KADCYLA 100MG PDR INJ FL
KADCYLA 100 MG, POUDRE POUR SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
    Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 23/11/2023
Contre indications
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 HYPERSENSIBILITE
  • HYPERSENSIBILITE TRASTUZUMAB EMTASINE
  • HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 08/07/2022
CIM 10
  • Allergie, sans précision T784
  • Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887
  • Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888
  • Effets indésirables des excipients pharmaceutiques au cours de leur usage thérapeutique Y574
Terrain N° 2 NOUVEAU-NE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
La tolérance et l'efficacité chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'y a pas d'utilisation justifiée dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein métastatique.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 08/07/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 3 NOURRISSON
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
  • Cf. INDICATIONS
La tolérance et l'efficacité chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'y a pas d'utilisation justifiée dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein métastatique.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 08/07/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 4 ENFANT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
La tolérance et l'efficacité chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'y a pas d'utilisation justifiée dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein métastatique.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 08/07/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 5 ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
  • ADULTE JEUNE DE MOINS DE 18 ANS
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. INDICATIONS
  • Cf. POSOLOGIE
La tolérance et l'efficacité chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Il n'y a pas d'utilisation justifiée dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein métastatique.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 08/07/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 6 ALLAITEMENT
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Etant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel et en raison du risque de réactions indésirables graves chez les nourrissons allaités, les femmes doivent arrêter l'allaitement avant le début du traitement par trastuzumab emtansine.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 08/07/2022
CIM 10
  • Soins et examens de l'allaitement maternel Z391
Terrain N° 7 GROSSESSE
Niveau(x)
  • UTILISATION DECONSEILLEE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
  • TOXICITE FOETALE
L'administration du trastuzumab emtansine aux femmes enceintes n'est pas recommandée et les femmes doivent être informées de la possibilité d'atteinte du foetus avant qu'elles ne soient enceintes.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 08/07/2022
CIM 10
  • Grossesse confirmée Z321
Terrain N° 8 MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
  • ADMINISTRATION EN BOLUS IV RAPIDE
  • ADMINISTRATION EN BOLUS IV
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. POSOLOGIE
Il ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 08/07/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 9 FEMME EN AGE DE PROCREER
  • EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par trastuzumab emtansine et pendant 7 mois après la dernière dose de trastuzumab emtansine.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 08/07/2022
CIM 10
  • Non concerné .
Terrain N° 10 PARTENAIRE : FEMME EN AGE DE PROCREER
  • EN L'ABSENCE DE CONTRACEPTION EFFICACE
Niveau(x)
  • CONTRE-INDICATION ABSOLUE
  • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent également utiliser une contraception efficace.
Référence(s) officielle(s)
  • Rectificatif AMM européenne 08/07/2022
CIM 10
  • Non concerné .




Commentaires du RCP
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 08/07/2022

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