Pour les enfants de moins de 4 ans ou de faible poids, la présentation en granulés gastro-résistants à un dosage à 5000 U/dose est plus particulièrement recommandée afin de permettre un ajustement plus précis de la dose au fractionnement des repas et collations ainsi qu'une identification facile de la dose à ne pas dépasser (Cf. rubrique "Posologie").

Pour les enfants de moins de 4 ans ou de faible poids, la présentation en granulés gastro-résistants à un dosage à 5000 U/dose est plus particulièrement recommandée afin de permettre un ajustement plus précis de la dose au fractionnement des repas et collations ainsi qu'une identification facile de la dose à ne pas dépasser (Cf. rubrique "Posologie").

Des douleurs buccales, une irritation (stomatite), un saignement et une formation d'ulcère dans la bouche peuvent se produire si les gélules sont mâchées et/ou conservées trop longtemps dans la bouche. Il peut être utile de se rincer la bouche et de boire un verre d'eau en cas de signes avant-coureur d'irritation buccale.

- Mise en garde
Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (Cf. rubrique "Effets indésirables").

L'administration de doses supérieures à 10000 unités lipase/kg/jour doit être évitée et par mesure de précaution, en cas d'apparition de troubles abdominaux inhabituels, un contrôle médical doit être effectué afin d'exclure une éventuelle colopathie fibrosante.

Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.

Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.

La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.

Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment de la mucoviscidose.

Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou des boissons doivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés.

La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs.

- Précautions d'emploi
Ce médicament est fortement dosé en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.

Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale ou des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.

- Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doit être clairement enregistrés.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".