Thériaque

Renseignements administratifs

Conditions de prescription et de délivrance : LISTE I
PRESCR RESTREINTE/CSP R.5121-77 A -96 PRESCR HOSPITALIERE/CSP R.5121-84 A -86 RENOUVELLEMENT PRESCRIPTION RESTREINT RETROCESSION/VENTE PUBLIC PUI LISTE L5126-6 CSP (ANCIENNEMENT 5126-4) MEDICAMENT SOUS SURVEILLANCE RENFORCEE
* Conditions de prescription et de délivrance Médicament soumis à prescription hospitalière * Rétrocession - Arrêté du 22 décembre 2015 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 29/12/2015). - Arrêté du 5 janvier 2015 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 08/01/2015).
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/12/2019

Code UCD13 :	3400894055662
Code UCD7 :	9405566
Code identifiant spécialité :	6 141 455 3
Laboratoire(s) titulaire(s) AMM:	SANOFI BV
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/12/2019
Laboratoire(s) exploitant(s) :	SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/12/2019

Présentation N° 1 : 4 plaquette(s) PETG : polyéthyl.téréphtalate de glycol copolymère polyoléfinique aluminium polychlortrifluoroéthylène de 14 gélule(s)

Code CIP13	3400930008782
Code CIP7	3000878
Commercialisation	Disponible : OUI depuis le 05/06/2015
Agrément collectivités/date JO	Oui le 29/12/2015
Radiation collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	84 MG exprimé(e) en ELIGLUSTAT
Conditionnement primaire	4 PLAQUETTE(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	14 GELULE(S) par PLAQUETTE(S)
Matériau(x)	POLYETHYLENE TEREPHTALATE GLYCOL (PETG) ALUMINIUM POLYCHLOROTRIFLUOROETHYLENE (PCTFE)
* Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette en PETG/COC.PETG/aluminium PCTFE Chaque plaquette contient 14 gélules. Chaque boîte contient 56 gélules.
Présentation unitaire	PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/12/2019

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/12/2019

Statut de la présentation	AMM à la date du 19/01/2015 AMM EUROPEENNE EU/1/14/974/001
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/12/2019

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	295,387 euros HT le 01/01/2020
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	100 % le 09/11/2016. Date d'application : le 09/11/2016
* Arrêté du 4 novembre 2016 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 09/11/2016). - La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie et à la suppression de la participation de l'assuré est le traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 (MG1), qui sont métaboliseurs lents (MLs), métaboliseurs intermédiaires (Mls) ou métabolisateurs rapides (MRs) du cytochrome 2D6 (CYP2D6).
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11 AGREMENT COLLECTIVITES RESTREINT INDICATION(S)
* Arrêté du 19 décembre 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (JO du 29/12/2015) - L'indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est le traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 (MG1), qui sont métaboliseurs lents (MLs), métaboliseurs intermédiaires (Mls) ou métabolisateurs rapides (MRs) du cytochrome 2D6 (CYP2D6).

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR RETROCESSION AMBULATOIRE PUI MEDICAMENT SERIALISABLE
* Rétrocession - Arrêté du 22 décembre 2015 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 29/12/2015). - Arrêté du 5 janvier 2015 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 08/01/2015).

Présentation N° 2 (NSFP) :

150 gélules (3 boîtes de 50 gélules) sous plaquette PVC/PCTFE/AL

Code CIP13	3400958900112
Code CIP7	5890011
Commercialisation	Supprimé le 05/06/2015
Agrément collectivités/date JO	Non
Présentation réservée à l'hôpital	Oui

Conditionnement
Dose totale contenue dans l'unité commune de dispensation (UCD)	84 MG exprimé(e) en ELIGLUSTAT
Conditionnement primaire	4 PLAQUETTE(S)
Nb unités de prise par conditionnement primaire	14 GELULE(S) par PLAQUETTE(S)
Matériau(x)	POLYETHYLENE TEREPHTALATE GLYCOL (PETG) ALUMINIUM POLYCHLOROTRIFLUOROETHYLENE (PCTFE)
* Nature et contenu de l'emballage extérieur - Présentation en plaquette : Conditionnement multiple de 150 gélules (3 boîtes de 50 gélules) sous plaquette PVC/PCTFE/AL.
Présentation unitaire	PAS DE RENSEIGNEMENT
Référence(s) bibliographique(s)
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/12/2019

Conditions de délivrance	LISTE I
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/12/2019

Statut de la présentation	ATU DEVENUE AMM ATU DE COHORTE DEVENUE AMM ATU NOMINATIVE LISTE ANSM 2015 .
Référence(s) officielle(s): Rectificatif AMM européenne 16/12/2019

Prix
1. Prix en officine ville
Prix de cette présentation (CIP)/date JO	non concerné
Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques)	Non concerné
2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)
Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)	295,387 euros HT le 01/01/2020
Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité)	Non concerné

Remboursement
1. Ville
Taux de remboursement	Non concerné
2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)
Taux de remboursement	Non concerné
Statut(s) du remboursement	ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORT ALD INS RESP C GRAVE : SANS RAPPORT ALD DIABETE : SANS RAPPORT ALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORT ALD HTA : (SANS RAPPORT) SUPPRESSION ALD 26/06/11

SMR spécifique de cette présentation

NON

Modalité(s) de dispensation	PHARMACIE A USAGE INTERIEUR ETABLISSEMENT DE SANTE DISPENSATION A USAGE INTERIEUR DISPENSATION ARRETEE PRESENTATION NSFP MEDICAMENT ANCIENNEMENT RETROCEDABLE
* Rétrocession - Arrêté du 5 janvier 2015 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 08/01/2015). - Arrêté du 5 janvier 2015 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (JO du 08/01/2015).