ZANEA 10MG/0,25MG/G GEL TB 30G
ZANEA 10 MG/0,25 MG PAR G, GEL
Fiche(s) d'identité interopérable
Historique des références officielles
  Lien vers la monographie ansm

Cette monographie a été revue le : 02/03/2023
Mises en garde et précautions d'emploi
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Terrain N° 1 ACNE VULGAIRE
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • Cf. INDICATIONS
    Ce médicament n'est pas recommandé dans le traitement de l'acné vulgaire de sévérité mineure.
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM française 13/01/2023
    CIM 10
    • Acné vulgaire L700

    Terrain N° 2 FEMME EN AGE DE PROCREER
    • EN CAS DE CONTRACEPTION
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • UTILISER UNE CONTRACEPTION EFFICACE
    • Cf. GROSSESSE ET ALLAITEMENT
    • Cf. CONTRE INDICATIONS
    Ce médicament ne doit être prescrit aux femmes en âge de procréer que si elles utilisent une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et un mois après l'arrêt du traitement.


    Communiqué ansm du 25/10/2018

    Bien qu'un passage dans la circulation sanguine des rétinoïdes à travers la peau semble négligeable dans les conditions habituelles de traitement, il ne peut être totalement exclu. Ainsi, prenant en compte qu'il n'existe pas de besoin absolu pour un traitement rétinoïde par voie cutanée, il a été décidé de contre-indiquer leur utilisation chez la femme planifiant une grossesse.
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM française 13/01/2023
    CIM 10
    • Non concerné .

    Terrain N° 3 DIARRHEE
    • DIARRHEE SEVERE
    Niveau(x)
    • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
    • RISQUE DE COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
    • RECHERCHER LA CAUSE DU SYMPTOME
    • FAIRE TRAITEMENT ADAPTE
    • Cf. CONTRE INDICATIONS
    Référence(s) officielle(s)
    • Rectificatif AMM française 13/01/2023
    CIM 10
    • Diarrhée fonctionnelle K591

    Terrain N° 4 DERMITE ATOPIQUE
      Niveau(x)
      • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
      • UTILISER AVEC PRUDENCE
      • Cf. CONTRE INDICATIONS
      Référence(s) officielle(s)
      • Rectificatif AMM française 13/01/2023
      CIM 10
      • Dermite atopique L20

      Terrain N° 5 EXPOSITION SOLAIRE / ULTRA-VIOLETS
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • EVITER EXPOSITION SOLAIRE OU RAYONS UV
        • UTILISER UNE CREME SOLAIRE PROTECTRICE
        Référence(s) officielle(s)
        • Rectificatif AMM française 13/01/2023
        CIM 10
        • Exposition à une source lumineuse artificielle visible et aux ultraviolets W89
        • Exposition à la lumière solaire X32

        Terrain N° 6 AUTRE TRAITEMENT EN COURS
        • TRT PAR ANTIBIOTIQUE
        Niveau(x)
        • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
        • UTILISATION A EVITER
        • Cf. CONTRE INDICATIONS
        L'utilisation simultanée d'antibiotiques oraux et topiques doit être évitée, en particulier lorsque les molécules sont différentes sur le plan chimique.
        Référence(s) officielle(s)
        • Rectificatif AMM française 13/01/2023
        CIM 10
        • Non concerné .
        Terrain N° 7 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN
          Niveau(x)
          • MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI
          • NE PAS AVALER
          • NE PAS METTRE EN CONTACT AVEC NEZ/NARINE
          • EVITER LE CONTACT AVEC LA BOUCHE
          • NE PAS METTRE EN CONTACT AVEC L'OEIL
          • NE PAS APPLIQUER SUR MUQUEUSE
          • RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION
          • Cf. POSOLOGIE
          • Cf. RECONSTITUTION/ADMINISTRATION
          • RISQUE DE REACTION CUTANEE
          • RISQUE DE REACTION ALLERGIQUE
          • RISQUE D'EMERGENCE DE RESISTANCE
          • PRESENCE D'EXCIPIENT(S) A EFFET NOTOIRE
          • TENIR COMPTE PRESENCE PARABENS
          • TENIR COMPTE PRESENCE BUTYLHYDROXYTOLUEN
          Référence(s) officielle(s)
          • Rectificatif AMM française 13/01/2023
          CIM 10
          • Non concerné .




          - Commentaires du RCP :
          Ce gel n'est pas destiné à une utilisation par voie orale, ophtalmique, intranasale ou intravaginale.

          Ce gel n'est pas recommandé dans le traitement de l'acné vulgaire de sévérité mineure.

          Ne pas appliquer sur la bouche, les yeux et les muqueuses et sur la peau lésée ou eczémateuse. Toute application sur des zones de peau sensible doit se faire avec prudence. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.

          Des cas de colites associées aux antibiotiques (ou colites associées à Clostridium difficile ou CACD) ont été rapportés après l'utilisation de certains autres produits topiques à base de clindamycine. Ce type de pathologie ne devrait pas survenir avec ce médicament car les concentrations plasmatiques et l'absorption percutanée de la clindamycine sont cliniquement négligeables.

          En cas de diarrhée prolongée ou importante, ou si le patient se plaint de douleurs intestinales, il convient d'arrêter immédiatement le traitement par ce médicament car ces symptômes peuvent être ceux d'une colite associée aux antibiotiques. Des méthodes diagnostiques adaptées, comme la recherche de Clostridium difficile et de sa toxine et, si nécessaire, une coloscopie, doivent être réalisée et un traitement approprié contre la colite doit être envisagé.

          L'utilisation d'une quantité supérieure à celle recommandée ou une application trop fréquente peuvent provoquer rougeur, picotement et inconfort. En cas d'irritation sévère, en particulier en début de traitement, il conviendra de conseiller au patient d'arrêter temporairement les applications ou d'en réduire la fréquence.

          Ce gel doit être prescrit avec précaution aux patients à terrain atopique.

          Ce gel ne doit pas être appliqué en même temps que d'autres préparations topiques (cosmétiques inclus) en raison d'une incompatibilité et d'une interaction possibles avec la trétinoïne. Une attention particulière est nécessaire en cas d'utilisation d'agents kératolytiques tels que le soufre, l'acide salicylique, le peroxyde de benzoyle ou le résorcinol, et d'abrasifs chimiques. Si le patient a été traité par des préparations contenant ces substances, les effets des agents exfoliants doivent avoir disparu avant le début du traitement par ce gel.

          Certains nettoyants médicamenteux et certaines solutions de gommage peuvent avoir un effet fortement desséchant. Ils ne doivent pas être utilisés par les patients suivant un traitement topique par la trétinoïne. Les savons abrasifs ou non, les cosmétiques, ainsi que les produits contenant des épices ou du citron doivent être utilisés avec précaution.

          En raison d'une sensibilité accrue au rayonnement UV, une photosensibilité peut survenir pendant le traitement avec ce gel. Toute exposition à la lumière du soleil doit donc être minimisée et des écrans solaires appropriés dotés d'un indice SPF (indice de protection solaire) d'au moins 30, ainsi qu'une protection vestimentaire adaptée (par exemple chapeau) doivent être utilisés. L'utilisation de lampes ou de cabines UV doit être évitée pendant le traitement et les patients ayant un coup de soleil ne doivent pas utiliser ce gel avant disparition du coup de soleil.

          Les patients susceptibles de s'exposer largement au soleil pour des raisons professionnelles et les patients présentant une sensibilité préexistante au soleil doivent être particulièrement prudents. En cas de coup de soleil, arrêter le traitement par ce gel jusqu'à résolution de l'érythème et de la desquamation sévères.

          Une folliculite à Gram négatif a été occasionnellement rapportée lors du traitement par des produits topiques contenant 1 % de clindamycine. Dans ce cas, le traitement par ce gel doit être interrompu et un autre traitement doit être instauré.

          L'utilisation à long terme de clindamycine peut induire une résistance et/ou une croissance excessive de bactéries ou champignons cutanés non sensibles à la clindamycine, bien que cela soit rare.

          Une résistance croisée avec d'autres antibiotiques, comme la lincomycine ou l'érythromycine, peut survenir (Cf. rubrique "Interactions").

          L'utilisation simultanée d'antibiotiques oraux et topiques doit être évitée, en particulier lorsque les molécules sont différentes sur le plan chimique.

          Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

          Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
          Référence(s) officielle(s) Rectificatif AMM française 13/01/2023

          Page générée en 0.0860 seconde(s)