacité clinique et de sécurité, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 5 semaines. Il n'y a pas de données d'efficacité et de sécurité dans les essais cliniques menés avec ce médicament permettant de recommander l'instauration d'un traitement par ce médicament chez l'enfant âgé de plus de 5 mois. * Enfants insuffisants hépatiques ou rénaux En l'absence de données, l'administration du produit n'est pas recommandée chez l'enfant insuffisant hépatique ou rénal (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
|
| Indication(s) |
|
| Posologie INITIALE | |
| Dose | 0,5 MG/KG/JOUR |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
|
| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | ADAPTER MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
|
| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 3 MG/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
|
| Adaptation posologique |
|
| Surveillance |
|
| La posologie est exprimée en propranolol base. La dose initiale recommandée est au minimum de 0,5 mg/kg/jour, répartie en 2 à 3 prises quotidiennes. Au cours de la phase de titration, chaque augmentation posologique doit être réalisée sous surveillance médicale dans les mêmes conditions que pour l'administration de la dose initiale. Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l'évolution du poids de l'enfant. Il est recommandé d'augmenter la dose jusqu'à l'atteinte de la réponse thérapeutique attendue, sous surveillance médicale, par paliers de 24 heures au minimum. La dose maximale recommandée est de 3 mg/kg/jour. Si l'enfant ne mange pas ou vomit, il est recommandé de ne pas administrer la dose. Si l'enfant recrache une dose ou ne prend pas tout le médicament, il convient de ne pas lui administrer une autre dose et d'attendre la dose suivante prévue. Réf. : ANSM, recommandation temporaire d'utilisation, février 2016 |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
Recommandation(s) |
|
|
|
* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilité En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. |
|
| Voie(s) d'administration |
|
| Modalité(s) |
|
* Mode d'administration Voie orale. Ce médicament doit être administré pendant ou juste après un repas afin d'éviter le risque d'hypoglycémie. Il doit être administré directement dans la bouche de l'enfant à l'aide de la seringue pour administration orale graduée en mg de propranolol base fournie avec le flacon de solution buvable (voir les instructions d'utilisation à la rubrique "Comment utiliser ce médicament ?" de la notice). Le flacon ne doit pas être agité avant utilisation. Si nécessaire, le médicament peut être dilué dans une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant. Ne pas verser le produit dans un biberon plein. Le mélange peut être effectué avec une cuillérée à café (environ 5 ml) de lait pour les enfants pesant jusqu'à 5 kg ou avec une cuillerée à soupe (environ 15 ml) de lait ou de jus de fruit pour les enfants pesant plus de 5 kg et administré dans un biberon. Le mélange doit être utilisé dans un délai de 2 heures. Ce médicament et le repas doivent être donnés par la même personne afin d'éviter le risque d'hypoglycémie. Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de l'enfant. * Comment utiliser ce médicament ? (notice) Le traitement de votre enfant a été débuté par un médecin qui est spécialiste du diagnostic, du traitement et de la prise en charge de l'hémangiome infantile. Veillez à toujours administrer ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. Ne modifiez jamais vous-même la dose que vous administrez à votre enfant. Toute augmentation de la dose ou adaptation de la dose en fonction du poids de votre bébé doit être effectuée par votre médecin. - Posologie . La posologie est basée sur le poids de l'enfant. . La dose initiale est de 1 mg/kg/jour, administrée en deux prises séparées (0,5 mg/kg le matin et 0,5 mg/kg en fin d'après-midi), avec un intervalle d'au moins 9 heures entre deux prises. . La dose recommandée est de 3 mg/kg/jour, administrée en deux prises séparées de 1,5 mg/kg, atteinte progressivement, avec des augmentations hebdomadaires, sous surveillance médicale (1 mg/kg/jour la première semaine, puis 2 mg/kg/jour la deuxième semaine et 3 mg/kg/jour par la suite jusqu'à la fin du traitement). - Comment administrer ce médicament à votre enfant . Le médicament doit être administré pendant ou tout de suite après un repas. . La dose doit toujours être mesurée à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon. . Administrez ce médicament directement dans la bouche de votre enfant à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon. Si nécessaire, vous pouvez mélanger le produit avec une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant et l'administrer à votre enfant dans un biberon. Ne mélangez pas le médicament dans un biberon plein de lait ou de jus. Pour les enfants pesant jusqu'à 5 kg, vous pouvez mélanger la dose avec une cuillérée à café de lait (environ 5 ml). Pour les enfants pesant plus de 5 kg, la dose peut être mélangée avec une cuillerée à soupe de lait ou de jus de fruit (environ 15 ml). Utilisez le mélange dans un délai de 2 heures suivant sa préparation. . Nourrissez votre enfant régulièrement afin d'éviter un jeûne prolongé. . Si votre enfant ne mange pas ou s'il vomit, il est recommandé de ne pas donner la dose. . Si votre enfant recrache une dose ou si vous n'êtes pas sûr(e) qu'il a pris tout le médicament, ne lui administrez pas une autre dose, attendez la prochaine dose prévue. . Ce médicament et le repas doivent être administrés par la même personne afin d'éviter le risque d'hypoglycémie. Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de votre enfant. - Instructions d'utilisation . Etape 1 : Retirer les éléments de la boîte La boîte contient les éléments suivants dont vous aurez besoin pour administrer le médicament : .. Le flacon en verre contenant 120 ml de propranolol solution buvable .. La seringue pour administration orale graduée en mg fournie avec ce médicament Retirer le flacon de ce médicament et la seringue pour administration orale de la boîte et retirer la seringue du sachet en plastique. . Etape 2 : Vérifier la dose Vérifier la dose de ce médicament en milligrammes (mg) prescrite par votre médecin. Repérer le chiffre sur la seringue pour administration orale. . Etape 3 : Ouvrir le flacon Le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant. Voici comment l'ouvrir : appuyer sur le bouchon en plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Ne pas agiter le flacon avant utilisation. . Etape 4 : Introduire la seringue Introduire l'extrémité de la seringue pour administration orale dans le flacon maintenu en position verticale et enfoncer complètement le piston. Ne pas retirer l'adaptateur de la seringue du col du flacon. Utiliser uniquement la seringue pour administration orale fournie avec le médicament pour mesurer et administrer la dose. Ne pas utiliser une cuillère ou tout autre dispositif de délivrance. . Etape 5 : Prélever la dose Avec la seringue pour administration orale en place, retourner le flacon, tête en bas. Tirer le piston de la seringue jusqu'au nombre de mg dont vous avez besoin. . Etape 6 : Vérifier les bulles d'air Si vous voyez des bulles d'air dans la seringue pour administration orale, tenir la seringue en position droite, pousser le piston vers le haut suffisamment pour expulser complètement les grosses bulles d'air puis réajuster à la dose prescrite par votre médecin. . Etape 7 : Retirer la seringue Retourner le flacon en position verticale et retirer complètement la seringue du flacon. Veiller à ne pas appuyer sur le piston au cours de cette étape. . Etape 8 : Fermer le flacon Replacer le bouchon en plastique sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite). . Etape 9 : Administrer ce médicament à votre enfant Introduire la seringue dans la bouche de votre bébé et la placer contre l'intérieur de la joue. Vous pouvez maintenant pousser lentement ce médicament de la seringue directement dans la bouche de votre bébé. Ne pas allonger l'enfant immédiatement après l'administration du médicament. . Etape 10 : Nettoyer la seringue Ne pas désolidariser la seringue. Rincer la seringue vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre : 1- Prendre un verre d'eau propre 2- Tirer le piston 3- Jeter l'eau dans l'évier 4- Répéter ce processus de nettoyage 3 fois. N'utiliser ni savon ni produit alcoolisé pour nettoyer la seringue. Essuyer l'extérieur de la seringue. Ne pas placer la seringue dans un stérilisateur ou au lave-vaisselle. Conserver le flacon et la seringue ensemble dans la boîte jusqu'à la prochaine utilisation, dans un lieu sûr où votre enfant ne peut pas les voir ou les prendre. Jeter la seringue lorsque le flacon est vide. - Si vous avez administré plus de ce médicament à votre enfant que vous n'auriez dû Si vous avez administré plus de ce médicament à votre enfant que vous n'auriez dû, veuillez consulter immédiatement votre médecin. Si vous oubliez d'administrer ce médicament à votre enfant N'administrez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'administrer. Poursuivez le traitement à la fréquence habituelle : une dose le matin et une dose en fin d'après-midi. - Si vous arrêtez d'administrer ce médicament à votre enfant Ce médicament peut être arrêté en une seule fois à la fin du traitement. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | PREMATURE
|
| Niveau(x) |
|
Prématuré n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant calculé en soustrayant le nombre de semaines de prématurité de l'âge réel). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 2 | HYPERSENSIBILITE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 3 | ASTHME |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 4 | BRONCHOSPASME
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 5 | BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCT |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 6 | BLOC AURICULO-VENTRICULAIRE HAUT DEGRE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 7 | DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 8 | BLOC SINO-AURICULAIRE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 9 | BRADYCARDIE SINUSALE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 10 | TACHYCARDIE SINUSALE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 11 | BRADYCARDIE |
| Niveau(x) |
|
* Contre-indications Bradycardie au-dessous des limites suivantes : . Age 0-3 mois : fréquence cardiaque (battements/min) : 100 . Age 3-6 mois : fréquence cardiaque (battements/min) : 90 . Age 6-12 mois : fréquence cardiaque (battements/min) : 80 * Mises en garde et précautions d'emploi En cas de bradycardie symptomatique ou de bradycardie inférieure à 80 bpm, il convient de consulter immédiatement un spécialiste. En cas de bradycardie sévère et/ou symptomatique survenant à n'importe quel moment au cours du traitement, il convient d'interrompre le traitement et de consulter un spécialiste. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 12 | HYPOTENSION ARTERIELLE |
| Niveau(x) |
|
* Contre-indications Hypotension artérielle au-dessous des limites suivantes : . Age 0-3 mois : pression artérielle (mm Hg) : 65/45 . Age 3-6 mois : pression artérielle (mm Hg) : 70/50 . Age 6-12 mois : pression artérielle (mm Hg) : 80/55 * Mises en garde et précautions d'emploi En cas d'hypotension artérielle survenant à n'importe quel moment au cours du traitement, il convient d'interrompre le traitement et de consulter un spécialiste. |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 13 | CHOC CARDIOGENIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 14 | COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 15 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 16 | ANGOR DE PRINZMETAL |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 17 | TROUBLE ARTERIEL PERIPHERIQUE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 18 | RAYNAUD SYNDROME
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 19 | ARTERIOPATHIE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 20 | TROUBLE CIRCULATOIRE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 21 | MALADIE VASCULAIRE OBLITERANTE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 22 | MALADIE VASCULAIRE ISCHEMIQUE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 23 | HYPOGLYCEMIE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 24 | JEUNE STRICT |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 25 | PHEOCHROMOCYTOME |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 26 | INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
|
- Insuffisance hépatique ou rénale Le propranolol est métabolisé au niveau hépatique et éliminé par le rein. En l'absence de données chez l'enfant, le propranolol n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale ou hépatique (Cf. rubrique "Posologie"). (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 27 | INSUFFISANCE HEPATIQUE |
| Niveau(x) |
|
- Insuffisance hépatique ou rénale Le propranolol est métabolisé au niveau hépatique et éliminé par le rein. En l'absence de données chez l'enfant, le propranolol n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale ou hépatique (Cf. rubrique "Posologie"). (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 28 | ATTEINTE RESPIRATOIRE
|
| Niveau(x) |
|
En cas d'anomalie broncho-pulmonaire aiguë, la mise sous traitement doit être différée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Affections respiratoires En cas d'infection des voies respiratoires inférieures associée à une dyspnée avec sibilants, le traitement doit être temporairement interrompu. L'administration de bêta2 agonistes et de corticoïdes inhalés est possible. La reprise du propranolol peut être envisagée après que l'enfant a complètement récupéré ; en cas de récidive, le traitement doit être définitivement arrêté. En cas de bronchospasme isolé, le traitement doit être définitivement arrêté. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 29 | BRONCHITE AIGUE |
| Niveau(x) |
|
En cas d'anomalie broncho-pulmonaire aiguë, la mise sous traitement doit être différée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Affections respiratoires En cas d'infection des voies respiratoires inférieures associée à une dyspnée avec sibilants, le traitement doit être temporairement interrompu. L'administration de bêta2 agonistes et de corticoïdes inhalés est possible. La reprise du propranolol peut être envisagée après que l'enfant a complètement récupéré ; en cas de récidive, le traitement doit être définitivement arrêté. En cas de bronchospasme isolé, le traitement doit être définitivement arrêté. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 30 | BRONCHITE CHRONIQUE |
| Niveau(x) |
|
- Affections respiratoires En cas d'infection des voies respiratoires inférieures associée à une dyspnée avec sibilants, le traitement doit être temporairement interrompu. L'administration de bêta2 agonistes et de corticoïdes inhalés est possible. La reprise du propranolol peut être envisagée après que l'enfant a complètement récupéré ; en cas de récidive, le traitement doit être définitivement arrêté. En cas de bronchospasme isolé, le traitement doit être définitivement arrêté. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 31 | ATTEINTE RESPIRATOIRE
|
| Niveau(x) |
|
- Affections respiratoires En cas d'infection des voies respiratoires inférieures associée à une dyspnée avec sibilants, le traitement doit être temporairement interrompu. L'administration de bêta2 agonistes et de corticoïdes inhalés est possible. La reprise du propranolol peut être envisagée après que l'enfant a complètement récupéré ; en cas de récidive, le traitement doit être définitivement arrêté. En cas de bronchospasme isolé, le traitement doit être définitivement arrêté. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 32 | INFECTION RESPIRATOIRE
|
| Niveau(x) |
|
En cas d'anomalie broncho-pulmonaire aiguë, la mise sous traitement doit être différée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Affections respiratoires En cas d'infection des voies respiratoires inférieures associée à une dyspnée avec sibilants, le traitement doit être temporairement interrompu. L'administration de bêta2 agonistes et de corticoïdes inhalés est possible. La reprise du propranolol peut être envisagée après que l'enfant a complètement récupéré ; en cas de récidive, le traitement doit être définitivement arrêté. En cas de bronchospasme isolé, le traitement doit être définitivement arrêté. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 33 | PNEUMOPATHIE |
| Niveau(x) |
|
En cas d'anomalie broncho-pulmonaire aiguë, la mise sous traitement doit être différée (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). - Affections respiratoires En cas d'infection des voies respiratoires inférieures associée à une dyspnée avec sibilants, le traitement doit être temporairement interrompu. L'administration de bêta2 agonistes et de corticoïdes inhalés est possible. La reprise du propranolol peut être envisagée après que l'enfant a complètement récupéré ; en cas de récidive, le traitement doit être définitivement arrêté. En cas de bronchospasme isolé, le traitement doit être définitivement arrêté. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 34 | DYSPNEE |
| Niveau(x) |
|
- Affections respiratoires En cas d'infection des voies respiratoires inférieures associée à une dyspnée avec sibilants, le traitement doit être temporairement interrompu. L'administration de bêta2 agonistes et de corticoïdes inhalés est possible. La reprise du propranolol peut être envisagée après que l'enfant a complètement récupéré ; en cas de récidive, le traitement doit être définitivement arrêté. En cas de bronchospasme isolé, le traitement doit être définitivement arrêté. (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 35 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
|
- Populations pédiatriques En l'absence de données d'efficacité clinique et de sécurité, ce médicament ne doit pas être utilisé chez le nourrisson âgé de moins de 5 semaines. (Cf. rubrique "Posologie") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 36 | NOURRISSON
|
| Niveau(x) |
|
- Populations pédiatriques En l'absence de données d'efficacité clinique et de sécurité, ce médicament ne doit pas être utilisé chez le nourrisson âgé de moins de 5 semaines. Il n'y a pas de données d'efficacité et de sécurité dans les essais cliniques menés avec ce médicament permettant de recommander l'instauration d'un traitement par ce médicament chez le nourrisson et l'enfant âgé de plus de 5 mois. (Cf. rubrique "Posologie") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 37 | ENFANT |
| Niveau(x) |
|
- Populations pédiatriques Il n'y a pas de données d'efficacité et de sécurité dans les essais cliniques menés avec ce médicament permettant de recommander l'instauration d'un traitement par ce médicament chez le nourrisson et l'enfant âgé de plus de 5 mois. (Cf. rubrique "Posologie") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 38 | ADULTE |
| Niveau(x) |
|
- Populations pédiatriques Il n'y a pas de données d'efficacité et de sécurité dans les essais cliniques menés avec ce médicament permettant de recommander l'instauration d'un traitement par ce médicament chez le nourrisson et l'enfant âgé de plus de 5 mois. (Cf. rubrique "Posologie") |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
Commentaires du RCP
- Prématuré n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant calculé en soustrayant le nombre de semaines de prématurité de l'âge réel). - Nouveau-né allaité par sa mère traitée par des médicaments contre-indiqués avec le propranolol. - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". - Asthme ou antécédent de bronchospasme. - Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés. - Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire). - Bradycardie au-dessous des limites suivantes : . Age 0-3 mois : fréquence cardiaque (battements/min) : 100 . Age 3-6 mois : fréquence cardiaque (battements/min) : 90 . Age 6-12 mois : fréquence cardiaque (battements/min) : 80 - Hypotension artérielle au-dessous des limites suivantes : . Age 0-3 mois : pression artérielle (mm Hg) : 65/45 . Age 3-6 mois : pression artérielle (mm Hg) : 70/50 . Age 6-12 mois : pression artérielle (mm Hg) : 80/55 - Choc cardiogénique. - Insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement. - Angor de Prinzmetal. - Troubles artériels périphériques sévères (syndrome de Raynaud). - Enfants prédisposés à l'hypoglycémie. - Phéochromocytome. |
|
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 39 | MYASTHENIE |
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament (bêtabloquant) est formellement contre-indiqué en cas de myasthénie. Réf. : Association Française contre les Myopathies (juin 1994). |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 40 | HYPERSENSIBILITE
|
| Niveau(x) |
|
| Ce médicament contient du propylène glycol, il est donc contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la classe des dérivés du propylène glycol. | |
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 41 | HYPERSENSIBILITE
|
| Niveau(x) |
|
| - Une sensibilité croisée entre bêta-bloquants est possible. Réf. : RCP de BREVIBLOC - Hypersensibilité à l'acébutolol ou aux autres bêta-bloquants. Réf. RCP de SECTRAL |
|
| CIM 10 |
|
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 2 | ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 3 | INFECTION |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 4 | NAUSEES VOMISSEMENTS |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 5 | STRESS |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 6 | CONVULSIONS |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 7 | COMA |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 8 | TACHYCARDIE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 9 | TREMBLEMENT |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 10 | ANXIETE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 11 | DIABETE TYPE I |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 12 | DIABETE TYPE II |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 13 | DIABETE AUTRE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 14 | INSUFFISANCE CARDIAQUE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 15 | PHACE SYNDROME |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 16 | TERRAIN ALLERGIQUE |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 17 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 18 | ANESTHESIE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 19 | LESION ULCEREUSE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 20 | PSORIASIS |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 21 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 22 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
|
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 23 | NOURRISSON/NOUVEAU NE ALLAITE |
| Niveau(x) |
|
Nouveau-né allaité par sa mère traitée par des médicaments contre-indiqués avec le propranolol (Cf. rubrique "Contre-indications"). Enfant allaité par sa mère prenant tout autre médicament, notamment parmi ceux mentionnés rubrique "Interactions". Dans ce cas, la nécessité d'arrêter l'allaitement doit être discutée. (Cf. rubrique "Interactions"). |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
- Commentaires du RCP :
- Mise sous traitement Avant la mise sous traitement par propranolol, un dépistage des risques associés à l'utilisation de propranolol doit être réalisé. Une analyse des antécédents médicaux et un examen clinique complet doivent être effectués, incluant la mesure de la fréquence cardiaque ainsi qu'une auscultation cardiaque et pulmonaire. En cas de suspicion d'anomalie cardiaque, il convient de consulter un spécialiste avant la mise sous traitement afin de rechercher une éventuelle contre-indication sous-jacente. En cas d'anomalie broncho-pulmonaire aiguë, la mise sous traitement doit être différée. - Hypoglycémie Le propranolol s'oppose à la réponse des catécholamines endogènes permettant de corriger une hypoglycémie. Il masque les signes adrénergiques annonciateurs d'hypoglycémie en particulier tachycardie, tremblements, anxiété et faim. Il peut aggraver les hypoglycémies survenant chez l'enfant, notamment pendant les périodes de jeûne (par exemple : faible prise alimentaire, infections, vomissements), quand les demandes en glucose sont augmentées (froid, stress, infections), ou en cas de surdosage. Les hypoglycémies associées à la prise de propranolol peuvent se présenter exceptionnellement sous forme de crise convulsive et/ou de coma. En cas d'apparition de signes cliniques d'hypoglycémie, il est nécessaire de faire boire à l'enfant une solution liquide sucrée et d'interrompre temporairement le traitement. Une surveillance appropriée de l'enfant sera mise en place jusqu'à disparition des symptômes. Les prescripteurs doivent informer les aidants/parents du risque d'hypoglycémie grave qui persiste pendant toute la durée du traitement et insister sur la nécessité de respecter les recommandations de posologie (Cf. rubrique "Posologie"). Les aidants doivent recevoir des conseils sur la manière de reconnaître les signes cliniques d'hypoglycémie de l'enfant afin de : - traiter immédiatement l'hypoglycémie pour prévenir les situations mettant la vie de l'enfant en danger, - contacter un médecin ou aller directement à l'hôpital, - interrompre le traitement. Chez l'enfant diabétique, la surveillance glycémique doit être renforcée et suivie par un endocrinologue. - Affections respiratoires En cas d'infection des voies respiratoires inférieures associée à une dyspnée avec sibilants, le traitement doit être temporairement interrompu. L'administration de bêta2 agonistes et de corticoïdes inhalés est possible. La reprise du propranolol peut être envisagée après que l'enfant a complètement récupéré ; en cas de récidive, le traitement doit être définitivement arrêté. En cas de bronchospasme isolé, le traitement doit être définitivement arrêté. - Affections cardiovasculaires Le propranolol, de par son action pharmacologique, peut entraîner ou majorer une bradycardie ou des troubles de la pression artérielle. On diagnostiquera une bradycardie si la fréquence cardiaque diminue de plus de 30 bpm par rapport à la fréquence initiale. La bradycardie est définie comme une fréquence cardiaque inférieure aux limites suivantes : - Age : 0-3 mois . Fréquence cardiaque (battements/min) : 100 - Age : 3-6 mois . Fréquence cardiaque (battements/min) : 90 - Age : 6-12 mois . Fréquence cardiaque (battements/min) : 80 Après la mise sous traitement et après toute augmentation de dose, une surveillance clinique, incluant la pression artérielle et la fréquence cardiaque, doit être effectuée au moins toutes les heures pendant au moins 2 heures. En cas de bradycardie symptomatique ou de bradycardie inférieure à 80 bpm, il convient de consulter immédiatement un spécialiste. En cas de bradycardie sévère et/ou symptomatique ou d'hypotension artérielle survenant à n'importe quel moment au cours du traitement, il convient d'interrompre le traitement et de consulter un spécialiste. - Insuffisance cardiaque La stimulation sympathique peut être un élément vital pour soutenir la fonction circulatoire en cas d'insuffisance cardiaque congestive et son inhibition par bêta-blocage peut aggraver la défaillance. Chez l'enfant souffrant d'insuffisance cardiaque, le traitement doit être géré par un cardiologue. - Syndrome PHACE Les données de sécurité concernant l'utilisation du propranolol chez les patients atteints de syndrome PHACE sont très limitées. Le propranolol peut accroître le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de syndrome PHACE avec des anomalies cérébrovasculaires sévères en réduisant la pression artérielle et en diminuant l'écoulement sanguin des vaisseaux occlus, rétrécis ou sténosés. Les enfants qui présentent un hémangiome infantile facial étendu doivent faire l'objet d'investigations approfondies pour rechercher une éventuelle artériopathie associée à un syndrome PHACE, par angiographie par résonance magnétique de la tête et du cou et par imagerie cardiaque pour visualiser la crosse aortique, avant d'envisager un traitement par le propranolol. Il convient de consulter un spécialiste. - Allaitement Le propranolol passe dans le lait maternel, les mères traitées par le propranolol qui allaitent leur enfant doivent en informer leur médecin. - Insuffisance hépatique ou rénale Le propranolol est métabolisé au niveau hépatique et éliminé par le rein. En l'absence de données chez l'enfant, le propranolol n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale ou hépatique (Cf. rubrique "Posologie"). - Hypersensibilité Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés, le traitement par bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance au traitement par adrénaline aux posologies habituelles. Chez les enfants ayant un risque d'anaphylaxie, le bénéfice/risque du médicament doit être évalué. - Anesthésie générale Les bêtabloquants entraînent une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant. Lorsqu' une intervention chirurgicale est programmée, le traitement par bêtabloquant doit être interrompu au moins 48 heures avant l'intervention. - Hyperkaliémie Des cas d'hyperkaliémie ont été rapportés chez des patients avec des hémangiomes ulcérés étendus. Une surveillance des électrolytes doit être réalisée chez ces patients. - Psoriasis Chez les patients souffrant de psoriasis, des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquants ; l'indication mérite d'être pesée. - Excipients à effet notoire Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium". Ce médicament contient 2,08 mg de propylène glycol/kg/jour. La prudence s'impose chez les bébés de moins de 4 semaines, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool. La co-administration avec n'importe quel substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez le nouveau-né. |
|
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 24 | SPORTIF / DOPAGE |
| Niveau(x) |
|
Journal officiel du 30 décembre 2023 Ministère de l'europe et des affaires étrangères. Décret no 2023-1334 du 29 décembre 2023 portant publication de l'amendement à l'annexe I de la convention internationale contre le dopage dans le sport, adopté à Paris le 15 novembre 2023 (1) CODE MONDIAL ANTIDOPAGE LISTE DES INTERDICTIONS 2024 - STANDARD INTERNATIONAL Entrée en vigueur le 1er janvier 2024 Le texte officiel de la Liste des interdictions est maintenu par l'AMA et sera publié en anglais et en français. En cas de conflit entre les versions anglaise et française, la version anglaise prévaudra. Voici quelques termes utilisés dans cette Liste des substances et des méthodes interdites : INTERDITE EN COMPÉTITION Sous réserve d'une période différente ayant été approuvée par l'AMA pour un sport donné, la période En compétition est en principe la période commençant juste avant minuit (à 23 h 59) la veille d'une compétition à laquelle le sportif doit participer jusqu'à la fin de la compétition et le processus de collecte des échantillons. INTERDITE EN PERMANENCE Cela signifie que la substance ou la méthode est interdite en tout temps tel que défini dans le Code. SPÉCIFIÉE ET NON-SPÉCIFIÉE Conformément à l'article 4.2.2 du Code mondial antidopage, "aux fins de l'application de l'article 10, toutes les substances interdites sont des substances spécifiées sauf mention contraire dans la Liste des interdictions. Aucune méthode interdite ne sera considérée comme une méthode spécifiée si elle n'est pas identifiée comme telle dans la Liste des interdictions". Selon le commentaire de l'article, "les substances et méthodes spécifiées identifiées à l'article 4.2.2 ne devraient en aucune manière être considérées comme moins importantes ou moins dangereuses que d'autres substances ou méthodes dopantes. Au contraire, ce sont simplement des substances et des méthodes qui ont plus de probabilité d'avoir été consommées ou utilisées par un sportif dans un but autre que l'amélioration des performances sportives." SUBSTANCES D'ABUS Conformément à l'article 4.2.3 du Code, les substances d'abus sont "les substances interdites qui sont spécifiquement identifiées comme des substances d'abus dans la Liste des interdictions parce qu'elles donnent souvent lieu à des abus dans la société en dehors du contexte sportif". Ce qui suit sont désignées Substances d'abus : cocaïne, diamorphine (héroïne), méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA/"ecstasy"), tétrahydrocannabinol (THC). SUBSTANCES ET METHODES INTERDITES EN PERMANENCE (EN ET HORS COMPETITION) SUBSTANCES INTERDITES * S0. SUBSTANCES NON APPROUVEES Toutes les substances de cette classe sont interdites en permanence (en et hors compétition). Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées. Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire de la santé (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou médicaments discontinués, médicaments à façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence. Cette classe couvre de nombreuses substances différentes, y compris, mais sans s'y limiter, le BPC-157, le 2,4- dinitrophénol (DNP) et les activateurs de la troponine (par ex. le reldesemtiv et le tirasemtiv). * P1. BETA-BLOQUANTS Toutes les substances interdites de cette classe sont des substances spécifiées. Certaines de ces substances peuvent être trouvées, sans limitation, dans les médicaments utilisés par ex. pour le traitement de l'hypertension, de l'insuffisance cardiaque. Les bêtabloquants sont interdits en compétition seulement, dans les sports suivants et aussi interdits hors compétition lorsqu'indiqué (*). - Automobile (FIA) ; - Billard (toutes les disciplines) (WCBS) ; - Fléchettes (WDF) ; - Golf (IGF) ; - Mini Golf (WMF) ; - Ski (FIS) pour le saut à ski, le saut freestyle/halfpipe et le snowboard halfpipe/big air ; - Sports subaquatiques (CMAS) pour toutes les sous-disciplines de plongée libre, la chasse sous-marine et le tir sur cible ; - Tir (ISSF, IPC) (*) ; - Tir à l'arc (WA) (*). (*) Aussi interdit hors compétition. Incluant sans s'y limiter : acébutolol ; alprénolol ; aténolol ; bêtaxolol ; bisoprolol ; bunolol ; cartéolol ; carvédilol ; céliprolol ; esmolol ; labétalol ; métipranolol ; métoprolol ; nadolol ; nébivolol oxprénolol ; pindolol ; propranolol ; sotalol ; timolol. |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 25 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
| Niveau(x) |
|
| Référence(s) officielle(s) |
|
| CIM 10 |
|
| Terrain N° 1 |
|
| Niveau(x) |
|
La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
|
| CIM10 |
|
| Terrain N° 2 |
|
| Niveau(x) |
|
La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Le médicament de première intention pour un porteur de porphyrie hépatique aigüe est toujours celui classé comme autorisé. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
|
| CIM10 |
|
| En l'absence d'études spécifiques chez l'enfant, les interactions médicamenteuses avec le propranolol sont celles déjà connues chez l'adulte. Avant d'administrer d'autres médicaments, il convient de tenir compte des 2 situations suivantes (non mutuellement exclusives) : - Enfant recevant tout autre médicament, notamment parmi ceux mentionnés ci-dessous. - Enfant allaité par sa mère prenant tout autre médicament, notamment parmi ceux mentionnés ci-dessous. Dans ce cas, la nécessité d'arrêter l'allaitement doit être discutée. Une surveillance clinique étroite à la recherche d'une éventuelle intolérance au propranolol est nécessaire. * Associations déconseillées + Inhibiteurs calciques bradycardisants (diltiazem, vérapamil, bépridil) L'administration concomitante avec le propranolol peut entraîner des troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), des troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire et un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi qu'une insuffisance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, notamment en début de traitement. * Associations nécessitant des précautions d'emploi - Médicaments cardiovasculaires + Antiarythmiques . La propafénone a des propriétés inotropes négatives et bêtabloquantes qui peuvent s'ajouter à celles du propranolol. . Le métabolisme du propranolol est réduit par l'administration concomitante de quinidine, entraînant une augmentation de 2 à 3 fois de la concentration sanguine et des degrés plus importants de blocage bêta-adrénergique. . L'amiodarone est un antiarythmique doté de propriétés chronotropes négatives qui peuvent s'ajouter à celles observées avec les bêtabloquants tels que le propranolol. Des troubles de l'automatisme et de la conduction sont prévisibles en raison de la suppression des mécanismes sympathiques compensateurs. . Le métabolisme de la lidocaïne par voie intraveineuse est inhibé par l'administration concomitante de propranolol, entraînant une augmentation de 25 % des concentrations de lidocaïne. Une toxicité de la lidocaïne (événements indésirables neurologiques et cardiaques) a été rapportée après administration concomitante avec le propranolol. + Glycosides digitaliques Les glycosides digitaliques ainsi que les bêtabloquants ralentissent la conduction auriculoventriculaire et diminuent la fréquence cardiaque. Leur utilisation concomitante peut majorer le risque de bradycardie. L'avis d'un cardiologue doit être envisagé. + Dihydropyridines Il convient d'être prudent chez les patients sous bêtabloquant qui reçoivent une dihydropyridine. Les deux agents peuvent induire une hypotension artérielle et/ou une insuffisance cardiaque chez les patients dont la fonction cardiaque est partiellement contrôlée en raison de leurs effets inotropes additifs. Leur utilisation concomitante peut réduire la réponse sympathique réflexe en cas de vasodilatation distale excessive. + Antihypertenseurs (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, diurétiques, alpha-bloquants quelle que soit l'indication, antihypertenseurs d'action centrale, réserpine, etc.) Lorsqu'ils sont associés à des bêtabloquants, les médicaments qui diminuent la pression artérielle peuvent entraîner ou aggraver une hypotension artérielle, notamment orthostatique. L'arrêt simultané des bêtabloquants et des antihypertenseurs d'action centrale peut aggraver le rebond d'hypertension artérielle qui suit l'arrêt brutal de la clonidine et le propranolol doit être arrêté plusieurs jours avant l'arrêt de la clonidine. - Médicaments non cardiovasculaires + Corticoïdes Les patients avec un hémangiome infantile peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie s'ils ont reçu ou s'ils reçoivent simultanément un traitement par corticoïdes car la suppression surrénalienne pourrait entraîner un défaut de réponse à l'hormone de contre-régulation, le cortisol, et ainsi majorer le risque d'hypoglycémie. Ceci s'applique également aux enfants allaités par leur mère traitée par corticoïdes en cas de posologies élevées ou de traitement prolongé (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" concernant l'hypoglycémie). + Médicaments induisant une hypotension artérielle orthostatique Les médicaments qui induisent une hypotension artérielle posturale (dérivés nitrés, inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, agonistes dopaminergiques, lévodopa, amifostine, baclofène ...) peuvent ajouter leurs effets à ceux des bêtabloquants. L'avis d'un cardiologue doit être envisagé. + Inducteurs enzymatiques Les taux sanguins de propranolol peuvent être diminués par l'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine ou le phénobarbital. + Hypoglycémiants Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie. Il convient d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de propranolol avec un traitement hypoglycémiant chez les patients diabétiques car cela pourrait prolonger la réponse hypoglycémique à l'insuline. Dans ce cas, prévenir le personnel soignant et renforcer, surtout en début de traitement, la surveillance glycémique. + Hypolipémiants L'administration concomitante de cholestyramine ou de colestipol avec le propranolol peut entraîner une diminution allant jusqu'à 50 % des concentrations de propranolol. + Anesthésiques halogénés Ils peuvent diminuer la contractilité myocardique et la réponse vasculaire compensatoire en cas d'administration avec le propranolol. Les bêta-stimulants peuvent être utilisés pour contrer le bêta-blocage. |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
| Niveau(x) de risque |
|
Non pertinent. |
|
| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
| Recommandations |
|
* Fertilité Bien que certains effets réversibles sur la fertilité des mâles et des femelles aient été rapportés dans la littérature chez des rats adultes recevant de fortes doses de propranolol, l'étude réalisée chez de jeunes animaux n'a pas montré d'effet sur la fertilité (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
|
| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
| Passage dans le lait | Oui |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
|
* Allaitement Mères qui allaitent : voir rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" et rubrique "Interactions". * Contre-indications Nouveau-né allaité par sa mère traitée par des médicaments contre-indiqués avec le propranolol. * Mises en garde et précautions d'emploi - Allaitement Le propranolol passe dans le lait maternel, les mères traitées par le propranolol qui allaitent leur enfant doivent en informer leur médecin (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). * Interactions Enfant allaité par sa mère prenant tout autre médicament, notamment parmi ceux mentionnés rubrique "Interactions". Dans ce cas, la nécessité d'arrêter l'allaitement doit être discutée. - Associations nécessitant des précautions d'emploi + Corticoïdes Les patients avec un hémangiome infantile peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie s'ils ont reçu ou s'ils reçoivent simultanément un traitement par corticoïdes car la suppression surrénalienne pourrait entraîner un défaut de réponse à l'hormone de contre-régulation, le cortisol, et ainsi majorer le risque d'hypoglycémie. Ceci s'applique également aux enfants allaités par leur mère traitée par corticoïdes en cas de posologies élevées ou de traitement prolongé (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" concernant l'hypoglycémie). |
|
| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 |
| Recommandations |
|
Non pertinent. |
|
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 18/11/2020 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables paracliniques
- Effets indésirables cliniques
Page générée en 0.5075 seconde(s)