Une étude prospective du Collaborative Perinatal Project (1) a permis l'évaluation de l'issue de 650 grossesses exposées au vaccin pendant les 4 premiers mois lunaires et de 2283 femmes enceintes vaccinées à n'importe quel moment de leur grossesse. La fréquence des anomalies congénitales majeures ou mineures et des principaux types de malformation n'est pas apparue supérieure à la fréquence attendue spontanément.
En 1976 (2), lors d'une vaccination de masse au Etats-Unis avec la souche Influenza A/New Jersey/8/76, 815 femmes enceintes ont été incluses au premier (37%), deuxième (34%) et troisième trimestre (29%) de grossesse et 706 suivies prospectivement jusqu'à la naissance. La vaccination a été bien tolérée (fièvre élevée survenant dans 0,1% des cas). 189 femmes vaccinées juste avant ou en tout début de grossesse ont été comparées à 517 contrôles. Les résultats n'ont pas mis en évidence de complications liées à la vaccination.
Dans une étude réalisée au Texas (3), l'effet de la vaccination a été évalué chez les enfants de 56 femmes ayant reçu le vaccin au cours du 2ème ou du 3ème trimestre de leur grossesse. Aucune complication foetale n'a été mise en évidence. L'étude a montré une immunisation passive de courte durée des nouveau-nés (un seul enfant ayant encore des anticorps à 6 mois).
Références :
1. Heinonen OP et al. Birth defects and drugs in pregnancy. Publishing Sciences Group Inc., Littleton, Mass. 1977.
2. Deinard AS et al. A/NJ/8/76 influenza vaccination program : effects on maternal health and pregnancy outcome. Am J Obstet Gynecol 1981, 140 : 240-245.
3. Sumaya CV et al. Immunization of pregnant women with influenza A/ New Jersey/76 virus vaccine : reactogenicity and immunogenicity in mother and infants. J Infect Dis 1979, 140 (2) : 141-146.
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| Risque humain |
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Effet classe |
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| Niveau(x) de risque |
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* Grossesse La sécurité d'emploi de ce vaccin chez la femme enceinte n'a pas été évaluée lors des études précliniques ou des essais cliniques. En général, les données sur l'utilisation des vaccins grippaux chez les femmes enceintes n'ont pas révélé d'effets indésirables sur le foetus et la mère attribuables au vaccin. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse. Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l'administration de ce vaccin est recommandée quel que soit le stade de la grossesse. |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 |
| Recommandations |
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* Fécondité Il n'existe aucune donnée sur la fertilité humaine. Les données chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des femelles (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). La fertilité des mâles n'a pas été étudiée chez l'animal (Cf. rubrique "Sécurité préclinique"). |
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| Référence(s) officielle(s) : | Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 |
| Passage dans le lait | Pas d'information |
| Fixation protéique | Pas d'information |
| Rapport concentration lait/plasma maternels | Pas d'information |
| Concentration dans 100 ml de lait maternel | Pas d'information |
| Recommandations |
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* Allaitement La sécurité d'emploi de ce vaccin chez la femme qui allaite n'a pas été évaluée lors des études précliniques ou des essais cliniques. Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin pendant l'allaitement chez l'être humain. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu. Ce vaccin peut être administré en cas d'allaitement. |
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| Référence(s) officielle(s): | Rectificatif AMM européenne 06/08/2014 |
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