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Voie(s) d'administration : |
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Forme(s) pharmaceutique(s) : |
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Poudre pour inhalation en récipient unidose (poudre pour inhalation). |
Référence(s) bibliographique(s) : |
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Précision(s) composition : |
Chaque inhalateur unidose contient 10 mg de loxapine et délivre 9,1 mg de loxapine. |
Référence(s) officielle(s) : Rectificatif AMM européenne 25/08/2015
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Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, antipsychotiques ; Code ATC : N05AH01 L'efficacité de la loxapine résulterait d'un antagonisme de forte affinité avec les récepteurs D2 de la dopamine et 5-HT2A de la sérotonine. La loxapine se fixe sur les récepteurs noradrénergiques, histaminergiques et cholinergiques et son interaction avec ces systèmes peut moduler ses différents effets pharmacologiques. Des modifications du niveau d'excitabilité des régions sous-corticales inhibitrices ont été observées chez plusieurs espèces animales, associées à des effets calmants et une suppression du comportement agressif. * Efficacité clinique Dans les 2 études de phase 3, ont été inclus des patients présentant un état d'agitation aiguë, d'intensité au moins modérée (score supérieur ou égal à 14 sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs - item excitation (PANSS-EC, Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component): contrôle faible des impulsions, tension, hostilité, absence de coopération et excitation). Pour être inclus dans l'étude 004-301, un diagnostic de schizophrénie était requis, et celui de trouble bipolaire (épisode maniaque ou mixte en cours) pour l'inclusion dans l'étude 004-302. Les patients présentaient une maladie psychiatrique significative et de longue date [(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4ème édition [DSM-IV)], définie sur la base du nombre d'années écoulées depuis le diagnostic et celui d'hospitalisations antérieures. Les patients ont été randomisés en trois groupes: placebo, ADASUVE 4,5 mg et ADASUVE 9,1 mg. L'âge moyen des patients randomisés était de 43,1 ans dans l'étude 004-301 et de 40,8 ans dans l'étude 004-302: les jeunes adultes (18 à 25 ans) étaient faiblement représentés (7,3 %) dans les deux essais. Dans l'étude portant sur la schizophrénie, les femmes étaient faiblement représentées (26,5 %) et dans l'étude 004-302, environ la moitié des patients étaient des hommes (49,7 %). Près de 35 % des patients souffrant de schizophrénie prenaient un traitement concomitant à base d'antipsychotiques au moment de la prise du médicament, tandis qu'environ 13 % des patients atteints de trouble bipolaire prenaient ce type de médicaments. La majorité des patients inclus dans les deux études de phase 3 étaient des fumeurs, environ 82 % des patients souffrant de schizophrénie et 74 % atteints de trouble bipolaire fumaient au moment des études. Après la première dose, il a été administré une seconde dose au moins deux heures plus tard si l'agitation n'était pas suffisamment atténuée. Une troisième dose a été administrée, si nécessaire, au moins 4 heures après la seconde dose. Un traitement de secours (lorazépam par voie intramusculaire) a été administré lorsque cela s'est révélé nécessaire. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation du score EC en valeur absolue par rapport au score initial, 2 heures après la prise de la dose 1, pour les deux doses de ce médicament en comparaison avec celle obtenue avec le placebo. Parmi les autres critères d'évaluation figuraient le score EC et le nombre de répondeurs d'après l'échelle d'évaluation de l'impression clinique globale de l'investigateur (CGI-I: Clinical Global Impression – Improvement) deux heures après la dose 1, ainsi que le nombre total de patients par groupe ayant reçu 1, 2 ou 3 doses du médicament évalué avec et sans traitement de secours. Les répondeurs ont été définis comme étant les patients présentant une diminution > ou = 40 % par rapport à leur état initial pour le score EC total ou les patients avec un score CGI-I de 1 (très fortement amélioré) ou 2 (fortement amélioré). Une diminution de l'agitation était constatée 10 minutes après la dose 1 (période de la première évaluation), ainsi que lors de toutes les évaluations ultérieures durant la période d'évaluation de 24 heures, pour les deux dosages 4,5 mg et 9,1 mg, tant chez les patients souffrant de schizophrénie que chez ceux atteints de trouble bipolaire. L'analyse des sous-populations (âge, race et sexe) n'a révélée de différence dans les réponses en fonction de ces facteurs. Voir les principaux résultats ci-dessous. Principaux résultats des études pivots d'efficacité: comparaisons entre la loxapine 4,5 mg, 9,1 mg et le placebo -> Patients inclus dans l'étude 004-301 Schizophrénie - Traitement PBO, N=115 . Variation du score EC .. Valeur initiale : 17,4 .. Variation 2 heures après la prise de la dose : -5,5 .. SD : 4,9 . Répondeurs EC .. 30 mn après la prise de la dose : 27,8 % .. 2 h après la prise de la dose : 38,3 % . Répondeurs CGI-I .. % de répondeurs CGI-I : 35,7 % . # Doses nécessaires .. une : 46,1 % .. deux : 29,6 % .. trois : 8,7 % .. Traitement de secours : 15,6 % - Traitement 4,5mg, N=112 . Variation du score EC .. Valeur initiale : 17,8 .. Variation 2 heures après la prise de la dose : -8,1 (*) .. SD : 5,2 . Répondeurs EC .. 30 mn après la prise de la dose : 46,6 % .. 2 h après la prise de la dose : 62,9 % . Répondeurs CGI-I .. % de répondeurs CGI-I : 57,4 % . # Doses nécessaires .. une : 54,4 % .. deux : 30,7 % .. trois : 8,8 % .. Traitement de secours : 6,1 % - Traitement 9,1mg, N=116 . Variation du score EC .. Valeur initiale : 17,6 .. Variation 2 heures après la prise de la dose : -8,6(**) .. SD : 4,4 . Répondeurs EC .. 30 mn après la prise de la dose : 57,1 % .. 2 h après la prise de la dose : 69,6 % . Répondeurs CGI-I .. % de répondeurs CGI-I : 67,0 % . # Doses nécessaires .. une : 60,9 % .. deux :26,4 % .. trois :7,3 % .. Traitement de secours :5,4 % -> Patients inclus dans l'étude 004-302 Trouble bipolaire - Traitement PBO, N=105 . Variation du score EC .. Valeur initiale : 17,7 .. Variation 2 heures après la prise de la dose : -4,9 .. SD : 4,8 . Répondeurs EC .. 30 mn après la prise de la dose : 23,8 % .. 2 h après la prise de la dose : 27,6 % . Répondeurs CGI-I .. % de répondeurs CGI-I :27,6 % . # Doses nécessaires .. une : 26,7 % .. deux : 41,0 % .. trois :11,4 % .. Traitement de secours : 21,0 % - Traitement 4,5mg, N=104 . Variation du score EC .. Valeur initiale : 17,4 .. Variation 2 heures après la prise de la dose : -8,1(**) .. SD : 4,9 . Répondeurs EC .. 30 mn après la prise de la dose : 59,6 % .. 2 h après la prise de la dose : 62,5 % . Répondeurs CGI-I .. % de répondeurs CGI-I : 66,3 % . # Doses nécessaires .. une : 41,3 % .. deux : 44,2 % .. trois : 5,8 % .. Traitement de secours : 8,6 % - Traitement 9,1mg, N=105 . Variation du score EC .. Valeur initiale : 17,3 .. Variation 2 heures après la prise de la dose : -9,0(**) .. SD : 4,7 . Répondeurs EC .. 30 mn après la prise de la dose : 61,9 % .. 2 h après la prise de la dose : 73,3 % . Répondeurs CGI-I .. % de répondeurs CGI-I :74,3 % . # Doses nécessaires .. une : 61,5 % .. deux : 26,0 % .. trois : 3,8 % .. Traitement de secours : 8,6 % * = p < 0,0001 ** = p < 0,01 Répondeurs EC = variation > 40 % par rapport à l'EC initial ; Répondeurs CGI-I = score de 1 (très fortement amélioré) ou 2 (fortement amélioré) PBO = placebo SD = écart-type Dans une étude supportive de phase 2 à dose unique, incluant au total 129 patients souffrant de schizophrénie et de trouble schizo-affectif, la diminution du score EC après 2 heures était de - 5,0 pour le placebo, de - 6,7 pour la loxapine 4,5 mg, et de - 8,6 (p < 0,001) pour le loxapine 9,1 mg. Un traitement de secours a été administré respectivement à 32,6 %, 11,1 % et 14,6 % des patients. * Population pédiatrique L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ce médicament dans le sous-groupe de la population pédiatrique de la naissance à moins de 12 ans pour le traitement de la schizophrénie et dans le sous-groupe de la naissance à moins de 10 ans pour le traitement du trouble bipolaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique). L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ce médicament dans le sous-groupe de la population pédiatrique de 12 ans à moins de 18 ans pour le traitement de la schizophrénie et dans le sous-groupe de 10 ans à moins de 18 ans pour le trouble bipolaire (Cf. "Posologie" pour les informations concernant l'usage pédiatrique). |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 25/08/2015 |
* Absorption L'administration de ce médicament conduit à une absorption rapide de la loxapine avec un temps moyen pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) de 2 minutes. L'exposition à la loxapine pendant les 2 premières heures après l'administration (ASC0-2h, une mesure de l'exposition précoce, pertinente pour mesurer l'apparition de l'effet thérapeutique) était de 25,6 ng*h/ml pour la dose de 4,5 mg et de 66,7 ng*h/ml pour la dose de 9,1 mg chez les sujets sains. Les paramètres pharmacocinétiques de la loxapine ont été déterminés chez des sujets sous traitement chronique et stable par un antipsychotique, après une administration répétée de ce médicament toutes les quatre heures pour un total de 3 doses (de 4,5 mg ou de 9,1 mg). Les pics moyens des concentrations plasmatiques étaient similaires après la première et la troisième dose de ce médicament ce qui indique une accumulation minimale pendant l'intervalle de 4 heures entre les doses. * Distribution La loxapine est rapidement éliminée du plasma et distribuée dans les tissus. Des études animales après administration orale suggèrent une distribution initiale préférentielle dans les poumons, le cerveau, la rate, le coeur et les reins. La loxapine est liée à 96,6 % à des protéines plasmatiques humaines. * Métabolisme La loxapine est abondamment métabolisée dans le foie, avec formation de métabolites multiples. La principale voie métabolique comprend une hydroxylation pour former la 8-hydroxy-loxapine et la 7-hydroxy-loxapine, une N-oxydation pour former la loxapine N-oxyde et une déméthylation pour former l'amoxapine. Pour la loxapine l'ordre d'apparition des métabolites observés chez l'homme (sur la base d'une exposition systémique) était le suivant: 8-hydroxy-loxapine >> loxapine N-oxyde > 7-hydroxyloxapine > amoxapine, avec des taux plasmatiques de 8-hydroxy-loxapine similaires à ceux du composé parent. La 8-hydroxy-loxapine ne présente pas d'activité pharmacologique au niveau du récepteur D2, alors que le métabolite mineur, la 7-hydroxy-loxapine, a une forte affinité pour les récepteurs D2. La loxapine est un substrat pour plusieurs isozymes du CYP450; des études in vitro ont démontré que la 7-hydroxy-loxapine est formée principalement par les CYP 3A4 et 2D6, la 8-hydroxy-loxapine est surtout formée par le CYP1A2, l'amoxapine est essentiellement formée par les CYP3A4, 2C19 et 2C8 et la loxapine N-oxyde par les MOF. Le potentiel de loxapine et de ses métabolites (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine et loxapine-Noxide) to inhibit CYP450 a été étudié in vitro pour CYPs1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, et 3A4. Aucune inhibition significative n'a été observée. Les études in vitro montrent que la loxapine et le 8-OH-loxapine ne sont pas des inducteurs des enzymes CYP1A2, 2B6 ou 3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes. En outre, les études in vitro indiquent que la loxapine et le -OH loxapine ne sont pas des inhibiteurs de l'UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 et 2B15. * Élimination L'excrétion de la loxapine intervient principalement dans les 24 premières heures. Les métabolites sont excrétés dans les urines sous formes conjuguées et dans les fèces sous formes non conjuguées. La demi-vie d'élimination terminale (T1/2) se situait entre 6 et 8 heures. * Linéarité/non-linéarité Les concentrations plasmatiques moyennes de la loxapine après l'administration de ce médicament étaient linéaires sur l'ensemble des doses utilisées en clinique. L'ASC0-2h, l'ASCinf et la Cmax augmentaient de manière dose-dépendante. * Propriétés pharmacocinétiques dans des populations spéciales de patients - Fumeurs Une analyse pharmacocinétique de population, visant à comparer les expositions chez les fumeurs versus non fumeurs, a indiqué que le tabagisme, inducteur du CYP1A2, avait un effet mineur sur l'exposition à ce médicament. Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les fumeurs. Chez les femmes qui fument, l'exposition (ASCinf) à ce médicament et à son métabolite actif, la 7-hydroxyloxapine, est plus faible que chez les femmes qui ne fument pas (84 % vs 109 % pour le rapport 7-hydroxyloxapine/ loxapine), ce qui est probablement dû à une augmentation de la clairance de la loxapine chez les femmes qui fument. - Caractéristiques démographiques Il n'y avait pas différence significative en termes d'exposition ou biodisponibilité après l'administration de ce médicament en fonction de l'âge, du sexe, de la race, du poids ou de l'indice de masse corporelle (IMC). |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 25/08/2015 |
Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, hormis des modifications au niveau des tissus de reproduction, liées à la pharmacologie étendue de la loxapine. Des modifications similaires, par exemple une gynécomastie, sont connues chez l'être humain, mais seulement après une administration de longue durée de médicaments induisant une hyperprolactinémie. Chez les rats femelles, une altération de reproduction a été observée en raison d'un diestrus persistant après un traitement par voie orale par la loxapine. Des études du développement embryonnaire et foetal, ainsi que périnatal, ont mis en évidence des signes de retard du développement (faibles poids, retard d'ossification, hydronéphrose, hydro-uretère et/ou distension du pelvis rénal avec absence de papilles rénales ou réduction de leur nombre), ainsi qu'une augmentation du nombre des décès périnataux et néonataux dans les progénitures de rats femelles traitées à partir du milieu de la gestation par des doses orales inférieures à la dose maximale recommandée chez l'homme pour ce médicament en mg/m2 (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement"). |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 25/08/2015 |
Attention : il n'existe plus de médicament commercialisé correspondant à ce médicament virtuel.
Spécialité(s) génériques Thériaque | Type | Prix |
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ADASUVE 9,1MG PDR INHAL UNIDOSE NSFP | ||
Comparer prix |
Groupe générique(s) : Néant |
Spécialité(s) générique(s) ansm et date(s) d'application : Néant |
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ADASUVE (EPAR) 2013 |
ANTIPSYCHOTIQUES MISE AU POINT 2018 | |
MODIF PICTOGRAMME CONDUCTEUR 2017 | |
UNIDOSES ATTENTION ERREURS 2014 | |
ADASUVE SYNTHESE D'AVIS 2014 | |
ANTIPSYCHOTIQUES MISE AU POINT 2010 | |
SUJET AGE DEMENT ET ANTIPSYCHOTIQUES | |
SUJET AGE ET PSYCHOTROPES |
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* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Réservé à l'usage hospitalier. |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 25/08/2015 | |
Code UCD13 : | 3400894036043 |
Code UCD7 : | 9403604 |
Code identifiant spécialité : | 6 489 201 0 |
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM: |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 25/08/2015 | |
Laboratoire(s) exploitant(s) : |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 25/08/2015 | |
1 inhalateur(s) unidose(s) polycarbonate
Code CIP13 | 3400958597671 |
Code CIP7 | 5859767 |
Commercialisation | Supprimé le 07/08/2020 |
Agrément collectivités/date JO | Oui le 01/10/2014 |
Présentation réservée à l'hôpital | Oui |
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD) |
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Conditionnement primaire | 1 RECIPIENT(S) UNIDOSE(S) (1) |
Nb unités de prise par conditionnement primaire | 1 DOSE(S) par RECIPIENT(S) UNIDOSE(S) |
Matériau(x) |
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Caractéristique(s) de l'emballage |
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* Nature et contenu de l'emballage extérieur |
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Présentation unitaire | NON |
Référence(s) bibliographique(s) | |
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Conditions de délivrance |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 25/08/2015 |
Statut de la présentation |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 25/08/2015 |
1. Prix en officine ville | |
Prix de cette présentation (CIP)/date JO | non concerné |
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) | Non concerné |
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur) | |
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public) | Non concerné |
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) | Non concerné |
1. Ville | |
Taux de remboursement |
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2. Hôpital (Rétrocession - vente au public) | |
Taux de remboursement |
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Statut(s) du remboursement |
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- Arrêté du 29 septembre 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics Le médicament est inscrit sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics. Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté. JO du 1/10/14 |
SMR spécifique de cette présentation | NON |
Modalité(s) de dispensation |
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Durée(s) et condition(s) de conservation |
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* Durée de conservation |
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Référence(s) officielles(s) : Rectificatif AMM européenne 25/08/2015 |
AGITATION
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Ce médicament est indiqué pour le contrôle rapide de l'agitation légère à modérée chez les patients adultes souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire. Les patients doivent recevoir un traitement régulier immédiatement après le contrôle des symptômes d'agitation aiguë. |
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SMR de l'indication | NIVEAU IMPORTANT 28/05/2014 |
Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 25/08/2015 |
CIM10 |
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Maladie rare | Non |
Voie(s) d'administration |
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Terrain(s) physio-pathologique(s) |
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Indication(s) |
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Posologie USUELLE | |
Dose | de 4,5 MG/ADMINISTRATION à 9,1 MG/ADMINISTRATION |
Fréquence | de 1 /JOUR à 2 /JOUR |
Durée de traitement | |
Posologie MAXIMALE | |
Dose | 9,1 MG/ADMINISTRATION |
Fréquence maximale | 2 /JOUR |
Durée de traitement | |
Ce médicament doit être administré uniquement en milieu hospitalier, sous la surveillance d'un professionnel de santé. Un traitement par un médicament bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide doit être disponible pour traiter d'éventuels effets secondaires respiratoires graves (bronchospasme). - Posologie La dose initiale recommandée de loxapine est de 9,1 mg. Une seconde dose peut être administrée après 2 heures, si nécessaire. Il ne faut pas administrer plus de deux doses. Une dose plus faible de 4,5 mg peut être administrée, si la dose de 9,1 mg n'a pas été tolérée précédemment par le patient ou si le médecin décide qu'une dose plus faible est plus adaptée. Le patient doit être placé en observation pendant la première heure suivant la prise de chaque dose, afin de détecter tout signe ou symptôme de bronchospasme. - Personnes âgées La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients âgés de plus de 65 ans. Aucune donnée n'est disponible. - Insuffisance rénale et/ou hépatique Ce médicament n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Aucune donnée n'est disponible. - Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les enfants (âgés de moins de 18 ans). Aucune donnée n'est disponible. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Recommandation(s) |
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* Précautions particulières d'élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. * Incompatibilités Sans objet. |
Voie(s) d'administration |
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* Mode et voie d'administration Utilisation par inhalation. Le médicament est conditionné dans une poche scellée. Important: le médicament doit rester dans la poche jusqu'au moment de son utilisation. Avant son utilisation, le médicament sera retiré de la poche. Une fois que la languette à tirer est retirée, un voyant vert s'allume, indiquant que le médicament est prêt à être utilisé (Note : le produit doit être utilisé dans les 15 minutes après que la languette a été retirée). Le médicament est délivré par inhalation à travers l'embout buccal, le patient prenant une inspiration régulière et profonde. À la fin de l'inhalation, le patient retire l'embout buccal de la bouche et retient sa respiration pendant un court instant. Le médicament a été délivré lorsque le voyant vert s'éteint. L'extérieur du dispositif peut s'échauffer pendant l'utilisation. Cela est normal. Pour des instructions complètes concernant la façon d'utiliser ce médicament, voir les informations du paragraphe destiné aux professionnels de santé figurant dans la notice (Cf. ci-dessous). * Instructions d'utilisation Lire les instructions pour les 5 étapes ci-dessous avant d'administrer ce médicament à un patient: 1. Ouvrir la poche. Ne pas ouvrir la poche avant l'utilisation. Ouvrir la poche en papier d'aluminium en la déchirant et retirer l'inhalateur de l'emballage. 2. Languette à tirer. Tirer fermement sur la languette en plastique à l'arrière de l'inhalateur. Le voyant vert s'allume, indiquant que l'inhalateur est prêt à être utilisé. Utiliser le médicament dans les 15 minutes après avoir retiré la languette (ou jusqu'à ce que le voyant vert s'éteigne), pour éviter la désactivation automatique de l'inhalateur. Inviter le patient à: 3. Expirer. Tenir l'inhalateur à distance de la bouche et expirer entièrement pour vider les poumons. 4. Inhaler. Inhaler à travers l'embout buccal, en prenant une inspiration régulière et profonde. IMPORTANT: Vérifier que le voyant vert s'éteint après que le patient a inhalé. 5. Retenir la respiration. Retirer l'embout buccal de la bouche et retenir la respiration pendant un court instant. NOTE: si le voyant vert reste allumé après que le patient a inhalé, demander au patient de répéter les étapes 3 à 5. |
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Référence(s) officielle(s) |
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Terrain N° 1 | HYPERSENSIBILITE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 2 | INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 3 | BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCT |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 4 | ASTHME |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 5 | NOUVEAU-NE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 6 | NOURRISSON |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 7 | ENFANT |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 8 | ADULTE JEUNE (15-17 ANS)
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 9 | SUJET AGE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 10 | TROUBLE PSYCHOTIQUE / PSYCHOSE |
Niveau(x) |
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Des études cliniques menées avec des médicaments antipsychotiques tant atypiques que conventionnels ont démontré que les patients âgés souffrant de psychose liée à une démence présentent un risque accru de décès, comparé à celui des patients sous placebo. Ce médicament n'est pas indiqué dans le traitement des patients souffrant de psychose liée à une démence. |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 11 | DEMENCE |
Niveau(x) |
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Des études cliniques menées avec des médicaments antipsychotiques tant atypiques que conventionnels ont démontré que les patients âgés souffrant de psychose liée à une démence présentent un risque accru de décès, comparé à celui des patients sous placebo. Ce médicament n'est pas indiqué dans le traitement des patients souffrant de psychose liée à une démence. |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 12 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 13 | ALLAITEMENT |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : - Hypersensibilité au principe actif ou à l'amoxapine. - Patients présentant des signes ou symptômes respiratoires aigus (par ex. une respiration sifflante) ou une maladie active des voies aériennes (comme les patients souffrant d'asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive [BPCO] (Cf. "Mises en garde et précautions d'emploi"). |
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Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 25/08/2015 |
Terrain N° 14 | PORPHYRIE HEPATIQUE
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Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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Référence(s) officielle(s) | |
CIM 10 |
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Terrain N° 15 | PORPHYRIE CUTANEE |
Niveau(x) |
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La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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Référence(s) officielle(s) | |
CIM 10 |
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Terrain N° 1 | ALCOOLISME CHRONIQUE |
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CIM 10 |
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Terrain N° 2 | INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 3 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 4 | TROUBLE EXTRAPYRAMIDAL
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 5 | DYSKINESIE TARDIVE IATROGENE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 6 | FIEVRE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 7 | TROUBLE NEUROMUSCULAIRE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 8 | ETAT DE CONSCIENCE ALTERATION |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 9 | HYPOTENSION ARTERIELLE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 10 | HYPERTENSION ARTERIELLE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 11 | HYPERSUDATION |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 12 | ARYTHMIE CARDIAQUE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 13 | RHABDOMYOLYSE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 14 | INSUFFISANCE RENALE AIGUE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 15 | ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 16 | INFARCTUS DU MYOCARDE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 17 | CARDIOPATHIE ISCHEMIQUE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 18 | INSUFFISANCE CARDIAQUE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 19 | TROUBLE DE LA CONDUCTION |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 20 | DESHYDRATATION |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 21 | HYPOVOLEMIE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 22 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 23 | TROUBLE DE LA CONDUCTION
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 24 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 25 | EPILEPSIE
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 26 | CONVULSIONS
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 27 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 28 | GLAUCOME |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 29 | RETENTION URINAIRE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 30 | HYPERTROPHIE PROSTATIQUE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 31 | ADENOME PROSTATIQUE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 32 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 33 | INTOXICATION MEDICAMENTEUSE OU CHIMIQUE |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 34 | QUEL QUE SOIT LE TERRAIN |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Un usage correct de l'inhalateur de ce médicament est important pour une administration de la totalité de la dose de loxapine. Les professionnels de santé doivent s'assurer que le patient utilisera l'inhalateur correctement. L'efficacité de ce médicament peut être limitée lorsque les patients prennent simultanément d'autres médicaments, en particulier d'autres antipsychotiques. - Bronchospasme Dans des essais cliniques contrôlés contre placebo, menés chez des sujets souffrant d'asthme ou de BPCO, un bronchospasme a été observé très fréquemment. En cas de survenue, il était généralement signalé dans les 25 minutes après la prise d'une dose. Par conséquent, les patients sous ce médicament doivent être placés sous surveillance adaptée après la prise des doses. Ce médicament n'a pas fait l'objet d'études chez des patients présentant d'autres formes de maladie pulmonaire. En cas de bronchospasme survenant après le traitement par ce médicament, il peut être traité par un bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide, tel que le salbutamol (Cf. rubrique "Posologie" et "Effets indésirables"). Ce médicament ne doit pas être re-administré aux patients qui développent des signes ou symptômes respiratoires de quelque nature que ce soit (Cf. rubrique "Contre-indications"). - Hypoventilation Compte tenu des principaux effets de la loxapine sur le système nerveux central (SNC), ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des problèmes respiratoires, comme les patients hypovigilants ou présentant une dépression du SNC due à l'alcool ou à d'autres médicaments agissant sur le SNC, tels que les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc. (Cf. rubrique "Interactions"). - Patients âgés souffrant de psychose liée à une démence Ce médicament n'a pas été étudié chez des patients âgés, y compris ceux souffrant de psychose liée à une démence. Des études cliniques menées avec des médicaments antipsychotiques tant atypiques que conventionnels ont démontré que les patients âgés souffrant de psychose liée à une démence présentent un risque accru de décès, comparé à celui des patients sous placebo. Ce médicament n'est pas indiqué dans le traitement des patients souffrant de psychose liée à une démence. - Symptômes extrapyramidaux Des symptômes extrapyramidaux (notamment une dystonie aiguë) sont des effets de classe connus avec les antipsychotiques. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus de symptômes extrapyramidaux. - Dyskinésie tardive En cas d'apparition de signes et de symptômes de dyskinésie tardive chez un patient traité par la loxapine, il convient d'envisager l'interruption du traitement. Ces symptômes peuvent s'aggraver temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement. - Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) Les manifestations cliniques du SMN sont une hyperthermie, une rigidité musculaire, une altération des facultés mentales et des signes d'instabilité du système neuro-végétatif (pression artérielle ou pouls irrégulier, tachycardie, hypersudation et trouble du rythme cardiaque). D'autres signes peuvent inclure une augmentation de la créatine phosphokinase (CPK), une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë. Si un patient développe des signes et symptômes indiquant un SMN ou présente une forte fièvre inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, ce médicament doit être interrompu. - Hypotension Une hypotension légère a été rapportée dans des essais de courte durée (de 24 heures) contrôlés contre placebo, menés chez des patients agités ayant reçu ce médicament. Si un traitement vasopresseur est nécessaire, la noradrénaline ou la phényléphrine sera utilisée de préférence. L'adrénaline ne doit pas être utilisée, car une stimulation des récepteurs bêta-adrénergiques peut aggraver l'hypotension dans le contexte d'un blocage partiel des récepteurs alpha-adrénergiques induit par la loxapine (Cf. rubrique "Interactions"). - Maladies cardiovasculaires Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sous-jacentes. Ce médicament n'est pas recommandé dans les populations de patients présentant une affection cardiovasculaire connue (antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque ou troubles de la conduction), cérébrovasculaire ou états prédisposant les patients à l'hypotension (déshydratation, hypovolémie et traitement par des médicaments antihypertenseurs). - Intervalle QT Un allongement de l'intervalle QT cliniquement significatif ne semble pas être associé à une dose unique ou répétée de ce médicament.Il convient d'être prudent lorsque ce médicament est administré chez des patients présentant une affection cardiovasculaire connue ou des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, ainsi qu'en cas d'utilisation concomitante avec d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT. Le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QTc du à l'interaction avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc est inconnu. - Crises d'épilepsie / convulsions La loxapine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs, car elle abaisse le seuil épileptogène. Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients sous loxapine orale à des niveaux de dose antipsychotiques et peuvent survenir chez les patients épileptiques même lorsque le traitement médicamenteux anticonvulsivant de routine est maintenu (Cf. rubrique "Interactions"). - Activité anticholinergique En raison de son action anticholinergique, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome ou un risque de rétention urinaire, en particulier en cas d'administration concomitante d'un médicament antiparkinsonien de type anticholinergique. - Intoxication ou maladie physique (délire) La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été évaluées chez des patients dont l'agitation est due à une intoxication ou à une maladie physique (délire). Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une intoxication ou souffrant de délire (Cf. rubrique "Interactions"). |
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Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM européenne 25/08/2015 |
Terrain N° 35 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Terrain N° 36 | EXPOSITION A UNE TEMPERATURE EXTREME |
Niveau(x) |
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Référence(s) officielle(s) |
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CIM 10 |
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Une administration concomitante de benzodiazépines ou d'autres sédatifs hypnotiques ou de dépresseurs respiratoires peut être associée à une sédation excessive et à une dépression ou insuffisance respiratoire. Si un traitement par une benzodiazépine est jugé nécessaire en plus de la loxapine, les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes d'une sédation excessive et d'une hypotension orthostatique. Une étude associant de la loxapine en inhalation combinée à du lorazepam 1mg en intramusculaire n'a montré aucun effet significatif sur la fréquence respiratoire, l'oxymétrie du pouls, la pression artérielle ou la fréquence cardiaque par comparaison aux médicaments utilisés seuls. Des doses élevées de lorazepam n'ont pas été étudiées. * Capacité de ce médicament à intéragir avec d'autres médicaments Il n'est pas attendu que la loxapine produise d'importantes interactions pharmacocinétiques avec des médicaments qui sont métabolisés par des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP450) ou diphosphoglucuronosyl transferase (UGTs). La prudence est recommandée en cas d'association de la loxapine avec d'autres médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène, comme par exemple les phénothiazines ou les butyrophénones, la clozapine, les antidépresseurs tricycliques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), le tramadol, la méfloquine (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). Des études in vitro ont indiqué que la loxapine n'était pas un substrat pour la glycoprotéine P (gp-P), mais qu'elle inhibe la gp-P. Aux concentrations thérapeutiques, il n'est toutefois pas attendu qu'elle entraîne une inhibition cliniquement significative du transport par la gp-P d'autres médicaments. Compte tenu des effets primaires de la loxapine sur le SNC, ce médicament doit être utilisé avec prudence en association avec l'alcool ou d'autres médicaments à action centrale, tels que les anxiolytiques, la majorité des antipsychotiques, les hypnotiques, les opiacés, etc. L'utilisation de la loxapine chez les patients présentant une intoxication alcoolique ou médicamenteuse (par des médicaments prescrits ou illicites) n'a pas été évaluée. La loxapine peut provoquer une dépression respiratoire sévère si elle est associée avec d'autres dépresseurs du SNC (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). * Effets potentiels d'autres médicaments sur ce médicament La loxapine est un substrat des mono-oxygénases contenant de la flavine (MOF) et de plusieurs isoenzymes du CYP450 (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Par conséquent, le risque d'interactions métaboliques dues à un effet sur une isoforme donnée est limité. La prudence est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant avec d'autres médicaments, qui sont, soit des inhibiteurs, soit des inducteurs de ces enzymes, en particulier si le médicament concomitant est connu pour inhiber ou induire plusieurs des enzymes intervenant dans le métabolisme de la loxapine. Ces médicaments peuvent modifier l'efficacité et la sécurité de ce médicament de façon irrégulière. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP1A2 (par exemple : fluvoxamine, ciprofloxacine, énoxacine, propranolol et rofécoxib) doit être évitée si possible. - Adrénaline La coadministration de la loxapine et de l'adrénaline peut aggraver l'hypotension (Cf. rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). |
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Référence(s) officielle(s):  Rectificatif AMM européenne 25/08/2015 |
Effet spécialité |
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Niveau(x) de risque |
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Les nouveau-nés exposés de façon répétée à des antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement. Les effets indésirables suivants ont été rapportés : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire ou trouble de l'alimentation. Il convient par conséquent d'envisager une surveillance des nouveau-nés. Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si l'éventuel bénéfice justifie le risque potentiel pour le foetus. |
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Conduite à tenir chez le nouveau-né |
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Les nouveau-nés exposés de façon répétée à des antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement. Les réactions suivantes ont été rapportées: agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire ou trouble de l'alimentation. Il convient par conséquent d'envisager une surveillance des nouveau-nés. |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 25/08/2015 |
Recommandations |
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Aucune donnée spécifique de l'effet de la loxapine sur la fécondité chez l'homme n'est disponible, mais il est connu qu'un traitement de longue durée par des antipsychotiques peut entraîner une perte de la libido et une aménorrhée. Des effets sur la reproduction ont été observés chez les femelles de rat (Cf. rubrique "Sécurité pré-clinique"). |
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Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 25/08/2015 |
Passage dans le lait | Pas d'information |
Fixation protéique | Pas d'information |
Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
Recommandations |
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L'ampleur de l'excrétion de la loxapine ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Cependant, il a été montré que la loxapine et ses métabolites passent dans le lait de chiennes allaitantes. Il convient de conseiller aux patientes de ne pas allaiter pendant 48 heures après une administration de loxapine et de jeter le lait produit pendant cette période. |
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Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 25/08/2015 |
Recommandations |
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Aucune étude de l'effet de la loxapine sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée. En raison de la possibilité de sédation/somnolence, de fatigue ou de sensation vertigineuse, les patients ne doivent pas utiliser des machines dangereuses, y compris des véhicules à moteur, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que la loxapine n'a pas eu d'effets indésirables sur eux (Cf. rubrique "Effets indésirables"). Ce médicament a une influence importante sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. |
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Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 25/08/2015 |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.
Site internet: www.ansm.sante.fr.
TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX |
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