ADASUVE 9,1MG PDR INHAL UNIDOSE NSFP
ADASUVE 9,1 MG, POUDRE POUR INHALATION EN RECIPIENT UNIDOSE
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
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Cette monographie a été revue le : 02/06/2016
Mises en garde et précautions d'emploi
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 ALCOOLISME CHRONIQUE
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • RISQUE DE DEPRESSION RESPIRATOIRE
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
    CIM 10
    • Troubles mentaux et du comportement liés à l'utilisation d'alcool F10

    Terrain N° 2 INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
    • INGESTION D'ALCOOL
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • RISQUE DE DEPRESSION RESPIRATOIRE
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
    CIM 10
    • Non concerné .

    Terrain N° 3 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
    • TRT PAR ANXIOLYTIQUE
    • TRT PAR ANTIPSYCHOTIQUE
    • TRT PAR HYPNOTIQUE
    • TRT PAR OPIACE / OPIOIDE
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • RISQUE DE DEPRESSION RESPIRATOIRE
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
    CIM 10
    • Non concerné .

    Terrain N° 4 TROUBLE EXTRAPYRAMIDAL
    • TROUBLE EXTRAPYRAMIDAL ATCD PERSO
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • RISQUE D'AGGRAVATION DES SYMPTOMES
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
    CIM 10
    • Autres syndromes extrapyramidaux et troubles de la motricité G25
    • Antécédents personnels de maladies du système nerveux et des organes des sens Z866

    Terrain N° 5 DYSKINESIE TARDIVE IATROGENE
      Niveau(x)
      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
      • ARRETER LE TRAITEMENT
      Référence(s) officielle(s)
      • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
      CIM 10
      • Dystonie médicamenteuse G240

      Terrain N° 6 FIEVRE
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • RISQUE DE SYNDROME MALIN
        • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
        Référence(s) officielle(s)
        • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
        CIM 10
        • Fièvre d'origine autre et inconnue R50

        Terrain N° 7 TROUBLE NEUROMUSCULAIRE
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • RISQUE DE SYNDROME MALIN
          • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
          CIM 10
          • Affections musculaires et neuromusculaires G70-G73

          Terrain N° 8 ETAT DE CONSCIENCE ALTERATION
            Niveau(x)
            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
            • RISQUE DE SYNDROME MALIN
            • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
            Référence(s) officielle(s)
            • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
            CIM 10
            • Somnolence, stupeur et coma R40
            • Autres symptômes et signes relatifs aux fonctions cognitives et à la conscience R41
            • Étourdissements et éblouissements R42

            Terrain N° 9 HYPOTENSION ARTERIELLE
              Niveau(x)
              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
              • RISQUE DE SYNDROME MALIN
              • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
              Référence(s) officielle(s)
              • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
              CIM 10
              • Hypotension I95

              Terrain N° 10 HYPERTENSION ARTERIELLE
                Niveau(x)
                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                • RISQUE DE SYNDROME MALIN
                • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
                Référence(s) officielle(s)
                • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                CIM 10
                • Maladies hypertensives I10-I15

                Terrain N° 11 HYPERSUDATION
                  Niveau(x)
                  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                  • RISQUE DE SYNDROME MALIN
                  • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
                  Référence(s) officielle(s)
                  • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                  CIM 10
                  • Hyperhidrose R61

                  Terrain N° 12 ARYTHMIE CARDIAQUE
                    Niveau(x)
                    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                    • RISQUE DE SYNDROME MALIN
                    • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
                    Référence(s) officielle(s)
                    • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                    CIM 10
                    • Autres arythmies cardiaques I49
                    • Anomalies du rythme cardiaque R00

                    Terrain N° 13 RHABDOMYOLYSE
                      Niveau(x)
                      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                      • RISQUE DE SYNDROME MALIN
                      • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
                      Référence(s) officielle(s)
                      • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                      CIM 10
                      • Autres atteintes musculaires précisées M628

                      Terrain N° 14 INSUFFISANCE RENALE AIGUE
                        Niveau(x)
                        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                        • RISQUE DE SYNDROME MALIN
                        • ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE
                        Référence(s) officielle(s)
                        • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                        CIM 10
                        • Insuffisance rénale aiguë N17

                        Terrain N° 15 ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE
                          Niveau(x)
                          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                          • UTILISATION NON RECOMMANDEE
                          Référence(s) officielle(s)
                          • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                          CIM 10
                          • Maladies de l'appareil circulatoire 09

                          Terrain N° 16 INFARCTUS DU MYOCARDE
                          • INFARCTUS DU MYOCARDE ANTECEDENT PERSO
                          Niveau(x)
                          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                          • UTILISATION NON RECOMMANDEE
                          Référence(s) officielle(s)
                          • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                          CIM 10
                          • Infarctus aigu du myocarde I21
                          • Infarctus du myocarde à répétition I22
                          • Infarctus du myocarde, ancien I252

                          Terrain N° 17 CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE
                          • CARDIOPATHIE ANTECEDENT PERSONNEL
                          Niveau(x)
                          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                          • UTILISATION NON RECOMMANDEE
                          Référence(s) officielle(s)
                          • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                          CIM 10
                          • Cardiopathies ischémiques I20-I25
                          • Non attribuable ..

                          Terrain N° 18 INSUFFISANCE CARDIAQUE
                            Niveau(x)
                            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                            • UTILISATION NON RECOMMANDEE
                            Référence(s) officielle(s)
                            • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                            CIM 10
                            • Insuffisance cardiaque I50

                            Terrain N° 19 TROUBLE DE LA CONDUCTION
                              Niveau(x)
                              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                              • UTILISATION NON RECOMMANDEE
                              Référence(s) officielle(s)
                              • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                              CIM 10
                              • Bloc de branche gauche et auriculoventriculaire I44
                              • Autres troubles de la conduction I45

                              Terrain N° 20 DESHYDRATATION
                                Niveau(x)
                                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                • UTILISATION NON RECOMMANDEE
                                • RISQUE D'HYPOTENSION
                                Référence(s) officielle(s)
                                • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                                CIM 10
                                • Hypovolémie E86

                                Terrain N° 21 HYPOVOLEMIE
                                  Niveau(x)
                                  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
                                  • RISQUE D'HYPOTENSION
                                  Référence(s) officielle(s)
                                  • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                                  CIM 10
                                  • Hypovolémie E86

                                  Terrain N° 22 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
                                  • TRT PAR ANTIHYPERTENSEUR
                                  Niveau(x)
                                  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                  • UTILISATION NON RECOMMANDEE
                                  • RISQUE D'HYPOTENSION
                                  Référence(s) officielle(s)
                                  • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                                  CIM 10
                                  • Non concerné .

                                  Terrain N° 23 TROUBLE DE LA CONDUCTION
                                  • ESPACE QT ALLONGE ANTECEDENT FAMILIAL
                                  • ESPACE QT ALLONGE
                                  Niveau(x)
                                  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                  • UTILISER AVEC PRUDENCE
                                  Référence(s) officielle(s)
                                  • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                                  CIM 10
                                  • Bloc de branche gauche et auriculoventriculaire I44
                                  • Autres troubles de la conduction I45
                                  • Résultats anormaux d'explorations fonctionnelles cardio-vasculaires R943

                                  Terrain N° 24 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
                                  • TRT PAR MED AUGMENTANT INTERVALLE QT
                                  Niveau(x)
                                  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                  • UTILISER AVEC PRUDENCE
                                  Référence(s) officielle(s)
                                  • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                                  CIM 10
                                  • Non concerné .

                                  Terrain N° 25 EPILEPSIE
                                  • EPILEPSIE ANTECEDENT PERSONNEL
                                  • EPILEPSIE MALADIE
                                  Niveau(x)
                                  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                  • UTILISER AVEC PRUDENCE
                                  • ABAISSEMENT SEUIL EPILEPTOGENE
                                  Référence(s) officielle(s)
                                  • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                                  CIM 10
                                  • Épilepsie G40
                                  • Antécédents personnels de maladies du système nerveux et des organes des sens Z866

                                  Terrain N° 26 CONVULSIONS
                                  • CONVULSIONS ANTECEDENT PERSONNEL
                                  • CONVULSIONS MALADIE
                                  Niveau(x)
                                  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                  • UTILISER AVEC PRUDENCE
                                  • ABAISSEMENT SEUIL EPILEPTOGENE
                                  Référence(s) officielle(s)
                                  • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                                  CIM 10
                                  • Convulsions, non classées ailleurs R56
                                  • Antécédents personnels de maladies du système nerveux et des organes des sens Z866

                                  Terrain N° 27 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
                                  • TRT PAR MED ABAISSANT SEUIL EPILEPTOGENE
                                  Niveau(x)
                                  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                  • UTILISER AVEC PRUDENCE
                                  Référence(s) officielle(s)
                                  • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                                  CIM 10
                                  • Non concerné .

                                  Terrain N° 28 GLAUCOME
                                    Niveau(x)
                                    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                    • UTILISER AVEC PRUDENCE
                                    Référence(s) officielle(s)
                                    • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                                    CIM 10
                                    • Glaucome H40-H42

                                    Terrain N° 29 RETENTION URINAIRE
                                      Niveau(x)
                                      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                      • UTILISER AVEC PRUDENCE
                                      Référence(s) officielle(s)
                                      • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                                      CIM 10
                                      • Rétention d'urine R33

                                      Terrain N° 30 HYPERTROPHIE PROSTATIQUE
                                        Niveau(x)
                                        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                        • UTILISER AVEC PRUDENCE
                                        Référence(s) officielle(s)
                                        • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                                        CIM 10
                                        • Hyperplasie de la prostate N40

                                        Terrain N° 31 ADENOME PROSTATIQUE
                                          Niveau(x)
                                          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                          • UTILISER AVEC PRUDENCE
                                          Référence(s) officielle(s)
                                          • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                                          CIM 10
                                          • Hyperplasie de la prostate N40

                                          Terrain N° 32 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
                                          • TRT PAR ANTIPARKINS ANTICHOLINERGIQUE
                                          Niveau(x)
                                          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                          Référence(s) officielle(s)
                                          • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                                          CIM 10
                                          • Non concerné .

                                          Terrain N° 33 INTOXICATION MEDICAMENTEUSE OU CHIMIQUE
                                            Niveau(x)
                                            • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                            Référence(s) officielle(s)
                                            • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                                            CIM 10
                                            • Intoxications par des médicaments et des substances biologiques T36-T50

                                            Terrain N° 34 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
                                              Niveau(x)
                                              • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                              Référence(s) officielle(s)
                                              • Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
                                              CIM 10
                                              • Non concerné .





                                              - Commentaires du RCP :
                                              Un usage correct de l'inhalateur de ce médicament est important pour une administration de la totalité de la dose de loxapine.

                                              Les professionnels de santé doivent s'assurer que le patient utilisera l'inhalateur correctement.

                                              L'efficacité de ce médicament peut être limitée lorsque les patients prennent simultanément d'autres médicaments, en particulier d'autres antipsychotiques.

                                              - Bronchospasme
                                              Dans des essais cliniques contrôlés contre placebo, menés chez des sujets souffrant d'asthme ou de BPCO, un bronchospasme a été observé très fréquemment. En cas de survenue, il était généralement signalé dans les 25 minutes après la prise d'une dose. Par conséquent, les patients sous ce médicament doivent être placés sous surveillance adaptée après la prise des doses. Ce médicament n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant d'autres formes de maladie pulmonaire. En cas de bronchospasme survenant après le traitement par ce médicament, il peut être traité par un bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide, tel que le salbutamol (Cf. rubrique "Posologie" et "Effets indésirables"). Ce médicament ne doit pas être re-administré aux patients qui développent des signes ou symptômes respiratoires de quelque nature que ce soit (Cf. rubrique "Contre-indications").

                                              - Hypoventilation
                                              Compte tenu des principaux effets de la loxapine sur le système nerveux central (SNC), ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des problèmes respiratoires, comme les patients hypovigilants ou présentant une dépression du SNC due à l'alcool ou à d'autres médicaments agissant sur le SNC, tels que les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc. (Cf. rubrique "Interactions").

                                              - Patients âgés souffrant de psychose liée à une démence
                                              Ce médicament n'a pas été étudié chez des patients âgés, y compris ceux souffrant de psychose liée à une démence. Des études cliniques menées avec des médicaments antipsychotiques tant atypiques que conventionnels ont démontré que les patients âgés souffrant de psychose liée à une démence présentent un risque accru de décès, comparé à celui des patients sous placebo. Ce médicament n'est pas indiqué dans le traitement des patients souffrant de psychose liée à une démence.

                                              - Symptômes extrapyramidaux
                                              Des symptômes extrapyramidaux (notamment une dystonie aiguë) sont des effets de classe connus avec les antipsychotiques. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus de symptômes extrapyramidaux.

                                              - Dyskinésie tardive
                                              En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par la loxapine, il convient d'envisager l'interruption du traitement. Ces symptômes peuvent s'aggraver temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement.

                                              - Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
                                              Les manifestations cliniques du SMN sont une hyperthermie, une rigidité musculaire, une altération des facultés mentales et des signes d'instabilité du système neuro-végétatif (pression artérielle ou pouls irrégulier, tachycardie, hypersudation et trouble du rythme cardiaque). D'autres signes peuvent inclure une augmentation de la créatine phosphokinase (CPK), une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Si un patient développe des signes et symptômes indiquant un SMN ou présente une forte fièvre inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, ce médicament doit être interrompu.

                                              - Hypotension
                                              Une hypotension légère a été rapportée dans des essais de courte durée (de 24 heures) contrôlés contre placebo, menés chez des patients agités ayant reçu ce médicament. Si un traitement vasopresseur est nécessaire, la noradrénaline ou la phényléphrine sera utilisée de préférence. L'adrénaline ne doit pas être utilisée, car une stimulation des récepteurs bêta-adrénergiques peut aggraver l'hypotension dans le contexte d'un blocage partiel des récepteurs alpha-adrénergiques induit par la loxapine (Cf. rubrique "Interactions").

                                              - Maladies cardiovasculaires
                                              Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sous-jacentes. Ce médicament n'est pas recommandé dans les populations de patients présentant une affection cardiovasculaire connue (antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque ou troubles de la conduction), cérébrovasculaire ou états prédisposant les patients à l'hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par des médicaments antihypertenseurs).

                                              - Intervalle QT
                                              Un allongement de l'intervalle QT cliniquement significatif ne semble pas être associé à une dose unique ou répétée de ce médicament.Il convient d'être prudent lorsque ce médicament est administré chez des patients présentant une
                                              affection cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, ainsi qu'en cas d'utilisation concomitante avec d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT. Le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QTc du à l'interaction avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc est inconnu.

                                              - Crises d'épilepsie / convulsions
                                              La loxapine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs, car elle abaisse le seuil épileptogène. Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients sous loxapine orale à des niveaux de dose antipsychotiques et peuvent survenir chez les patients épileptiques même lorsque le traitement médicamenteux anticonvulsivant de routine est maintenu (Cf. rubrique "Interactions").

                                              - Activité anticholinergique
                                              En raison de son action anticholinergique, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome ou un risque de rétention urinaire, en particulier en cas d'administration concomitante d'un médicament antiparkinsonien de type anticholinergique.

                                              - Intoxication ou maladie physique (délire)
                                              La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été évaluées chez des patients dont l'agitation est due à une intoxication ou à une maladie physique (délire). Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients
                                              présentant une intoxication ou souffrant de délire (Cf. rubrique "Interactions").
                                              Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM européenne 25/08/2015




                                              Autres sources d'information
                                              Terrain N° 35 EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME
                                                Niveau(x)
                                                • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                                • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
                                                • PREVENIR LE MALADE
                                                • BON USAGE DES MEDICAMENTS EN CAS DE VAGUE DE CHALEUR ANSM 29/06/2009
                                                Référence(s) officielle(s)
                                                CIM 10
                                                • Effets de la chaleur et de la lumière T67
                                                • Exposition à une chaleur artificielle excessive W92

                                                Terrain N° 36 EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME
                                                  Niveau(x)
                                                  • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
                                                  • METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES
                                                  • PREVENIR LE MALADE
                                                  Référence(s) officielle(s)
                                                  CIM 10
                                                  • Effets de la chaleur et de la lumière T67
                                                  • Exposition à une chaleur artificielle excessive W92

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