Communiqué ansm du 25/10/2018
Bien qu'un passage dans la circulation sanguine des rétinoïdes à travers la peau semble négligeable dans les conditions habituelles de traitement, il ne peut être totalement exclu. Ainsi, prenant en compte qu'il n'existe pas de besoin absolu pour un traitement rétinoïde par voie cutanée, il a été décidé de contre-indiquer leur utilisation chez la femme enceinte.
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Cette monographie a été revue le : 02/03/2023
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Commentaires du RCP
Autres sources d'information
| Terrain N° 1 | GROSSESSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 2 | FEMME EN AGE DE PROCREER
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| Niveau(x) |
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Communiqué ansm du 25/10/2018 Bien qu'un passage dans la circulation sanguine des rétinoïdes à travers la peau semble négligeable dans les conditions habituelles de traitement, il ne peut être totalement exclu. Ainsi, prenant en compte qu'il n'existe pas de besoin absolu pour un traitement rétinoïde par voie cutanée, il a été décidé de contre-indiquer leur utilisation chez la femme planifiant une grossesse. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 3 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 4 | CROHN MALADIE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 5 | RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 6 | COLITE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 7 | DUODENITE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 8 | MALADIE INFLAMMATOIRE INTESTINALE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 9 | COLITE ULCEREUSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 10 | COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 11 | CANCER DE LA PEAU
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 12 | MELANOME |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 13 | DERMATOSE ALLERGIQUE-ECZEMA
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 14 | ACNE ROSACEE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 15 | DERMATOSE |
| Niveau(x) |
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Antécédents de dermatite péri-orale. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 16 | ATTEINTE CUTANEE
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| Niveau(x) |
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Formes d'acné pustuleuse ou nodulo-kystique profonde (acné conglobata ou acné fulminans). |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 17 | LESION CUTANEE |
| Niveau(x) |
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Ne pas appliquer sur la bouche, les yeux et les muqueuses et sur la peau lésée ou eczémateuse. Toute application sur des zones de peau sensible doit se faire avec prudence. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 18 | PLAIE |
| Niveau(x) |
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Ne pas appliquer sur la bouche, les yeux et les muqueuses et sur la peau lésée ou eczémateuse. Toute application sur des zones de peau sensible doit se faire avec prudence. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 19 | MODE D'ADMINISTRATION PARTICULIER
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| Niveau(x) |
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Ce médicament est exclusivement réservé à un usage externe (dermatologique). Ne pas appliquer sur les yeux, les paupières, les lèvres et les narines. Le patient doit se laver les mains après application. Ce médicament n'est pas destiné à une utilisation par voie orale, ophtalmique, intranasale ou intravaginale. Ne pas appliquer sur la bouche, les yeux et les muqueuses et sur la peau lésée ou eczémateuse. Toute application sur des zones de peau sensible doit se faire avec prudence. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 20 | ENFANT
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| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 21 | NOURRISSON |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 22 | NOUVEAU-NE |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 23 | SUJET AGE |
| Niveau(x) |
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La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 24 | ALLAITEMENT |
| Niveau(x) |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 25 | AUTRE TRAITEMENT EN COURS
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| Niveau(x) |
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Ce médicament ne doit pas être appliqué en même temps que d'autres préparations topiques (cosmétiques inclus) en raison d'une incompatibilité et d'une interaction possibles avec la trétinoïne. Une attention particulière est nécessaire en cas d'utilisation d'agents kératolytiques tels que le soufre, l'acide salicylique, le peroxyde de benzoyle ou le résorcinol, et d'abrasifs chimiques. Si le patient a été traité par des préparations contenant ces substances, les effets des agents exfoliants doivent avoir disparu avant le début du traitement par ce médicament. Certains nettoyants médicamenteux et certaines solutions de gommage peuvent avoir un effet fortement desséchant. Ils ne doivent pas être utilisés par les patients suivant un traitement topique par la trétinoïne. Les savons abrasifs ou non, les cosmétiques, ainsi que les produits contenant des épices ou du citron doivent être utilisés avec précaution. |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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Commentaires du RCP
- Grossesse (Cf. rubrique "Grossesse et allaitement") - Femmes planifiant une grossesse Ce gel est aussi contre-indiqué : - chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité aux substances actives : clindamycine et/ou trétinoïne ou à l'un des excipients ou à la lincomycine (voir aussi rubrique "Composition"), - chez les patients souffrant de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique ou présentant des antécédents de colite associée aux antibiotiques, - chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer de la peau, - chez les patients ayant des antécédents d'eczéma aigu, de rosacée ou de dermatite péri-orale, - chez les patients présentant des formes d'acné pustuleuse ou nodulo-kystique profonde (acné conglobata ou acné fulminans). |
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| Référence(s) officielle(s) | Rectificatif AMM française 13/01/2023 |
Autres sources d'information
| Terrain N° 26 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament contient des parahydroxybenzoates (Parahydroxy-benzoates et leurs esters. Par exemple : p-hydroxybenzoate d'éthyle (E 214), Dérivé sodique de l'ester éthylique de l'acide phydroxybenzoïque (E 215), p-hydroxybenzoate de propyle, Dérivé sodique de l'ester, propylique de l'acide phydroxybenzoïque, p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), Dérivé sodique de l'ester méthylique de l'acide phydroxybenzoïque (E 219)) comme excipient. * Voie d'administration : Orale, oculaire et topique - Seuil : Zéro - Informations pour la notice Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). * Voie d'administration : Parentérale et respiratoire - Seuil : Zéro - Informations pour la notice Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes. Réf. : ansm/EMA liste EEN 06/02/2020 |
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| Référence(s) officielle(s) |
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| CIM 10 |
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| Terrain N° 27 | PORPHYRIE HEPATIQUE
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| Niveau(x) |
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| La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 28 | PORPHYRIE CUTANEE |
| Niveau(x) |
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| La prise de certains médicaments peut déclencher une crise de porphyrie aigüe ou une éruption cutanée de bulles. Chez les porteurs de porphyries aigüe ou cutanée, la maladie demeure quiescente la plupart du temps. Les symptômes ne se manifestent généralement que lorsque plusieurs facteurs interagissent pour abaisser le seuil d'activation. L'âge, le sexe, de même que l'activité enzymatique résiduelle, déterminent la sensibilité aux agents qui peuvent précipiter la survenue des signes cliniques. La vulnérabilité du patient à l'action des agents porphyrinogènes augmente si certains facteurs entrent en jeu, notamment un équilibre calorique négatif, une infection en cours, un stress physique ou psychologique, la consommation d'alcool, l'exposition à un solvant organique ou un traitement avec un médicament ou des hormones sexuelles potentiellement porphyrinogènes. Chez les femmes, la sensibilité augmente également durant les périodes de bouleversement hormonal, par exemple durant la période prémenstruelle, au cours du premier mois de grossesse et dans la période précédant ou suivant l'accouchement. Les médicaments sont classés en trois catégories distinctes selon leur compatibilité avec les porphyries : ils sont autorisés, interdits ou non-classés. Cette classification constitue une forme de conseil qui repose sur une évaluation précise de l'expérience clinique internationale, des cas cliniques publiés, de la liste des médicaments publiée antérieurement et des considérations théoriques. Cependant, la qualité des comptes-rendus de patients utilisés dans ces évaluations est souvent insatisfaisante. Les évidences cliniques disponibles pour la plupart des évaluations sont également insuffisantes. De plus, les modèles théoriques sur les mécanismes d'actions des médicaments utilisées dans les porphyries sont encore incomplets. Il ne faut pas prescrire ou administrer un médicament interdit sans une forte indication médicale et bien évaluer le rapport bénéfice/risque pour le patient. En cas de doute, contactez le Centre Français des Porphyries. |
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| Référence(s) officielle(s) | |
| CIM 10 |
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| Terrain N° 29 | HYPERSENSIBILITE
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| Niveau(x) |
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| Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à un médicament de la famille des rétinoïdes. | |
| CIM 10 |
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