Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86 RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4)
* Conditions de prescription et de délivrance Liste I. Médicament soumis à prescription hospitalière. * Rétrocession - Arrêté du 18 septembre 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 213/09/2014)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/11/2021

Code UCD13 :	3400893956908
Code UCD7 :	9395690
Code identifiant spécialité :	6 600 928 8
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	CSL BEHRING GMBH
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/11/2021
Laboratoire(s) exploitant(s) :	CSL BEHRING SA
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/11/2021

Présentation : 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml

Code CIP13	3400958563843
Code CIP7	5856384
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 31/01/2015
Agrément collectivités/date JO	Oui le 14/10/2014
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	1200 UI FACTEUR WILLEBRAND HUMAIN 500 UI FACTEUR VIII HUMAIN
1. POUDRE
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1)
Matériau(x)	VERRE VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC AVEC DISQUE PLASTIQUE AVEC CAPUCHON EN ALUMINIUM
2. SOLVANT
Conditionnement primaire	1 FLACON(S) (1) contenant 5 ML
Matériau(x)	VERRE VERRE TYPE I
Caractéristique(s) du conditionnement primaire	AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC AVEC DISQUE PLASTIQUE AVEC CAPUCHON EN ALUMINIUM
Caractéristique(s) de l'emballage	AVEC DISPOSITIF DE TRANSFERT AVEC SERINGUE(S) AVEC NECESSAIRE DE PERFUSION AVEC TAMPON(S) ALCOOL AVEC PANSEMENT(S)
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Poudre (500 UI/1200 UI) dans un flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc) d'un disque (plastique) et d'un capuchon (aluminium). 5 ml de solvant dans un flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc) d'un disque (plastique) et d'un capuchon (aluminium). Une boîte contient : - 1 flacon de poudre - 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 - Une boîte intérieure contenant : . 1 seringue à usage unique de 10 ml . 1 nécessaire de ponction veineuse . 2 tampons alcoolisés . 1 pansement non-stérile
Présentation unitaire	OUI
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/11/2021 (1) Standard Terms

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/11/2021

Statut de la présentation	AMM à la date du 12/08/2013 AMM EUROPEENNE EU/1/13/857/003
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 19/11/2021

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	1238,76 euros HT le 01/01/2019
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	1238,76 euros HT le 01/01/2019

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement/date JO	0 % le 13/04/2018. Date d'application : le 13/04/2018 Cf. ci-dessous 100 % le 13/04/2018. Date d'application : le 13/04/2018 Cf. ci-dessous 0 % le 28/11/2014. Date d'application : le 29/11/2014 Hémophilie A 100 % le 28/11/2014. Date d'application : le 29/11/2014 Maladie de von Willebrand
* Arrêté du 10 avril 2018 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique (JO du 13/04/2018) La prise en charge est étendue dans les indications suivantes : - prophylaxie des épisodes hémorragiques, quel que soit l'âge du patient ; - chez l'enfant d'âge < 12 ans dans le traitement des épisodes hémorragiques, dans la prophylaxie et le traitement des saignements d'origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué. * Arrêté du 25 novembre 2014 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 28/11/2014) : La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est le traitement des épisodes hémorragiques ou prévention et traitement des saignements d'origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.
Statut(s) du remboursement	MEDICAMENT ONEREUX T2A HORS GHS ALD MALADIE CORONAIRE : RAPPORT INDIRECT ALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT INDIRECT ALD DIABETE : RAPPORT INDIRECT ALD ARTERIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD CARDIOPATHIES : RAPPORT INDIRECT ALD HTA : (RAP. INDIRECT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S)
* Arrêté du 27 mars 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 13/04/2018) La prise en charge est étendue dans les indications suivantes : - prophylaxie des épisodes hémorragiques, quel que soit l'âge du patient ; - chez l'enfant d'âge < 12 ans dans le traitement des épisodes hémorragiques, dans la prophylaxie et le traitement des saignements d'origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué. Arrêté du 10 octobre 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 14/11/2014) La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est : - traitement des épisodes hémorragiques ou prévention et traitement des saignements d'origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué. Arrêté du 10 avril 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 13/04/2018) La prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation est étendue aux indications suivantes : - en prophylaxie des épisodes hémorragiques, quel que soit l'âge du patient - chez l'enfant d'âge < 12 ans dans le traitement des épisodes hémorragiques ou la prophylaxie et le traitement des saignements d'origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué. * Arrêté du 18 octobre 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (JO du 22/10/2014) La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est : - traitement des épisodes hémorragiques ou prévention et traitement des saignements d'origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation

PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
ETABLISSEMENT DE SANTE
DISPENSATION A USAGE INTERIEUR
RETROCESSION AMBULATOIRE PUI
MEDICAMENT SERIALISABLE

* Rétrocession

- Arrêté du 18 septembre 2014 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 213/09/2014)

- Arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L.5126-4 du code de la santé publique (JO du 26/12/2004).

- Décision du 15 juillet 2004 relative à la vente au public de spécialités pharmaceutiques par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et à leur prise en charge par l'assurance maladie (JO du 28/07/2004).