Classe pharmacothérapeutique : ENZYMOTHERAPIE SUBSTITUTIVE, code ATC : A09AA02.
Ce médicament contient de la pancréatine d'origine porcine présentée en granulés gastro-résistants. Lorsque les granulés atteignent l'intestin grêle, l'enrobage se désintègre rapidement (pH > 5,5) pour libérer les enzymes ayant une activité lipolytique, amylolytique et protéolytique et assurer la digestion des graisses, des amidons et des protéines. Les produits de la digestion pancréatique sont alors absorbés directement, ou subissent une hydrolyse par les enzymes intestinales.
* Efficacité et sécurité clinique
Au total, 12 études cliniques d'efficacité ont été conduites avec ce médicament chez 345 patients adultes et enfants atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) due à la mucoviscidose. Quatre de ces études étaient contrôlées versus placebo.
L'objectif principal était de démontrer la supériorité de ce médicament par rapport au placebo sur le critère d'efficacité principal qui était le coefficient d'absorption des graisses (CAG).
Le coefficient d'absorption des graisses évalue le pourcentage de graisses absorbées par l'organisme en prenant en compte les graisses ingérées et l'excrétion fécale des graisses. Dans ces études, le CAG moyen (%) a été supérieur chez les patients traités par ce médicament (86,2 % +/- 8,0, N = 85) par rapport au placebo (51,0 % +/- 20,9, N = 85).
* Population pédiatrique
Une étude clinique menée pendant 8 semaines chez 12 nourrissons âgés de 1 à 23 mois, a montré que ce médicament 5000 U améliorait après deux semaines de traitement le CAG et l'excrétion fécale des graisses ainsi que le contenu énergétique fécal comparativement à l'état initial.
L'analyse des résultats a montré que le critère principal d'efficacité (le CAG) augmentait significativement jusqu'à une moyenne de 84,7 % comparativement à la valeur initiale moyenne de 58,0 % (augmentation moyenne de 26,7 %, p = 0,0013, test t apparié). Une augmentation de la taille et du poids a été retrouvée, le percentile du poids par rapport à la taille est toutefois resté à peu près constant et proche de 100 %.
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| Voie(s) d'administration : |
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| Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Granulés gastro-résistants. |
| Référence(s) bibliographique(s) : |
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Excipient(s) |
| Précision(s) composition : |
| 100 mg de granulés (soit une cuillère-mesure) contiennent 60,12 mg de pancréatine (*), comprenant les enzymes pancréatiques suivantes : Lipase : 5000 U Ph.Eur. Amylase : 3600 U Ph.Eur. Protéase : 200 U Ph.Eur. (*) obtenue à partir de poudre de pancréas d'origine porcine. - Liste des excipients Noyau : macrogol 4 000. Enrobage : phtalate d'hypromellose, diméticone 1000, citrate de triéthyle, alcool céthylique. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM française 19/12/2022
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| Aucune DDD attribuée |
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Aucune étude pharmacocinétique standard n'a été menée dans la mesure où l'absorption d'enzymes intactes n'a pas été démontrée chez l'animal. L'activité des enzymes pancréatiques prend effet au niveau de la lumière du tractus gastro-intestinal. S'agissant de protéines, ces enzymes subissent une digestion protéolytique lors de leur passage dans le tractus gastro-intestinal avant d'être absorbées sous forme de peptides et d'amino-acides. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/12/2022 | |
Les données précliniques n'ont montré aucun risque particulier chez l'homme sur la base d'études de toxicité aiguë, de toxicologie en administration répétée ou de toxicité chronique. Aucune étude de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicologie de la fonction de reproduction n'a été réalisée. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/12/2022 | |
Pancréatine 60,12 mg/100 mg (5000 U) granulés
Ce médicament est d'origine biologique et ne peut donc pas être prescrit en dénomination commune.
| Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
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| CREON 5000U GRANULES FL 20G | ||
| Comparer prix |
| Groupe générique(s) : Néant |
| Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
Avis de la Commission de la Transparence de la HAS
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Recommandations et protocoles thérapeutiques ansm, HAS, INCa
| CREON 5000 U TENSIONS 2024 | |
| MUCOVISCIDOSE : NUTRITION-METABOLISME |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/12/2022 | |
| Code UCD13 : | 3400894028239 |
| Code UCD7 : | 9402823 |
| Code identifiant spécialité : | 6 529 476 3 |
| Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/12/2022 | |
| Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/12/2022 | |
Présentation : 1 flacon(s) en verre de 20 g avec cuillère-mesure polystyrène
| Code CIP13 | 3400927913655 |
| Code CIP7 | 2791365 |
| Commercialisation | Disponible : OUI depuis le 25/09/2014 |
| Agrément collectivités/date JO | Oui le 23/09/2015 |
| Radiation collectivités/date JO | Non |
| Présentation réservée à l'hôpital | Non |
| Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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| Conditionnement primaire | 1 FLACON(S) contenant 20 G (1) |
| Nb unités de prise par conditionnement primaire | 200 CUILLERE(S) MESURE par FLACON(S) |
| Matériau(x) |
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| Caractéristique(s) du conditionnement primaire |
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| Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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| Présentation unitaire | NON |
| Référence(s) bibliographique(s) | |
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| Conditions de délivrance |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/12/2022 | |
| Statut de la présentation |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/12/2022 | |
| 1. Prix en officine ville | |
| Prix de cette présentation (CIP)/date JO | 23,25 euros TTC le 01/02/2021 |
| Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
| 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
| Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
| Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
| 1. Ville | |
| Taux de remboursement |
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| 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
| Taux de remboursement |
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| Statut(s) du remboursement |
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| SMR spécifique de cette présentation | NON |
| Modalité(s) de dispensation |
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| Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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| Conditions de conservation après reconstitution, dilution ou ouverture
* Durée et modalités particulières de conservation |
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| Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM française 19/12/2022 | |
INSUFFISANCE PANCREATIQUE EXOCRINE
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Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine du nourrisson et de l'enfant, notamment au cours de la mucoviscidose. |
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| SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 15/10/2014 |
| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 19/12/2022 |
| CIM10 |
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| Maladie rare | Non |
| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | 5000 UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de ADAPTER UI/KG/ADMINISTRATION à 2500 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 10000 UI/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Posologie La posologie vise à répondre aux besoins du patient. La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée. La posologie chez le nourrisson et l'enfant doit être ajustée sans dépasser 2500 unités lipase/kg/repas. Chez la plupart des patients, la posologie ne devrait pas excéder 10000 unités lipase/kg de poids corporel par jour ou 4000 unités lipase/gramme de graisse ingérée. Chez le nourrisson, la posologie initiale est de 5000 unités lipase par repas (en général 120 ml de lait). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| Voie(s) d'administration |
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| Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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| Indication(s) |
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| Posologie INITIALE | |
| Dose | ADAPTER UI/ADMINISTRATION |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Posologie ENTRETIEN | |
| Dose | de ADAPTER UI/KG/ADMINISTRATION à 2500 UI/KG/ADMINISTRATION |
| Fréquence | de 2 /JOUR à 3 /JOUR |
| Durée de traitement |
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| Posologie MAXIMALE | |
| Dose | 10000 UI/KG/JOUR |
| Fréquence maximale | ADAPTER |
| Durée de traitement |
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| Adaptation posologique |
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| * Posologie La posologie vise à répondre aux besoins du patient. La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée. La posologie chez le nourrisson et l'enfant doit être ajustée sans dépasser 2500 unités lipase/kg/repas. Chez la plupart des patients, la posologie ne devrait pas excéder 10000 unités lipase/kg de poids corporel par jour ou 4000 unités lipase/gramme de graisse ingérée. Chez le nourrisson, la posologie initiale est de 5000 unités lipase par repas (en général 120 ml de lait). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. * Incompatibilités Sans objet (RCP). |
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| Voie(s) d'administration |
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| Modalité(s) |
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* Mode et voie d'administration Voie orale. Il est recommandé de prendre les enzymes pendant ou immédiatement après les repas. Les granulés peuvent être ajoutés à de petites quantités de nourriture semi-liquide acide [pH <5,5] qui ne nécessite pas d'être mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH <5,5)]. Par exemple : de la compote de pommes, du yaourt ou du jus de fruits ayant un pH inférieur à 5,5 tels que jus de pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé. Les granulés dosés avec la cuillère-mesure peuvent également être mélangés avec une petite quantité de lait dans une petite cuillère et administrés immédiatement à l'enfant. Les granulés ne doivent pas être ajoutés au contenu du biberon. Toute préparation de ce médicament avec de la nourriture semi-liquide doit être ingérée immédiatement sans être écrasée ou mâchée, puis un peu d'eau ou de jus de fruit doit être absorbé pour assurer une ingestion complète. Il est déconseillé d'écraser ou mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager l'enrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses. Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de produit dans la bouche. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
| Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition". |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 19/12/2022 |
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
- Commentaires du RCP :
| Terrain N° 1 | ILEUS PARALYTIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | ILEUS DYNAMIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | INTERVENTION CHIRURGICALE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | ENFANT
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| Niveau(x) |
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Pour les enfants de moins de 4 ans ou de faible poids, la présentation en granulés gastro-résistants à un dosage à 5000 U/dose est plus particulièrement recommandée afin de permettre un ajustement plus précis de la dose au fractionnement des repas et collations ainsi qu'une identification facile de la dose à ne pas dépasser (Cf. rubrique "Posologie"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | PATIENT DE FAIBLE POIDS |
| Niveau(x) |
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Pour les enfants de moins de 4 ans ou de faible poids, la présentation en granulés gastro-résistants à un dosage à 5000 U/dose est plus particulièrement recommandée afin de permettre un ajustement plus précis de la dose au fractionnement des repas et collations ainsi qu'une identification facile de la dose à ne pas dépasser (Cf. rubrique "Posologie"). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | SYNDROME DOULOUREUX ABDOMINAL |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | CHOC ANAPHYLACTIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | TERRAIN ALLERGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | LESION BUCCALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER |
| Niveau(x) |
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Des douleurs buccales, une irritation (stomatite), un saignement et une formation d'ulcère dans la bouche peuvent se produire si les gélules sont mâchées et/ou conservées trop longtemps dans la bouche. Il peut être utile de se rincer la bouche et de boire un verre d'eau en cas de signes avant-coureur d'irritation buccale. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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- Commentaires du RCP :
- Mise en garde Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (Cf. rubrique "Effets indésirables"). L'administration de doses supérieures à 10000 unités lipase/kg/jour doit être évitée et par mesure de précaution, en cas d'apparition de troubles abdominaux inhabituels, un contrôle médical doit être effectué afin d'exclure une éventuelle colopathie fibrosante. Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale. Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci. La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps. Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment de la mucoviscidose. Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou des boissons doivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés. La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs. - Précautions d'emploi Ce médicament est fortement dosé en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage. Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale ou des manifestations d'équivalent tardif d'iléus. - Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doit être clairement enregistrés. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium". |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 19/12/2022 |
| Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. | |
| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/12/2022 | |
Les données cliniques sont très pauvres avec seulement 21 couples mères-enfants exposés à des enzymes (14 à la papaïne, 3 à la broméline, 3 à la pancréatine et 1 avec une enzyme protéolytique) (1). Références : 1. Heinonen OP, Slone D, Shapiro S. Birth defects and drugs in pregnancy. Publishing Sciences Group ; 1977. |
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| Risque humain |
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Effet spécialité |
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| Niveau(x) de risque |
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Ce médicament (5000 U) est destiné au nourrisson et au jeune enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer il faut rappeler les faits suivants : * Grossesse Il n'existe pas de données cliniques chez la femme enceinte traitée avec des enzymes pancréatiques. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'absorption des enzymes pancréatiques d'origine porcine. En conséquence, une toxicité sur la reproduction ou le développement n'est pas attendue. Une attention particulière doit être exercée en cas de prescription chez la femme enceinte. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 19/12/2022 |
| Recommandations |
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Aucune information recensée. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM française 19/12/2022 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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Ce médicament (5000 U) est destiné au nourrisson et au jeune enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer il faut rappeler les faits suivants : * Allaitement Il n'y a pas d'effet attendu chez l'enfant nourri au sein, puisque les études chez l'animal ne suggèrent pas d'exposition systémique aux enzymes pancréatiques chez la femme qui allaite. Les enzymes pancréatiques peuvent être prescrites au cours de l'allaitement. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM française 19/12/2022 |
| Recommandations |
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L'effet de ce médicament sur l'aptitude à conduire les véhicules et à utiliser les machines n'a pas été étudié, mais aucune donnée ne laisse supposer que ce médicament serait susceptible d'altérer ces aptitudes. |
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| Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM française 19/12/2022 | |
Les effets indésirables de la base Theriaque incluent d'une part les effets
indésirables du RCP de la spécialité consultée, d'autre part une compilation
bibliographique des effets indésirables des médicaments appartenant à la même
classe thérapeutique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
- Effets indésirables cliniques
| TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE |
| TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX(2 fiches) |
- Effets indésirables cliniques
- Effets indésirables paracliniques
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